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有氧运动对抑郁症患者睡眠的急性影响 (EASED)

2020年2月6日 更新者：Oberwaid AG

有氧运动对抑郁症患者睡眠的急性影响：一项随机对照试验

该试验的目的是调查单次有氧运动对抑郁症患者睡眠的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

本研究的主要目的是评估单次有氧运动是否比抑郁症患者的控制条件更能提高睡眠效率。

次要目标：

次要目标是评估单次有氧运动对 1) 睡眠连续性、2) 睡眠结构、3) 睡前觉醒、4) 主观睡眠质量、5) 白天嗜睡、6) 夜间血压、7 ) 心率变异性，以及 8) 不良事件的频率和严重程度。

设计：

这将是一项双臂平行组、随机、结果评估者设盲、对照、优效性试验。 根据样本量计算，总共 92 名患者将使用最小化随机化。 该试验将在瑞士圣加仑 OBERWAID 诊所患者心身住院康复的前五天进行。 考察访问安排如下：

第 0-2 天：筛选、纳入和分级运动测试以确定干预的运动强度

第 3 天：背景信息调查问卷

第 1 晚（第 3-4 天）：基线多导睡眠图和睡眠相关问卷

第4天：随机分配（对照或运动条件）并进行相应的干预

第 2 晚（第 4-5 天）：随访多导睡眠图和睡眠相关问卷

第 5 天：白天嗜睡问卷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • St.Gallen、瑞士、9016
        • Oberwaid Ag

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 瑞士圣加仑 OBERWAID 诊所的住院心身康复
  • 年龄：≥18岁且≤65岁
  • 根据国际疾病统计分类第 10 版，无精神病发作的抑郁症初步诊断（F32、F33）

排除标准：

  • 定期使用催眠药（如果在参与研究前 2 周未服用催眠药，则纳入患者）
  • 排除运动测试或训练的因素
  • 使用 β 受体阻滞剂（卡维地洛和奈必洛尔除外）
  • 阿片类药物的使用
  • 癫痫史
  • 不宁腿综合征筛查问卷 (RLSSQ) ≥ 7 分定义的不宁腿综合征
  • 在第一次多导睡眠监测中由氧饱和度指数 (ODI) ≥ 15 定义的中度或重度睡眠呼吸暂停。
  • BMI >40 的病态肥胖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有氧运动
分配到干预组的患者将进行单次有监督的有氧运动。 开始时间约为 1630 小时。 锻炼模式将是自行车测力计。 在逐渐增加强度的热身期之后，将保持 80% 的个人无氧阈值强度 30 分钟。 强度水平是根据临床经验选择的，这对应于该人群中大约 13 的感知用力率（在 6-20 的范围内）。
行为的：有氧运动，自行车测力计
低于个人无氧阈值的运动持续 30 分钟
无干预：控制
分配到对照组的个人将被安置在一个房间里，该房间的条件与运动组类似，涉及光线、温度和没有音乐，同时进行运动干预的个人。 对照组将被要求保持坐姿并阅读杂志。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多导睡眠图评估的随访中睡眠效率相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算方式为（总睡眠时间/总录音时间）* 100。 更高的值代表更好的结果。 将使用基线睡眠效率 (%) 和最小化因子作为协变量，干预作为自变量，后续睡眠效率 (%) 作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在通过多导睡眠图评估的随访中入睡后觉醒相对于基线的变化（分钟）
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为第一次睡眠发作后清醒的时间。 较低的值代表更好的结果。 单向 ANCOVA 将以入睡后基线觉醒和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续入睡后觉醒作为因变量来计算。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中入睡潜伏期（分钟）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为熄灯标记和任何睡眠阶段的第一个纪元之间的时间。 较低的值代表更好的结果。 将使用基线入睡潜伏期和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续入睡潜伏期作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中觉醒次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为睡眠开始后至少两个时期的觉醒期数。 较低的值代表更好的结果。 单向 ANCOVA 将以觉醒的基线数量和最小化因子作为协变量，干预作为自变量，后续的觉醒数量作为因变量来计算。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中第 1 阶段睡眠相对于基线的变化（占总睡眠时间和分钟数的百分比）
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为第 1 阶段睡眠（以分钟数和占总睡眠时间的百分比为单位）。 将使用基线第 1 阶段睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续第 1 阶段睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）来计算单向 ANCOVA作为因变量。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中第 2 阶段睡眠相对于基线的变化（占总睡眠时间和分钟数的百分比）
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为第 2 阶段睡眠（以分钟和占总睡眠时间的百分比为单位）。 将使用基线第 2 阶段睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续第 2 阶段睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）来计算单向 ANCOVA作为因变量。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中第 3 阶段睡眠相对于基线的变化（占总睡眠时间和分钟数的百分比）
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为第 3 阶段睡眠（以分钟数和占总睡眠时间的百分比表示）。 将使用基线第 3 阶段睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续第 3 阶段睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）来计算单向 ANCOVA作为因变量。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中快速眼动睡眠相对于基线的变化（占总睡眠时间和分钟数的百分比）
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为快速眼动睡眠（以分钟和占总睡眠时间的百分比为单位）。 将使用基线快速眼动睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续快速眼动睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）来计算单向 ANCOVA分钟）作为因变量。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中轻度睡眠相对于基线的变化（占总睡眠时间和分钟数的百分比）
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为第 1 阶段和第 2 阶段睡眠的总和（以分钟和占总睡眠时间的百分比为单位）。 单向 ANCOVA 将以基线浅度睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）和最小化因子作为协变量，干预作为自变量，后续浅度睡眠（占总睡眠时间和分钟数的百分比）作为依赖变量计算变量。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中非快速眼动睡眠相对于基线的变化（占总睡眠时间和分钟数的百分比）
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为第 1、2 和 3 阶段睡眠的总和（以分钟和占总睡眠时间的百分比表示）。 单向 ANCOVA 将使用基线非快速眼动睡眠（分钟和占总睡眠时间的百分比）和最小化因子作为协变量，干预作为自变量，后续非快速眼动睡眠（在分钟和占总睡眠时间的百分比）作为因变量。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的随访中快速眼动睡眠潜伏期（分钟）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算为睡眠开始与第一个 REM 睡眠时期出现之间的时间（分钟）。 将使用基线快速眼动睡眠潜伏期（分钟）和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续快速眼动睡眠潜伏期（分钟）作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过多导睡眠图评估的后续阶段转移指数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
计算方式为任何清醒或睡眠阶段之间的转换次数除以总睡眠时间的小时数。 较低的值代表更好的结果。 将使用基线阶段转移指数和最小化因子作为协变量，干预作为自变量，后续阶段转移指数作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过自评问卷“修订的 Schlaffragebogen A”评估随访时主观睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
从“修订版 Schlaffragebogen A”计算出五个因素：睡眠质量、睡后恢复、睡前平静、睡前疲惫和睡眠期间的心身症状。 值范围从 1 到 5。值越高表示前三个子量表的结果越好。 较低的值表示最后两个分量表的结果较好。 将使用基线值和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续值作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过自评问卷“睡前觉醒量表”评估随访时主观睡前觉醒相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
“睡前觉醒量表”计算了两个因素：认知觉醒（范围：7-35）和躯体觉醒（范围：8-40）。 较低的值表示两个量表的结果较好。 将使用基线值和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续值作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
随访时睡前自主调节相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过 ECG（改良导联 II）测量的短期（熄灯后 5 分钟）心率变异性进行评估。 心率变异性将通过时域（正常到正常间隔的连续差异的均方根（RMSSD）和正常到正常间隔的标准差（SDNN））以及频域（总功率（ TP)、低频功率 (LF)、高频功率 (HF) 和 LF-HF 功率比 (LF/HF)）。 将使用基线心率变异性指数和最小化因子作为协变量，干预作为自变量，后续心率变异性指数作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
随访时夜间自主调节相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过 ECG（改良导联 II）测量的入睡后 6 小时内的心率变异性进行评估。 心率变异性将通过时域（正常到正常间隔的连续差异的均方根（RMSSD）和正常到正常间隔的标准差（SDNN））以及频域（总功率（ TP)、低频功率 (LF)、高频功率 (HF) 和 LF-HF 功率比 (LF/HF)）。 将 6 小时的时间段分成六个小时段进行分析。 夜间 HRV 的每小时片段将使用线性混合模型进行分析，其中受试者作为随机效应，针对基线和最小化因素进行调整。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
随访时睡眠后自主调节相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过 ECG（改良导联 II）测量的短期（最后一次觉醒后 5 分钟）心率变异性进行评估。 心率变异性将通过时域（正常到正常间隔的连续差异的均方根（RMSSD）和正常到正常间隔的标准差（SDNN））以及频域（总功率（ TP)、低频功率 (LF)、高频功率 (HF) 和 LF-HF 功率比 (LF/HF)）。 将使用基线心率变异性指数和最小化因子作为协变量，干预作为自变量，后续心率变异性指数作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过脉搏传输时间评估的随访中夜间平均动脉压相对于基线的变化（心电图，改良导联 II；指尖光电体积描记图，单次初始校准测量）
大体时间：基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
平均动脉压根据收缩压和舒张压计算如下：[(0.33 * 收缩压) + (0.66 * 舒张压)]。 将分别报告总睡眠时间、非快速眼动睡眠和快速眼动睡眠的平均动脉压。 将使用基线平均动脉压和最小化因子作为协变量、干预作为自变量以及后续平均动脉压作为因变量来计算单向 ANCOVA。
基线（第 1 晚）和随访（第 2 晚）
通过自评问卷“斯坦福嗜睡量表”(SSS) 评估嗜睡状态
大体时间：第 5 天（即第二天晚上 2 点）：上午 08:00、中午 12 点、下午 4:00 和晚上 08:00
这是一份 7 分制 (1-7) 的单项问卷。 较高的值表示较差的结果。
第 5 天（即第二天晚上 2 点）：上午 08:00、中午 12 点、下午 4:00 和晚上 08:00
运动组和对照组之间不良事件的差异
大体时间：运动干预或控制条件终止后和随访醒来后立即（第 2 晚）
将通过问卷明确评估不良事件。 患者将被问及他们是否经历过五点李克特量表的不良反应（完全没有，非常），使用以下类别：疼痛（如果是，位置），头晕，心血管症状（例如 心绞痛症状、紫绀、苍白）、呼吸道症状（例如 喘息）、恶心、跌倒（是或否）、其他（待描述）。
运动干预或控制条件终止后和随访醒来后立即（第 2 晚）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过自评问卷 'Befindlichkeitsskala' (BFS) 评估情绪
大体时间：在控制条件以及运动干预之前和结束时。
根据“Befindlichkeitsskala”(BFS) 计算八个分量表：活动、兴高采烈、沉思、冷静、疲劳、抑郁、愤怒和兴奋。 所有分量表的值都在 1 到 5 之间。抑郁症分量表的分数越高表明结果越差。 其他分量表的较高分数不能先验地判断为代表更好或更差的结果。
在控制条件以及运动干预之前和结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oberwaid AG

合作者

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Gavin Brupbacher, MSc、Oberwaid Ag
  • 首席研究员：Hildburg Hildburg, MD、Oberwaid Ag

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2020年1月6日

研究完成 (实际的)

2020年1月6日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月6日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EASED-trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化（即 编码）作为已发表文章结果基础的个人参与者数据，包括数据字典，将根据知识共享许可 CC-BY 的要求提供。 请求将仅被批准用于已获得独立审查委员会批准的个人参与者数据元分析。 这些规则的例外情况在同行评审的出版物中保留，前提是数据完整性保持不变。 数据将在同行评审文章发表后立即应要求提供，没有截止日期。 请求应发送至 Dataverse 存储库中详述的电子邮件地址 https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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