Het BRIgHT-programma: Samen bouwen aan veerkracht bij hiv
Ontwikkeling van een veerkrachtinterventie voor oudere, met hiv geïnfecteerde vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht.
Dit is de tweede fase van een tweedelig onderzoek. In de eerste fase (Protocol ID: R34AT009170) pasten de onderzoekers een bestaande veerkrachtinterventie, het Relaxation Response Resiliency Program (3RP), aan aan de behoeften van vrouwen van 50 jaar en ouder die met hiv leven. De onderzoekers voerden voorlopige tests uit van de verfijnde groepsinterventie via een open pilootstudie (N=13 ingeschreven) op twee locaties, MGH en Boston Medical Center), en voerden individuele exit-interviews uit om feedback over de interventie te vragen. Op basis van deze kwalitatieve gegevens en kwalitatief werk dat eerder met deze populatie is uitgevoerd, is het doel van deze fase van het project om een kleine, gerandomiseerde pilot van de interventie uit te voeren in groepen van maximaal 10 vrouwen met hiv (totaal N=up tot 60) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van alle studieprocedures te beoordelen.
Studie Procedures.
Deelnemers zijn vrouwen met hiv (N=tot 60 jaar) van 50 jaar of ouder, die worden geworven via folders en doorverwijzingen van zorgverleners uit ziekenhuizen en zorginstellingen in de omgeving van Boston, evenals maatschappelijke organisaties die mensen met hiv helpen. Zodra een persoon interesse toont in de studie, zal hij/zij worden gescreend door een onderzoeksmedewerker, hetzij telefonisch of persoonlijk, om te beoordelen of hij in aanmerking komt voor de studie. In aanmerking komende en geïnteresseerde personen zullen worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een persoonlijke nulmeting uit te voeren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep van 10 weken (aangepaste 3RP-interventie) of een controlegroep van 10 weken (ondersteunend psychotherapieprogramma). Deelnemers zullen vervolgens een beoordeling na de behandeling, een individueel diepgaand exit-interview invullen om feedback te geven over hun ervaring in het onderzoek, en een follow-upbeoordeling van 3 maanden. Gegevens uit deze tweede fase van de studie zullen de uiteindelijke ontwikkeling van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren.
Aangepaste 3RP-interventie.
Eenmaal gerandomiseerd naar de interventieconditie, zullen de deelnemers 10 wekelijkse groepssessies van 90 minuten van de aangepaste 3RP-interventie voltooien. Sessies zullen gericht zijn op het ontwikkelen van een begrip van stressbronnen en fysiologie, en op het ontwikkelen van een regelmatige praktijk van het opwekken van de relaxatierespons (RR) en het leren van cognitieve gedrags- en positieve psychologische vaardigheden om de veerkracht bij langdurige stress te vergroten. Deelnemers worden aangemoedigd om tussen de groepssessies door vaardigheden te oefenen (RR-oefeningen, gedachtenregistraties om adaptief denken te leren).
Ondersteunend controleprogramma voor psychotherapie.
De controleconditie zal een ondersteunend therapieprogramma zijn dat qua aantal en duur van de sessies is afgestemd op de interventie. De basisprincipes van ondersteunende psychotherapie zullen worden gevolgd, en de interventionist zal de discussie vergemakkelijken over hoe het is om als ouder wordende vrouw met hiv te leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biologisch geboren vrouwen die een vrouwelijke identiteit onderschrijven
- leven met hiv/aids
- 50 jaar of ouder
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een actieve (d.w.z. onbehandeld) en storende psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenmisbruik)
- het afgelopen jaar een gestructureerde cognitieve gedragstherapie en/of een mind-body interventie hebben gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Aangepaste 3RP
De interventieconditie zal bestaan uit de aangepaste 3RP-interventie van 10 weken.
|
De 3RP combineert principes voor stressmanagement, cognitieve gedragstherapie en positieve psychologie.
De 3RP richt zich op 3 hoofdgebieden: (1) het opwekken van de ontspanningsreactie; (2) het verhogen van het stressbewustzijn; en (3) het bevorderen van adaptieve strategieën.
De aangepaste 3RP-interventie bestaat uit 10 wekelijkse groepssessies van 90 minuten.
In de eerste fase van deze studie (open pilot) werd inhoud toegevoegd die specifiek is voor oudere vrouwen met hiv, waaronder oefeningen voor zelfcompassie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: ondersteunende psychotherapie
De controleconditie is een ondersteunend therapieprogramma van 10 weken.
Bezoeken omvatten ondersteunende psychotherapie om stressvolle of moeilijke onderwerpen aan te pakken die verband houden met ouder worden als vrouw met hiv.
Het programma is ontwikkeld om de meest frequente geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen met hiv op gemeenschapsniveau te benaderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van onderzoeksprocedures, beoordeeld op basis van het aantal gescreende personen dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (pre-baseline)
|
Onderzoekers beoordeelden de haalbaarheid van onderzoeksprocedures door het aantal potentiële deelnemers te volgen dat werd gescreend en in aanmerking kwam voor deelname.
Deze statistieken werden beoordeeld samen met het aantal in aanmerking komende personen dat was ingeschreven en het aantal voltooide beoordelingen om een volledig inzicht te krijgen in de haalbaarheid van deze studie.
|
Beoordeeld bij screening (pre-baseline)
|
|
Haalbaarheid van studieprocedures, beoordeeld op basis van het aantal ingeschreven personen en het aantal beoordelingen en sessies dat is voltooid door ingeschreven personen.
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
Onderzoekers beoordeelden de haalbaarheid van onderzoeksprocedures door het aantal in aanmerking komende deelnemers dat was ingeschreven en het aantal behandelings-, beoordelings- en inhaalsessies dat door alle ingeschreven deelnemers was voltooid, bij te houden.
Deze statistieken werden beoordeeld samen met het aantal gescreende personen dat in aanmerking kwam om een volledig inzicht te krijgen in de haalbaarheid van deze studie.
|
Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
|
Haalbaarheid van studieprocedures, zoals beoordeeld door de tijd die nodig is voor screening en inschrijving
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van alle basisbeoordelingen
|
Onderzoekers beoordeelden de haalbaarheid van onderzoeksprocedures door de tijd bij te houden die nodig is om deelnemers te screenen en in te schrijven, gemeten aan de hand van het aantal maanden dat nodig was om alle 44 deelnemers te rekruteren, screenen en een baseline-evaluatie in te plannen, vergeleken met het aantal maanden dat we schatten het zou duren om ons beoogde aantal deelnemers aan het begin van de studie (11 maanden) in te schrijven.
Deze statistieken werden beoordeeld om een uitgebreid inzicht te krijgen in de haalbaarheid van deze studie.
|
Beoordeeld na voltooiing van alle basisbeoordelingen
|
|
Haalbaarheid van studieprocedures, zoals beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om studieprocedures te voltooien
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
Onderzoekers beoordeelden de haalbaarheid van onderzoeksprocedures door de tijd bij te houden die de deelnemers nodig hadden om elke beoordeling te voltooien.
Deze statistieken werden beoordeeld om een uitgebreid inzicht te krijgen in de haalbaarheid van deze studie.
|
Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door redenen voor weigering van inschrijving
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (pre-baseline)
|
Omvat het aantal personen dat in aanmerking kwam (N=61), maar weigerde zich in te schrijven en de redenen voor weigering.
|
Beoordeeld bij screening (pre-baseline)
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld op grond van redenen voor inschrijving maar niet deelnemen aan groepssessies
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 maanden na baseline
|
Omvat het aantal personen dat zich heeft ingeschreven, maar niet heeft deelgenomen aan groepssessies (N=2) en de redenen om niet deel te nemen.
|
Beoordeeld tot 3 maanden na baseline
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door redenen voor terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
Omvat het aantal personen dat zich terugtrok uit het onderzoek, ondanks deelname aan groepssessies (N=7), en de redenen voor de terugtrekking.
|
Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door deelnemers Lost to Follow-Up
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
Omvat het aantal personen dat niet meer kon worden gevolgd en niet kon worden getraceerd (N=5).
|
Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
|
Aanvaardbaarheid van studieprocedures, zoals beoordeeld door de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
Onderzoekers beoordeelden de aanvaardbaarheid tijdens het bezoek na de behandeling met behulp van de acht-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), een maatstaf van hoeveel een individu een behandeling waardeert.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren; scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
Uitstekende aanvaardbaarheid werd a priori gedefinieerd als CSQ-8-scores tussen 26 en 32, en goede aanvaardbaarheid werd a priori gedefinieerd als CSQ-8-scores tussen 20 en 25.
|
Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
|
Aanvaardbaarheid van studieprocedures, zoals beoordeeld door de vragenlijst Perception of Study Assessments
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
Onderzoekers beoordeelden de aanvaardbaarheid tijdens het bezoek na de behandeling door deelnemers te vragen naar hun perceptie van de belasting van de onderzoeksbeoordelingsbatterij op een schaal van 1 ("geen/minimale belasting") tot 10 ("te veel belasting").
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren; scores variëren van 1 tot 10, waarbij lagere scores duiden op hogere tevredenheid.
|
Beoordeeld tot 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .