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BRIgHT 计划:共同建立抗击 HIV 的能力

2022年5月11日 更新者:Christina Psaros、Massachusetts General Hospital

为感染 HIV 的年长女性制定恢复力干预措施

这是一项分为两部分的研究的第二阶段。 在第一阶段(方案 ID:R34AT009170),研究人员针对 50 岁及以上感染 HIV 的女性改进并试行了放松反应弹性 (3RP) 干预措施,该群体尤其受到与衰老和与病毒感染相关的压力因素的影响慢性病。 在这部分研究中,研究人员将使用第一阶段的数据进一步调整干预手册,并通过在同一人群中进行的小型随机对照试验来测试最终产品。

研究概览

地位

完全的

详细说明

概述。

这是一项分为两部分的研究的第二阶段。 在第一阶段(协议 ID:R34AT009170),研究人员根据 50 岁及以上感染 HIV 的女性的需求调整了现有的恢复力干预措施,即放松反应恢复力计划 (3RP)。 研究人员通过 MGH 和波士顿医疗中心这两个地点的开放试点研究(N=13 注册)对改进的团体干预进行了初步测试,并进行了个人离职面谈以征求对干预的反馈。 根据这些定性数据,以及之前对这一人群进行的定性工作,该项目这一阶段的目标是在最多 10 名感染艾滋病毒的妇女(总人数 N=up至 60) 评估所有研究程序的可行性和可接受性。

研究程序。

参与者将是 50 岁或以上的艾滋病病毒感染者(N=60 岁),她们是通过传单和提供者推荐从波士顿地区的医院和医疗保健机构以及为艾滋病病毒感染者提供服务的社区组织招募的。 一旦个人表达了对研究的兴趣,研究人员将通过电话或亲自对他们进行筛选,以评估研究资格。 符合条件和感兴趣的个人将被邀请签署知情同意书并完成面对面的基线评估。 参与者将被随机分配到为期 10 周的干预组(适应性 3RP 干预)或为期 10 周的对照组(支持性心理治疗计划)。 然后,参与者将完成治疗后评估、针对他们在研究中的体验提供反馈的个人深入退出面谈,以及为期 3 个月的后续评估。 来自第二阶段研究的数据将为全面随机对照试验的最终发展提供信息。

适应性 3RP 干预。

一旦随机进入干预条件,参与者将完成 10 次、每周 90 分钟的调整后 3RP 干预小组会议。 课程将侧重于加深对压力来源和生理学的理解,以及培养引发放松反应 (RR) 的常规练习,以及学习认知行为和积极心理学技能,以增强对长期压力的适应能力。 将鼓励参与者在小组会议之间练习技能(RR 练习、思想记录以学习适应性思维)。

支持性心理治疗控制计划。

控制条件将是与会话次数和长度的干预相匹配的支持性治疗程序。 将遵循支持性心理治疗的基本原则,干预者将促进围绕作为老年妇女感染艾滋病毒的情况进行讨论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 支持女性身份的生理出生的女性
  • 感染艾滋病毒/艾滋病
  • 50 岁或以上
  • 英语会话

排除标准:

  • 存在活性(即 未经治疗)和干扰性精神疾病(例如双相情感障碍、精神分裂症、药物滥用)
  • 在过去一年中参加过结构化认知行为疗法和/或身心干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:改编的 3RP
干预条件将包括为期 10 周的适应性 3RP 干预。
3RP 融合了压力管理原则、认知行为疗法和积极心理学。 3RP 专注于 3 个主要领域:(1) 引发放松反应; (2) 增强压力意识; (3) 促进适应性策略。 调整后的 3RP 干预包括每周 10 次、每次 90 分钟的小组会议。 在本研究的第一阶段(开放试点)的干预中增加了针对感染艾滋病毒的老年妇女的内容,包括自我同情练习。
无干预:对照组:支持性心理治疗
控制条件将是一个为期 10 周的支持治疗计划。 访问包括支持性心理治疗,以解决与 HIV 感染女性衰老相关的压力或困难话题。 该计划的开发旨在接近在社区层面为感染艾滋病毒的成年人提供的最频繁的心理健康咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究程序的可行性,根据经过筛选并有资格参与研究的人数进行评估
大体时间:筛选时评估(基线前)
研究人员通过跟踪筛选并符合参与条件的潜在参与者的数量来评估研究程序的可行性。 这些指标与注册的符合条件的个人数量以及完成的评估数量一起进行评估,以便全面了解本研究的可行性。
筛选时评估(基线前)
研究程序的可行性,根据注册人数和注册人数完成的评估和课程的数量进行评估。
大体时间:在基线后最多 6 个月进行评估
研究人员通过跟踪登记的合格参与者人数以及所有登记参与者完成的治疗、评估和补课次数来评估研究程序的可行性。 这些指标与筛选和符合条件的个人数量一起进行评估,以便全面了解本研究的可行性。
在基线后最多 6 个月进行评估
研究程序的可行性,根据筛选和注册所需的时间进行评估
大体时间:在完成所有基线评估后进行评估
研究人员通过跟踪筛选和招募参与者所需的时间来评估研究程序的可行性,衡量标准是招募、筛选和安排所有 44 名参与者进行基线评估所需的月数,与我们估计的月数相比需要在研究开始时(11 个月)招收我们的目标参与者人数。 评估这些指标是为了全面了解本研究的可行性。
在完成所有基线评估后进行评估
研究程序的可行性,根据完成研究程序所需的时间进行评估
大体时间:在基线后最多 6 个月进行评估
研究人员通过跟踪参与者完成每项评估所需的时间来评估研究程序的可行性。 评估这些指标是为了全面了解本研究的可行性。
在基线后最多 6 个月进行评估
根据入学率下降的原因评估的可行性
大体时间:筛选时评估(基线前)
包括符合条件(N=61)但拒绝注册的人数以及拒绝的原因。
筛选时评估(基线前)
根据注册但不参加小组会议的原因评估的可行性
大体时间:在基线后最多 3 个月进行评估
包括注册但未参加小组会议的人数 (N=2) 以及未参加的原因。
在基线后最多 3 个月进行评估
根据退出研究的原因评估的可行性
大体时间:在基线后最多 6 个月进行评估
包括尽管参加了小组会议 (N=7) 而退出研究的人数,以及退出的原因。
在基线后最多 6 个月进行评估
失访参与者评估的可行性
大体时间:在基线后最多 6 个月进行评估
包括失访且无法追踪的人数 (N=5)。
在基线后最多 6 个月进行评估
研究程序的可接受性,由客户满意度调查问卷评估
大体时间:在基线后最多 6 个月进行评估
调查人员使用八项客户满意度问卷 (CSQ-8) 评估治疗后访问的可接受性,该问卷衡量个人对治疗的重视程度。 将项目相加以创建总分;得分范围从 8 到 32,得分越高表示满意度越高。 优秀的可接受性被先验定义为 CSQ-8 得分在 26 到 32 之间,良好的可接受性被先验定义为 CSQ-8 得分在 20 到 25 之间。
在基线后最多 6 个月进行评估
研究程序的可接受性,由研究评估问卷的看法评估
大体时间:在基线后最多 6 个月进行评估
研究人员在治疗后访问时通过询问参与者他们对研究评估电池负担的看法来评估可接受性,评分范围从 1(“无/最小负担”)到 10(“负担太大”)。 将项目相加以创建总分;分数范围从 1 到 10,分数越低表示满意度越高。
在基线后最多 6 个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Christina, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年3月8日

研究完成 (实际的)

2021年4月14日

研究注册日期

首次提交

2018年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018P001803
  • 5R34AT009170 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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