Le programme BRIgHT : Construire ensemble la résilience face au VIH
Développer une intervention de résilience pour les femmes âgées infectées par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu.
Il s'agit de la deuxième phase d'une étude en deux parties. Dans la première phase (Protocole ID : R34AT009170), les chercheurs ont adapté une intervention de résilience existante, le Relaxation Response Resiliency Program (3RP), aux besoins des femmes de 50 ans et plus vivant avec le VIH. Les enquêteurs ont effectué des tests préliminaires de l'intervention de groupe raffinée via une étude pilote ouverte (N = 13 inscrits) sur deux sites, MGH et Boston Medical Center), et ont mené des entretiens de sortie individuels pour solliciter des commentaires sur l'intervention. Sur la base de ces données qualitatives, ainsi que du travail qualitatif mené précédemment auprès de cette population, l'objectif de cette phase du projet est de mener un petit projet pilote randomisé de l'intervention dans des groupes de jusqu'à 10 femmes vivant avec le VIH (total N=up à 60) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de toutes les procédures d'étude.
Procédures d'étude.
Les participantes seront des femmes vivant avec le VIH (N = jusqu'à 60 ans) âgées de 50 ans ou plus, qui sont recrutées via des dépliants et des références de prestataires dans les hôpitaux et les établissements de soins de santé de la région de Boston, ainsi que d'organisations communautaires au service des personnes vivant avec le VIH. Une fois qu'une personne exprime son intérêt pour l'étude, elle sera examinée par un membre du personnel de l'étude, soit par téléphone, soit en personne, afin d'évaluer son admissibilité à l'étude. Les personnes éligibles et intéressées seront invitées à signer un consentement éclairé et à effectuer une évaluation de base en personne. Les participants seront randomisés soit dans un groupe d'intervention de 10 semaines (intervention 3RP adaptée), soit dans un groupe témoin de 10 semaines (programme de psychothérapie de soutien). Les participants effectueront ensuite une évaluation post-traitement, un entretien de sortie individuel approfondi pour fournir des commentaires sur leur expérience dans l'étude et une évaluation de suivi de 3 mois. Les données de cette deuxième phase de l'étude éclaireront le développement éventuel d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle.
Intervention 3RP adaptée.
Une fois randomisés dans la condition d'intervention, les participants suivront 10 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes de l'intervention 3RP adaptée. Les séances se concentreront sur le développement d'une compréhension des sources de stress et de la physiologie, ainsi que sur le développement d'une pratique régulière consistant à susciter la réponse de relaxation (RR) et à apprendre des compétences cognitives, comportementales et de psychologie positive pour améliorer la résilience au stress à long terme. Les participants seront encouragés à pratiquer des compétences (pratique RR, enregistrements de pensées pour apprendre la pensée adaptative) entre les séances de groupe.
Programme de contrôle de la psychothérapie de soutien.
La condition de contrôle sera un programme de thérapie de soutien qui est adapté à l'intervention pour le nombre et la durée des séances. Les principes de base de la psychothérapie de soutien seront suivis et l'intervenante facilitera la discussion sur ce que c'est que de vivre avec le VIH en tant que femme vieillissante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes nées biologiquement qui endossent une identité féminine
- vivant avec le VIH/SIDA
- 50 ans ou plus
- anglophone
Critère d'exclusion:
- présence d'un actif (c'est-à-dire non traité) et troubles psychiatriques interférents (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, toxicomanie)
- avoir participé à une thérapie cognitivo-comportementale structurée et/ou à une intervention corps-esprit au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : 3RP adapté
La condition d'intervention consistera en l'intervention 3RP adaptée de 10 semaines.
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Le 3RP associe les principes de gestion du stress, la thérapie cognitivo-comportementale et la psychologie positive.
Le 3RP se concentre sur 3 domaines principaux : (1) susciter la réponse de relaxation ; (2) augmenter la sensibilisation au stress; et (3) la promotion de stratégies d'adaptation.
L'intervention 3RP adaptée consiste en 10 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes.
Un contenu spécifique aux femmes âgées vivant avec le VIH, y compris des exercices d'auto-compassion, a été ajouté à l'intervention dans la première phase de cette étude (pilote ouvert).
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Aucune intervention: Groupe témoin : psychothérapie de soutien
La condition de contrôle sera un programme de thérapie de soutien de 10 semaines.
Les visites comprennent une psychothérapie de soutien pour aborder des sujets stressants ou difficiles liés au vieillissement en tant que femme vivant avec le VIH.
Le programme a été développé pour se rapprocher des conseils de santé mentale les plus fréquemment fournis aux adultes séropositifs au niveau communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des procédures d'étude, telle qu'évaluée par le nombre d'individus sélectionnés et éligibles pour participer à l'étude
Délai: Évalué lors de la sélection (avant le départ)
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Les enquêteurs ont évalué la faisabilité des procédures d'étude en suivant le nombre de participants potentiels sélectionnés et éligibles à la participation.
Ces paramètres ont été évalués avec le nombre de personnes éligibles inscrites et le nombre d'évaluations réalisées afin de fournir une compréhension globale de la faisabilité de cette étude.
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Évalué lors de la sélection (avant le départ)
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Faisabilité des procédures d'étude, telle qu'évaluée par le nombre de personnes inscrites et le nombre d'évaluations et de sessions complétées par les personnes inscrites.
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Les enquêteurs ont évalué la faisabilité des procédures d'étude en suivant le nombre de participants éligibles inscrits et le nombre de séances de traitement, d'évaluation et de rattrapage effectuées par tous les participants inscrits.
Ces paramètres ont été évalués avec le nombre de personnes sélectionnées et éligibles afin de fournir une compréhension globale de la faisabilité de cette étude.
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Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Faisabilité des procédures d'étude, telle qu'évaluée par le temps requis pour la sélection et l'inscription
Délai: Évalué après l'achèvement de toutes les évaluations de base
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Les enquêteurs ont évalué la faisabilité des procédures d'étude en suivant le temps nécessaire pour sélectionner et inscrire les participants, tel que mesuré par le nombre de mois qu'il a fallu pour recruter, sélectionner et programmer une évaluation de base pour les 44 participants, par rapport au nombre de mois que nous avons estimé il faudrait pour inscrire notre nombre cible de participants au début de l'étude (11 mois).
Ces mesures ont été évaluées afin de fournir une compréhension globale de la faisabilité de cette étude.
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Évalué après l'achèvement de toutes les évaluations de base
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Faisabilité des procédures d'étude, telle qu'évaluée par le temps requis pour terminer les procédures d'étude
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Les enquêteurs ont évalué la faisabilité des procédures d'étude en suivant le temps nécessaire aux participants pour effectuer chaque évaluation.
Ces mesures ont été évaluées afin de fournir une compréhension globale de la faisabilité de cette étude.
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Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Faisabilité telle qu'évaluée par les raisons de la baisse des inscriptions
Délai: Évalué lors de la sélection (avant le départ)
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Comprend le nombre de personnes qui étaient éligibles (N=61), mais qui ont refusé de s'inscrire et les raisons du refus.
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Évalué lors de la sélection (avant le départ)
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Faisabilité telle qu'évaluée par les raisons de l'inscription mais de la non-participation aux séances de groupe
Délai: Évalué jusqu'à 3 mois après le départ
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Inclut le nombre de personnes qui se sont inscrites, mais n'ont pas participé aux séances de groupe (N=2) et les raisons de leur non-participation.
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Évalué jusqu'à 3 mois après le départ
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Faisabilité telle qu'évaluée par les raisons du retrait de l'étude
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Comprend le nombre de personnes qui se sont retirées de l'étude, malgré leur participation à des séances de groupe (N = 7), et les raisons du retrait.
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Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Faisabilité telle qu'évaluée par les participants perdus de vue
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Inclut le nombre de personnes qui ont été perdues de vue et qui n'ont pas pu être retrouvées (N=5).
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Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Acceptabilité des procédures d'étude, telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du client
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Les enquêteurs ont évalué l'acceptabilité lors de la visite post-traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du client en huit points (CSQ-8), une mesure de la valeur qu'un individu accorde à un traitement.
Les éléments sont additionnés pour créer un score global ; les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Une excellente acceptabilité a été définie a priori comme des scores CSQ-8 entre 26 et 32, et une bonne acceptabilité a été définie a priori comme des scores CSQ-8 entre 20 et 25.
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Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Acceptabilité des procédures d'étude, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la perception des évaluations de l'étude
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Les enquêteurs ont évalué l'acceptabilité lors de la visite post-traitement en interrogeant les participants sur leur perception du fardeau de la batterie d'évaluation de l'étude sur une échelle de 1 ("pas de fardeau/fardeau minimal") à 10 ("trop de fardeau").
Les éléments sont additionnés pour créer un score global ; les scores vont de 1 à 10, les scores les plus faibles indiquant une plus grande satisfaction.
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Évalué jusqu'à 6 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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