Fase 1a-studie for å evaluere immunogenisiteten til ASV®

Inklusjonskriterier:

1. Signert, skriftlig informert samtykke.
2. Alder ≥18 år.
3. Diagnose av solid kreft som har blitt fullstendig resektert, NED, og ​​kun kvalifisert for observasjon som SOC, men fortsatt i fare for tilbakefall etter etterforskers skjønn. Disse inkluderer personer diagnostisert med ondartet melanom, ikke-småcellet lungekreft, blærekreft, tykktarmskreft, brystkreft, nyrekreft, hode- og nakkekreft, livmorhalskreft og bløtvevssarkom.
4. Forventet levealder ≥12 måneder fra tidspunktet for samtykke.
5. Tilgjengelig ferskt vev fra kirurgisk eksisjon. Hvis fersk vev ikke er tilgjengelig, kan formalinfiksert parafininnstøpt arkivvev brukes. Modaliteten til biopsien (f.eks. endobronkial ultralyd, bronkoskopisk, computertomografi-veiledet nålbiopsi) er ikke spesifisert; kjernebiopsi og finnålsaspirasjon er imidlertid akseptable så lenge biopsien kan fremstilles som en celleblokk i parafininnstøpt vev.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, målt fra studier av perifert blod (absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mm3, absolutt lymfocyttantall ≥500/mm3, blodplateantall 50 000/mm3, hemoglobin >8,0 mg/dL).
8. Tilstrekkelig hjertefunksjon (New York Heart Association klasse ≤II).

9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening- og forbehandlingsbesøk, og før første dose med studiemedisin. Ikke-fertilitet (annet enn av medisinske årsaker) er definert som 1 av følgende:

   1. ≥45 år og amenoréisk i >1 år ved egenmelding.
   2. Amenoréisk i >2 år uten hysterektomi og ooforektomi, og follikkelstimulerende hormonverdi i postmenopausalt område ved screeningsevaluering.
   3. Status post-hysterektomi, -ooforektomi eller -tubal ligering. Hvis de er i fertil alder, må kvinnelige forsøkspersoner være villige til å bruke adekvat prevensjon under studien, og starter med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose studieterapi.

   Mannlige forsøkspersoner med en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke kondom gjennom hele forsøket, og starter med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose studieterapi. Mannlige forsøkspersoner med gravide partnere må godta å bruke kondom; ingen ekstra prevensjonsmetode er nødvendig for den gravide partneren.

   Merk: Avholdenhet er akseptabelt for både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner hvis dette er forsøkspersonens etablerte og foretrukne prevensjonsmetode.

10. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene må ikke ha mottatt kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innen følgende intervaller før første dose med studiemedisin:

   1. ≤14 dager for kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler, hormonbehandling mot kreft eller strålebehandling, med følgende unntak:

      • Bisfosfonater og denosumab er tillatt.
      • Nye bildediagnostiske midler som har fase 1 sikkerhetsdata og som ikke har vist terapeutisk aktivitet er tillatt.
      • Fysiologisk steroiderstatning for binyrebarksvikt (f.eks. <10 mg prednison per dag) er tillatt.
      • Profylaktisk bruk av inhalert eller lokalt kortikosteroid eller kort kur med intravenøst ​​systemisk kortikosteroid (≤3 dager) for radiografiske prosedyrer er tillatt.
      • Bruk av fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi må godkjennes av medisinsk monitor.
   2. ≤28 dager for tidligere immunterapi mot kreft.
   3. ≤28 dager for tidligere monoklonalt antistoff brukt til kreftbehandling, med unntak av denosumab.
   4. ≤7 dager for immunsuppressiv behandling uansett årsak. Systemiske kortikosteroider er ikke tillatt unntatt som definert ovenfor.
   5. e. ≤28 dager før første dose av studiemedikamentet for alle andre studiemedisiner eller utstyr.

   Merk: Utvasking gjelder kun for screeningbesøket, og gjelder ikke før den første dosen av studiemedikamentet. Forsøkspersoner skal ikke motta kreftbehandlinger fra datoen for samtykket til og med besøket etter behandling (slutt på behandling eller siste sikkerhetsbesøk).

2. Diagnose av klinisk signifikant immunsvikt (som definert av hovedetterforskeren), eller aktivt motta eller potensielt trenge noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet frem til slutten av studien.
3. Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele prøveperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker eller medisinsk monitor.
4. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav etter den behandlende etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning.
5. Anamnese med intoleranse eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AGEN2017 eller QS-21 adjuvans.
6. Kvinner som er gravide eller ammer.