BRIght 프로그램: 함께 HIV 회복력 구축
나이가 많고 HIV에 감염된 여성을 위한 탄력성 개입 개발
연구 개요
상세 설명
개요.
이것은 두 부분으로 구성된 연구의 두 번째 단계입니다. 첫 번째 단계(프로토콜 ID: R34AT009170)에서 조사관은 HIV에 걸린 50세 이상의 여성의 요구에 맞게 기존의 탄력성 중재인 이완 반응 탄력성 프로그램(Relaxation Response Resiliency Program, 3RP)을 채택했습니다. 조사관은 MGH와 Boston Medical Center의 두 사이트에 걸쳐 개방형 파일럿 연구(N=13 등록)를 통해 정제된 그룹 중재에 대한 예비 테스트를 수행하고 개별 종료 인터뷰를 수행하여 중재에 대한 피드백을 요청했습니다. 이러한 정성적 데이터와 이전에 이 모집단을 대상으로 수행한 정성적 작업을 기반으로 프로젝트의 이 단계의 목표는 최대 10명의 HIV 여성 그룹에서 개입의 소규모 무작위 파일럿을 수행하는 것입니다(총 N=최대 to 60) 모든 연구 절차의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 절차.
참가자는 50세 이상의 HIV 감염 여성(N=최대 60명)이며, 전단지 및 보스턴 지역 병원 및 의료 시설의 제공자 소개를 통해 모집되며 HIV 감염 개인에게 서비스를 제공하는 지역 사회 조직이 될 것입니다. 개인이 연구에 대한 관심을 표현하면 연구 자격을 평가하기 위해 연구 직원이 전화 또는 직접 방문하여 선별합니다. 적격하고 관심 있는 개인은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 대면 기본 평가를 완료하도록 초대됩니다. 참가자는 10주 개입 그룹(적응된 3RP 개입) 또는 10주 통제 그룹(지지 심리 치료 프로그램)으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 치료 후 평가, 연구 경험에 대한 피드백을 제공하기 위한 개별 심층 종료 인터뷰 및 3개월 후속 평가를 완료합니다. 이 두 번째 연구 단계의 데이터는 전체 규모의 무작위 통제 시험의 최종 개발을 알릴 것입니다.
적응된 3RP 개입.
중재 조건으로 무작위 배정되면 참가자는 적응된 3RP 중재의 매주 90분 그룹 세션 10회를 완료합니다. 세션은 스트레스 원인과 생리학에 대한 이해를 발전시키고 이완 반응(RR)을 유도하는 정기적인 연습을 개발하고 장기 스트레스에 대한 회복력을 강화하기 위한 인지 행동 및 긍정적 심리학 기술을 배우는 데 중점을 둘 것입니다. 참가자는 그룹 세션 사이에 기술(RR 연습, 적응적 사고를 배우기 위한 생각 기록)을 연습하도록 권장됩니다.
지원 심리 치료 제어 프로그램.
제어 조건은 세션의 수와 길이에 대한 개입에 일치하는 지지 요법 프로그램이 될 것입니다. 지지 정신 요법의 기본 원칙을 따르고 중재자는 나이든 여성으로서 HIV를 안고 사는 것이 어떤 것인지에 대한 토론을 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성의 정체성을 지지하는 생물학적으로 태어난 여성
- HIV/AIDS와 함께 생활
- 50세 이상
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 활성(즉, 치료되지 않은) 및 간섭 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증, 약물 남용)
- 지난 1년 동안 구조화된 인지 행동 치료 및/또는 심신 개입에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: 적응형 3RP
개입 조건은 10주 적응형 3RP 개입으로 구성됩니다.
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3RP는 스트레스 관리 원칙, 인지 행동 치료 및 긍정적 심리학을 혼합합니다.
3RP는 3가지 주요 영역에 중점을 둡니다. (1) 이완 반응 유도; (2) 스트레스 인식 증가; (3) 적응 전략을 촉진합니다.
적응형 3RP 개입은 매주 90분 그룹 세션 10회로 구성됩니다.
자기 연민 운동을 포함하여 HIV에 걸린 나이든 여성에게 특정한 콘텐츠가 이 연구의 첫 번째 단계(개방형 파일럿)에서 개입에 추가되었습니다.
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간섭 없음: 대조군: 지지 정신 요법
통제 조건은 10주간의 지지 요법 프로그램이 될 것입니다.
방문에는 HIV에 걸린 여성으로서 노화와 관련된 스트레스가 많거나 어려운 주제를 다루기 위한 지원 정신 요법이 포함됩니다.
이 프로그램은 지역 사회 수준에서 성인 HIV 감염자에게 제공되는 가장 빈번한 정신 건강 상담에 근접하도록 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별된 개인의 수와 연구 참여 자격이 있는 연구 절차의 타당성
기간: 스크리닝 시 평가됨(사전 베이스라인)
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조사관은 선별된 잠재적 참가자의 수와 참가 자격을 추적하여 연구 절차의 타당성을 평가했습니다.
이 지표는 본 연구의 타당성에 대한 포괄적인 이해를 제공하기 위해 등록된 적격 개인의 수 및 완료된 평가의 수와 함께 평가되었습니다.
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스크리닝 시 평가됨(사전 베이스라인)
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등록된 개인의 수와 등록된 개인이 완료한 평가 및 세션의 수로 평가되는 연구 절차의 타당성.
기간: 기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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조사관은 등록된 적격 참가자의 수와 등록된 모든 참가자가 완료한 치료, 평가 및 보충 세션의 수를 추적하여 연구 절차의 타당성을 평가했습니다.
이 지표는 이 연구의 타당성에 대한 포괄적인 이해를 제공하기 위해 선별 및 적격 개인의 수와 함께 평가되었습니다.
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기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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심사 및 등록에 필요한 시간으로 평가되는 연구 절차의 타당성
기간: 모든 기본 평가 완료 후 평가됨
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조사관은 참가자를 선별하고 등록하는 데 걸리는 시간을 추적하여 연구 절차의 타당성을 평가했습니다. 이 시간은 우리가 추정한 개월 수와 비교하여 44명의 모든 참가자에 대한 기본 평가를 모집, 선별 및 예약하는 데 걸린 개월 수로 측정했습니다. 연구 시작 시(11개월) 목표 참가자 수를 등록하는 데 시간이 걸립니다.
이러한 지표는 본 연구의 타당성에 대한 포괄적인 이해를 제공하기 위해 평가되었습니다.
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모든 기본 평가 완료 후 평가됨
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연구 절차를 완료하는 데 필요한 시간으로 평가되는 연구 절차의 타당성
기간: 기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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조사관은 참가자가 각 평가를 완료하는 데 걸리는 시간을 추적하여 연구 절차의 타당성을 평가했습니다.
이러한 지표는 본 연구의 타당성에 대한 포괄적인 이해를 제공하기 위해 평가되었습니다.
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기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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등록 거부 사유로 평가되는 타당성
기간: 스크리닝 시 평가됨(사전 베이스라인)
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자격이 있었지만(N=61) 등록을 거부한 개인의 수와 거부 이유를 포함합니다.
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스크리닝 시 평가됨(사전 베이스라인)
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등록했지만 그룹 세션에 참여하지 않은 이유에 따라 평가되는 타당성
기간: 기준선 이후 최대 3개월까지 평가됨
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등록했지만 그룹 세션에 참여하지 않은 개인의 수(N=2)와 참여하지 않은 이유를 포함합니다.
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기준선 이후 최대 3개월까지 평가됨
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연구 철회 사유로 평가한 타당성
기간: 기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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그룹 세션에 참여했음에도 불구하고 연구에서 탈퇴한 개인의 수(N=7)와 탈퇴 이유를 포함합니다.
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기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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후속 조치에 실패한 참가자가 평가한 타당성
기간: 기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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후속 조치에 실패하여 추적할 수 없는 개인의 수를 포함합니다(N=5).
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기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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클라이언트 만족도 설문지에서 평가한 연구 절차의 수용 가능성
기간: 기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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조사관은 치료 후 방문 시 개인이 치료에 얼마나 가치를 두는지 측정하는 8개 항목의 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 수용 가능성을 평가했습니다.
항목을 합산하여 전체 점수를 생성합니다. 점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
우수한 수용성은 CSQ-8 점수가 26~32점으로 선험적으로 정의되었으며, 좋은 수용성은 CSQ-8 점수가 20~25점으로 선험적으로 정의되었습니다.
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기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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연구 평가 설문지의 인식에 의해 평가된 연구 절차의 수용 가능성
기간: 기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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조사관은 치료 후 방문 시 참가자에게 연구 평가 배터리의 부담에 대한 인식을 1("부담 없음/최소 부담")에서 10("부담이 너무 많음")까지 질문하여 수용 가능성을 평가했습니다.
항목을 합산하여 전체 점수를 생성합니다. 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 낮을수록 만족도가 높습니다.
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기준선 이후 최대 6개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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탄력성, 심리적에 대한 임상 시험
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Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege; University... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 불안 장애 | 스트레스 | 사회적 격리 | Covid-19 Pandemic Psychological 영향이탈리아
적응형 3RP에 대한 임상 시험
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NYU Langone Health완전한
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Dana-Farber Cancer Institute완전한
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Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Wits Health Consortium (Pty) Ltd완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Massachusetts General HospitalBenson-Henry Institute for Mind Body Medicine완전한