Программа BRIGHT: вместе повышаем устойчивость к ВИЧ
Разработка мер по повышению устойчивости пожилых ВИЧ-инфицированных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор.
Это второй этап исследования, состоящего из двух частей. На первом этапе (идентификатор протокола: R34AT009170) исследователи адаптировали существующую программу повышения устойчивости, Программу релаксации и реагирования (3RP), к потребностям женщин в возрасте 50 лет и старше, живущих с ВИЧ. Исследователи провели предварительное тестирование уточненного группового вмешательства в рамках открытого пилотного исследования (участвовавших N = 13) в двух центрах, MGH и Бостонском медицинском центре, и провели индивидуальные выходные интервью, чтобы получить отзывы о вмешательстве. Основываясь на этих качественных данных, а также на качественной работе, проведенной ранее с этой группой населения, цель этой фазы проекта состоит в проведении небольшого рандомизированного пилотного вмешательства в группах до 10 женщин с ВИЧ (всего N=up до 60) для оценки осуществимости и приемлемости всех процедур исследования.
Процедуры исследования.
Участниками будут женщины, живущие с ВИЧ (N=до 60) в возрасте 50 лет и старше, которые набираются с помощью листовок и направлений от медицинских учреждений Бостона, а также общественных организаций, обслуживающих людей, живущих с ВИЧ. Как только человек выразит интерес к исследованию, он будет проверен сотрудником исследования по телефону или лично, чтобы оценить право на участие в исследовании. Подходящим и заинтересованным лицам будет предложено подписать информированное согласие и пройти личную базовую оценку. Участники будут рандомизированы либо в 10-недельную группу вмешательства (адаптированное вмешательство 3RP), либо в 10-недельную контрольную группу (программа поддерживающей психотерапии). Затем участники пройдут оценку после лечения, индивидуальное углубленное выходное интервью, чтобы оставить отзыв о своем опыте в исследовании, и последующую оценку через 3 месяца. Данные этой второй фазы исследования послужат основой для возможной разработки полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.
Адаптированное вмешательство 3RP.
После рандомизации в условия вмешательства участники будут проходить 10 90-минутных еженедельных групповых занятий адаптированного вмешательства 3RP. Занятия будут сосредоточены на развитии понимания источников стресса и физиологии, а также на развитии регулярной практики по выявлению реакции релаксации (RR) и изучении когнитивно-поведенческих и позитивных психологических навыков для повышения устойчивости к долгосрочному стрессу. Участникам будет предложено практиковать навыки (практика RR, записи мыслей для обучения адаптивному мышлению) между групповыми занятиями.
Программа поддерживающей психотерапии.
Контрольным условием будет программа поддерживающей терапии, которая соответствует вмешательству по количеству и продолжительности сеансов. Будут соблюдены основные принципы поддерживающей психотерапии, а интервенционист будет способствовать обсуждению того, что значит жить с ВИЧ стареющей женщиной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- биологически рожденные женщины, поддерживающие женскую идентичность
- жизнь с ВИЧ/СПИДом
- возраст 50 лет и старше
- англоязычный
Критерий исключения:
- наличие активного (т. отсутствие лечения) и мешающее психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами)
- участвовали в структурированной когнитивно-поведенческой терапии и/или психофизическом вмешательстве в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: адаптированная 3RP
Условие вмешательства будет состоять из 10-недельного адаптированного вмешательства 3RP.
|
3RP сочетает в себе принципы управления стрессом, когнитивно-поведенческую терапию и позитивную психологию.
3RP фокусируется на 3 основных областях: (1) выявление реакции релаксации; (2) повышение осведомленности о стрессе; и (3) продвижение адаптивных стратегий.
Адаптированное вмешательство 3RP состоит из 10 90-минутных еженедельных групповых занятий.
Контент, предназначенный для пожилых женщин, живущих с ВИЧ, включая упражнения на сочувствие к себе, был добавлен к вмешательству на первом этапе этого исследования (открытый пилотный проект).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: поддерживающая психотерапия
Контрольным условием будет 10-недельная программа поддерживающей терапии.
Посещения включают поддерживающую психотерапию для решения стрессовых или трудных тем, связанных со старением женщины, живущей с ВИЧ.
