O efeito agudo do exercício aeróbico no sono em pacientes com depressão (EASED)
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Oberwaid AG
O efeito agudo do exercício aeróbico no sono em pacientes com depressão: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de uma única sessão de exercício aeróbico sobre o sono em pacientes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma única sessão de exercício aeróbico melhora a eficiência do sono mais do que uma condição de controle em pacientes com depressão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos de uma única sessão de exercício aeróbico em 1) continuidade do sono, 2) arquitetura do sono, 3) despertar pré-sono, 4) qualidade subjetiva do sono, 5) sonolência diurna, 6) pressão arterial noturna, 7 ) variabilidade da frequência cardíaca e 8) frequência e gravidade dos eventos adversos.
PROJETO:
Este será um grupo paralelo de dois braços, randomizado, avaliador de resultados cego, controlado, estudo de superioridade. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, um total de 92 pacientes será randomizado usando minimização. O ensaio terá lugar nos primeiros cinco dias de reabilitação psicossomática dos pacientes internados na clínica OBERWAID, St.Gallen, Suíça. As visitas de estudo estão agendadas da seguinte forma:
Dia 0-2: Triagem, inclusão e teste de exercício graduado para determinar a intensidade do exercício de intervenção
Dia 3: Questionários para informações básicas
Noite 1 (dia 3-4): polissonografia basal e questionários relacionados ao sono
Dia 4: Alocação aleatória (controle ou condição de exercício) e realização da intervenção correspondente
Noite 2 (dia 4-5): polissonografia de acompanhamento e questionários relacionados ao sono
Dia 5: Questionário de sonolência diurna
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St.Gallen, Suíça, 9016
- Oberwaid Ag
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reabilitação psicossomática internada na clínica OBERWAID, St.Gallen, Suíça
- Idade: ≥18 e ≤65 anos
- Diagnóstico primário de depressão (F32, F33) sem episódio psicótico de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças, 10ª edição
Critério de exclusão:
- Uso regular de agentes hipnóticos (os pacientes foram incluídos se nenhum agente hipnótico foi tomado 2 semanas antes da participação no estudo)
- Fatores que impedem o teste de esforço ou treinamento
- Uso de betabloqueadores (com exceção de Carvedilol e Nebivolol)
- Uso de opioides
- História de epilepsia
- Síndrome das pernas inquietas definida por ≥7 pontos no questionário de triagem da síndrome das pernas inquietas (RLSSQ)
- Apnéia do sono moderada ou grave definida por índice de dessaturação de oxigênio (ODI) ≥15 na primeira polissonografia.
- Adiposidade mórbida com IMC >40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício aeróbico
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção realizarão uma única sessão de exercício aeróbico supervisionado.
O horário de início será aproximadamente às 16h30.
A modalidade de exercício será uma bicicleta ergométrica.
Após um período de aquecimento, durante o qual a intensidade é gradualmente aumentada, uma intensidade de 80% do limiar anaeróbico individual será mantida por 30 minutos.
O nível de intensidade foi escolhido com base na experiência clínica que corresponde a uma taxa aproximada de esforço percebido de 13 (numa escala de 6-20) nesta população.
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Exercício realizado abaixo do limiar anaeróbico individual por 30 minutos
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos alocados no grupo controle serão alocados em uma sala com condições análogas ao grupo de exercícios em relação à luz, temperatura e ausência de música ao mesmo tempo que os indivíduos que realizam a intervenção de exercícios.
O grupo de controle será solicitado a permanecer sentado e ler revistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na eficiência do sono (%) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como (tempo total de suspensão / tempo total de gravação) * 100.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com a eficiência do sono basal (%) e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e eficiência do sono de acompanhamento (%) como variável dependente.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na vigília após o início do sono (minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como tempo acordado após o primeiro episódio de sono.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com vigília basal após o início do sono e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e vigília de acompanhamento após o início do sono como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base na latência do início do sono (minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como o tempo entre o marcador de luzes apagadas e a primeira época de qualquer estágio do sono.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
Uma ANCOVA unidirecional será computada com a latência de início do sono de linha de base e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e latência de início do sono de acompanhamento como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base no número de despertares no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como o número de períodos de vigília de pelo menos duas épocas após o início do sono.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com o número basal de despertares e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e número de acompanhamento de despertares como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base no estágio 1 do sono (% do tempo total de sono e minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como estágio 1 do sono (em minutos e % do tempo total de sono).
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com o estágio 1 de sono inicial (% do tempo total de sono e minutos) e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e estágio 1 de acompanhamento do sono (% do tempo total de sono e minutos) como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base no estágio 2 do sono (% do tempo total de sono e minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como estágio 2 do sono (em minutos e % do tempo total de sono).
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com o estágio 2 de sono inicial (% do tempo total de sono e minutos) e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e estágio 2 de acompanhamento do sono (% do tempo total de sono e minutos) como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base no estágio 3 do sono (% do tempo total de sono e minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como estágio 3 do sono (em minutos e % do tempo total de sono).
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com o estágio 3 de sono inicial (% do tempo total de sono e minutos) e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e estágio 3 de acompanhamento do sono (% do tempo total de sono e minutos) como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base no sono de movimento rápido dos olhos (% do tempo total de sono e minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como sono de movimento rápido dos olhos (em minutos e % do tempo total de sono).
Uma ANCOVA unidirecional será computada com sono de movimento rápido dos olhos de linha de base (% do tempo total de sono e minutos) e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e sono de movimento rápido dos olhos de acompanhamento (% do tempo total de sono e minutos) como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base em sono leve (% do tempo total de sono e minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como a soma dos estágios 1 e 2 do sono (em minutos e % do tempo total de sono).
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com sono leve basal (% do tempo total de sono e minutos) e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e sono leve de acompanhamento (% do tempo total de sono e minutos) como dependentes variáveis.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base no sono sem movimento rápido dos olhos (% do tempo total de sono e minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como a soma dos estágios 1, 2 e 3 do sono (em minutos e % do tempo total de sono).
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com o sono basal sem movimento rápido dos olhos (em minutos e % do tempo total de sono) e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como a variável independente e acompanhamento do sono sem movimento rápido dos olhos (em minutos e % do tempo total de sono) como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base na latência do sono de movimento rápido dos olhos (minutos) no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como o tempo entre o início do sono e a ocorrência do primeiro período de sono REM (minutos).
Um ANCOVA unidirecional será calculado com latência de sono de movimento rápido dos olhos (minutos) e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e latência de sono de movimento rápido dos olhos de acompanhamento (minutos) como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base no índice de mudança de estágio no acompanhamento avaliado por polissonografia
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Calculado como o número de transições entre qualquer estágio de vigília ou sono dividido por horas de tempo total de sono.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
Uma ANCOVA unidirecional será computada com índice de mudança de estágio inicial e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e índice de mudança de estágio de acompanhamento como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base na qualidade subjetiva do sono no acompanhamento avaliada pelo questionário de auto-avaliação 'revisado Schlaffragebogen A'
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Cinco fatores são calculados a partir do 'Schlaffragebogen A revisado': qualidade do sono, recuperação após o sono, calma antes do sono, exaustão antes do sono e sintomas psicossomáticos durante o sono.
Os valores variam de 1 a 5. Valores mais altos indicam melhor resultado nas três primeiras subescalas.
Valores mais baixos indicam melhor resultado nas duas últimas subescalas.
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com valores de linha de base e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e valor de acompanhamento como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base no despertar pré-sono subjetivo no acompanhamento avaliado pelo questionário de autoavaliação 'Escala de despertar pré-sono'
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Dois fatores são calculados a partir da 'Escala de despertar pré-sono': despertar cognitivo (intervalo: 7-35) e despertar somático (intervalo: 8-40).
Valores mais baixos indicam melhor resultado em ambas as escalas.
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com valores de linha de base e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e valor de acompanhamento como variáveis dependentes.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base na modulação autonômica pré-sono no acompanhamento
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Avaliada através da variabilidade da frequência cardíaca de curto prazo (5 minutos a partir das luzes apagadas) medida por ECG (derivação modificada II).
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada por domínio do tempo (quadrado médio das diferenças sucessivas de intervalos normais a normais (RMSSD) e desvio padrão de intervalos normais a normais (SDNN)), bem como domínio da frequência (potência total ( TP), potência de baixa frequência (LF), potência de alta frequência (HF) e proporção de potência de LF para HF (LF/HF)).
Um ANCOVA unidirecional será calculado com índices de variabilidade da frequência cardíaca de linha de base e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como a variável independente e índices de variabilidade da frequência cardíaca de acompanhamento como a variável dependente.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base na modulação autonômica noturna no acompanhamento
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca ao longo de um período de 6 horas a partir do início do sono, medida por ECG (derivação modificada II).
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada por domínio do tempo (quadrado médio das diferenças sucessivas de intervalos normais a normais (RMSSD) e desvio padrão de intervalos normais a normais (SDNN)), bem como domínio da frequência (potência total ( TP), potência de baixa frequência (LF), potência de alta frequência (HF) e proporção de potência de LF para HF (LF/HF)).
O período de 6 horas é dividido em segmentos de seis horas para análise.
Segmentos horários da VFC noturna serão analisados usando um modelo linear misto com sujeito como efeito aleatório, ajustando para fatores de linha de base e minimização.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base na modulação autonômica pós-sono no acompanhamento
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Avaliada através da variabilidade da frequência cardíaca de curto prazo (5 minutos a partir do último despertar) medida por ECG (derivação modificada II).
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada por domínio do tempo (quadrado médio das diferenças sucessivas de intervalos normais a normais (RMSSD) e desvio padrão de intervalos normais a normais (SDNN)), bem como domínio da frequência (potência total ( TP), potência de baixa frequência (LF), potência de alta frequência (HF) e proporção de potência de LF para HF (LF/HF)).
Um ANCOVA unidirecional será calculado com índices de variabilidade da frequência cardíaca de linha de base e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como a variável independente e índices de variabilidade da frequência cardíaca de acompanhamento como a variável dependente.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Mudança da linha de base na pressão arterial média noturna no acompanhamento avaliada pelo tempo de trânsito do pulso (ECG, derivação modificada II; fotopletismograma da ponta do dedo, medição de calibração inicial única)
Prazo: Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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A pressão arterial média é calculada a partir das pressões arteriais sistólica e diastólica como segue: [(0,33 * pressão sistólica) + (0,66 * pressão diastólica)].
A pressão arterial média será relatada separadamente para o tempo total de sono, sono sem movimento rápido dos olhos e sono com movimento rápido dos olhos.
Uma ANCOVA unidirecional será calculada com pressão arterial média basal e fatores de minimização como covariáveis, intervenção como variável independente e pressão arterial média de acompanhamento como variável dependente.
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Linha de base (noite 1) e acompanhamento (noite 2)
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Estado de sonolência avaliado pelo questionário de auto-avaliação 'Stanford Sleepiness Scale' (SSS)
Prazo: Dia 5 (ou seja, dia após a noite 2): às 08h00, 12h00, 16h00 e 20h00
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Este é um questionário de item único em uma escala de 7 pontos (1-7).
Valores mais altos indicam pior resultado.
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Dia 5 (ou seja, dia após a noite 2): às 08h00, 12h00, 16h00 e 20h00
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Diferença em eventos adversos entre exercício e grupo de controle
Prazo: Imediatamente após o término da intervenção de exercício ou condição de controle e após despertar do acompanhamento (noite 2)
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Os eventos adversos serão explicitamente avaliados por meio de um questionário.
Os pacientes serão questionados se experimentaram efeitos adversos em uma escala Likert de cinco pontos (nada, muito) usando as seguintes categorias: Dor (se sim, localização), tontura, sintomas cardiovasculares (por exemplo,
sintomas de angina, cianose, palidez), sintomas respiratórios (p.
sibilos), náuseas, quedas (sim ou não), outros (a descrever).
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Imediatamente após o término da intervenção de exercício ou condição de controle e após despertar do acompanhamento (noite 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor avaliado pelo questionário de autoavaliação 'Befindlichkeitsskala' (BFS)
Prazo: Imediatamente antes e no final da condição de controle, bem como da intervenção de exercício.
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Oito subescalas são calculadas a partir do 'Befindlichkeitsskala' (BFS): atividade, euforia, contemplação, calma, fadiga, depressão, raiva e excitação.
Os valores de todas as subescalas variam de 1 a 5. Pontuações mais altas na subescala depressão indicam pior resultado.
Pontuações mais altas nas outras subescalas não podem ser julgadas a priori como representando resultados melhores ou piores.
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Imediatamente antes e no final da condição de controle, bem como da intervenção de exercício.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
- Investigador principal: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brupbacher G, Zander-Schellenberg T, Straus D, Porschke H, Infanger D, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with unipolar depression: a randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab177. doi: 10.1093/sleep/zsab177.
- Brupbacher G, Straus D, Porschke H, Zander-Schellenberg T, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with depression: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):352. doi: 10.1186/s13063-019-3415-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Manifestações Neurológicas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Dissônias
- Parassonias
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- EASED-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Desidentificado (ou seja,
codificados) dados de participantes individuais que fundamentam os resultados de artigos publicados, incluindo dicionários de dados, estarão disponíveis mediante solicitação sob a licença Creative Commons CC-BY.
As solicitações serão concedidas apenas para uso em metanálises de dados de participantes individuais que tenham sido aprovadas por um comitê de revisão independente.
Exceções a essas regras são reservadas no contexto de publicações revisadas por pares, desde que a integridade dos dados permaneça intacta.
Os dados serão fornecidos mediante solicitação imediatamente após a publicação de artigos revisados por pares sem data de término.
As solicitações devem ser enviadas para o endereço de e-mail detalhado no repositório Dataverse https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .