A BRIgHT program: Együtt építsük ki a rezilienciát a HIV-ben
Rugalmassági beavatkozás kidolgozása idősebb, HIV-fertőzött nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés.
Ez egy kétrészes tanulmány második szakasza. Az első fázisban (protokollazonosító: R34AT009170) a vizsgálók egy meglévő rugalmassági beavatkozást, a Relaxation Response Resiliency Program (3RP) adaptáltak az 50 év feletti, HIV-fertőzött nők szükségleteihez. A nyomozók a finomított csoportos beavatkozás előzetes tesztelését végezték el egy nyílt kísérleti vizsgálaton keresztül (N=13 beiratkozott) két helyszínen, az MGH-ban és a Boston Medical Centerben, és egyéni kilépési interjúkat végeztek, hogy visszajelzést kérjenek a beavatkozásról. Ezen kvalitatív adatok, valamint az ezzel a populációval korábban végzett kvalitatív munka alapján a projekt ezen szakaszának célja egy kis, randomizált kísérleti kísérlet végrehajtása a beavatkozásra legfeljebb 10 HIV-fertőzött nőből álló csoportokban (összesen N=up). 60-ig), hogy értékelje az összes vizsgálati eljárás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Tanulmányi eljárások.
A résztvevők HIV-fertőzött nők (N=60 éves korig), 50 év felettiek, akiket szórólapokon és szolgáltatói beutalással vesznek fel Boston környéki kórházakból és egészségügyi intézményekből, valamint a HIV-fertőzötteket kiszolgáló közösségi szervezetekből. Amint egy személy érdeklődését fejezi ki a vizsgálat iránt, a vizsgálati személyzet egyik tagja telefonon vagy személyesen átvizsgálja, hogy felmérje a vizsgálatra való alkalmasságát. A jogosult és érdeklődő személyeket felkérik, hogy aláírják a beleegyezésüket, és végezzenek el egy személyes kiindulási értékelést. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 10 hetes intervenciós csoportba (adaptált 3RP beavatkozás), vagy egy 10 hetes kontrollcsoportba (szupportív pszichoterápiás program). A résztvevők ezután elvégzik a kezelés utáni értékelést, egy egyéni mélyreható kilépési interjút, hogy visszajelzést adjanak a vizsgálat során szerzett tapasztalataikról, valamint egy 3 hónapos nyomon követési értékelést. A tanulmány e második szakaszából származó adatok egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat esetleges kidolgozását fogják szolgálni.
Adaptált 3RP beavatkozás.
Miután véletlenszerűen besorolták az intervenciós állapotba, a résztvevők heti 10, 90 perces csoportos foglalkozásokat hajtanak végre az adaptált 3RP beavatkozásból. A foglalkozások a stresszforrások és a fiziológia megértésének fejlesztésére, valamint a relaxációs válasz (RR) kiváltásának rendszeres gyakorlatának kialakítására, valamint a kognitív viselkedési és pozitív pszichológiai készségek elsajátítására összpontosítanak a hosszú távú stresszel szembeni ellenálló képesség fokozása érdekében. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy gyakorolják a készségeket (RR-gyakorlat, gondolati feljegyzések az adaptív gondolkodás elsajátításához) a csoportos foglalkozások között.
Támogató pszichoterápiás kontrollprogram.
A kontrollállapot egy támogató terápiás program lesz, amely az ülések számát és hosszát tekintve a beavatkozáshoz igazodik. A szupportív pszichoterápia alapelveit követik, és az intervenciós szakember segíti a beszélgetést arról, hogy milyen idősödő nőként HIV-vel élni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biológiai születésű nők, akik támogatják a női identitást
- HIV/AIDS-szel élnek
- 50 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- aktív jelenléte (pl. kezeletlen) és zavaró pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, szerhasználat)
- részt vettek strukturált kognitív viselkedésterápián és/vagy test-elme beavatkozáson az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport: adaptált 3RP
A beavatkozási feltétel a 10 hetes adaptált 3RP beavatkozásból áll.
|
A 3RP ötvözi a stresszkezelési elveket, a kognitív viselkedésterápiát és a pozitív pszichológiát.
A 3RP 3 fő területre összpontosít: (1) a relaxációs reakció kiváltása; (2) a stressztudatosság növelése; és (3) alkalmazkodó stratégiák előmozdítása.
Az adaptált 3RP beavatkozás heti 10, 90 perces csoportos foglalkozásokból áll.
A vizsgálat első szakaszában (nyílt kísérleti szakasz) a beavatkozáshoz a HIV-fertőzött idős nőkre vonatkozó specifikus tartalmat, beleértve az önegyüttérzés gyakorlatait is hozzáadtuk.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport: Szupportív pszichoterápia
A kontrollállapot egy 10 hetes szupportív terápiás program lesz.
A látogatások közé tartozik a támogató pszichoterápia a HIV-fertőzött nő öregedésével kapcsolatos stresszes vagy nehéz témák megvitatására.
A programot úgy fejlesztették ki, hogy közelítse a HIV-fertőzött felnőttek számára közösségi szinten leggyakrabban nyújtott mentálhigiénés tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eljárások megvalósíthatósága, az átvizsgált és a vizsgálatban való részvételre jogosult személyek száma alapján értékelve
Időkeret: Szűréskor értékelve (kiindulási állapot előtt)
|
A vizsgálók a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát úgy értékelték, hogy nyomon követték a szűrt és a részvételre jogosult potenciális résztvevők számát.
Ezeket a mutatókat a beiratkozott jogosult személyek számával és az elvégzett értékelések számával együtt értékeltük, hogy átfogó képet kapjunk a tanulmány megvalósíthatóságáról.
|
Szűréskor értékelve (kiindulási állapot előtt)
|
|
A tanulmányi eljárások megvalósíthatósága a beiratkozott egyének száma és a beiratkozott egyének által elvégzett felmérések és ülések száma alapján.
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
A vizsgálók a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát úgy értékelték, hogy nyomon követték a beiratkozott jogosult résztvevők számát, valamint az összes beiratkozott résztvevő által elvégzett kezelési, értékelési és sminkkezelések számát.
Ezeket a mutatókat a szűrt és jogosult személyek számával együtt értékelték annak érdekében, hogy átfogó képet kapjanak a tanulmány megvalósíthatóságáról.
|
A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
|
A vizsgálati eljárások megvalósíthatósága a szűréshez és a beiratkozáshoz szükséges idő alapján
Időkeret: Az összes kiindulási értékelés elvégzése után értékelik
|
A vizsgálók úgy értékelték a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát, hogy nyomon követték a résztvevők szűréséhez és beiratkozásához szükséges időt, amelyet a toborzáshoz, szűréshez és az alapszintű értékelés ütemezéséhez szükséges hónapok számával mértek, összehasonlítva az általunk becsült hónapok számával. a résztvevők célszámának felvétele a vizsgálat kezdetén (11 hónap) kellene.
Ezeket a mutatókat értékeltük annak érdekében, hogy átfogó képet kapjunk a tanulmány megvalósíthatóságáról.
|
Az összes kiindulási értékelés elvégzése után értékelik
|
|
A tanulmányi eljárások megvalósíthatósága a tanulmányi eljárások befejezéséhez szükséges idő alapján
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
A vizsgálók úgy értékelték a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát, hogy nyomon követték, mennyi időbe telik a résztvevőknek az egyes értékelések elvégzéséhez.
Ezeket a mutatókat értékeltük annak érdekében, hogy átfogó képet kapjunk a tanulmány megvalósíthatóságáról.
|
A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
|
A beiratkozás elutasításának okai alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: Szűréskor értékelve (kiindulási állapot előtt)
|
Tartalmazza azoknak a személyeknek a számát, akik jogosultak voltak (N=61), de elutasították a beiratkozást, valamint a visszautasítás okait.
|
Szűréskor értékelve (kiindulási állapot előtt)
|
|
A beiratkozás, de a csoportos foglalkozásokon való részvétel hiányának okai alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 3 hónapig értékelték
|
Tartalmazza azoknak a személyeknek a számát, akik beiratkoztak, de nem vettek részt a csoportos foglalkozásokon (N=2), valamint a nem részvétel okait.
|
A kiindulási állapotot követő 3 hónapig értékelték
|
|
A tanulmányból való kilépés okai alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
Tartalmazza azoknak a személyeknek a számát, akik kiléptek a vizsgálatból, annak ellenére, hogy részt vettek a csoportos foglalkozásokon (N=7), és a kilépés okait.
|
A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
|
A nyomon követés miatt elveszett résztvevők által értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
Tartalmazza azoknak a személyeknek a számát, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem voltak nyomon követhetők (N=5).
|
A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
|
A vizsgálati eljárások elfogadhatósága az ügyfél-elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
A nyomozók a kezelés utáni vizit alkalmával értékelték az elfogadhatóságot a nyolc tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével, amely azt méri, hogy az egyén mennyire értékeli a kezelést.
A tételek összegzése összpontszámot eredményez; a pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
A kiváló elfogadhatóságot eleve 26 és 32 közötti CSQ-8 pontszámként határozták meg, a jó elfogadhatóságot pedig 20 és 25 közötti CSQ-8 pontszámként határozták meg.
|
A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
|
A tanulmányi eljárások elfogadhatósága a tanulmányi értékelések felfogása kérdőív alapján
Időkeret: A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
A vizsgálók az elfogadhatóságot a kezelés utáni látogatás alkalmával úgy értékelték, hogy egy 1-től ("nincs/minimális teher") és 10-ig ("túl nagy teher") kérdezték meg a résztvevőket arról, hogyan vélekednek a vizsgálati értékelési elem terhéről.
A tételek összegzése összpontszámot eredményez; a pontszámok 1-től 10-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
A kiindulási állapotot követő 6 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .