- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673098
Il programma BRIgHT: costruire insieme la resilienza contro l'HIV
Sviluppo di un intervento di resilienza per le donne anziane con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica.
Questa è la seconda fase di uno studio in due parti. Nella prima fase (ID protocollo: R34AT009170), i ricercatori hanno adattato un intervento di resilienza esistente, il programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP), alle esigenze delle donne di età pari o superiore a 50 anni che vivono con l'HIV. I ricercatori hanno condotto test preliminari dell'intervento di gruppo perfezionato tramite uno studio pilota aperto (N = 13 iscritti) in due siti, MGH e Boston Medical Center) e hanno condotto interviste di uscita individuali per sollecitare feedback sull'intervento. Sulla base di questi dati qualitativi, nonché del lavoro qualitativo condotto in precedenza con questa popolazione, l'obiettivo di questa fase del progetto è condurre un piccolo progetto pilota randomizzato dell'intervento in gruppi di un massimo di 10 donne con HIV (totale N=up a 60) per valutare la fattibilità e l'accettabilità di tutte le procedure dello studio.
Procedure di studio.
I partecipanti saranno donne che vivono con l'HIV (N=fino a 60 anni) di età pari o superiore a 50 anni, reclutate tramite volantini e segnalazioni di fornitori dagli ospedali e dalle strutture sanitarie dell'area di Boston, nonché da organizzazioni della comunità che servono persone che vivono con l'HIV. Una volta che un individuo esprime interesse per lo studio, verrà esaminato da un membro del personale dello studio, per telefono o di persona, al fine di valutare l'idoneità allo studio. Le persone idonee e interessate saranno invitate a firmare il consenso informato e completare una valutazione di base di persona. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento di 10 settimane (intervento 3RP adattato) o a un gruppo di controllo di 10 settimane (programma di psicoterapia di supporto). I partecipanti completeranno quindi una valutazione post-trattamento, un colloquio di uscita approfondito individuale per fornire un feedback sulla loro esperienza nello studio e una valutazione di follow-up di 3 mesi. I dati di questa seconda fase dello studio informeranno l'eventuale sviluppo di uno studio controllato randomizzato su vasta scala.
Intervento 3RP adattato.
Una volta randomizzati nella condizione di intervento, i partecipanti completeranno 10 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti dell'intervento 3RP adattato. Le sessioni si concentreranno sullo sviluppo della comprensione delle fonti di stress e della fisiologia e sullo sviluppo di una pratica regolare per suscitare la risposta di rilassamento (RR) e apprendere abilità cognitive comportamentali e psicologiche positive per migliorare la resilienza allo stress a lungo termine. I partecipanti saranno incoraggiati a mettere in pratica le abilità (pratica RR, registrazione dei pensieri per imparare il pensiero adattivo) tra le sessioni di gruppo.
Programma di controllo della psicoterapia di supporto.
La condizione di controllo sarà un programma di terapia di supporto abbinato all'intervento per numero e durata delle sessioni. Saranno seguiti i principi di base della psicoterapia di supporto e l'interventista faciliterà la discussione su com'è vivere con l'HIV come donna anziana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne nate biologicamente che sostengono un'identità femminile
- vivere con l'HIV/AIDS
- età 50 o più
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- presenza di un attivo (es. non trattata) e disturbi psichiatrici interferenti (per es., disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di sostanze)
- hanno partecipato a una terapia cognitivo comportamentale strutturata e/o a un intervento mente-corpo nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: 3RP adattato
La condizione di intervento consisterà nell'intervento 3RP adattato di 10 settimane.
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Il 3RP unisce principi di gestione dello stress, terapia cognitivo comportamentale e psicologia positiva.
Il 3RP si concentra su 3 aree principali: (1) suscitare la risposta di rilassamento; (2) aumentare la consapevolezza dello stress; e (3) promuovere strategie adattive.
L'intervento 3RP adattato consiste in 10 sessioni di gruppo settimanali da 90 minuti.
Contenuti specifici per le donne anziane che vivono con l'HIV, inclusi esercizi di autocompassione, sono stati aggiunti all'intervento nella prima fase di questo studio (pilota aperto).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: psicoterapia di supporto
La condizione di controllo sarà un programma di terapia di supporto di 10 settimane.
Le visite includono psicoterapia di supporto per affrontare argomenti stressanti o difficili legati all'invecchiamento come donna che vive con l'HIV.
Il programma è stato sviluppato per approssimare la consulenza sulla salute mentale più frequente fornita agli adulti con HIV a livello di comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle procedure di studio, come valutato dal numero di individui selezionati e idonei alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Valutato allo screening (pre-basale)
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I ricercatori hanno valutato la fattibilità delle procedure di studio monitorando il numero di potenziali partecipanti selezionati e idonei alla partecipazione.
Queste metriche sono state valutate insieme al numero di individui ammissibili arruolati e al numero di valutazioni completate al fine di fornire una comprensione completa della fattibilità di questo studio.
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Valutato allo screening (pre-basale)
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Fattibilità delle procedure di studio, come valutato dal numero di individui iscritti e dal numero di valutazioni e sessioni completate dagli individui iscritti.
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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I ricercatori hanno valutato la fattibilità delle procedure di studio monitorando il numero di partecipanti idonei iscritti e il numero di sessioni di trattamento, valutazione e recupero completate da tutti i partecipanti iscritti.
Queste metriche sono state valutate insieme al numero di individui sottoposti a screening e idonei al fine di fornire una comprensione completa della fattibilità di questo studio.
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Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Fattibilità delle procedure di studio, come valutato dal tempo richiesto per lo screening e l'iscrizione
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento di tutte le valutazioni di base
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I ricercatori hanno valutato la fattibilità delle procedure di studio monitorando il tempo necessario per selezionare e iscrivere i partecipanti, misurato dal numero di mesi necessari per reclutare, selezionare e programmare una valutazione di base per tutti i 44 partecipanti, rispetto al numero di mesi che abbiamo stimato sarebbe necessario per iscrivere il nostro numero target di partecipanti all'inizio dello studio (11 mesi).
Queste metriche sono state valutate al fine di fornire una comprensione completa della fattibilità di questo studio.
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Valutato dopo il completamento di tutte le valutazioni di base
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Fattibilità delle procedure di studio, valutata dal tempo necessario per completare le procedure di studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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I ricercatori hanno valutato la fattibilità delle procedure di studio monitorando il tempo necessario ai partecipanti per completare ogni valutazione.
Queste metriche sono state valutate al fine di fornire una comprensione completa della fattibilità di questo studio.
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Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Fattibilità valutata dai motivi del rifiuto dell'iscrizione
Lasso di tempo: Valutato allo screening (pre-basale)
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Include il numero di persone idonee (N=61), ma che hanno rifiutato di iscriversi e i motivi del rifiuto.
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Valutato allo screening (pre-basale)
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Fattibilità valutata dai motivi dell'iscrizione ma non della partecipazione alle sessioni di gruppo
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il basale
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Include il numero di persone che si sono iscritte, ma non hanno preso parte alle sessioni di gruppo (N=2) e le ragioni della mancata partecipazione.
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Valutato fino a 3 mesi dopo il basale
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Fattibilità valutata dai motivi del ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Include il numero di individui che si sono ritirati dallo studio, nonostante la partecipazione a sessioni di gruppo (N=7) e le ragioni del ritiro.
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Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Fattibilità valutata dai partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Include il numero di individui persi al follow-up e impossibili da rintracciare (N=5).
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Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Accettabilità delle procedure di studio, come valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Gli investigatori hanno valutato l'accettabilità alla visita post-trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a otto voci (CSQ-8), una misura di quanto un individuo apprezza un trattamento.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo; i punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
L'accettabilità eccellente è stata definita a priori come punteggi CSQ-8 tra 26 e 32, mentre la buona accettabilità è stata definita a priori come punteggi CSQ-8 tra 20 e 25.
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Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Accettabilità delle procedure di studio, valutata dal questionario sulla percezione della valutazione dello studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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I ricercatori hanno valutato l'accettabilità alla visita post-trattamento chiedendo ai partecipanti le loro percezioni del carico della batteria di valutazione dello studio su una scala da 1 ("nessun carico/minimo") a 10 ("peso eccessivo").
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo; i punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione.
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Valutato fino a 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 3RP adattato
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Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationCompletato
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamento
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Massachusetts General HospitalCompletatoQualità della vita | Stress, PsicologicoStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoGammopatia monoclonale di significato indeterminato | Mieloma multiplo fumanteStati Uniti
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Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLCAttivo, non reclutanteStress, Psicologico | Abilità di copingStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Wits Health Consortium (Pty) LtdCompletatoFatica | Burnout, ProfessionistaSud Africa
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoFatica | Genitorialità | Difficoltà di attenzione | Difficoltà di apprendimento, bambinoStati Uniti
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Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationCompletatoNeurofibromatosi | Neurofibromatosi 2 | Schwannomatosi | Neurofibromatosi IStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalBenson-Henry Institute for Mind Body MedicineCompletatoDepressione | Qualità della vita | Fatica | Fibrillazione atriale | Ansia | OstilitàStati Uniti