BRIghHT プログラム: HIV に対するレジリエンスを共に構築する
HIV に感染した高齢女性のためのレジリエンス介入の開発
調査の概要
詳細な説明
概要。
これは 2 部構成の研究の第 2 フェーズです。 第 1 段階 (プロトコル ID: R34AT009170) では、研究者らは既存の回復力介入であるリラックス反応回復力プログラム (3RP) を、HIV とともに生きる 50 歳以上の女性のニーズに適応させました。 研究者らは、MGH とボストン医療センターの 2 つの施設にわたる公開パイロット研究 (登録 N=13) を通じて洗練されたグループ介入の予備テストを実施し、介入についてのフィードバックを求めるために個別の出口面接を実施しました。 これらの定性的データと、この母集団を対象に以前に実施された定性的研究に基づいて、プロジェクトのこの段階の目標は、最大 10 人の HIV 感染女性のグループ(合計 N=up)で小規模で無作為化された介入のパイロットを実施することです。から 60) すべての研究手順の実現可能性と受容性を評価します。
学習手順。
参加者は、HIV とともに生きる 50 歳以上の女性 (N=最大 60 人) で、ボストン地域の病院や医療施設、HIV とともに生きる人々にサービスを提供する地域団体からのチラシや医療提供者の紹介によって募集されます。 個人が研究に興味を表明すると、研究の適格性を評価するために、研究スタッフメンバーによって電話または直接対面で審査されます。 資格のある関心のある個人は、インフォームドコンセントに署名し、対面でのベースライン評価を完了するよう招待されます。 参加者は、10週間の介入グループ(適応型3RP介入)または10週間の対照グループ(支持的心理療法プログラム)のいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、参加者は治療後の評価、研究での経験についてのフィードバックを提供するための個別の詳細な終了面接、および 3 か月の追跡評価を完了します。 研究のこの第 2 段階からのデータは、本格的なランダム化比較試験の最終的な開発に情報を提供します。
3RP介入を適応させた。
介入条件にランダムに割り当てられると、参加者は、適応された 3RP 介入の毎週 10、90 分のグループ セッションを完了します。 セッションでは、ストレス源と生理学の理解を深め、リラクゼーション反応(RR)を引き出す定期的な習慣を身につけ、長期的なストレスに対する回復力を高めるための認知行動スキルとポジティブ心理学のスキルを学ぶことに焦点を当てます。 参加者は、グループセッションの合間にスキル(RRの練習、適応的思考を学ぶための思考記録)を練習することが奨励されます。
支持的心理療法制御プログラム。
対照条件は、セッションの回数と長さの介入に合わせた支持療法プログラムになります。 支持的精神療法の基本原則に従い、介入者は、高齢の女性として HIV とともに生きるとはどのようなことなのかについてのディスカッションを促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性としてのアイデンティティを支持する生物学的に生まれた女性
- HIV/エイズとともに生きる
- 50歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 活性物質の存在(すなわち、 未治療)および干渉性精神障害(双極性障害、統合失調症、薬物乱用など)
- 過去1年間に構造化された認知行動療法および/または心身介入に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ: 適応型 3RP
介入条件は、10 週間の適応された 3RP 介入で構成されます。
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3RP は、ストレス管理原則、認知行動療法、ポジティブ心理学を組み合わせたものです。
3RP は、次の 3 つの主要領域に焦点を当てます。(1) リラックス反応を引き出す。 (2) ストレスへの意識を高める。 (3) 適応戦略の推進。
適応された 3RP 介入は、毎週 10 回、90 分間のグループ セッションで構成されます。
この研究の第 1 段階(オープンパイロット)では、セルフ・コンパッションの訓練など、HIV とともに生きる高齢女性に特有の内容が介入に追加されました。
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介入なし:対照グループ: 支持的心理療法
対照条件は、10週間の支持療法プログラムとなります。
訪問には、HIV とともに生きる女性としての老化に関連するストレスのかかる問題や困難な問題に対処するための支持的心理療法が含まれます。
このプログラムは、地域レベルで成人の HIV 感染者に提供される最も頻繁なメンタルヘルス カウンセリングに近づけるために開発されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングされ、研究への参加資格のある個人の数によって評価される研究手順の実現可能性
時間枠:スクリーニング時に評価(ベースライン前)
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研究者らは、スクリーニングされ、参加資格のある潜在的な参加者の数を追跡することによって、研究手順の実現可能性を評価しました。
これらの指標は、この研究の実現可能性を包括的に理解するために、登録された適格な個人の数および完了した評価の数とともに評価されました。
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スクリーニング時に評価(ベースライン前)
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登録者数および登録者が完了した評価とセッションの数によって評価された学習手順の実現可能性。
時間枠:ベースラインから最大 6 か月後に評価
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研究者らは、登録された適格な参加者の数、および登録された参加者全員が完了した治療、評価、および補填セッションの回数を追跡することによって、研究手順の実現可能性を評価しました。
この研究の実現可能性を包括的に理解するために、これらの指標は、スクリーニングされ適格となった個人の数とともに評価されました。
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ベースラインから最大 6 か月後に評価
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選考・入学までの時間から判断した学習手続きの実現可能性
時間枠:すべてのベースライン評価の完了後に評価
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研究者らは、参加者のスクリーニングと登録にかかる時間を追跡することによって研究手順の実現可能性を評価しました。これは、参加者全員の募集、スクリーニング、およびベースライン評価のスケジュール設定に要した月数で測定され、我々が推定した月数と比較しました。研究の開始時に目標数の参加者を登録するのに時間がかかります (11 か月)。
これらの指標は、この研究の実現可能性を包括的に理解するために評価されました。
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すべてのベースライン評価の完了後に評価
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研究手順の実行可能性(研究手順の完了に必要な時間によって評価)
時間枠:ベースラインから最大 6 か月後に評価
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研究者らは、参加者が各評価を完了するのにかかる時間を追跡することで、研究手順の実現可能性を評価しました。
これらの指標は、この研究の実現可能性を包括的に理解するために評価されました。
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ベースラインから最大 6 か月後に評価
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入学辞退の理由から評価される実現可能性
時間枠:スクリーニング時に評価(ベースライン前)
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資格があるにもかかわらず登録を辞退した個人の数 (N=61) と辞退の理由が含まれます。
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スクリーニング時に評価(ベースライン前)
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登録したがグループセッションに参加しない理由から判断した実現可能性
時間枠:ベースラインから最大 3 か月後に評価
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登録したがグループ セッションに参加しなかった個人の数 (N=2) と参加しなかった理由が含まれます。
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ベースラインから最大 3 か月後に評価
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研究からの撤退理由から評価される実現可能性
時間枠:ベースラインから最大 6 か月後に評価
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グループセッションに参加したにもかかわらず研究から撤退した人の数(N=7)と撤退の理由が含まれます。
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ベースラインから最大 6 か月後に評価
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フォローアップに失敗した参加者によって評価された実現可能性
時間枠:ベースラインから最大 6 か月後に評価
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追跡調査ができず、追跡できなかった個人の数が含まれます (N=5)。
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ベースラインから最大 6 か月後に評価
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顧客満足度アンケートで評価された研究手順の受け入れ可能性
時間枠:ベースラインから最大 6 か月後に評価
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研究者らは、個人が治療をどの程度評価しているかを示す尺度である 8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用して、治療後の訪問時に受け入れ可能性を評価しました。
項目が合計されて総合スコアが作成されます。スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
優れた受容性は 26 ~ 32 の CSQ-8 スコアとして事前に定義され、良好な受容性は 20 ~ 25 の CSQ-8 スコアとして事前に定義されました。
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ベースラインから最大 6 か月後に評価
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研究評価アンケートの認識によって評価される研究手順の受容性
時間枠:ベースラインから最大 6 か月後に評価
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研究者らは、治療後の訪問時に、研究評価バッテリーの負担についての認識を1(「負担なし/最小限」)から10(「負担が多すぎる」)までのスケールで参加者に尋ねることによって、受容性を評価した。
項目が合計されて総合スコアが作成されます。スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから最大 6 か月後に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christina Christina, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジリエンス、心理学の臨床試験
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Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港
適応された 3RPの臨床試験
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Dana-Farber Cancer Institute完了
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NYU Langone Health完了
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Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLC積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; University... と他の協力者募集
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Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor Foundation完了