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Il programma BRIgHT: costruire insieme la resilienza contro l'HIV

11 maggio 2022 aggiornato da: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Sviluppo di un intervento di resilienza per le donne anziane con infezione da HIV

Questa è la seconda fase di uno studio in due parti. Nella prima fase (ID protocollo: R34AT009170), i ricercatori hanno perfezionato e pilotato l'intervento di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) per le donne di età pari o superiore a 50 anni che convivono con l'HIV, un gruppo particolarmente gravato da fattori di stress legati sia all'invecchiamento che alla convivenza malattia cronica. In questa parte dello studio, i ricercatori utilizzeranno i dati della prima fase per adattare ulteriormente il manuale di intervento e testare il prodotto finale tramite un piccolo studio controllato randomizzato nella stessa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica.

Questa è la seconda fase di uno studio in due parti. Nella prima fase (ID protocollo: R34AT009170), i ricercatori hanno adattato un intervento di resilienza esistente, il programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP), alle esigenze delle donne di età pari o superiore a 50 anni che vivono con l'HIV. I ricercatori hanno condotto test preliminari dell'intervento di gruppo perfezionato tramite uno studio pilota aperto (N = 13 iscritti) in due siti, MGH e Boston Medical Center) e hanno condotto interviste di uscita individuali per sollecitare feedback sull'intervento. Sulla base di questi dati qualitativi, nonché del lavoro qualitativo condotto in precedenza con questa popolazione, l'obiettivo di questa fase del progetto è condurre un piccolo progetto pilota randomizzato dell'intervento in gruppi di un massimo di 10 donne con HIV (totale N=up a 60) per valutare la fattibilità e l'accettabilità di tutte le procedure dello studio.

Procedure di studio.

I partecipanti saranno donne che vivono con l'HIV (N=fino a 60 anni) di età pari o superiore a 50 anni, reclutate tramite volantini e segnalazioni di fornitori dagli ospedali e dalle strutture sanitarie dell'area di Boston, nonché da organizzazioni della comunità che servono persone che vivono con l'HIV. Una volta che un individuo esprime interesse per lo studio, verrà esaminato da un membro del personale dello studio, per telefono o di persona, al fine di valutare l'idoneità allo studio. Le persone idonee e interessate saranno invitate a firmare il consenso informato e completare una valutazione di base di persona. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento di 10 settimane (intervento 3RP adattato) o a un gruppo di controllo di 10 settimane (programma di psicoterapia di supporto). I partecipanti completeranno quindi una valutazione post-trattamento, un colloquio di uscita approfondito individuale per fornire un feedback sulla loro esperienza nello studio e una valutazione di follow-up di 3 mesi. I dati di questa seconda fase dello studio informeranno l'eventuale sviluppo di uno studio controllato randomizzato su vasta scala.

Intervento 3RP adattato.

Una volta randomizzati nella condizione di intervento, i partecipanti completeranno 10 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti dell'intervento 3RP adattato. Le sessioni si concentreranno sullo sviluppo della comprensione delle fonti di stress e della fisiologia e sullo sviluppo di una pratica regolare per suscitare la risposta di rilassamento (RR) e apprendere abilità cognitive comportamentali e psicologiche positive per migliorare la resilienza allo stress a lungo termine. I partecipanti saranno incoraggiati a mettere in pratica le abilità (pratica RR, registrazione dei pensieri per imparare il pensiero adattivo) tra le sessioni di gruppo.

Programma di controllo della psicoterapia di supporto.

La condizione di controllo sarà un programma di terapia di supporto abbinato all'intervento per numero e durata delle sessioni. Saranno seguiti i principi di base della psicoterapia di supporto e l'interventista faciliterà la discussione su com'è vivere con l'HIV come donna anziana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nate biologicamente che sostengono un'identità femminile
  • vivere con l'HIV/AIDS
  • età 50 o più
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • presenza di un attivo (es. non trattata) e disturbi psichiatrici interferenti (per es., disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di sostanze)
  • hanno partecipato a una terapia cognitivo comportamentale strutturata e/o a un intervento mente-corpo nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: 3RP adattato
La condizione di intervento consisterà nell'intervento 3RP adattato di 10 settimane.
Il 3RP unisce principi di gestione dello stress, terapia cognitivo comportamentale e psicologia positiva. Il 3RP si concentra su 3 aree principali: (1) suscitare la risposta di rilassamento; (2) aumentare la consapevolezza dello stress; e (3) promuovere strategie adattive. L'intervento 3RP adattato consiste in 10 sessioni di gruppo settimanali da 90 minuti. Contenuti specifici per le donne anziane che vivono con l'HIV, inclusi esercizi di autocompassione, sono stati aggiunti all'intervento nella prima fase di questo studio (pilota aperto).
Nessun intervento: Gruppo di controllo: psicoterapia di supporto
La condizione di controllo sarà un programma di terapia di supporto di 10 settimane. Le visite includono psicoterapia di supporto per affrontare argomenti stressanti o difficili legati all'invecchiamento come donna che vive con l'HIV. Il programma è stato sviluppato per approssimare la consulenza sulla salute mentale più frequente fornita agli adulti con HIV a livello di comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle procedure di studio, come valutato dal numero di individui selezionati e idonei alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Valutato allo screening (pre-basale)
I ricercatori hanno valutato la fattibilità delle procedure di studio monitorando il numero di potenziali partecipanti selezionati e idonei alla partecipazione. Queste metriche sono state valutate insieme al numero di individui ammissibili arruolati e al numero di valutazioni completate al fine di fornire una comprensione completa della fattibilità di questo studio.
Valutato allo screening (pre-basale)
Fattibilità delle procedure di studio, come valutato dal numero di individui iscritti e dal numero di valutazioni e sessioni completate dagli individui iscritti.
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
I ricercatori hanno valutato la fattibilità delle procedure di studio monitorando il numero di partecipanti idonei iscritti e il numero di sessioni di trattamento, valutazione e recupero completate da tutti i partecipanti iscritti. Queste metriche sono state valutate insieme al numero di individui sottoposti a screening e idonei al fine di fornire una comprensione completa della fattibilità di questo studio.
Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
Fattibilità delle procedure di studio, come valutato dal tempo richiesto per lo screening e l'iscrizione
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento di tutte le valutazioni di base
I ricercatori hanno valutato la fattibilità delle procedure di studio monitorando il tempo necessario per selezionare e iscrivere i partecipanti, misurato dal numero di mesi necessari per reclutare, selezionare e programmare una valutazione di base per tutti i 44 partecipanti, rispetto al numero di mesi che abbiamo stimato sarebbe necessario per iscrivere il nostro numero target di partecipanti all'inizio dello studio (11 mesi). Queste metriche sono state valutate al fine di fornire una comprensione completa della fattibilità di questo studio.
Valutato dopo il completamento di tutte le valutazioni di base
Fattibilità delle procedure di studio, valutata dal tempo necessario per completare le procedure di studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
I ricercatori hanno valutato la fattibilità delle procedure di studio monitorando il tempo necessario ai partecipanti per completare ogni valutazione. Queste metriche sono state valutate al fine di fornire una comprensione completa della fattibilità di questo studio.
Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
Fattibilità valutata dai motivi del rifiuto dell'iscrizione
Lasso di tempo: Valutato allo screening (pre-basale)
Include il numero di persone idonee (N=61), ma che hanno rifiutato di iscriversi e i motivi del rifiuto.
Valutato allo screening (pre-basale)
Fattibilità valutata dai motivi dell'iscrizione ma non della partecipazione alle sessioni di gruppo
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il basale
Include il numero di persone che si sono iscritte, ma non hanno preso parte alle sessioni di gruppo (N=2) e le ragioni della mancata partecipazione.
Valutato fino a 3 mesi dopo il basale
Fattibilità valutata dai motivi del ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
Include il numero di individui che si sono ritirati dallo studio, nonostante la partecipazione a sessioni di gruppo (N=7) e le ragioni del ritiro.
Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
Fattibilità valutata dai partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
Include il numero di individui persi al follow-up e impossibili da rintracciare (N=5).
Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
Accettabilità delle procedure di studio, come valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
Gli investigatori hanno valutato l'accettabilità alla visita post-trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a otto voci (CSQ-8), una misura di quanto un individuo apprezza un trattamento. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo; i punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. L'accettabilità eccellente è stata definita a priori come punteggi CSQ-8 tra 26 e 32, mentre la buona accettabilità è stata definita a priori come punteggi CSQ-8 tra 20 e 25.
Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
Accettabilità delle procedure di studio, valutata dal questionario sulla percezione della valutazione dello studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
I ricercatori hanno valutato l'accettabilità alla visita post-trattamento chiedendo ai partecipanti le loro percezioni del carico della batteria di valutazione dello studio su una scala da 1 ("nessun carico/minimo") a 10 ("peso eccessivo"). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo; i punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione.
Valutato fino a 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001803
  • 5R34AT009170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3RP adattato

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