Программа была разработана таким образом, чтобы приблизиться к наиболее частому консультированию по вопросам психического здоровья, предоставляемому взрослым с ВИЧ на уровне сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость процедур исследования, оцениваемая по количеству лиц, прошедших скрининг и имеющих право на участие в исследовании
Временное ограничение: Оценено при скрининге (до исходного уровня)
|
Исследователи оценивали осуществимость процедур исследования, отслеживая количество потенциальных участников, прошедших скрининг и имеющих право на участие.
Эти показатели оценивались вместе с количеством зарегистрированных лиц, соответствующих критериям, и количеством завершенных оценок, чтобы обеспечить всестороннее понимание осуществимости этого исследования.
|
Оценено при скрининге (до исходного уровня)
|
|
Осуществимость процедур исследования, оцениваемая по количеству зачисленных лиц и количеству оценок и сессий, выполненных зачисленными лицами.
Временное ограничение: Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
Исследователи оценивали осуществимость процедур исследования, отслеживая количество зачисленных участников, соответствующих критериям, а также количество сеансов лечения, оценки и макияжа, завершенных всеми зачисленными участниками.
Эти показатели были оценены вместе с количеством лиц, прошедших скрининг и имеющих право на участие, чтобы обеспечить всестороннее понимание осуществимости этого исследования.
|
Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Осуществимость процедур исследования, оцениваемая по времени, необходимому для скрининга и регистрации
Временное ограничение: Оценивается после завершения всех базовых оценок
|
Исследователи оценивали осуществимость процедур исследования, отслеживая время, необходимое для отбора и регистрации участников, измеряемое количеством месяцев, которое потребовалось для набора, отбора и планирования базовой оценки для всех 44 участников, по сравнению с количеством месяцев, которое мы оценили. потребуется зарегистрировать наше целевое количество участников в начале исследования (11 месяцев).
Эти показатели были оценены, чтобы обеспечить всестороннее понимание осуществимости этого исследования.
|
Оценивается после завершения всех базовых оценок
|
|
Осуществимость процедур исследования, оцениваемая по времени, необходимому для завершения процедур исследования
Временное ограничение: Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
Исследователи оценивали осуществимость процедур исследования, отслеживая время, необходимое участникам для выполнения каждой оценки.
Эти показатели были оценены, чтобы обеспечить всестороннее понимание осуществимости этого исследования.
|
Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Осуществимость, оцененная по причинам отказа от зачисления
Временное ограничение: Оценено при скрининге (до исходного уровня)
|
Включает количество лиц, которые имели право (N = 61), но отказались зарегистрироваться, и причины отказа.
|
Оценено при скрининге (до исходного уровня)
|
|
Осуществимость, оцениваемая по причинам для регистрации, но не участия в групповых занятиях
Временное ограничение: Оценивается до 3 месяцев после исходного уровня
|
Включает количество людей, которые записались, но не приняли участие в групповых занятиях (N=2) и причины неучастия.
|
Оценивается до 3 месяцев после исходного уровня
|
|
Осуществимость, оцениваемая по причинам выхода из исследования
Временное ограничение: Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
Включает количество лиц, вышедших из исследования, несмотря на участие в групповых занятиях (N=7), и причины выхода.
|
Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Осуществимость по оценке участников, потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
Включает количество лиц, которые были потеряны для последующего наблюдения и не могут быть отслежены (N = 5).
|
Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Приемлемость процедур исследования согласно опроснику удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
Исследователи оценивали приемлемость во время визита после лечения, используя опросник удовлетворенности клиентов из восьми пунктов (CSQ-8), который показывает, насколько человек ценит лечение.
Элементы суммируются для создания общего балла; баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Отличная приемлемость априори определялась как оценка CSQ-8 от 26 до 32, а хорошая приемлемость априори определялась как оценка CSQ-8 от 20 до 25.
|
Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Приемлемость процедур исследования, оцененная с помощью опросника «Восприятие результатов исследования»
Временное ограничение: Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
Исследователи оценивали приемлемость во время визита после лечения, спрашивая участников об их восприятии бремени группы оценок исследования по шкале от 1 («нет/минимальное бремя») до 10 («слишком большое бремя»).
Элементы суммируются для создания общего балла; баллы варьируются от 1 до 10, при этом более низкие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
Оценивается до 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Christina, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001803
- 5R34AT009170 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .