うつ病患者の睡眠に対する有酸素運動の急性効果 (EASED)
2020年2月6日 更新者：Oberwaid AG
うつ病患者の睡眠に対する有酸素運動の急性効果：ランダム化比較試験
この試験の目的は、うつ病患者の睡眠に対する有酸素運動の 1 回の影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
この研究の主な目的は、うつ病患者において、有酸素運動を 1 回行うと、対照条件よりも睡眠効率が向上するかどうかを評価することです。
第二の目的:
第 2 の目的は、1) 睡眠の継続性、2) 睡眠構造、3) 睡眠前の覚醒、4) 主観的な睡眠の質、5) 日中の眠気、6) 夜間血圧、7 に対する 1 回の有酸素運動の効果を評価することです。 ) 心拍数の変動、および 8) 有害事象の頻度と重症度。
デザイン：
これは、二群並行群、無作為化、アウトカム評価者盲検、対照、優越性試験となる。 サンプル サイズの計算によると、最小化を使用して合計 92 人の患者がランダム化されます。 この治験は、スイスのザンクトガレンにあるクリニックOBERWAIDで患者の心身医学的入院リハビリテーションの最初の5日間に行われる。 視察研修は以下のとおり予定しております。
0 ～ 2 日目: 介入の運動強度を決定するためのスクリーニング、包含、および段階的運動テスト
3 日目: 背景情報に関するアンケート
第 1 夜 (3 ～ 4 日目): ベースラインポリソムノグラフィーと睡眠関連のアンケート
4 日目: ランダム化された割り当て (コントロールまたは運動条件) と対応する介入の実行
第 2 夜 (4 ～ 5 日目): 追跡ポリソムノグラフィーと睡眠関連のアンケート
5日目：日中の眠気アンケート
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St.Gallen、スイス、9016
- Oberwaid Ag
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スイス、ザンクトガレンのOBERWAIDクリニックでの入院患者心身リハビリテーション
- 年齢：18歳以上65歳以下
- 国際疾病分類第10版による精神病エピソードを伴わないうつ病の一次診断（F32、F33）
除外基準:
- 催眠剤の定期的な使用（研究参加の2週間前に催眠剤を服用しなかった患者も含まれる）
- 運動テストやトレーニングを妨げる要因
- ベータ遮断薬の使用（カルベジロールとネビボロールを除く）
- オピオイドの使用
- てんかんの歴史
- レストレスレッグス症候群スクリーニング質問票（RLSSQ）の 7 点以上で定義されるレストレスレッグス症候群
- 中等度または重度の睡眠時無呼吸症候群は、最初の睡眠ポリグラフィーでの酸素飽和度指数（ODI）≧ 15 によって定義されます。
- BMI >40の病的肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
介入グループに割り当てられた患者は、監視付き有酸素運動を 1 回実行します。
開始時間は16:30頃を予定しております。
運動モードは自転車エルゴメーターになります。
ウォームアップ期間の後、強度は徐々に増加し、個々の無酸素性閾値の 80% の強度が 30 分間維持されます。
強度レベルは、この集団における知覚される運動のおおよその割合 13 (6 ～ 20 のスケール) に相当するという臨床経験に基づいて選択されました。
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個人の無酸素性閾値以下で 30 分間実行された運動
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介入なし：コントロール
対照グループに割り当てられた個人は、運動介入を行う個人と同時に、光、温度、音楽なしなどに関して運動グループと同様の条件の部屋に入れられます。
対照群には、座ったまま雑誌を読むよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフィーによって評価された追跡調査時の睡眠効率のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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(合計睡眠時間 / 合計録音時間) * 100 として計算されます。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
一元配置 ANCOVA は、共変量としてベースライン睡眠効率 (%) と最小化係数、独立変数として介入、従属変数としてフォローアップ睡眠効率 (%) を使用して計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフィーによって評価された、フォローアップ時の入眠後の覚醒時のベースラインからの変化（分）
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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最初の睡眠エピソード後の覚醒時間として計算されます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
一元配置 ANCOVA は、入眠後のベースライン覚醒と最小化因子を共変量として、介入を独立変数として、入眠後のフォローアップ覚醒を従属変数として計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価された追跡調査時の入眠潜時（分）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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消灯マーカーと睡眠段階の最初のエポックの間の時間として計算されます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
一元配置 ANCOVA は、共変量としてベースライン入眠潜時と最小化因子、独立変数として介入、従属変数としてフォローアップ入眠潜時を使用して計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価された追跡調査時の覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠開始後の少なくとも 2 エポックの覚醒期間の数として計算されます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
一元配置 ANCOVA は、共変量としてベースラインの覚醒数と最小化因子、独立変数として介入、従属変数としてフォローアップの覚醒数を使用して計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価されたフォローアップ時のステージ 1 睡眠のベースラインからの変化 (総睡眠時間および分の割合)
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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ステージ 1 の睡眠として計算されます (分単位および合計睡眠時間の %)。
一元配置 ANCOVA は、ベースライン ステージ 1 の睡眠 (総睡眠時間と分に対する %) と共変量としての最小化係数、独立変数としての介入、およびフォローアップ ステージ 1 の睡眠 (総睡眠時間と分に対する %) を使用して計算されます。従属変数として。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価されたフォローアップ時のステージ 2 の睡眠のベースラインからの変化 (総睡眠時間および分の割合)
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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ステージ 2 の睡眠として計算されます (分単位および総睡眠時間の %)。
一元配置 ANCOVA は、ベースライン ステージ 2 の睡眠 (総睡眠時間と分に対する %) と共変量としての最小化係数、独立変数としての介入、およびフォローアップ ステージ 2 の睡眠 (総睡眠時間と分に対する %) を使用して計算されます。従属変数として。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価されたフォローアップ時のステージ 3 の睡眠のベースラインからの変化 (総睡眠時間および分の割合)
