Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRIgHT-programmet: Bygga motståndskraft i HIV tillsammans

11 maj 2022 uppdaterad av: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Utveckla en motståndskraftsintervention för äldre, HIV-infekterade kvinnor

Detta är den andra fasen av en tvådelad studie. I den första fasen (Protokoll ID: R34AT009170) förfinade och testade utredarna interventionen Relaxation Response Resiliency (3RP) för kvinnor 50 år och äldre som lever med hiv, en grupp som är särskilt belastad av stressfaktorer relaterade både till åldrande och att leva med kronisk sjukdom. I denna del av studien kommer utredarna att använda data från den första fasen för att ytterligare anpassa interventionsmanualen, och testa slutprodukten via en liten randomiserad kontrollerad studie i samma population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt.

Detta är den andra fasen av en tvådelad studie. I den första fasen (Protokoll-ID: R34AT009170) anpassade utredarna en befintlig resiliensintervention, Relaxation Response Resiliency Program (3RP), till behoven hos kvinnor 50 år och äldre som lever med hiv. Utredarna genomförde preliminära tester av den förfinade gruppinterventionen via en öppen pilotstudie (N=13 inskrivna) på två platser, MGH och Boston Medical Center), och genomförde individuella exitintervjuer för att få feedback på interventionen. Baserat på dessa kvalitativa data, såväl som kvalitativt arbete som tidigare utförts med denna population, är målet för denna fas av projektet att genomföra en liten, randomiserad pilot av interventionen i grupper om upp till 10 kvinnor med HIV (totalt N=up) till 60) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av alla studieförfaranden.

Studieprocedurer.

Deltagarna kommer att vara kvinnor som lever med hiv (N=upp till 60) i åldern 50 eller äldre, som rekryteras via flygblad och leverantörsremiss från sjukhus och hälsovårdsmiljöer i Bostonområdet, samt samhällsorganisationer som betjänar individer som lever med hiv. När en individ uttrycker intresse för studien kommer de att screenas av en studiepersonal, antingen per telefon eller personligen, för att bedöma studieberättigande. Kvalificerade och intresserade personer kommer att uppmanas att underteckna informerat samtycke och slutföra en personlig baslinjebedömning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en 10-veckors interventionsgrupp (anpassad 3RP-intervention) eller en 10-veckors kontrollgrupp (stödjande psykoterapiprogram). Deltagarna kommer sedan att slutföra en bedömning efter behandlingen, en individuell djupgående intervju för att ge feedback på sina erfarenheter av studien och en 3-månaders uppföljningsbedömning. Data från denna andra fas av studien kommer att informera om den eventuella utvecklingen av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie.

Anpassad 3RP Intervention.

När deltagarna väl har randomiserats till interventionstillståndet kommer deltagarna att genomföra 10, 90-minuters veckovisa gruppsessioner med den anpassade 3RP-interventionen. Sessionerna kommer att fokusera på att utveckla en förståelse för stresskällor och fysiologi, och på att utveckla en regelbunden praxis för att framkalla avslappningssvar (RR) och lära sig kognitiva beteendemässiga och positiva psykologiska färdigheter för att förbättra motståndskraften mot långvarig stress. Deltagarna kommer att uppmuntras att öva färdigheter (RR-övning, tankar för att lära sig adaptivt tänkande) mellan gruppsessionerna.

Stödjande kontrollprogram för psykoterapi.

Kontrolltillståndet kommer att vara ett stödjande terapiprogram som är anpassat till interventionen för antal och längd på sessioner. Grundläggande principer för stödjande psykoterapi kommer att följas, och interventionisten kommer att underlätta diskussioner kring hur det är att leva med hiv som en åldrande kvinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biologiskt födda kvinnor som stöder en kvinnlig identitet
  • lever med hiv/aids
  • ålder 50 eller äldre
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • närvaro av en aktiv (dvs. obehandlad) och störande psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, missbruk)
  • har deltagit i en strukturerad kognitiv beteendeterapi och/eller ett sinne-kroppsintervention under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: Anpassad 3RP
Interventionsvillkoret kommer att bestå av den 10-veckors anpassade 3RP-interventionen.
Beteende: Anpassad 3RP
3RP blandar stresshanteringsprinciper, kognitiv beteendeterapi och positiv psykologi. 3RP fokuserar på 3 huvudområden: (1) framkalla avslappningsresponsen; (2) ökad stressmedvetenhet; och (3) främja adaptiva strategier. Den anpassade 3RP-interventionen består av 10, 90 minuter långa gruppsessioner per vecka. Innehåll specifikt för äldre kvinnor som lever med hiv, inklusive övningar med självmedkänsla, lades till interventionen i den första fasen av denna studie (öppen pilot).
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Stödjande psykoterapi
Kontrolltillståndet kommer att vara ett 10-veckors stödterapiprogram. Besöken inkluderar stödjande psykoterapi för att ta upp stressande eller svåra ämnen relaterade till åldrande som kvinna som lever med hiv. Programmet utvecklades för att approximera den vanligaste mentalvårdsrådgivningen som ges till vuxna med hiv på samhällsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studieprocedurer, bedömda efter antal personer som granskats och berättigade till deltagande i studien
Tidsram: Bedöms vid screening (pre-baseline)
Utredarna bedömde genomförbarheten av studieprocedurer genom att spåra antalet potentiella deltagare som screenades och kvalificerade för deltagande. Dessa mätvärden utvärderades tillsammans med antalet kvalificerade individer som registrerades och antalet genomförda bedömningar för att ge en heltäckande förståelse för genomförbarheten av denna studie.
Bedöms vid screening (pre-baseline)
Genomförbarheten av studieprocedurer, bedömda av antalet inskrivna individer och antalet bedömningar och sessioner som slutförts av inskrivna individer.
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Utredarna bedömde genomförbarheten av studieprocedurer genom att spåra antalet inskrivna kvalificerade deltagare och antalet behandlings-, bedömnings- och sminksessioner som genomförts av alla inskrivna deltagare. Dessa mätvärden utvärderades tillsammans med antalet individer som screenades och var berättigade för att ge en heltäckande förståelse för genomförbarheten av denna studie.
Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Genomförbarhet av studieförfaranden, bedömd efter tid som krävs för screening och registrering
Tidsram: Bedöms efter slutförandet av alla baslinjebedömningar
Utredarna bedömde genomförbarheten av studieprocedurer genom att spåra den tid det tar att screena och registrera deltagare, mätt med antalet månader det tog att rekrytera, screena och schemalägga en baslinjebedömning för alla 44 deltagare, jämfört med antalet månader vi uppskattade det skulle ta att registrera vårt målantal deltagare i början av studien (11 månader). Dessa mätvärden utvärderades för att ge en heltäckande förståelse för genomförbarheten av denna studie.
Bedöms efter slutförandet av alla baslinjebedömningar
Genomförbarheten av studieprocedurer, bedömda efter tid som krävs för att slutföra studieprocedurer
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Utredarna bedömde genomförbarheten av studieprocedurer genom att spåra den tid det tar för deltagarna att slutföra varje bedömning. Dessa mätvärden utvärderades för att ge en heltäckande förståelse för genomförbarheten av denna studie.
Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Genomförbarhet bedömd av skäl till avvisande registrering
Tidsram: Bedöms vid screening (pre-baseline)
Inkluderar antalet individer som var kvalificerade (N=61), men som avböjde att registrera sig och de skälen till att avböja.
Bedöms vid screening (pre-baseline)
Genomförbarhet bedömd av skäl för att anmäla sig men inte delta i gruppsessioner
Tidsram: Bedömd upp till 3 månader efter baslinjen
Inkluderar antalet personer som anmält sig men inte deltagit i gruppsessioner (N=2) och skälen till att de inte deltog.
Bedömd upp till 3 månader efter baslinjen
Genomförbarhet bedömd av skäl för att dra sig ur studien
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Inkluderar antalet individer som drog sig ur studien, trots att de deltagit i gruppsessioner (N=7), och skälen till att de drog sig ur.
Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Genomförbarhet bedömd av deltagare förlorade vid uppföljning
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Inkluderar antalet individer som förlorats vid uppföljning och som inte gick att spåra (N=5).
Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Acceptans av studieprocedurer, enligt bedömningen av kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Utredarna bedömde acceptansen vid besöket efter behandling med hjälp av åtta artiklar Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), ett mått på hur mycket en individ värderar en behandling. Objekt summeras för att skapa en övergripande poäng; poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse. Utmärkt acceptans definierades a priori som CSQ-8-poäng mellan 26 och 32, och god acceptans definierades a priori som CSQ-8-poäng mellan 20 och 25.
Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Acceptans av studieförfaranden, som bedömts av frågeformuläret Perception of Study Assessments
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen
Utredarna bedömde acceptansen vid efterbehandlingsbesöket genom att fråga deltagarna om deras uppfattningar om bördan av studiebedömningsbatteriet på en skala från 1 ("ingen/minimal börda") till 10 ("för mycket av en börda"). Objekt summeras för att skapa en övergripande poäng; poäng varierar från 1 till 10, med lägre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Bedömd upp till 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001803
  • 5R34AT009170 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera