- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673098
Program BRIGHT: Společné budování odolnosti v HIV
Vývoj intervence pro zvýšení odolnosti pro starší ženy infikované HIV
Přehled studie
Detailní popis
Přehled.
Jedná se o druhou fázi dvoudílné studie. V první fázi (ID protokolu: R34AT009170) vyšetřovatelé přizpůsobili stávající zásah odolnosti, Program odolnosti reakce na relaxaci (3RP), pro potřeby žen ve věku 50 a více let, které žijí s HIV. Vyšetřovatelé provedli předběžné testování rafinované skupinové intervence prostřednictvím otevřené pilotní studie (N=13 přihlášených) na dvou pracovištích, MGH a Boston Medical Center), a provedli individuální výstupní rozhovory, aby získali zpětnou vazbu na intervenci. Na základě těchto kvalitativních dat a také kvalitativní práce provedené dříve s touto populací je cílem této fáze projektu provést malý, randomizovaný pilotní pilot intervence ve skupinách do 10 žen s HIV (celkem N=up až 60) posoudit proveditelnost a přijatelnost všech studijních postupů.
Studijní postupy.
Účastníky budou ženy žijící s HIV (N=až 60) ve věku 50 nebo více let, které jsou rekrutovány prostřednictvím letáků a doporučení poskytovatelů z nemocnic a zdravotnických zařízení v oblasti Bostonu, jakož i komunitních organizací sloužících jednotlivcům žijícím s HIV. Jakmile jedinec projeví zájem o studium, bude telefonicky nebo osobně prověřován studijním pracovníkem za účelem posouzení způsobilosti ke studiu. Způsobilé a zainteresované osoby budou vyzvány, aby podepsaly informovaný souhlas a provedly osobní základní posouzení. Účastníci budou randomizováni buď do 10týdenní intervenční skupiny (adaptovaná 3RP intervence) nebo 10týdenní kontrolní skupiny (podpůrný psychoterapeutický program). Účastníci poté absolvují hodnocení po léčbě, individuální hloubkový výstupní rozhovor, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech ve studii, a 3měsíční následné hodnocení. Údaje z této druhé fáze studie budou informovat o případném vývoji úplné randomizované kontrolované studie.
Upravená intervence 3RP.
Jakmile jsou účastníci randomizováni do podmínek intervence, absolvují 10 90minutových týdenních skupinových sezení přizpůsobené intervence 3RP. Lekce se zaměří na rozvoj porozumění zdrojům stresu a fyziologii a na rozvoj pravidelné praxe vyvolání relaxační reakce (RR) a učení kognitivně behaviorálních a pozitivních psychologických dovedností pro zvýšení odolnosti vůči dlouhodobému stresu. Účastníci budou povzbuzováni k procvičování dovedností (nácvik RR, záznamy myšlenek, aby se naučili adaptivnímu myšlení) mezi skupinovými sezeními.
Kontrolní program podpůrné psychoterapie.
Kontrolní podmínkou bude podpůrný terapeutický program, který je přizpůsobený intervenci co do počtu a délky sezení. Budou dodržovány základní principy podpůrné psychoterapie a intervenční lékař usnadní diskusi o tom, jaké to je žít s HIV jako stárnoucí žena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biologicky narozené ženy, které podporují ženskou identitu
- žijící s HIV/AIDS
- věk 50 nebo starší
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- přítomnost aktivního (tj. neléčená) a interferující psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání návykových látek)
- se v minulém roce účastnili strukturované kognitivně behaviorální terapie a/nebo intervence mysli a těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Upravené 3RP
Podmínka intervence se bude skládat z 10týdenní adaptované intervence 3RP.
|
3RP spojuje principy zvládání stresu, kognitivně behaviorální terapii a pozitivní psychologii.
3RP se zaměřuje na 3 hlavní oblasti: (1) vyvolání relaxační reakce; (2) zvýšení povědomí o stresu; a (3) podpora adaptivních strategií.
Upravená intervence 3RP se skládá z 10 90minutových týdenních skupinových sezení.
Do intervence v první fázi této studie (otevřený pilotní projekt) byl přidán obsah specifický pro starší ženy žijící s HIV, včetně cvičení sebesoucitu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Podpůrná psychoterapie
Kontrolní podmínkou bude 10týdenní program podpůrné terapie.
Návštěvy zahrnují podpůrnou psychoterapii k řešení stresujících nebo obtížných témat souvisejících se stárnutím ženy žijící s HIV.
Program byl vyvinut s cílem přiblížit nejčastější poradenství v oblasti duševního zdraví poskytované dospělým s HIV na komunitní úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studijních postupů, posouzená podle počtu osob prověřených a způsobilých k účasti ve studii
Časové okno: Posouzeno při screeningu (před výchozím stavem)
|
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost studijních postupů sledováním počtu potenciálních účastníků, kteří byli prověřeni a způsobilí k účasti.
Tyto metriky byly hodnoceny společně s počtem zapsaných způsobilých jedinců a počtem dokončených hodnocení, aby bylo možné komplexně porozumět proveditelnosti této studie.
|
Posouzeno při screeningu (před výchozím stavem)
|
|
Proveditelnost studijních postupů podle počtu zapsaných osob a počtu provedených hodnocení a sezení zapsanými osobami.
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost studijních postupů sledováním počtu zapsaných způsobilých účastníků a počtu léčebných, hodnotících a make-up sezeních, které absolvovali všichni zapsaní účastníci.
Tyto metriky byly posouzeny společně s počtem vyšetřených a způsobilých jedinců, aby bylo možné komplexně porozumět proveditelnosti této studie.
|
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Proveditelnost studijních postupů, posouzena podle času potřebného pro screening a zápis
Časové okno: Posouzeno po dokončení všech základních hodnocení
|
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost studijních postupů sledováním času potřebného k prověřování a zápisu účastníků, měřeno počtem měsíců, které trvalo nábor, prověřování a naplánování základního hodnocení pro všech 44 účastníků, ve srovnání s počtem měsíců, které jsme odhadli. bylo by potřeba zapsat náš cílový počet účastníků na začátku studie (11 měsíců).
Tyto metriky byly vyhodnoceny s cílem poskytnout komplexní pochopení proveditelnosti této studie.
|
Posouzeno po dokončení všech základních hodnocení
|
|
Proveditelnost studijních postupů, posuzována podle času potřebného k dokončení studijních postupů
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost studijních postupů sledováním času, který účastníkům trvá dokončení každého hodnocení.
Tyto metriky byly vyhodnoceny s cílem poskytnout komplexní pochopení proveditelnosti této studie.
|
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Proveditelnost podle důvodů pro odmítnutí registrace
Časové okno: Posouzeno při screeningu (před výchozím stavem)
|
Zahrnuje počet jednotlivců, kteří byli způsobilí (N=61), ale odmítli se přihlásit, a důvody pro odmítnutí.
|
Posouzeno při screeningu (před výchozím stavem)
|
|
Proveditelnost podle důvodů pro přihlášení, ale neúčast na skupinových relacích
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po výchozím stavu
|
Zahrnuje počet jednotlivců, kteří se zapsali, ale nezúčastnili se skupinových sezení (N=2) a důvody neúčasti.
|
Hodnoceno do 3 měsíců po výchozím stavu
|
|
Proveditelnost posouzená podle důvodů pro odstoupení od studie
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
Zahrnuje počet jedinců, kteří odstoupili ze studie, přestože se účastnili skupinových sezení (N=7), a důvody pro odstoupení.
|
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Proveditelnost podle posouzení účastníků, kteří nebyli sledováni
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
Zahrnuje počet jedinců, kteří byli ztraceni při sledování a nemohli být dohledáni (N=5).
|
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Přijatelnost studijních postupů, jak je hodnoceno Dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé hodnotili přijatelnost při návštěvě po léčbě pomocí osmipoložkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je měřítko toho, nakolik si jedinec cení léčby.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Vynikající přijatelnost byla definována a priori jako skóre CSQ-8 mezi 26 a 32 a dobrá přijatelnost byla definována a priori jako skóre CSQ-8 mezi 20 a 25.
|
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Přijatelnost studijních postupů, hodnocená dotazníkem o vnímání studijních hodnocení
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé hodnotili přijatelnost při návštěvě po léčbě tak, že se účastníků ptali na jejich vnímání zátěže baterie hodnocení studie na škále od 1 („žádná/minimální zátěž“) do 10 („příliš velká zátěž“).
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž nižší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upraveno 3RP
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončenoMonoklonální gamapatie neurčeného významu | Doutnající mnohočetný myelomSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLCAktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Wits Health Consortium (Pty) LtdDokončenoStres | Vyhoření, profesionálJižní Afrika
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationDokončenoNeurofibromatóza | Neurofibromatóza 2 | Schwannomatóza | Neurofibromatóza ISpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovinaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalBenson-Henry Institute for Mind Body MedicineDokončenoDeprese | Kvalita života | Stres | Fibrilace síní | Úzkost | NepřátelstvíSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoStres | Rodičovství | Pozor potíže | Poruchy učení, dítěSpojené státy