Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program BRIGHT: Společné budování odolnosti v HIV

11. května 2022 aktualizováno: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Vývoj intervence pro zvýšení odolnosti pro starší ženy infikované HIV

Jedná se o druhou fázi dvoudílné studie. V první fázi (ID protokolu: R34AT009170) vyšetřovatelé zdokonalili a otestovali intervenci Relaxation Response Resiliency (3RP) pro ženy ve věku 50 a více let, které žijí s HIV, což je skupina zvláště zatížená stresory souvisejícími se stárnutím a životem s HIV. chronické onemocnění. V této části studie využijí výzkumníci data z první fáze k další úpravě intervenčního manuálu a otestují konečný produkt prostřednictvím malé randomizované kontrolované studie na stejné populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled.

Jedná se o druhou fázi dvoudílné studie. V první fázi (ID protokolu: R34AT009170) vyšetřovatelé přizpůsobili stávající zásah odolnosti, Program odolnosti reakce na relaxaci (3RP), pro potřeby žen ve věku 50 a více let, které žijí s HIV. Vyšetřovatelé provedli předběžné testování rafinované skupinové intervence prostřednictvím otevřené pilotní studie (N=13 přihlášených) na dvou pracovištích, MGH a Boston Medical Center), a provedli individuální výstupní rozhovory, aby získali zpětnou vazbu na intervenci. Na základě těchto kvalitativních dat a také kvalitativní práce provedené dříve s touto populací je cílem této fáze projektu provést malý, randomizovaný pilotní pilot intervence ve skupinách do 10 žen s HIV (celkem N=up až 60) posoudit proveditelnost a přijatelnost všech studijních postupů.

Studijní postupy.

Účastníky budou ženy žijící s HIV (N=až 60) ve věku 50 nebo více let, které jsou rekrutovány prostřednictvím letáků a doporučení poskytovatelů z nemocnic a zdravotnických zařízení v oblasti Bostonu, jakož i komunitních organizací sloužících jednotlivcům žijícím s HIV. Jakmile jedinec projeví zájem o studium, bude telefonicky nebo osobně prověřován studijním pracovníkem za účelem posouzení způsobilosti ke studiu. Způsobilé a zainteresované osoby budou vyzvány, aby podepsaly informovaný souhlas a provedly osobní základní posouzení. Účastníci budou randomizováni buď do 10týdenní intervenční skupiny (adaptovaná 3RP intervence) nebo 10týdenní kontrolní skupiny (podpůrný psychoterapeutický program). Účastníci poté absolvují hodnocení po léčbě, individuální hloubkový výstupní rozhovor, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech ve studii, a 3měsíční následné hodnocení. Údaje z této druhé fáze studie budou informovat o případném vývoji úplné randomizované kontrolované studie.

Upravená intervence 3RP.

Jakmile jsou účastníci randomizováni do podmínek intervence, absolvují 10 90minutových týdenních skupinových sezení přizpůsobené intervence 3RP. Lekce se zaměří na rozvoj porozumění zdrojům stresu a fyziologii a na rozvoj pravidelné praxe vyvolání relaxační reakce (RR) a učení kognitivně behaviorálních a pozitivních psychologických dovedností pro zvýšení odolnosti vůči dlouhodobému stresu. Účastníci budou povzbuzováni k procvičování dovedností (nácvik RR, záznamy myšlenek, aby se naučili adaptivnímu myšlení) mezi skupinovými sezeními.

Kontrolní program podpůrné psychoterapie.

Kontrolní podmínkou bude podpůrný terapeutický program, který je přizpůsobený intervenci co do počtu a délky sezení. Budou dodržovány základní principy podpůrné psychoterapie a intervenční lékař usnadní diskusi o tom, jaké to je žít s HIV jako stárnoucí žena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biologicky narozené ženy, které podporují ženskou identitu
  • žijící s HIV/AIDS
  • věk 50 nebo starší
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivního (tj. neléčená) a interferující psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání návykových látek)
  • se v minulém roce účastnili strukturované kognitivně behaviorální terapie a/nebo intervence mysli a těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Upravené 3RP
Podmínka intervence se bude skládat z 10týdenní adaptované intervence 3RP.
3RP spojuje principy zvládání stresu, kognitivně behaviorální terapii a pozitivní psychologii. 3RP se zaměřuje na 3 hlavní oblasti: (1) vyvolání relaxační reakce; (2) zvýšení povědomí o stresu; a (3) podpora adaptivních strategií. Upravená intervence 3RP se skládá z 10 90minutových týdenních skupinových sezení. Do intervence v první fázi této studie (otevřený pilotní projekt) byl přidán obsah specifický pro starší ženy žijící s HIV, včetně cvičení sebesoucitu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Podpůrná psychoterapie
Kontrolní podmínkou bude 10týdenní program podpůrné terapie. Návštěvy zahrnují podpůrnou psychoterapii k řešení stresujících nebo obtížných témat souvisejících se stárnutím ženy žijící s HIV. Program byl vyvinut s cílem přiblížit nejčastější poradenství v oblasti duševního zdraví poskytované dospělým s HIV na komunitní úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studijních postupů, posouzená podle počtu osob prověřených a způsobilých k účasti ve studii
Časové okno: Posouzeno při screeningu (před výchozím stavem)
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost studijních postupů sledováním počtu potenciálních účastníků, kteří byli prověřeni a způsobilí k účasti. Tyto metriky byly hodnoceny společně s počtem zapsaných způsobilých jedinců a počtem dokončených hodnocení, aby bylo možné komplexně porozumět proveditelnosti této studie.
Posouzeno při screeningu (před výchozím stavem)
Proveditelnost studijních postupů podle počtu zapsaných osob a počtu provedených hodnocení a sezení zapsanými osobami.
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost studijních postupů sledováním počtu zapsaných způsobilých účastníků a počtu léčebných, hodnotících a make-up sezeních, které absolvovali všichni zapsaní účastníci. Tyto metriky byly posouzeny společně s počtem vyšetřených a způsobilých jedinců, aby bylo možné komplexně porozumět proveditelnosti této studie.
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost studijních postupů, posouzena podle času potřebného pro screening a zápis
Časové okno: Posouzeno po dokončení všech základních hodnocení
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost studijních postupů sledováním času potřebného k prověřování a zápisu účastníků, měřeno počtem měsíců, které trvalo nábor, prověřování a naplánování základního hodnocení pro všech 44 účastníků, ve srovnání s počtem měsíců, které jsme odhadli. bylo by potřeba zapsat náš cílový počet účastníků na začátku studie (11 měsíců). Tyto metriky byly vyhodnoceny s cílem poskytnout komplexní pochopení proveditelnosti této studie.
Posouzeno po dokončení všech základních hodnocení
Proveditelnost studijních postupů, posuzována podle času potřebného k dokončení studijních postupů
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost studijních postupů sledováním času, který účastníkům trvá dokončení každého hodnocení. Tyto metriky byly vyhodnoceny s cílem poskytnout komplexní pochopení proveditelnosti této studie.
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost podle důvodů pro odmítnutí registrace
Časové okno: Posouzeno při screeningu (před výchozím stavem)
Zahrnuje počet jednotlivců, kteří byli způsobilí (N=61), ale odmítli se přihlásit, a důvody pro odmítnutí.
Posouzeno při screeningu (před výchozím stavem)
Proveditelnost podle důvodů pro přihlášení, ale neúčast na skupinových relacích
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po výchozím stavu
Zahrnuje počet jednotlivců, kteří se zapsali, ale nezúčastnili se skupinových sezení (N=2) a důvody neúčasti.
Hodnoceno do 3 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost posouzená podle důvodů pro odstoupení od studie
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Zahrnuje počet jedinců, kteří odstoupili ze studie, přestože se účastnili skupinových sezení (N=7), a důvody pro odstoupení.
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost podle posouzení účastníků, kteří nebyli sledováni
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Zahrnuje počet jedinců, kteří byli ztraceni při sledování a nemohli být dohledáni (N=5).
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Přijatelnost studijních postupů, jak je hodnoceno Dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Vyšetřovatelé hodnotili přijatelnost při návštěvě po léčbě pomocí osmipoložkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je měřítko toho, nakolik si jedinec cení léčby. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Vynikající přijatelnost byla definována a priori jako skóre CSQ-8 mezi 26 a 32 a dobrá přijatelnost byla definována a priori jako skóre CSQ-8 mezi 20 a 25.
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Přijatelnost studijních postupů, hodnocená dotazníkem o vnímání studijních hodnocení
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu
Vyšetřovatelé hodnotili přijatelnost při návštěvě po léčbě tak, že se účastníků ptali na jejich vnímání zátěže baterie hodnocení studie na škále od 1 („žádná/minimální zátěž“) do 10 („příliš velká zátěž“). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž nižší skóre znamená vyšší spokojenost.
Hodnoceno do 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001803
  • 5R34AT009170 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upraveno 3RP

Předplatit