El efecto agudo del ejercicio aeróbico sobre el sueño en pacientes con depresión (EASED)
6 de febrero de 2020 actualizado por: Oberwaid AG
El efecto agudo del ejercicio aeróbico sobre el sueño en pacientes con depresión: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo es investigar los efectos de una sola sesión de ejercicio aeróbico sobre el sueño en pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una sola sesión de ejercicio aeróbico mejora la eficiencia del sueño más que una condición de control en pacientes con depresión.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de una sola sesión de ejercicio aeróbico en 1) la continuidad del sueño, 2) la arquitectura del sueño, 3) el despertar previo al sueño, 4) la calidad subjetiva del sueño, 5) la somnolencia diurna, 6) la presión arterial nocturna, 7 ) la variabilidad de la frecuencia cardíaca, y 8) la frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
DISEÑO:
Este será un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, de dos grupos paralelos, cegado por el evaluador de resultados. Según el cálculo del tamaño de la muestra, se aleatorizará un total de 92 pacientes utilizando la minimización. El ensayo tendrá lugar en los primeros cinco días de rehabilitación psicosomática de los pacientes en la clínica OBERWAID, St.Gallen, Suiza. La programación de las visitas de estudio es la siguiente:
Día 0-2: Detección, inclusión y prueba de ejercicio graduada para determinar la intensidad del ejercicio de la intervención
Día 3: Cuestionarios para información de antecedentes
Noche 1 (día 3-4): polisomnografía de referencia y cuestionarios relacionados con el sueño
Día 4: asignación aleatoria (control o condición de ejercicio) y realización de la intervención correspondiente
Noche 2 (día 4-5): polisomnografía de seguimiento y cuestionarios relacionados con el sueño
Día 5: Cuestionario de somnolencia diurna
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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St.Gallen, Suiza, 9016
- Oberwaid Ag
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rehabilitación psicosomática para pacientes hospitalizados en la clínica OBERWAID, St.Gallen, Suiza
- Edad: ≥18 y ≤65 años
- Diagnóstico primario de depresión (F32, F33) sin episodio psicótico según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades, 10ª edición
Criterio de exclusión:
- Uso regular de agentes hipnóticos (se incluyeron pacientes si no tomaron agentes hipnóticos 2 semanas antes de la participación en el estudio)
- Factores que excluyen la prueba de esfuerzo o el entrenamiento
- Uso de bloqueadores beta (con la excepción de carvedilol y nebivolol)
- Uso de opioides
- Historia de la epilepsia
- Síndrome de piernas inquietas definido por ≥7 puntos en el cuestionario de detección del síndrome de piernas inquietas (RLSSQ)
- Apnea del sueño moderada o severa definida por un índice de desaturación de oxígeno (ODI) ≥15 en la primera polisomnografía.
- Adiposidad mórbida con IMC >40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Los pacientes asignados al grupo de intervención realizarán una sola sesión de ejercicio aeróbico supervisado.
La hora de inicio será aproximadamente a las 16.30 hrs.
La modalidad de ejercicio será una bicicleta ergométrica.
Después de un período de calentamiento, durante el cual se aumenta la intensidad gradualmente, se mantendrá una intensidad del 80% del umbral anaeróbico individual durante 30 minutos.
El nivel de intensidad se eligió en base a la experiencia clínica que corresponde a una tasa aproximada de esfuerzo percibido de 13 (en una escala de 6 a 20) en esta población.
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Ejercicio realizado por debajo del umbral anaeróbico individual durante 30 minutos
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Sin intervención: Control
Los individuos asignados al grupo de control serán ubicados en una habitación con condiciones análogas al grupo de ejercicio en cuanto a luz, temperatura y ausencia de música al mismo tiempo que los individuos que realizan la intervención de ejercicio.
Se le pedirá al grupo de control que permanezca sentado y lea revistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño (%) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como (tiempo total de sueño / tiempo total de grabación) * 100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Se calculará un ANCOVA de una vía con la eficiencia del sueño de referencia (%) y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y la eficiencia del sueño de seguimiento (%) como la variable dependiente.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la vigilia después del inicio del sueño (minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como tiempo despierto después del primer episodio de sueño.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Se calculará un ANCOVA de una vía con la vigilia inicial después del inicio del sueño y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y la vigilia de seguimiento después del inicio del sueño como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño (minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como el tiempo entre el marcador de apagado de luces y la primera época de cualquier etapa de sueño.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Se calculará un ANCOVA unidireccional con la latencia de inicio del sueño de referencia y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y la latencia de inicio del sueño de seguimiento como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en el número de despertares en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como el número de períodos de vigilia de al menos dos épocas después del inicio del sueño.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Se calculará un ANCOVA de una vía con el número de referencia de despertares y factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el número de seguimiento de despertares como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la etapa 1 del sueño (% del tiempo total de sueño y minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como etapa 1 del sueño (en minutos y % del tiempo total de sueño).
Se calculará un ANCOVA unidireccional con el sueño de etapa 1 de referencia (% del tiempo total de sueño y minutos) y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el sueño de etapa 1 de seguimiento (% del tiempo total de sueño y minutos) como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la etapa 2 del sueño (% del tiempo total de sueño y minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como fase 2 del sueño (en minutos y % del tiempo total de sueño).
Se calculará un ANCOVA unidireccional con el sueño de etapa 2 de referencia (% del tiempo total de sueño y minutos) y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el sueño de seguimiento de etapa 2 (% del tiempo total de sueño y minutos) como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la etapa 3 del sueño (% del tiempo total de sueño y minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como etapa 3 del sueño (en minutos y % del tiempo total de sueño).
Se calculará un ANCOVA unidireccional con el sueño en etapa 3 de referencia (% del tiempo y minutos totales de sueño) y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el sueño en etapa 3 de seguimiento (% del tiempo y minutos totales de sueño) como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en el sueño de movimientos oculares rápidos (% del tiempo total de sueño y minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como sueño de movimiento ocular rápido (en minutos y % del tiempo total de sueño).
Se calculará un ANCOVA de una vía con el sueño de movimientos oculares rápidos de referencia (% del tiempo total de sueño y minutos) y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el sueño de movimientos oculares rápidos de seguimiento (% del tiempo total de sueño y minutos). minutos) como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en el sueño ligero (% del tiempo total de sueño y minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como la suma de las etapas 1 y 2 del sueño (en minutos y % del tiempo total de sueño).
Se calculará un ANCOVA unidireccional con el sueño ligero inicial (% del tiempo total de sueño y minutos) y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el sueño ligero de seguimiento (% del tiempo total de sueño y minutos) como dependiente variables
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en el sueño sin movimientos oculares rápidos (% del tiempo total de sueño y minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como la suma de las etapas 1, 2 y 3 del sueño (en minutos y % del tiempo total de sueño).
Se calculará un ANCOVA de una vía con el sueño de movimiento ocular no rápido de referencia (en minutos y % del tiempo total de sueño) y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el sueño de movimiento ocular no rápido de seguimiento (en minutos y % del tiempo total de sueño) como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la latencia del sueño con movimientos oculares rápidos (minutos) en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como el tiempo entre el inicio del sueño y la aparición de la primera época de sueño REM (minutos).
Se calculará un ANCOVA unidireccional con la latencia de sueño de movimiento ocular rápido de referencia (minutos) y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y la latencia de sueño de movimiento ocular rápido de seguimiento (minutos) como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en el índice de cambio de etapa en el seguimiento evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Calculado como el número de transiciones entre cualquier etapa de vigilia o sueño dividido por las horas de tiempo total de sueño.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Se calculará un ANCOVA de una vía con el índice de cambio de etapa inicial y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el índice de cambio de etapa de seguimiento como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la calidad subjetiva del sueño en el seguimiento evaluado mediante el cuestionario autoevaluado "Schlaffragebogen A revisado"
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Se calculan cinco factores a partir del 'Schlaffragebogen A revisado': calidad del sueño, recuperación después del sueño, calma antes del sueño, agotamiento antes del sueño y síntomas psicosomáticos durante el sueño.
Los valores van de 1 a 5. Los valores más altos indican un mejor resultado en las tres primeras subescalas.
Los valores más bajos indican un mejor resultado en las dos últimas subescalas.
Se calculará un ANCOVA de una vía con valores de referencia y factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el valor de seguimiento como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la excitación subjetiva previa al sueño en el seguimiento evaluado mediante el cuestionario autoevaluado "Escala de excitación previa al sueño"
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Se calculan dos factores a partir de la "Escala de excitación previa al sueño": excitación cognitiva (rango: 7-35) y excitación somática (rango: 8-40).
Los valores más bajos indican un mejor resultado en ambas escalas.
Se calculará un ANCOVA de una vía con valores de referencia y factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y el valor de seguimiento como variables dependientes.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la modulación autonómica previa al sueño en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Evaluado a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo (5 minutos desde que se apagan las luces) medida por ECG (derivación II modificada).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante el dominio del tiempo (cuadrado medio de las diferencias sucesivas de los intervalos de normal a normal (RMSSD) y la desviación estándar de los intervalos de normal a normal (SDNN)), así como el dominio de la frecuencia (potencia total ( TP), potencia de baja frecuencia (LF), potencia de alta frecuencia (HF) y relación de potencia LF a HF (LF/HF)).
Se calculará un ANCOVA de una vía con los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca de referencia y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca de seguimiento como variable dependiente.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la modulación autonómica nocturna en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante un período de 6 horas desde el inicio del sueño, medido por ECG (derivación II modificada).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante el dominio del tiempo (cuadrado medio de las diferencias sucesivas de los intervalos de normal a normal (RMSSD) y la desviación estándar de los intervalos de normal a normal (SDNN)), así como el dominio de la frecuencia (potencia total ( TP), potencia de baja frecuencia (LF), potencia de alta frecuencia (HF) y relación de potencia LF a HF (LF/HF)).
El período de 6 horas se divide en seis segmentos por hora para su análisis.
Los segmentos horarios de la VFC nocturna se analizarán utilizando un modelo mixto lineal con el sujeto como efecto aleatorio, ajustando los factores de referencia y de minimización.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la modulación autonómica posterior al sueño en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Evaluado a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo (5 minutos a partir del último despertar) medida por ECG (derivación II modificada).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante el dominio del tiempo (cuadrado medio de las diferencias sucesivas de los intervalos de normal a normal (RMSSD) y la desviación estándar de los intervalos de normal a normal (SDNN)), así como el dominio de la frecuencia (potencia total ( TP), potencia de baja frecuencia (LF), potencia de alta frecuencia (HF) y relación de potencia LF a HF (LF/HF)).
Se calculará un ANCOVA de una vía con los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca de referencia y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca de seguimiento como variable dependiente.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media nocturna durante el seguimiento evaluado por el tiempo de tránsito del pulso (ECG, derivación II modificada; fotopletismograma en la yema del dedo, medición de calibración inicial única)
Periodo de tiempo: Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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La presión arterial media se calcula a partir de las presiones arteriales sistólica y diastólica de la siguiente manera: [(0,33 * presión sistólica) + (0,66 * presión diastólica)].
La presión arterial media se informará por separado para el tiempo total de sueño, el sueño sin movimientos oculares rápidos y el sueño con movimientos oculares rápidos.
Se calculará un ANCOVA de una vía con la presión arterial media inicial y los factores de minimización como covariables, la intervención como variable independiente y la presión arterial media de seguimiento como variable dependiente.
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Línea de base (noche 1) y seguimiento (noche 2)
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Somnolencia estatal evaluada mediante el cuestionario autoevaluado 'Escala de somnolencia de Stanford' (SSS)
Periodo de tiempo: Día 5 (es decir, día después de la noche 2): a las 08:00, 12:00, 16:00 y 20:00
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Este es un cuestionario de un solo ítem en una escala de 7 puntos (1-7).
Los valores más altos indican un peor resultado.
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Día 5 (es decir, día después de la noche 2): a las 08:00, 12:00, 16:00 y 20:00
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Diferencia en los eventos adversos entre el ejercicio y el grupo de control
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar la intervención de ejercicio o la condición de control y después de despertar del seguimiento (noche 2)
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Los eventos adversos se evaluarán explícitamente a través de un cuestionario.
Se preguntará a los pacientes si experimentaron efectos adversos en una escala de Likert de cinco puntos (nada, mucho) utilizando las siguientes categorías: dolor (en caso afirmativo, ubicación), mareos, síntomas cardiovasculares (p.
síntomas de angina, cianosis, palidez), síntomas respiratorios (p.
sibilancias), náuseas, caídas (sí o no), otros (por describir).
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Inmediatamente después de terminar la intervención de ejercicio o la condición de control y después de despertar del seguimiento (noche 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo evaluado por el cuestionario de autoevaluación 'Befindlichkeitsskala' (BFS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y al final de la condición de control, así como la intervención de ejercicio.
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Se calculan ocho subescalas a partir de la 'Befindlichkeitsskala' (BFS): actividad, euforia, contemplación, calma, fatiga, depresión, ira y excitación.
Los valores de todas las subescalas oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas en la subescala de depresión indican un peor resultado.
Las puntuaciones más altas en las otras subescalas no pueden considerarse a priori como representativas de mejores o peores resultados.
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Inmediatamente antes y al final de la condición de control, así como la intervención de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
- Investigador principal: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brupbacher G, Zander-Schellenberg T, Straus D, Porschke H, Infanger D, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with unipolar depression: a randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab177. doi: 10.1093/sleep/zsab177.
- Brupbacher G, Straus D, Porschke H, Zander-Schellenberg T, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with depression: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):352. doi: 10.1186/s13063-019-3415-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Manifestaciones neurológicas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Desordenes mentales
- Disomnias
- Parasomnias
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- EASED-trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Desidentificado (es decir,
codificados) los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de los artículos publicados, incluidos los diccionarios de datos, estarán disponibles a pedido bajo la licencia creative commons CC-BY.
Las solicitudes solo se otorgarán para su uso en metanálisis de datos de participantes individuales que hayan sido aprobados por un comité de revisión independiente.
Las excepciones a estas reglas se reservan en el contexto de las publicaciones revisadas por pares, siempre que la integridad de los datos permanezca intacta.
Los datos se proporcionarán previa solicitud inmediatamente después de la publicación de artículos revisados por pares sin fecha de finalización.
Las solicitudes deben enviarse a la dirección de correo electrónico detallada en el repositorio de Dataverse https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .