Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRIgHT-ohjelma: Resilienssin rakentaminen HIV:ssä yhdessä

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Resilience Intervention kehittäminen iäkkäille, HIV-tartunnan saaneille naisille

Tämä on kaksiosaisen tutkimuksen toinen vaihe. Ensimmäisessä vaiheessa (protokollan tunnus: R34AT009170) tutkijat jalostivat ja pilotoivat Relaxation Response Resiliency (3RP) -interventiota 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jotka elävät HIV:n kanssa. krooninen sairaus. Tässä tutkimuksen osassa tutkijat käyttävät ensimmäisen vaiheen tietoja interventiokäsikirjan mukauttamiseen edelleen ja testaavat lopputuotetta pienellä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella samassa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus.

Tämä on kaksiosaisen tutkimuksen toinen vaihe. Ensimmäisessä vaiheessa (protokollan tunnus: R34AT009170) tutkijat mukauttivat olemassa olevan resilienssitoimenpiteen, Relaxation Response Resiliency Program (3RP), 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten tarpeisiin, joilla on HIV. Tutkijat suorittivat jalostetun ryhmäintervention alustavan testauksen avoimella pilottitutkimuksella (n = 13 osallistujaa) kahdessa paikassa, MGH:ssa ja Boston Medical Centerissä, ja suorittivat yksittäisiä poistumishaastatteluja saadakseen palautetta interventiosta. Näiden laadullisten tietojen sekä tämän väestön kanssa aiemmin tehdyn laadullisen työn perusteella hankkeen tämän vaiheen tavoitteena on toteuttaa pieni, satunnaistettu pilotti interventiosta enintään 10 naisen ryhmissä, joilla on HIV (yhteensä N=up). 60) arvioida kaikkien tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimusmenettelyt.

Osallistujat ovat 50-vuotiaita tai vanhempia HIV-tartunnan saaneita naisia ​​(N = enintään 60), jotka on rekrytoitu lentolehtisten ja palveluntarjoajan lähetteiden avulla Bostonin alueen sairaaloista ja terveydenhuollon laitoksista sekä yhteisöjärjestöistä, jotka palvelevat HIV-tartunnan saaneita henkilöitä. Kun henkilö on ilmaissut kiinnostuksensa tutkimukseen, tutkimushenkilöstön jäsen seuloa hänet joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti arvioidakseen soveltuvuutta opiskeluun. Tukikelpoisia ja kiinnostuneita henkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja suorittamaan henkilökohtainen perusarvio. Osallistujat satunnaistetaan joko 10 viikon interventioryhmään (mukautettu 3RP-interventio) tai 10 viikon kontrolliryhmään (tukipsykoterapiaohjelma). Osallistujat suorittavat sitten hoidon jälkeisen arvioinnin, henkilökohtaisen syvällisen poistumishaastattelun antaakseen palautetta tutkimuksesta saaduista kokemuksistaan ​​ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin. Tästä tutkimuksen toisesta vaiheesta saadut tiedot antavat tietoa täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mahdollisesta kehittämisestä.

Mukautettu 3RP-interventio.

Kun osallistujat on satunnaistettu interventiotilaan, he suorittavat 10 90 minuutin viikoittaisia ​​ryhmäistuntoja mukautetusta 3RP-interventiosta. Istunnot keskittyvät kehittämään ymmärrystä stressin lähteistä ja fysiologiasta sekä kehittämään säännöllistä käytäntöä saada aikaan rentoutumisreaktio (RR) ja oppimaan kognitiivisia käyttäytymis- ja positiivisia psykologisia taitoja, jotka parantavat kestävyyttä pitkäaikaista stressiä vastaan. Osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan taitoja (RR-harjoitus, ajatuskirjat mukautuvan ajattelun oppimiseen) ryhmäistuntojen välillä.

Tukeva psykoterapian ohjausohjelma.

Kontrolliehto on tukihoito-ohjelma, joka sovitetaan interventioon istuntojen lukumäärän ja pituuden osalta. Tukevan psykoterapian perusperiaatteita noudatetaan ja interventioterapeutti ohjaa keskustelua siitä, millaista on elää HIV:n kanssa ikääntyvänä naisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biologisesti syntyneet naiset, jotka tukevat nais-identiteettiä
  • elää HIV/aidsin kanssa
  • ikää 50 tai vanhempi
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivisen aineen läsnäolo (esim. hoitamaton) ja häiritsevä psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö)
  • ovat osallistuneet strukturoituun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja/tai mielen ja kehon interventioon viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: Mukautettu 3RP
Interventioehto koostuu 10 viikon mukautetusta 3RP-interventiosta.
Käyttäytyminen: Mukautettu 3RP
3RP yhdistää stressinhallinnan periaatteet, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja positiivisen psykologian. 3RP keskittyy kolmeen pääalueeseen: (1) rentoutumisvasteen herättäminen; (2) stressitietoisuuden lisääminen; ja (3) mukautuvien strategioiden edistäminen. Mukautettu 3RP-interventio koostuu 10, 90 minuutin viikoittaisista ryhmäistunnoista. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (avoin pilotti) interventioon lisättiin HIV-tartunnan saaneiden iäkkäiden naisten sisältö, mukaan lukien itsemyötätuntoharjoitukset.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Tukeva psykoterapia
Kontrolliehto on 10 viikon tukihoito-ohjelma. Vierailuihin kuuluu tukeva psykoterapia, jossa käsitellään stressaavia tai vaikeita aiheita, jotka liittyvät HIV-tartunnan saaneen naisen ikääntymiseen. Ohjelma kehitettiin lähentämään yleisintä HIV-tartunnan saaneiden aikuisten mielenterveysneuvontaa yhteisötasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusmenettelyjen toteutettavuus arvioituna tutkittujen ja tutkimukseen osallistumiskelpoisten henkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (ennen lähtötasoa)
Tutkijat arvioivat tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta seuraamalla mahdollisten seulottujen ja osallistumiskelpoisten osallistujien määrää. Nämä mittarit arvioitiin yhdessä hakukelpoisten henkilöiden määrän ja suoritettujen arviointien määrän kanssa, jotta saatiin kattava käsitys tämän tutkimuksen toteutettavuudesta.
Arvioitu seulonnassa (ennen lähtötasoa)
Opintomenettelyjen toteutettavuus arvioituna ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärän ja ilmoittautuneiden henkilöiden suorittamien arviointien ja istuntojen määrän perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tutkijat arvioivat tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta seuraamalla kelvollisten osallistujien määrää sekä kaikkien osallistujien suorittamien hoito-, arviointi- ja korjausistuntojen määrää. Nämä mittarit arvioitiin yhdessä seulottujen ja kelpoisten henkilöiden määrän kanssa, jotta saataisiin kattava käsitys tämän tutkimuksen toteutettavuudesta.
Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tutkimusmenettelyjen toteutettavuus seulontaan ja ilmoittautumiseen tarvittavan ajan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkien lähtötilanteiden arvioinnin jälkeen
Tutkijat arvioivat tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta seuraamalla aikaa, joka kuluu osallistujien seulomiseen ja ilmoittautumiseen, mitattuna kuukausien lukumäärällä, joka kului kaikkien 44 osallistujan rekrytointiin, seulomiseen ja perusarvioinnin ajoittamiseen verrattuna arvioimiimme kuukausiin. kestäisi ilmoittautua osallistujien tavoitemäärälle tutkimuksen alussa (11 kuukautta). Nämä mittarit arvioitiin, jotta saataisiin kattava käsitys tämän tutkimuksen toteutettavuudesta.
Arvioitu kaikkien lähtötilanteiden arvioinnin jälkeen
Tutkimusmenettelyjen toteutettavuus, arvioituna tutkimusmenettelyjen suorittamiseen tarvittavan ajan mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tutkijat arvioivat tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta seuraamalla aikaa, joka osallistujilta kuluu kunkin arvioinnin suorittamiseen. Nämä mittarit arvioitiin, jotta saataisiin kattava käsitys tämän tutkimuksen toteutettavuudesta.
Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Toteutettavuus arvioituna ilmoittautumisen kieltäytymisen syiden perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (ennen lähtötasoa)
Sisältää niiden henkilöiden määrän, jotka olivat kelvollisia (N=61), mutta kieltäytyivät ilmoittautumasta, ja syyt kieltäytymiseen.
Arvioitu seulonnassa (ennen lähtötasoa)
Toteutettavuus arvioituna syiden perusteella, miksi ilmoittautua, mutta ei osallistunut ryhmäistuntoihin
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Sisältää niiden henkilöiden määrän, jotka ilmoittautuivat, mutta eivät osallistuneet ryhmäistuntoihin (N=2) ja syyt siihen, miksi he eivät osallistuneet.
Arvioitu enintään 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Toteutettavuus arvioituna tutkimuksesta vetäytymisen syistä
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Sisältää tutkimuksesta vetäytyneiden lukumäärän ryhmäistuntoihin osallistumisesta huolimatta (N=7) ja vetäytymisen syyt.
Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Seurantatoimien vuoksi kadonneiden osallistujien arvioima toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Sisältää niiden henkilöiden määrän, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joita ei voitu jäljittää (N=5).
Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Opintomenettelyjen hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tutkijat arvioivat hyväksyttävyyttä hoidon jälkeisellä käynnillä käyttämällä kahdeksan kohdan asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), joka mittaa, kuinka paljon yksilö arvostaa hoitoa. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi; pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Erinomainen hyväksyttävyys määriteltiin a priori CSQ-8-pisteiksi välillä 26-32, ja hyvä hyväksyttävyys määriteltiin a priori CSQ-8-pisteiksi välillä 20-25.
Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Opintomenettelyjen hyväksyttävyys opintojen arvioinnin käsityksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tutkijat arvioivat hyväksyttävyyden hoidon jälkeisellä käynnillä kysymällä osallistujilta heidän käsityksiään tutkimuksen arvioinnin aiheuttamasta taakasta asteikolla 1 ("ei / minimaalinen taakka") - 10 ("liian suuri taakka"). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi; pisteet vaihtelevat 1-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Arvioitu enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P001803
  • 5R34AT009170 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautettu 3RP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa