El programa BRIgHT: construyendo resiliencia en el VIH juntos
Desarrollo de una intervención de resiliencia para mujeres mayores infectadas con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general.
Esta es la segunda fase de un estudio de dos partes. En la primera fase (ID de protocolo: R34AT009170), los investigadores adaptaron una intervención de resiliencia existente, el Programa de resiliencia de respuesta de relajación (3RP), a las necesidades de las mujeres de 50 años o más que viven con el VIH. Los investigadores realizaron pruebas preliminares de la intervención grupal refinada a través de un estudio piloto abierto (N = 13 inscritos) en dos sitios, MGH y Boston Medical Center), y realizaron entrevistas de salida individuales para solicitar comentarios sobre la intervención. Sobre la base de estos datos cualitativos, así como del trabajo cualitativo realizado previamente con esta población, el objetivo de esta fase del proyecto es realizar un pequeño piloto aleatorio de la intervención en grupos de hasta 10 mujeres con VIH (total N = hasta a 60) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de todos los procedimientos del estudio.
Procedimientos de estudio.
Los participantes serán mujeres que viven con el VIH (N = hasta 60) de 50 años o más, que se reclutan a través de folletos y referencias de proveedores de hospitales y entornos de atención médica del área de Boston, así como organizaciones comunitarias que atienden a personas que viven con el VIH. Una vez que una persona exprese interés en el estudio, un miembro del personal del estudio la evaluará, ya sea por teléfono o en persona, para evaluar la elegibilidad para el estudio. Se invitará a las personas elegibles e interesadas a firmar un consentimiento informado y completar una evaluación de referencia en persona. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de 10 semanas (intervención 3RP adaptada) o a un grupo de control de 10 semanas (programa de psicoterapia de apoyo). Luego, los participantes completarán una evaluación posterior al tratamiento, una entrevista de salida individual en profundidad para brindar comentarios sobre su experiencia en el estudio y una evaluación de seguimiento de 3 meses. Los datos de esta segunda fase del estudio informarán el eventual desarrollo de un ensayo controlado aleatorio a gran escala.
Intervención 3RP adaptada.
Una vez asignados al azar a la condición de intervención, los participantes completarán 10 sesiones grupales semanales de 90 minutos de la intervención 3RP adaptada. Las sesiones se centrarán en desarrollar una comprensión de las fuentes y la fisiología del estrés, y en desarrollar una práctica regular para provocar la respuesta de relajación (RR) y aprender habilidades cognitivas conductuales y de psicología positiva para mejorar la resistencia al estrés a largo plazo. Se alentará a los participantes a practicar habilidades (práctica de RR, registros de pensamientos para aprender el pensamiento adaptativo) entre las sesiones grupales.
Programa de Control de Psicoterapia de Apoyo.
La condición de control será un programa de terapia de apoyo que coincida con la intervención en cuanto al número y la duración de las sesiones. Se seguirán los principios básicos de la psicoterapia de apoyo, y el intervencionista facilitará la discusión sobre cómo es vivir con el VIH como una mujer que envejece.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nacidas biológicamente que avalan una identidad femenina
- viviendo con VIH/SIDA
- 50 años o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- presencia de un activo (es decir, sin tratamiento) y trastorno psiquiátrico de interferencia (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, abuso de sustancias)
- han participado en una terapia conductual cognitiva estructurada y/o una intervención mente-cuerpo en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: 3RP adaptado
La condición de intervención consistirá en la intervención 3RP adaptada de 10 semanas.
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El 3RP combina principios de manejo del estrés, terapia cognitiva conductual y psicología positiva.
El 3RP se enfoca en 3 áreas principales: (1) provocar la respuesta de relajación; (2) aumentar la conciencia del estrés; y (3) promover estrategias de adaptación.
La intervención 3RP adaptada consta de 10 sesiones grupales semanales de 90 minutos.
En la primera fase de este estudio (piloto abierto), se agregó a la intervención contenido específico para mujeres mayores que viven con el VIH, incluidos ejercicios de autocompasión.
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Sin intervención: Grupo de control: psicoterapia de apoyo
La condición de control será un programa de terapia de apoyo de 10 semanas.
Las visitas incluyen psicoterapia de apoyo para abordar temas estresantes o difíciles relacionados con el envejecimiento como mujer que vive con el VIH.
El programa fue desarrollado para aproximarse a la consejería de salud mental más frecuente brindada a adultos con VIH a nivel comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los procedimientos del estudio, evaluada por el número de personas evaluadas y elegibles para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (antes de la línea de base)
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Los investigadores evaluaron la viabilidad de los procedimientos del estudio mediante el seguimiento del número de posibles participantes evaluados y elegibles para participar.
Estas métricas se evaluaron junto con la cantidad de personas elegibles inscritas y la cantidad de evaluaciones completadas para proporcionar una comprensión integral de la viabilidad de este estudio.
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Evaluado en la selección (antes de la línea de base)
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Viabilidad de los procedimientos del estudio, evaluada por la cantidad de personas inscritas y la cantidad de evaluaciones y sesiones completadas por las personas inscritas.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Los investigadores evaluaron la viabilidad de los procedimientos del estudio mediante el seguimiento de la cantidad de participantes elegibles inscritos y la cantidad de sesiones de tratamiento, evaluación y recuperación completadas por todos los participantes inscritos.
Estas métricas se evaluaron junto con la cantidad de personas evaluadas y elegibles para brindar una comprensión integral de la viabilidad de este estudio.
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Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Viabilidad de los procedimientos del estudio, según la evaluación del tiempo necesario para la selección y la inscripción
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar todas las evaluaciones de referencia
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Los investigadores evaluaron la viabilidad de los procedimientos del estudio mediante el seguimiento del tiempo que lleva evaluar e inscribir a los participantes, medido por la cantidad de meses que tomó reclutar, evaluar y programar una evaluación de referencia para los 44 participantes, en comparación con la cantidad de meses que estimamos. sería necesario inscribir nuestro número objetivo de participantes al comienzo del estudio (11 meses).
Estas métricas se evaluaron para proporcionar una comprensión integral de la viabilidad de este estudio.
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Evaluado después de completar todas las evaluaciones de referencia
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Viabilidad de los procedimientos del estudio, evaluada por el tiempo necesario para completar los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Los investigadores evaluaron la viabilidad de los procedimientos del estudio mediante el seguimiento del tiempo que tardan los participantes en completar cada evaluación.
Estas métricas se evaluaron para proporcionar una comprensión integral de la viabilidad de este estudio.
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Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Factibilidad evaluada por las razones de la declinación de la inscripción
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (antes de la línea de base)
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Incluye el número de personas que eran elegibles (N=61), pero se negaron a inscribirse y las razones por las que se negaron.
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Evaluado en la selección (antes de la línea de base)
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Viabilidad evaluada por las razones para inscribirse pero no participar en las sesiones de grupo
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 meses después de la línea de base
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Incluye el número de personas que se inscribieron, pero no participaron en las sesiones grupales (N=2) y las razones por las que no participaron.
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Evaluado hasta 3 meses después de la línea de base
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Factibilidad evaluada por las razones para retirarse del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Incluye el número de personas que se retiraron del estudio, a pesar de participar en sesiones de grupo (N=7), y las razones de la retirada.
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Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Factibilidad evaluada por los participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Incluye el número de personas que se perdieron durante el seguimiento y no pudieron ser rastreadas (N=5).
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Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Aceptabilidad de los procedimientos del estudio, según lo evaluado por el cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Los investigadores evaluaron la aceptabilidad en la visita posterior al tratamiento utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de ocho elementos (CSQ-8), una medida de cuánto valora un individuo un tratamiento.
Los elementos se suman para crear una puntuación general; las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La aceptabilidad excelente se definió a priori como puntuaciones del CSQ-8 entre 26 y 32, y la aceptabilidad buena se definió a priori como puntuaciones del CSQ-8 entre 20 y 25.
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Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Aceptabilidad de los procedimientos del estudio, según lo evaluado por el cuestionario de percepción de las evaluaciones del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Los investigadores evaluaron la aceptabilidad en la visita posterior al tratamiento preguntando a los participantes sobre sus percepciones de la carga de la batería de evaluación del estudio en una escala de 1 ("sin carga/carga mínima") a 10 ("demasiada carga").
Los elementos se suman para crear una puntuación general; las puntuaciones van del 1 al 10, y las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción.
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Evaluado hasta 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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