- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673098
O Programa BRIgHT: Construindo Resiliência em HIV Juntos
Desenvolvendo uma intervenção de resiliência para mulheres mais velhas infectadas pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral.
Esta é a segunda fase de um estudo em duas partes. Na primeira fase (Protocol ID: R34AT009170), os investigadores adaptaram uma intervenção de resiliência existente, o Relaxation Response Resiliency Program (3RP), às necessidades de mulheres com 50 anos ou mais que vivem com HIV. Os investigadores realizaram testes preliminares da intervenção de grupo refinada por meio de um estudo piloto aberto (N = 13 inscritos) em dois locais, MGH e Boston Medical Center) e conduziram entrevistas individuais de saída para solicitar feedback sobre a intervenção. Com base nesses dados qualitativos, bem como no trabalho qualitativo realizado anteriormente com essa população, o objetivo desta fase do projeto é conduzir um pequeno piloto randomizado da intervenção em grupos de até 10 mulheres com HIV (total N = até a 60) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de todos os procedimentos do estudo.
Procedimentos de estudo.
As participantes serão mulheres vivendo com HIV (N=até 60) com 50 anos ou mais, que são recrutadas por meio de folhetos e referências de provedores de hospitais e serviços de saúde da área de Boston, bem como organizações comunitárias que atendem indivíduos vivendo com HIV. Uma vez que um indivíduo manifeste interesse no estudo, ele será avaliado por um membro da equipe do estudo, por telefone ou pessoalmente, a fim de avaliar a elegibilidade do estudo. Indivíduos elegíveis e interessados serão convidados a assinar um consentimento informado e concluir uma avaliação inicial presencial. Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção de 10 semanas (intervenção 3RP adaptada) ou um grupo de controle de 10 semanas (programa de psicoterapia de apoio). Os participantes irão, então, completar uma avaliação pós-tratamento, uma entrevista de saída individual aprofundada para fornecer feedback sobre sua experiência no estudo e uma avaliação de acompanhamento de 3 meses. Os dados desta segunda fase do estudo irão informar o eventual desenvolvimento de um estudo randomizado controlado em grande escala.
Intervenção 3RP Adaptada.
Uma vez randomizados para a condição de intervenção, os participantes completarão 10 sessões de grupo semanais de 90 minutos da intervenção 3RP adaptada. As sessões se concentrarão no desenvolvimento de uma compreensão das fontes e da fisiologia do estresse e no desenvolvimento de uma prática regular de provocar a resposta de relaxamento (RR) e aprender habilidades cognitivas comportamentais e de psicologia positiva para aumentar a resiliência ao estresse de longo prazo. Os participantes serão encorajados a praticar habilidades (prática de RR, registros de pensamentos para aprender o pensamento adaptativo) entre as sessões de grupo.
Programa de Controle de Psicoterapia de Apoio.
A condição de controle será um programa de terapia de suporte compatível com a intervenção em número e duração das sessões. Os princípios básicos da psicoterapia de apoio serão seguidos, e o intervencionista facilitará a discussão sobre como é viver com HIV como uma mulher idosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nascidas biologicamente que endossam uma identidade feminina
- vivendo com HIV/AIDS
- 50 anos ou mais
- fala inglês
Critério de exclusão:
- presença de um ativo (ou seja, não tratada) e transtorno psiquiátrico interferente (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, abuso de substâncias)
- participaram de uma terapia cognitivo-comportamental estruturada e/ou intervenção mente-corpo no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Adaptado 3RP
A condição de intervenção consistirá na intervenção 3RP adaptada de 10 semanas.
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O 3RP combina princípios de gerenciamento de estresse, terapia cognitivo-comportamental e psicologia positiva.
O 3RP concentra-se em 3 áreas principais: (1) eliciar a resposta de relaxamento; (2) aumentar a consciência do estresse; e (3) promoção de estratégias adaptativas.
A intervenção 3RP adaptada consiste em 10 sessões de grupo semanais de 90 minutos.
Conteúdo específico para mulheres idosas vivendo com HIV, incluindo exercícios de autocompaixão, foi adicionado à intervenção na primeira fase deste estudo (piloto aberto).
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Sem intervenção: Grupo de Controle: Psicoterapia de Apoio
A condição de controle será um programa de terapia de suporte de 10 semanas.
As visitas incluem psicoterapia de apoio para abordar tópicos estressantes ou difíceis relacionados ao envelhecimento como uma mulher vivendo com HIV.
O programa foi desenvolvido para aproximar o aconselhamento de saúde mental mais frequente fornecido a adultos com HIV em nível comunitário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade dos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo número de indivíduos selecionados e elegíveis para participação no estudo
Prazo: Avaliado na triagem (pré-linha de base)
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Os investigadores avaliaram a viabilidade dos procedimentos do estudo rastreando o número de participantes potenciais selecionados e elegíveis para participação.
Essas métricas foram avaliadas junto com o número de indivíduos elegíveis inscritos e o número de avaliações concluídas para fornecer uma compreensão abrangente da viabilidade deste estudo.
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Avaliado na triagem (pré-linha de base)
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Viabilidade dos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo número de indivíduos matriculados e pelo número de avaliações e sessões concluídas pelos indivíduos inscritos.
Prazo: Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Os investigadores avaliaram a viabilidade dos procedimentos do estudo rastreando o número de participantes elegíveis inscritos e o número de sessões de tratamento, avaliação e reposição concluídas por todos os participantes inscritos.
Essas métricas foram avaliadas juntamente com o número de indivíduos rastreados e elegíveis para fornecer uma compreensão abrangente da viabilidade deste estudo.
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Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Viabilidade dos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo tempo necessário para triagem e inscrição
Prazo: Avaliado após a conclusão de todas as avaliações iniciais
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Os investigadores avaliaram a viabilidade dos procedimentos do estudo rastreando o tempo necessário para selecionar e inscrever os participantes, conforme medido pelo número de meses necessários para recrutar, selecionar e agendar uma avaliação inicial para todos os 44 participantes, em comparação com o número de meses que estimamos levaria para inscrever nosso número alvo de participantes no início do estudo (11 meses).
Essas métricas foram avaliadas para fornecer uma compreensão abrangente da viabilidade deste estudo.
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Avaliado após a conclusão de todas as avaliações iniciais
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Viabilidade dos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo tempo necessário para concluir os procedimentos do estudo
Prazo: Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Os investigadores avaliaram a viabilidade dos procedimentos do estudo rastreando o tempo que os participantes levam para concluir cada avaliação.
Essas métricas foram avaliadas para fornecer uma compreensão abrangente da viabilidade deste estudo.
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Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Viabilidade conforme avaliada por motivos para recusar a inscrição
Prazo: Avaliado na triagem (pré-linha de base)
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Inclui o número de indivíduos que eram elegíveis (N=61), mas se recusaram a se inscrever e os motivos para recusar.
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Avaliado na triagem (pré-linha de base)
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Viabilidade avaliada pelos motivos de inscrição, mas não participação em sessões de grupo
Prazo: Avaliado até 3 meses após o início do estudo
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Inclui o número de indivíduos que se inscreveram, mas não participaram nas sessões de grupo (N=2) e os motivos da não participação.
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Avaliado até 3 meses após o início do estudo
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Viabilidade conforme avaliada pelos motivos de retirada do estudo
Prazo: Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Inclui o número de indivíduos que desistiram do estudo, apesar de participarem em sessões de grupo (N=7), e os motivos da desistência.
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Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Viabilidade avaliada pelos participantes perdida para acompanhamento
Prazo: Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Inclui o número de indivíduos que perderam o acompanhamento e não puderam ser rastreados (N=5).
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Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo questionário de satisfação do cliente
Prazo: Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Os investigadores avaliaram a aceitabilidade na visita pós-tratamento usando o Questionário de Satisfação do Cliente de oito itens (CSQ-8), uma medida de quanto um indivíduo valoriza um tratamento.
Os itens são somados para criar uma pontuação geral; as pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Excelente aceitabilidade foi definida a priori como escores do CSQ-8 entre 26 e 32, e boa aceitabilidade foi definida a priori como escores do CSQ-8 entre 20 e 25.
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Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo, conforme avaliado pela percepção do questionário de avaliações do estudo
Prazo: Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Os investigadores avaliaram a aceitabilidade na visita pós-tratamento perguntando aos participantes sobre suas percepções sobre a carga da bateria de avaliação do estudo em uma escala de 1 ("sem carga / carga mínima") a 10 ("uma carga muito grande").
Os itens são somados para criar uma pontuação geral; as pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais baixas indicando maior satisfação.
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Avaliado até 6 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Adaptado 3RP
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