- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03673098
Program BRIgHT: Wspólne budowanie odporności w HIV
Opracowanie interwencji zwiększającej odporność dla starszych kobiet zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd.
Jest to druga faza dwuczęściowego badania. W pierwszej fazie (identyfikator protokołu: R34AT009170) badacze dostosowali istniejącą interwencję na rzecz odporności, Program Resiliency Resiliency Program (3RP), do potrzeb kobiet w wieku 50 lat i starszych żyjących z HIV. Badacze przeprowadzili wstępne testy udoskonalonej interwencji grupowej poprzez otwarte badanie pilotażowe (n=13 zapisanych) w dwóch ośrodkach, MGH i Boston Medical Center) oraz przeprowadzili indywidualne wywiady wyjściowe, aby uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji. Na podstawie tych danych jakościowych, a także jakościowych prac przeprowadzonych wcześniej z tą populacją, celem tej fazy projektu jest przeprowadzenie małego, losowego pilotażu interwencji w grupach do 10 kobiet z HIV (łącznie N=up do 60) w celu oceny wykonalności i dopuszczalności wszystkich procedur badawczych.
Procedury Studiów.
Uczestnikami będą kobiety żyjące z HIV (N=do 60) w wieku 50 lat lub starsze, które są rekrutowane za pomocą ulotek i skierowań od dostawców ze szpitali i placówek opieki zdrowotnej w Bostonie, a także organizacji społecznych obsługujących osoby żyjące z HIV. Gdy dana osoba wyrazi zainteresowanie badaniem, zostanie sprawdzona przez członka personelu badawczego, telefonicznie lub osobiście, w celu oceny, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu. Kwalifikujące się i zainteresowane osoby zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody i przeprowadzenie osobistej oceny podstawowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowej grupy interwencyjnej (dostosowana interwencja 3RP) lub 10-tygodniowej grupy kontrolnej (program psychoterapii wspomagającej). Następnie uczestnicy przejdą ocenę po leczeniu, indywidualną pogłębioną rozmowę końcową, aby przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń w badaniu, oraz 3-miesięczną ocenę uzupełniającą. Dane z tej drugiej fazy badania posłużą do opracowania ostatecznego badania z randomizacją i grupą kontrolną na pełną skalę.
Dostosowana interwencja 3RP.
Po losowym przydzieleniu do warunków interwencji uczestnicy ukończą 10, 90-minutowe cotygodniowe sesje grupowe dostosowanej interwencji 3RP. Sesje będą koncentrować się na rozwijaniu zrozumienia źródeł stresu i fizjologii oraz na rozwijaniu regularnej praktyki wywoływania reakcji relaksacyjnej (RR) i uczenia się umiejętności poznawczo-behawioralnych i psychologii pozytywnej w celu zwiększenia odporności na długotrwały stres. Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia umiejętności (praktyka RR, zapisy myśli w celu nauki myślenia adaptacyjnego) pomiędzy sesjami grupowymi.
Wspomagający Program Kontroli Psychoterapii.
Warunkiem kontrolnym będzie program terapii wspomagającej, który jest dopasowany do interwencji pod względem liczby i długości sesji. Przestrzegane będą podstawowe zasady psychoterapii wspomagającej, a interwencjonista ułatwi dyskusję na temat tego, jak to jest żyć z HIV jako starzejąca się kobieta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety urodzone biologicznie, które popierają kobiecą tożsamość
- życia z HIV/AIDS
- wiek 50 lat lub starszy
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- obecność substancji czynnej (tj. nieleczone) i przeszkadzające zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, nadużywanie substancji)
- brały udział w ustrukturyzowanej terapii poznawczo-behawioralnej i/lub interwencji ciało-umysł w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Adaptowany 3RP
Warunkiem interwencji będzie 10-tygodniowa adaptowana interwencja 3RP.
|
3RP łączy zasady radzenia sobie ze stresem, terapię poznawczo-behawioralną i psychologię pozytywną.
3RP koncentruje się na 3 głównych obszarach: (1) wywołaniu reakcji relaksacyjnej; (2) zwiększenie świadomości stresu; oraz (3) promowanie strategii adaptacyjnych.
Dostosowana interwencja 3RP składa się z 10, 90-minutowych cotygodniowych sesji grupowych.
Treść specyficzna dla starszych kobiet żyjących z HIV, w tym ćwiczenia samowspółczucia, została dodana do interwencji w pierwszej fazie tego badania (otwarty pilotaż).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Psychoterapia wspomagająca
Warunkiem kontroli będzie 10-tygodniowy program terapii podtrzymującej.
Wizyty obejmują psychoterapię wspomagającą w celu rozwiązania stresujących lub trudnych tematów związanych ze starzeniem się kobiety żyjącej z HIV.
Program został opracowany w celu przybliżenia najczęstszych porad dotyczących zdrowia psychicznego udzielanych dorosłym z HIV na poziomie społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procedur badawczych oceniana na podstawie liczby osób przebadanych i kwalifikujących się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego (przed punktem wyjściowym)
|
Badacze ocenili wykonalność procedur badawczych, śledząc liczbę potencjalnych uczestników, którzy zostali przebadani i zakwalifikowali się do udziału.
Te wskaźniki zostały ocenione wraz z liczbą kwalifikujących się osób zapisanych oraz liczbą przeprowadzonych ocen w celu zapewnienia kompleksowego zrozumienia wykonalności tego badania.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego (przed punktem wyjściowym)
|
|
Wykonalność procedur badania, oceniana na podstawie liczby zapisanych osób oraz liczby ocen i sesji ukończonych przez zapisane osoby.
Ramy czasowe: Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Badacze ocenili wykonalność procedur badawczych, śledząc liczbę zapisanych kwalifikujących się uczestników oraz liczbę sesji leczenia, oceny i uzupełnień ukończonych przez wszystkich zapisanych uczestników.
Te wskaźniki zostały ocenione wraz z liczbą osób przebadanych i kwalifikujących się, aby zapewnić kompleksowe zrozumienie wykonalności tego badania.
|
Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Wykonalność procedur badawczych, oceniana na podstawie czasu potrzebnego na badanie przesiewowe i rejestrację
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu wszystkich ocen podstawowych
|
Badacze ocenili wykonalność procedur badawczych, śledząc czas potrzebny do przeszukania i zapisania uczestników, mierzony liczbą miesięcy potrzebnych na rekrutację, przeszukanie i zaplanowanie oceny podstawowej dla wszystkich 44 uczestników, w porównaniu z liczbą miesięcy, którą oszacowaliśmy zajęłoby zarejestrowanie docelowej liczby uczestników na początku badania (11 miesięcy).
Te wskaźniki zostały ocenione w celu zapewnienia kompleksowego zrozumienia wykonalności tego badania.
|
Oceniane po zakończeniu wszystkich ocen podstawowych
|
|
Wykonalność procedur badania, oceniana na podstawie czasu potrzebnego do ukończenia procedur badania
Ramy czasowe: Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Badacze ocenili wykonalność procedur badawczych, śledząc czas potrzebny uczestnikom na ukończenie każdej oceny.
Te wskaźniki zostały ocenione w celu zapewnienia kompleksowego zrozumienia wykonalności tego badania.
|
Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie przyczyn odmowy rejestracji
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego (przed punktem wyjściowym)
|
Obejmuje liczbę osób, które się kwalifikowały (N=61), ale odmówiły rejestracji, oraz przyczyny odmowy.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego (przed punktem wyjściowym)
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie powodów zapisania się, ale nieuczestniczenia w sesjach grupowych
Ramy czasowe: Oceniano do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Obejmuje liczbę osób, które zapisały się, ale nie brały udziału w sesjach grupowych (N=2) oraz przyczyny nieuczestniczenia.
|
Oceniano do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie przyczyn wycofania się z badania
Ramy czasowe: Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zawiera liczbę osób, które wycofały się z badania, pomimo uczestnictwa w sesjach grupowych (N=7) oraz powody wycofania się.
|
Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Wykonalność oceniona przez uczestników, którzy stracili kontynuację
Ramy czasowe: Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Obejmuje liczbę osób, które straciły kontakt z obserwacją i których nie można było wyśledzić (N=5).
|
Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Akceptowalność procedur badania, oceniana przez Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Badacze ocenili akceptowalność podczas wizyty po leczeniu za pomocą ośmiopunktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który jest miarą tego, jak bardzo dana osoba ceni sobie leczenie.
Elementy są sumowane, aby utworzyć ogólny wynik; wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Doskonałą akceptowalność zdefiniowano a priori jako wyniki CSQ-8 między 26 a 32, a dobrą akceptowalność zdefiniowano a priori jako wyniki CSQ-8 między 20 a 25.
|
Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Akceptowalność procedur badania oceniana za pomocą kwestionariusza oceny postrzegania studiów
Ramy czasowe: Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Badacze ocenili akceptowalność podczas wizyty po leczeniu, pytając uczestników o ich postrzeganie obciążenia baterii oceny badania w skali od 1 („brak/minimalne obciążenie”) do 10 („zbyt duże obciążenie”).
Elementy są sumowane, aby utworzyć ogólny wynik; wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Oceniano do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowany 3RP
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of JaénZakończonyStarzenie się | Równowaga Posturalna | Adaptacje treningu siłowegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyJakość życia | Stres, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Rejestracja na zaproszenieCiąża | HIV | Zdrowie psychiczne | Po porodzie | Stygmat, społeczny | HIV – ludzki wirus upośledzenia odporności | Piętno | Zdrowie psychiczne (depresja) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Cierpienie psychiczneGhana
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Wits Health Consortium (Pty) LtdZakończonyStres | Wypalenie, profesjonalistaAfryka Południowa
-
Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLCAktywny, nie rekrutującyStres, psychologiczny | Umiejętności radzenia sobieStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNowotwórStany Zjednoczone