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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ステージ 3 の睡眠として計算されます (分単位、合計睡眠時間の %)。
一元配置 ANCOVA は、ベースライン ステージ 3 の睡眠 (総睡眠時間と分の割合) と共変量としての最小化係数、独立変数としての介入、およびフォローアップのステージ 3 の睡眠 (総睡眠時間と分の割合) を使用して計算されます。従属変数として。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価された追跡調査時の急速眼球運動睡眠のベースラインからの変化（総睡眠時間および分の割合）
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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急速眼球運動睡眠として計算されます (分単位、総睡眠時間の %)。
一元配置 ANCOVA は、ベースラインの急速眼球運動睡眠 (総睡眠時間と分に対する %) および共変量としての最小化因子、独立変数としての介入、およびフォローアップの急速眼球運動睡眠 (総睡眠時間と分に対する %) を使用して計算されます。分）を従属変数として使用します。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価されたフォローアップ時の浅い睡眠のベースラインからの変化（総睡眠時間および分の割合）
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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ステージ 1 と 2 の睡眠の合計として計算されます (分単位と総睡眠時間の %)。
一元配置 ANCOVA は、ベースラインの浅い睡眠 (総睡眠時間と分の割合) と最小化係数を共変量として、介入を独立変数として、フォローアップの浅い睡眠 (総睡眠時間と分の割合) を従属変数として計算されます。変数。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価されたフォローアップ時の非急速眼球運動睡眠のベースラインからの変化（総睡眠時間および分に対する割合）
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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ステージ 1、2、および 3 の睡眠の合計として計算されます (分単位と総睡眠時間の %)。
一元配置 ANCOVA は、ベースラインの非急速眼球運動睡眠 (分単位および総睡眠時間の %) と共変量としての最小化係数、独立変数としての介入、およびフォローアップの非急速眼球運動睡眠 (単位は単位) を使用して計算されます。分と合計睡眠時間の %) を従属変数として使用します。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価された追跡調査時の急速眼球運動睡眠潜時（分）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠開始から最初のレム睡眠エポックの発生までの時間 (分) として計算されます。
一元配置 ANCOVA は、共変量としてベースラインの急速眼球運動の睡眠潜時 (分) と最小化係数、独立変数として介入、従属変数としてフォローアップの急速眼球運動の睡眠潜時 (分) を使用して計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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睡眠ポリグラフィーによって評価された追跡調査時のステージ移行指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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覚醒または睡眠段階の間の移行回数を合計睡眠時間の時間で割ったものとして計算されます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
一元配置 ANCOVA は、共変量としてベースライン ステージ シフト インデックスと最小化係数、独立変数として介入、従属変数としてフォローアップ ステージ シフト インデックスを使用して計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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自己評価アンケート「改訂版 Schlaffragebogen A」によって評価された追跡調査時の主観的睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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「改訂版シュラフラージボーゲンA」からは、睡眠の質、睡眠後の回復、睡眠前の静けさ、睡眠前の疲労、睡眠中の心身症状の5つの要素が計算されます。
値の範囲は 1 ～ 5 です。値が大きいほど、最初の 3 つのサブスケールの結果が良好であることを示します。
値が低いほど、最後の 2 つのサブスケールの結果が良好であることを示します。
一元配置 ANCOVA は、ベースライン値と最小化係数を共変量として、介入を独立変数として、追跡値を従属変数として計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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自己評価アンケート「睡眠前覚醒スケール」によって評価されたフォローアップ時の主観的睡眠前覚醒のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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「睡眠前覚醒スケール」から、認知的覚醒 (範囲: 7 ～ 35) と体性覚醒 (範囲: 8 ～ 40) の 2 つの要素が計算されます。
値が低いほど、両方のスケールで結果が良好であることを示します。
一元配置 ANCOVA は、ベースライン値と最小化係数を共変量として、介入を独立変数として、追跡値を従属変数として計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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追跡調査時の睡眠前の自律神経調節のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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ECG (修正リード II) によって測定された短期 (消灯時点で 5 分間) の心拍数変動によって評価されます。
心拍数の変動は、時間領域 (正常間隔の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) および正常間隔の標準偏差 (SDNN)) および周波数領域 (合計パワー ( TP)、低周波電力 (LF)、高周波電力 (HF)、および LF 対 HF 電力の比 (LF/HF))。
一元配置 ANCOVA は、共変量としてベースライン心拍数変動指数と最小化因子、独立変数として介入、従属変数としてフォローアップ心拍数変動指数を使用して計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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追跡調査時の夜間自律神経調節のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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ECG (修正リード II) によって測定された、睡眠開始時から 6 時間にわたる心拍数の変動によって評価されます。
心拍数の変動は、時間領域 (正常間隔の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) および正常間隔の標準偏差 (SDNN)) および周波数領域 (合計パワー ( TP)、低周波電力 (LF)、高周波電力 (HF)、および LF 対 HF 電力の比 (LF/HF))。
6 時間の期間は、分析のために 6 つの時間セグメントに分割されます。
夜間の HRV の時間ごとのセグメントは、ランダム効果として被験者を使用した線形混合モデルを使用して分析され、ベースライン係数と最小化係数が調整されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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追跡調査時の睡眠後の自律神経調節のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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ECG (修正リード II) によって測定された短期 (最後の覚醒時点で 5 分間) の心拍数変動を通じて評価されます。
心拍数の変動は、時間領域 (正常間隔の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) および正常間隔の標準偏差 (SDNN)) および周波数領域 (合計パワー ( TP)、低周波電力 (LF)、高周波電力 (HF)、および LF 対 HF 電力の比 (LF/HF))。
一元配置 ANCOVA は、共変量としてベースライン心拍数変動指数と最小化因子、独立変数として介入、従属変数としてフォローアップ心拍数変動指数を使用して計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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脈波伝播時間によって評価された追跡調査時の夜間平均動脈圧のベースラインからの変化（ECG、修正リード II、指先光電脈波、単一の初期キャリブレーション測定）
時間枠：ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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平均動脈圧は、収縮期血圧と拡張期血圧から次のように計算されます: [(0.33 * 収縮期血圧) + (0.66 * 拡張期血圧)]。
平均動脈圧は、総睡眠時間、非急速眼球運動睡眠、急速眼球運動睡眠について個別に報告されます。
一元配置 ANCOVA は、共変量としてベースライン平均動脈圧と最小化係数、独立変数として介入、従属変数としてフォローアップ平均動脈圧を使用して計算されます。
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ベースライン（夜1）とフォローアップ（夜2）
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自己評価アンケート「スタンフォード眠気スケール」(SSS) によって評価された眠気の状態
時間枠：5 日目 (つまり、翌日の夜 2): 午前 8 時、正午 12 時、午後 4 時、午後 8 時
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これは 7 段階評価 (1 ～ 7) の単一項目のアンケートです。
値が高いほど、結果が悪化することを示します。
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5 日目 (つまり、翌日の夜 2): 午前 8 時、正午 12 時、午後 4 時、午後 8 時
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運動群と対照群間の有害事象の差異
時間枠：運動介入またはコントロール状態の終了直後、および追跡調査から目覚めた後（第 2 夜）
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有害事象はアンケートを通じて明確に評価されます。
患者は、次のカテゴリーを使用して、5 点リッカートスケール (まったくない、非常に) で副作用を経験したかどうかを尋ねられます: 痛み (ある場合は、場所)、めまい、心臓血管症状 (例: 痛み)。
狭心症の症状、チアノーゼ、顔面蒼白）、呼吸器症状（例、
喘鳴）、吐き気、転倒（はいまたはいいえ）、その他（後述）。
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運動介入またはコントロール状態の終了直後、および追跡調査から目覚めた後（第 2 夜）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケート「Befindlichkeitsskala」（BFS）によって評価された気分
時間枠：制御条件および運動介入の直前および終了時。
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「Befindlichkeitsskala」(BFS) から、活動、高揚感、熟考、静けさ、疲労、憂鬱、怒り、興奮の 8 つの下位尺度が計算されます。
すべての下位尺度の値の範囲は 1 から 5 です。下位尺度のうつ病のスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
他の下位尺度のスコアが高いことは、結果の良し悪しを表すものとして先験的に判断することはできません。
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制御条件および運動介入の直前および終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gavin Brupbacher, MSc、Oberwaid Ag
- 主任研究者：Hildburg Hildburg, MD、Oberwaid Ag
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brupbacher G, Zander-Schellenberg T, Straus D, Porschke H, Infanger D, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with unipolar depression: a randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab177. doi: 10.1093/sleep/zsab177.
- Brupbacher G, Straus D, Porschke H, Zander-Schellenberg T, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with depression: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):352. doi: 10.1186/s13063-019-3415-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EASED-trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化（すなわち、
データ辞書を含む、公開された記事の結果の基礎となる個々の参加者データは、リクエストに応じて、クリエイティブ コモンズ ライセンス CC-BY に基づいて利用可能になります。
リクエストは、独立した審査委員会によって承認された個々の参加者データのメタ分析での使用にのみ許可されます。
これらのルールの例外は、データの整合性が損なわれていない限り、査読済みの出版物の範囲内で留保されます。
データは、査読済みの論文の出版直後に、リクエストに応じて終了日なしで提供されます。
リクエストは、Dataverse リポジトリ https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36 に詳細が記載されている電子メール アドレスに送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。