- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673098
BRIgHT-programmet: Opbygning af modstandsdygtighed i hiv sammen
Udvikling af en modstandsdygtighedsintervention for ældre, hiv-smittede kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt.
Dette er anden fase af en todelt undersøgelse. I den første fase (Protokol ID: R34AT009170) tilpassede efterforskerne en eksisterende modstandsdygtighedsintervention, Relaxation Response Resiliency Program (3RP), til behovene hos kvinder på 50 år og derover, der lever med hiv. Efterforskerne udførte foreløbig test af den raffinerede gruppeintervention via et åbent pilotstudie (N=13 tilmeldte) på tværs af to steder, MGH og Boston Medical Center), og gennemførte individuelle exit-interviews for at indhente feedback på interventionen. Baseret på disse kvalitative data, samt kvalitativt arbejde udført tidligere med denne population, er målet for denne fase af projektet at gennemføre en lille, randomiseret pilot af interventionen i grupper på op til 10 kvinder med HIV (i alt N=op) til 60) for at vurdere gennemførlighed og accept af alle undersøgelsesprocedurer.
Studieprocedurer.
Deltagerne vil være kvinder, der lever med HIV (N=op til 60) i alderen 50 eller derover, som rekrutteres via flyers og udbyderhenvisning fra Boston-områdets hospitaler og sundhedsmiljøer, samt samfundsorganisationer, der betjener individer, der lever med HIV. Når en person udtrykker interesse for undersøgelsen, vil de blive screenet af en undersøgelsesmedarbejder, enten telefonisk eller personligt, for at vurdere studieberettigelse. Kvalificerede og interesserede personer vil blive inviteret til at underskrive informeret samtykke og gennemføre en personlig baseline-vurdering. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en 10-ugers interventionsgruppe (tilpasset 3RP-intervention) eller en 10-ugers kontrolgruppe (støttende psykoterapiprogram). Deltagerne vil derefter gennemføre en efterbehandlingsvurdering, en individuel dybdegående udgangssamtale for at give feedback på deres oplevelse i undersøgelsen og en 3-måneders opfølgningsvurdering. Data fra denne anden fase af undersøgelsen vil informere den eventuelle udvikling af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg.
Tilpasset 3RP-intervention.
Når de er randomiseret i interventionstilstanden, vil deltagerne gennemføre 10, 90-minutters ugentlige gruppesessioner med den tilpassede 3RP-intervention. Sessioner vil fokusere på at udvikle en forståelse af stresskilder og fysiologi og på at udvikle en regelmæssig praksis med at fremkalde afslapningsresponsen (RR) og lære kognitive adfærdsmæssige og positive psykologiske færdigheder for at øge modstandskraften over for langvarig stress. Deltagerne vil blive opmuntret til at øve færdigheder (RR-øvelse, tanker for at lære adaptiv tænkning) mellem gruppesessioner.
Styringsprogram for støttende psykoterapi.
Kontroltilstanden vil være et støttende terapiprogram, der er afstemt efter interventionen for antal og længde af sessioner. Grundlæggende principper for understøttende psykoterapi vil blive fulgt, og interventionisten vil facilitere diskussion omkring, hvordan det er at leve med hiv som en aldrende kvinde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biologisk fødte kvinder, der støtter en kvindelig identitet
- lever med hiv/aids
- alder 50 eller ældre
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en aktiv (dvs. ubehandlet) og forstyrrende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrug)
- har deltaget i en struktureret kognitiv adfærdsterapi og/eller en krop-sind-intervention i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Tilpasset 3RP
Interventionsbetingelsen vil bestå af den 10-ugers tilpassede 3RP intervention.
|
3RP blander stresshåndteringsprincipper, kognitiv adfærdsterapi og positiv psykologi.
3RP fokuserer på 3 hovedområder: (1) fremkaldelse af afspændingsresponsen; (2) øget stressbevidsthed; og (3) fremme adaptive strategier.
Den tilpassede 3RP-intervention består af 10, 90-minutters ugentlige gruppesessioner.
Indhold, der er specifikt for ældre kvinder, der lever med hiv, inklusive øvelser med selvmedfølelse, blev tilføjet til interventionen i første fase af denne undersøgelse (åben pilot).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Understøttende psykoterapi
Kontroltilstanden vil være et 10-ugers understøttende terapiprogram.
Besøg omfatter understøttende psykoterapi for at behandle stressende eller vanskelige emner relateret til aldring som kvinde, der lever med HIV.
Programmet blev udviklet til at tilnærme den hyppigste mentale sundhedsrådgivning, der gives til voksne med hiv på samfundsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer, vurderet ud fra antallet af personer, der er screenet og berettiget til deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet ved screening (pre-baseline)
|
Efterforskere vurderede gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer ved at spore antallet af potentielle deltagere, der blev screenet og kvalificeret til deltagelse.
Disse målinger blev vurderet sammen med antallet af tilmeldte kvalificerede personer og antallet af gennemførte vurderinger for at give en omfattende forståelse af gennemførligheden af denne undersøgelse.
|
Vurderet ved screening (pre-baseline)
|
|
Gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer, vurderet efter antal tilmeldte personer og antal vurderinger og sessioner gennemført af tilmeldte personer.
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
Efterforskere vurderede gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer ved at spore antallet af tilmeldte kvalificerede deltagere og antallet af behandlings-, vurderings- og make-up-sessioner gennemført af alle tilmeldte deltagere.
Disse målinger blev vurderet sammen med antallet af screenede og kvalificerede individer for at give en omfattende forståelse af gennemførligheden af denne undersøgelse.
|
Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
|
Gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer, som vurderet ud fra den tid, der kræves til screening og tilmelding
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af alle baseline vurderinger
|
Efterforskere vurderede gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer ved at spore den tid, det tager at screene og tilmelde deltagere, målt ved det antal måneder, det tog at rekruttere, screene og planlægge en baseline-vurdering for alle 44 deltagere, sammenlignet med det antal måneder, vi estimerede. det ville tage at tilmelde vores måltal af deltagere ved starten af undersøgelsen (11 måneder).
Disse metrics blev vurderet for at give en omfattende forståelse af gennemførligheden af denne undersøgelse.
|
Vurderet efter afslutning af alle baseline vurderinger
|
|
Gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer, som vurderet efter den tid, der kræves for at fuldføre undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
Efterforskere vurderede gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer ved at spore den tid, det tager for deltagerne at gennemføre hver vurdering.
Disse metrics blev vurderet for at give en omfattende forståelse af gennemførligheden af denne undersøgelse.
|
Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
|
Gennemførlighed vurderet af årsager til faldende tilmelding
Tidsramme: Vurderet ved screening (pre-baseline)
|
Inkluderer antallet af personer, der var kvalificerede (N=61), men afviste at tilmelde sig, og disse grunde til at afvise.
|
Vurderet ved screening (pre-baseline)
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra årsager til tilmelding, men ikke deltagelse i gruppesessioner
Tidsramme: Vurderet op til 3 måneder efter baseline
|
Inkluderer antallet af personer, der tilmeldte sig, men ikke deltog i gruppesessioner (N=2) og årsagerne til ikke at deltage.
|
Vurderet op til 3 måneder efter baseline
|
|
Gennemførlighed vurderet af årsager til at trække sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
Inkluderer antallet af personer, der trak sig fra undersøgelsen, på trods af at de deltog i gruppesessioner (N=7), og årsagerne til at trække sig.
|
Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
|
Gennemførlighed vurderet af deltagere mistet til opfølgning
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
Inkluderer antallet af personer, der gik tabt ved opfølgning og ikke kunne spores (N=5).
|
Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
|
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer, som vurderet af spørgeskemaet om kundetilfredshed
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
Efterforskerne vurderede acceptabiliteten ved efterbehandlingsbesøget ved hjælp af otte-elements Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), et mål for, hvor meget en person værdsætter en behandling.
Elementer summeres for at skabe en samlet score; score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Fremragende acceptabilitet blev defineret a priori som CSQ-8-score mellem 26 og 32, og god acceptabilitet blev defineret a priori som CSQ-8-score mellem 20 og 25.
|
Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
|
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer, som vurderet ud fra spørgeskemaet til opfattelse af undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
Undersøgerne vurderede accepten ved efterbehandlingsbesøget ved at spørge deltagerne om deres opfattelse af byrden af undersøgelsesvurderingsbatteriet på en skala fra 1 ("ingen/minimal byrde") til 10 ("for stor byrde").
Elementer summeres for at skabe en samlet score; score spænder fra 1 til 10, hvor lavere score indikerer højere tilfredshed.
|
Vurderet op til 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpasset 3RP
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Wits Health Consortium (Pty)...AfsluttetStress | Udbrændthed, professionelSydafrika
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStress | Forældreskab | Opmærksomhedsvanskeligheder | Indlæringsvanskeligheder, barnForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | HåndteringsevneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAfsluttetNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Massachusetts General HospitalBenson-Henry Institute for Mind Body MedicineAfsluttetDepression | Livskvalitet | Stress | Atrieflimren | Angst | FjendtlighedForenede Stater