Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The BRIgHT-programmet: Building Resilience in HIV Together

11. mai 2022 oppdatert av: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Utvikle en resiliensintervensjon for eldre, HIV-infiserte kvinner

Dette er den andre fasen av en todelt studie. I den første fasen (Protokoll ID: R34AT009170) foredlet og piloterte etterforskerne intervensjonen Relaxation Response Resiliency (3RP) for kvinner i alderen 50 år og over som lever med HIV, en gruppe som er spesielt belastet av stressfaktorer knyttet både til aldring og til å leve med kronisk sykdom. I denne delen av studien vil etterforskerne bruke data fra første fase for å videretilpasse intervensjonsmanualen, og teste sluttproduktet via en liten randomisert kontrollert studie i samme populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt.

Dette er den andre fasen av en todelt studie. I den første fasen (Protokoll-ID: R34AT009170) tilpasset etterforskerne en eksisterende resiliensintervensjon, Relaxation Response Resiliency Program (3RP), til behovene til kvinner i alderen 50 år og over som lever med HIV. Etterforskerne utførte foreløpig testing av den raffinerte gruppeintervensjonen via en åpen pilotstudie (N=13 påmeldte) på tvers av to steder, MGH og Boston Medical Center), og gjennomførte individuelle utgangsintervjuer for å be om tilbakemelding på intervensjonen. Basert på disse kvalitative dataene, samt kvalitativt arbeid utført tidligere med denne populasjonen, er målet for denne fasen av prosjektet å gjennomføre en liten, randomisert pilot av intervensjonen i grupper på opptil 10 kvinner med HIV (totalt N=opp) til 60) for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av alle studieprosedyrer.

Studieprosedyrer.

Deltakerne vil være kvinner som lever med HIV (N=opptil 60) i alderen 50 år eller over, som rekrutteres via flygeblader og henvisning fra leverandøren fra sykehus og helsetjenester i Boston-området, samt samfunnsorganisasjoner som betjener individer som lever med HIV. Når en person uttrykker interesse for studien, vil de bli screenet av en studieansatt, enten via telefon eller personlig, for å vurdere studiekvalifisering. Kvalifiserte og interesserte personer vil bli invitert til å signere informert samtykke og fullføre en personlig grunnvurdering. Deltakerne vil bli randomisert til enten en 10-ukers intervensjonsgruppe (tilpasset 3RP-intervensjon) eller en 10-ukers kontrollgruppe (støttende psykoterapiprogram). Deltakerne vil deretter fullføre en etterbehandlingsvurdering, et individuelt dybdeintervju for å gi tilbakemelding på deres erfaring i studien, og en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Data fra denne andre fasen av studien vil informere den eventuelle utviklingen av en fullskala randomisert kontrollert studie.

Tilpasset 3RP-intervensjon.

Når de er randomisert til intervensjonstilstanden, vil deltakerne gjennomføre 10, 90-minutters ukentlige gruppeøkter med den tilpassede 3RP-intervensjonen. Øktene vil fokusere på å utvikle en forståelse av stresskilder og fysiologi, og på å utvikle en regelmessig praksis for å fremkalle avspenningsresponsen (RR) og lære kognitive atferdsmessige og positive psykologiske ferdigheter for å øke motstandskraften mot langvarig stress. Deltakerne vil bli oppmuntret til å øve på ferdigheter (RR-øvelse, tanker for å lære adaptiv tenkning) mellom gruppeøktene.

Støttende kontrollprogram for psykoterapi.

Kontrolltilstanden vil være et støttende terapiprogram som er tilpasset intervensjonen for antall og lengde på økter. Grunnleggende prinsipper for støttende psykoterapi vil bli fulgt, og intervensjonisten vil legge til rette for diskusjon rundt hvordan det er å leve med hiv som aldrende kvinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biologisk fødte kvinner som støtter en kvinnelig identitet
  • lever med HIV/AIDS
  • alder 50 eller eldre
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en aktiv (dvs. ubehandlet) og forstyrrende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk)
  • har deltatt i en strukturert kognitiv atferdsterapi og/eller en sinn-kropp intervensjon det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Tilpasset 3RP
Intervensjonsbetingelsen vil bestå av den 10-ukers tilpassede 3RP-intervensjonen.
Atferdsmessig: Tilpasset 3RP
3RP blander stressmestringsprinsipper, kognitiv atferdsterapi og positiv psykologi. 3RP fokuserer på 3 hovedområder: (1) fremkalling av avspenningsresponsen; (2) øke bevisstheten om stress; og (3) fremme adaptive strategier. Den tilpassede 3RP-intervensjonen består av 10, 90-minutters ukentlige gruppeøkter. Innhold spesifikt for eldre kvinner som lever med HIV, inkludert øvelser med selvmedfølelse, ble lagt til intervensjonen i den første fasen av denne studien (åpen pilot).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Støttende psykoterapi
Kontrolltilstanden vil være et 10-ukers støttende terapiprogram. Besøk inkluderer støttende psykoterapi for å ta opp stressende eller vanskelige temaer knyttet til aldring som kvinne som lever med HIV. Programmet ble utviklet for å tilnærme den hyppigste psykiske helseveiledningen gitt til voksne med HIV på samfunnsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer, vurdert etter antall personer som er screenet og kvalifisert for å delta i studien
Tidsramme: Vurdert ved screening (pre-baseline)
Etterforskere vurderte gjennomførbarheten av studieprosedyrer ved å spore antall potensielle deltakere som ble screenet og kvalifisert for deltakelse. Disse beregningene ble vurdert sammen med antall kvalifiserte personer påmeldt, og antall fullførte vurderinger for å gi en helhetlig forståelse av gjennomførbarheten av denne studien.
Vurdert ved screening (pre-baseline)
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer, vurdert etter antall registrerte personer og antall vurderinger og økter fullført av registrerte personer.
Tidsramme: Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Etterforskere vurderte gjennomførbarheten av studieprosedyrer ved å spore antall kvalifiserte deltakere påmeldt, og antall behandlings-, vurderings- og sminkeøkter fullført av alle påmeldte deltakere. Disse beregningene ble vurdert sammen med antall individer som ble screenet og kvalifisert for å gi en helhetlig forståelse av gjennomførbarheten av denne studien.
Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer, vurdert etter tid som kreves for screening og påmelding
Tidsramme: Vurderes etter gjennomføring av alle grunnvurderinger
Etterforskere vurderte gjennomførbarheten av studieprosedyrer ved å spore tiden det tar å screene og registrere deltakere, målt ved antall måneder det tok å rekruttere, screene og planlegge en baselinevurdering for alle 44 deltakerne, sammenlignet med antall måneder vi estimerte det ville ta å registrere vårt målantall deltakere ved starten av studien (11 måneder). Disse beregningene ble vurdert for å gi en helhetlig forståelse av gjennomførbarheten av denne studien.
Vurderes etter gjennomføring av alle grunnvurderinger
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer, vurdert etter tid som kreves for å fullføre studieprosedyrer
Tidsramme: Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Etterforskere vurderte gjennomførbarheten av studieprosedyrer ved å spore tiden det tar for deltakerne å fullføre hver vurdering. Disse beregningene ble vurdert for å gi en helhetlig forståelse av gjennomførbarheten av denne studien.
Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Gjennomførbarhet vurdert av årsaker til avvisende påmelding
Tidsramme: Vurdert ved screening (pre-baseline)
Inkluderer antall personer som var kvalifiserte (N=61), men som nektet å melde seg på og årsakene til å avslå.
Vurdert ved screening (pre-baseline)
Gjennomførbarhet vurdert av grunner til å melde seg på, men ikke delta i gruppeøkter
Tidsramme: Vurdert inntil 3 måneder etter baseline
Inkluderer antall personer som meldte seg på, men som ikke deltok i gruppeøkter (N=2) og årsakene til at de ikke deltok.
Vurdert inntil 3 måneder etter baseline
Gjennomførbarhet vurdert av grunner til å trekke seg fra studien
Tidsramme: Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Inkluderer antall individer som trakk seg fra studien, til tross for at de deltok i gruppeøkter (N=7), og årsakene til å trekke seg.
Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Gjennomførbarhet vurdert av deltakere mistet til oppfølging
Tidsramme: Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Inkluderer antall individer som gikk tapt ved oppfølging og ikke kunne spores (N=5).
Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Akseptabilitet av studieprosedyrer, som vurdert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Undersøkere vurderte aksept ved besøket etter behandling ved å bruke det åtte-elementers klienttilfredshetsskjema (CSQ-8), et mål på hvor mye et individ verdsetter en behandling. Elementer summeres for å skape en samlet poengsum; score varierer fra 8 til 32, med høyere score indikerer høyere tilfredshet. Utmerket akseptabilitet ble definert a priori som CSQ-8-skåre mellom 26 og 32, og god akseptabilitet ble definert a priori som CSQ-8-skårer mellom 20 og 25.
Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Akseptabilitet av studieprosedyrer, som vurdert av spørreskjemaet Perception of Study Assessments
Tidsramme: Vurdert inntil 6 måneder etter baseline
Undersøkere vurderte aksept ved besøket etter behandling ved å spørre deltakerne om deres oppfatning av byrden av studievurderingsbatteriet på en skala fra 1 ("ingen/minimal byrde") til 10 ("for mye byrde"). Elementer summeres for å skape en samlet poengsum; skårene varierer fra 1 til 10, med lavere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
Vurdert inntil 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001803
  • 5R34AT009170 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilpasset 3RP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere