- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03673098
Das BRIgHT-Programm: Gemeinsam Resilienz bei HIV aufbauen
Entwicklung einer Resilienzintervention für ältere, HIV-infizierte Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick.
Dies ist die zweite Phase einer zweiteiligen Studie. In der ersten Phase (Protokoll-ID: R34AT009170) passten die Forscher eine bestehende Resilienzintervention, das Relaxation Response Resiliency Program (3RP), an die Bedürfnisse von Frauen ab 50 Jahren an, die mit HIV leben. Die Forscher führten vorläufige Tests der verfeinerten Gruppenintervention im Rahmen einer offenen Pilotstudie (N=13 Teilnehmer) an zwei Standorten, MGH und Boston Medical Center, durch und führten individuelle Abschlussinterviews durch, um Feedback zur Intervention einzuholen. Basierend auf diesen qualitativen Daten sowie qualitativen Arbeiten, die zuvor mit dieser Population durchgeführt wurden, besteht das Ziel dieser Phase des Projekts darin, einen kleinen, randomisierten Pilotversuch der Intervention in Gruppen von bis zu 10 Frauen mit HIV durchzuführen (insgesamt N=bis). bis 60), um die Durchführbarkeit und Akzeptanz aller Studienverfahren zu beurteilen.
Studienabläufe.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um mit HIV lebende Frauen (N=bis zu 60) ab 50 Jahren, die über Flyer und Anbieterempfehlungen aus Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen im Raum Boston sowie aus Gemeinschaftsorganisationen, die Menschen mit HIV betreuen, rekrutiert werden. Sobald eine Person Interesse an der Studie bekundet, wird sie von einem Studienmitarbeiter entweder telefonisch oder persönlich überprüft, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Berechtigte und interessierte Personen werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine persönliche Basisbewertung durchzuführen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 10-wöchigen Interventionsgruppe (angepasste 3RP-Intervention) oder einer 10-wöchigen Kontrollgruppe (unterstützendes Psychotherapieprogramm) zugeteilt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine Beurteilung nach der Behandlung, ein individuelles ausführliches Abschlussgespräch, um Feedback zu ihren Erfahrungen in der Studie zu geben, und eine dreimonatige Nachuntersuchung. Die Daten aus dieser zweiten Phase der Studie werden die letztendliche Entwicklung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie beeinflussen.
Angepasste 3RP-Intervention.
Nach der Randomisierung in die Interventionsbedingung absolvieren die Teilnehmer wöchentlich 10 90-minütige Gruppensitzungen der angepassten 3RP-Intervention. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung eines Verständnisses für Stressquellen und die Physiologie sowie auf die Entwicklung einer regelmäßigen Übung zur Auslösung der Entspannungsreaktion (RR) und auf das Erlernen kognitiver Verhaltens- und positiver Psychologiefähigkeiten, um die Widerstandsfähigkeit gegenüber Langzeitstress zu verbessern. Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Gruppensitzungen Fähigkeiten zu üben (RR-Übungen, Gedankenaufzeichnungen zum Erlernen adaptiven Denkens).
Unterstützendes Psychotherapie-Kontrollprogramm.
Die Kontrollbedingung wird ein unterstützendes Therapieprogramm sein, das hinsichtlich Anzahl und Dauer der Sitzungen auf die Intervention abgestimmt ist. Es werden die Grundprinzipien der unterstützenden Psychotherapie befolgt, und der Interventionist wird eine Diskussion darüber anregen, wie es ist, als alternde Frau mit HIV zu leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- biologisch geborene Frauen, die eine weibliche Identität befürworten
- Leben mit HIV/AIDS
- Alter 50 oder älter
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines aktiven (d. h. unbehandelt) und störende psychiatrische Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauch)
- im vergangenen Jahr an einer strukturierten kognitiven Verhaltenstherapie und/oder einer Geist-Körper-Intervention teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: Angepasstes 3RP
Die Interventionsbedingung besteht aus der 10-wöchigen angepassten 3RP-Intervention.
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Das 3RP vereint Prinzipien des Stressmanagements, kognitive Verhaltenstherapie und positive Psychologie.
Das 3RP konzentriert sich auf drei Hauptbereiche: (1) das Auslösen der Entspannungsreaktion; (2) Steigerung des Stressbewusstseins; und (3) Förderung adaptiver Strategien.
Die angepasste 3RP-Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Gruppensitzungen von jeweils 90 Minuten.
In der ersten Phase dieser Studie (offenes Pilotprojekt) wurden der Intervention spezifische Inhalte für ältere Frauen mit HIV hinzugefügt, darunter Übungen zum Selbstmitgefühl.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Unterstützende Psychotherapie
Die Kontrollbedingung wird ein 10-wöchiges unterstützendes Therapieprogramm sein.
Zu den Besuchen gehört eine unterstützende Psychotherapie, um belastende oder schwierige Themen im Zusammenhang mit dem Alter als Frau mit HIV anzugehen.
Das Programm wurde entwickelt, um die am häufigsten auf Gemeindeebene angebotene psychologische Beratung für Erwachsene mit HIV anzunähern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von Studienverfahren, bewertet anhand der Anzahl der überprüften und zur Teilnahme an der Studie berechtigten Personen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (vor Studienbeginn)
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Die Forscher bewerteten die Durchführbarkeit von Studienverfahren, indem sie die Anzahl der potenziellen Teilnehmer verfolgten, die überprüft und zur Teilnahme berechtigt waren.
Diese Kennzahlen wurden zusammen mit der Anzahl der teilnahmeberechtigten eingeschriebenen Personen und der Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen bewertet, um ein umfassendes Verständnis der Durchführbarkeit dieser Studie zu erhalten.
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Bewertet beim Screening (vor Studienbeginn)
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Durchführbarkeit von Studienverfahren, bewertet anhand der Anzahl der eingeschriebenen Personen und der Anzahl der von den eingeschriebenen Personen abgeschlossenen Bewertungen und Sitzungen.
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Forscher beurteilten die Durchführbarkeit der Studienverfahren, indem sie die Anzahl der eingeschriebenen berechtigten Teilnehmer sowie die Anzahl der von allen eingeschriebenen Teilnehmern abgeschlossenen Behandlungs-, Beurteilungs- und Nachholsitzungen verfolgten.
Diese Kennzahlen wurden zusammen mit der Anzahl der untersuchten und teilnahmeberechtigten Personen bewertet, um ein umfassendes Verständnis der Durchführbarkeit dieser Studie zu erhalten.
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Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Durchführbarkeit von Studienverfahren, beurteilt anhand der für das Screening und die Einschreibung erforderlichen Zeit
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss aller Basisbewertungen
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Die Forscher bewerteten die Durchführbarkeit von Studienverfahren, indem sie die Zeit verfolgten, die für das Screening und die Einschreibung von Teilnehmern benötigt wurde, gemessen an der Anzahl der Monate, die für die Rekrutierung, das Screening und die Planung einer Basisbewertung für alle 44 Teilnehmer benötigt wurden, verglichen mit der Anzahl der von uns geschätzten Monate Es würde dauern, unsere Zielzahl an Teilnehmern zu Beginn der Studie (11 Monate) einzuschreiben.
Diese Kennzahlen wurden bewertet, um ein umfassendes Verständnis der Durchführbarkeit dieser Studie zu erhalten.
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Bewertet nach Abschluss aller Basisbewertungen
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Durchführbarkeit von Studienverfahren, bewertet anhand der zum Abschluss der Studienverfahren erforderlichen Zeit
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Forscher bewerteten die Durchführbarkeit der Studienverfahren, indem sie die Zeit verfolgten, die die Teilnehmer zum Abschluss jeder Bewertung benötigten.
Diese Kennzahlen wurden bewertet, um ein umfassendes Verständnis der Durchführbarkeit dieser Studie zu erhalten.
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Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Durchführbarkeit anhand der Gründe für die Ablehnung der Einschreibung
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (vor Studienbeginn)
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Beinhaltet die Anzahl der Personen, die teilnahmeberechtigt waren (N=61), sich aber weigerten, sich einzuschreiben, sowie die Gründe für die Ablehnung.
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Bewertet beim Screening (vor Studienbeginn)
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Durchführbarkeit anhand der Gründe für die Anmeldung, aber Nichtteilnahme an Gruppensitzungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
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Beinhaltet die Anzahl der Personen, die sich angemeldet, aber nicht an Gruppensitzungen teilgenommen haben (N=2) und die Gründe für die Nichtteilnahme.
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Bewertet bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
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Durchführbarkeit anhand der Gründe für den Rücktritt von der Studie
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Beinhaltet die Anzahl der Personen, die die Studie trotz Teilnahme an Gruppensitzungen abgebrochen haben (N=7), und die Gründe für den Abbruch.
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Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Durchführbarkeit nach Einschätzung der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Beinhaltet die Anzahl der Personen, die der Nachverfolgung nicht zugänglich waren und nicht aufgespürt werden konnten (N=5).
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Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Akzeptanz von Studienverfahren, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Forscher beurteilten die Akzeptanz beim Nachbehandlungsbesuch anhand des acht Punkte umfassenden Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), einem Maß dafür, wie sehr eine Person eine Behandlung schätzt.
Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Eine ausgezeichnete Akzeptanz wurde a priori als CSQ-8-Werte zwischen 26 und 32 definiert, und eine gute Akzeptanz wurde a priori als CSQ-8-Werte zwischen 20 und 25 definiert.
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Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Akzeptanz von Studienverfahren, bewertet anhand des Fragebogens zur Wahrnehmung von Studienbewertungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Forscher beurteilten die Akzeptanz beim Nachbehandlungsbesuch, indem sie die Teilnehmer auf einer Skala von 1 („keine/minimale Belastung“) bis 10 („zu große Belastung“) nach ihrer Wahrnehmung der Belastung durch die Studienbewertungsbatterie fragten.
Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Bewertet bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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