Исследование фазы 1a для оценки иммуногенности ASV®

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥18 лет.
3. Диагноз солидного рака, который был полностью резецирован, NED и подлежит наблюдению только как SOC, но остается с риском рецидива по усмотрению исследователя. К ним относятся субъекты, у которых диагностирована злокачественная меланома, немелкоклеточный рак легкого, рак мочевого пузыря, колоректальный рак, рак молочной железы, рак почки, рак головы и шеи, рак шейки матки и саркома мягких тканей.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев с момента согласия.
5. Доступная свежая ткань после хирургического иссечения. Если свежая ткань недоступна, можно использовать фиксированную формалином залитую в парафин архивную ткань. Способ биопсии (например, эндобронхиальное ультразвуковое исследование, бронхоскопия, пункционная биопсия под контролем компьютерной томографии) не уточняется; тем не менее, пункционная биопсия и тонкоигольная аспирация приемлемы, если биопсия может быть приготовлена ​​в виде клеточного блока в ткани, залитой парафином.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
7. Адекватная функция костного мозга по данным исследований периферической крови (абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3, абсолютное количество лимфоцитов ≥500/мм3, количество тромбоцитов 50000/мм3, гемоглобин >8,0 мг/дл).
8. Адекватная сердечная функция (класс ≤II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).

9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и визитов перед лечением, а также до первой дозы исследуемого препарата. Недетородный потенциал (кроме медицинских причин) определяется как 1 из следующего:

   1. Возраст ≥45 лет и аменорея более 1 года по самоотчету.
   2. Аменорея более 2 лет без гистерэктомии и овариэктомии, а также значение фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне при скрининговой оценке.
   3. Состояние после гистерэктомии, овариэктомии или перевязки маточных труб. При наличии детородного потенциала субъекты женского пола должны быть готовы использовать адекватные противозачаточные средства во время исследования, начиная со скринингового визита и в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии.

   Субъекты мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива на протяжении всего исследования, начиная со скринингового визита и в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии. Субъекты мужского пола с беременными партнерами должны дать согласие на использование презерватива; для беременной партнерши не требуется никаких дополнительных методов контрацепции.

   Примечание: Воздержание допустимо как для женщин, так и для мужчин, если это установленный и предпочтительный метод контрацепции субъекта.

10. Субъект желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Субъекты не должны получать противораковые препараты или исследуемые препараты в течение следующих интервалов до первой дозы исследуемого препарата:

   1. ≤14 дней для химиотерапии, таргетной низкомолекулярной терапии, противоопухолевой гормональной терапии или лучевой терапии, за следующими исключениями:

      • Разрешены бисфосфонаты и деносумаб.
      • Разрешены новые визуализирующие агенты, которые имеют данные по безопасности фазы 1 и не продемонстрировали терапевтическую активность.
      • Разрешена физиологическая заместительная терапия стероидами при надпочечниковой недостаточности (например, <10 мг преднизолона в день).
      • Разрешено профилактическое использование ингаляционных или местных кортикостероидов или короткий курс внутривенного системного кортикостероида (≤3 дня) для рентгенологических процедур.
      • Использование физиологической заместительной терапии кортикостероидами должно быть одобрено медицинским наблюдателем.
   2. ≤28 дней для предшествующей иммунотерапии рака.
   3. ≤28 дней для предыдущего моноклонального антитела, используемого для противоопухолевой терапии, за исключением деносумаба.
   4. ≤7 дней для иммуносупрессивной терапии по любой причине. Системные кортикостероиды не допускаются, за исключением случаев, указанных выше.
   5. е. ≤28 дней до первой дозы исследуемого препарата для всех других исследуемых препаратов или устройств.

   Примечание. Вымывание применимо только к визиту для скрининга и не применяется до первой дозы исследуемого препарата. Субъекты не должны получать противораковую терапию с даты согласия до визита после лечения (окончание лечения или последний визит для обеспечения безопасности).

2. Диагноз клинически значимого иммунодефицита (по определению главного исследователя) или активное получение или потенциальная потребность в любой форме иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до конца исследования.
3. История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего исследователя или медицинского наблюдателя.
4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или социальные ситуации, которые, по мнению лечащего исследователя или медицинского наблюдателя, ограничивают соблюдение требований исследования.
5. Непереносимость или аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, химический или биологический состав которых аналогичен AGEN2017 или адъюванту QS-21.
6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.