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우울증 환자의 수면에 대한 유산소 운동의 급성 효과 (EASED)

2020년 2월 6일 업데이트: Oberwaid AG

우울증 환자의 수면에 대한 유산소 운동의 급성 효과: 무작위 대조 시험

이 시험의 목적은 우울증 환자의 수면에 대한 단일 유산소 운동의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

이 연구의 주요 목적은 우울증 환자에서 단일 유산소 운동이 통제 조건보다 수면 효율성을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

2차 목표:

2차 목표는 1) 수면 지속성, 2) 수면 구조, 3) 수면 전 각성, 4) 주관적 수면의 질, 5) 주간 졸음, 6) 야간 혈압, 7에 대한 유산소 운동의 단일 시합의 효과를 평가하는 것입니다. ) 심박수 변동성, 및 8) 부작용의 빈도 및 중증도.

설계:

이것은 2군 병렬 그룹, 무작위, 결과 평가자 맹검, 통제, 우월성 시험이 될 것입니다. 샘플 크기 계산에 따라 총 92명의 환자가 최소화를 사용하여 무작위 배정됩니다. 시험은 스위스 St.Gallen의 OBERWAID 클리닉에서 환자의 정신신체적 입원 환자 재활의 첫 5일 동안 진행됩니다. 연구 방문 일정은 다음과 같습니다.

0-2일차: 개입의 운동 강도를 결정하기 위한 선별, 포함 및 등급별 운동 테스트

3일차: 배경 정보를 위한 설문지

밤 1(3-4일): 기본 수면 다원 검사 및 수면 관련 설문지

4일차: 무작위 할당(제어 또는 운동 조건) 및 해당 개입 수행

2일차(4-5일차): 후속 수면다원검사 및 수면 관련 설문지

5일차: 주간 졸음 설문지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • St.Gallen, 스위스, 9016
        • Oberwaid Ag

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원 OBERWAID, St.Gallen, Switzerland의 입원 환자 심신 재활
  • 연령: ≥18세 및 ≤65세
  • International Statistical Classification of Diseases, 10th edition에 따른 정신병 삽화가 없는 우울증의 일차 진단(F32, F33)

제외 기준:

  • 수면제의 규칙적인 사용(연구 참여 2주 전에 수면제를 복용하지 않은 경우 환자가 포함됨)
  • 운동 테스트 또는 훈련을 방해하는 요인
  • 베타 차단제 사용(Carvedilol 및 Nebivolol 제외)
  • 오피오이드 사용
  • 간질의 역사
  • 하지 불안 증후군 선별 설문지(RLSSQ)에서 7점 이상으로 정의되는 하지 불안 증후군
  • 첫 번째 수면다원검사에서 산소 불포화 지수(ODI) ≥15로 정의된 중등도 또는 중증 수면 무호흡증.
  • BMI >40의 병적 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동
개입 그룹에 할당된 환자는 감독 하에 한 번의 유산소 운동을 수행합니다. 시작 시간은 약 1630시간입니다. 운동 모드는 자전거 에르고미터가 될 것입니다. 점차 강도를 높이는 워밍업 기간 후 개인 무산소 역치의 80% 강도를 30분 동안 유지합니다. 강도 수준은 이 모집단에서 13(6-20의 척도)의 대략적인 인지된 노력 비율에 해당하는 임상 경험을 기반으로 선택되었습니다.
행동: 유산소 운동, 자전거 에르고미터
30분 동안 개별 무산소 역치 미만으로 수행된 운동
간섭 없음: 제어
제어 그룹에 할당된 개인은 운동 개입을 수행하는 개인과 동시에 조명, 온도 및 음악 부재와 관련하여 운동 그룹과 유사한 조건이 있는 방에 배치됩니다. 통제 그룹은 앉아서 잡지를 읽도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 수면 효율(%)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
(총 수면 시간 / 총 녹음 시간) * 100으로 계산됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 단방향 ANCOVA는 기본 수면 효율성(%)과 공변량으로 최소화 요인, 독립 변수로 개입, 종속 변수로 후속 수면 효율성(%)을 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원기록법에 의해 평가된 후속 조치에서 수면 시작 후 각성 기준선으로부터의 변화(분)
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
첫 번째 수면 에피소드 후 깨어 있는 시간으로 계산됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 단방향 ANCOVA는 수면 시작 후 기준선 깨우기 및 공변량으로 최소화 요인, 독립 변수로 개입, 종속 변수로 수면 시작 후 후속 깨우기로 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 수면 시작 잠복기(분)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
소등 마커와 수면 단계의 첫 번째 에포크 사이의 시간으로 계산됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 단방향 ANCOVA는 기본 수면 시작 대기 시간 및 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 수면 시작 대기 시간을 종속 변수로 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면 시작 후 적어도 두 에포크의 깨어 있는 기간의 수로 계산됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 단방향 ANCOVA는 공변량으로 각성 및 최소화 요인의 기준선 수, 독립 변수로 개입, 종속 변수로 후속 각성 수를 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 1단계 수면(총 ​​수면 시간 및 분의 %)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
1단계 수면으로 계산됩니다(총 수면 시간의 분 및 %). 단방향 ANCOVA는 기준선 1단계 수면(총 ​​수면 시간 및 분) 및 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 단계 1 수면(총 ​​수면 시간 및 분)으로 계산됩니다. 종속 변수로.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 2단계 수면(총 ​​수면 시간 및 분의 %)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
2단계 수면으로 계산됩니다(총 수면 시간의 분 및 %). 단방향 ANCOVA는 기준선 2단계 수면(총 ​​수면 시간 및 분) 및 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 단계 2 수면(총 ​​수면 시간 및 분)으로 계산됩니다. 종속 변수로.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 3단계 수면(총 ​​수면 시간 및 분의 %)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
3단계 수면으로 계산됩니다(총 수면 시간의 분 및 %). 단방향 ANCOVA는 기준선 3단계 수면(총 ​​수면 시간 및 분의 %)과 공변량으로 최소화 요인, 독립 변수로 개입, 후속 단계 3 수면(총 ​​수면 시간 및 분)으로 계산됩니다. 종속 변수로.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 빠른 안구 운동 수면(총 ​​수면 시간 및 분의 %)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
급속 안구 운동 수면으로 계산됩니다(총 수면 시간의 분 및 %). 단방향 ANCOVA는 기준선 빠른 안구 운동 수면(총 ​​수면 시간 및 분의 %)과 공변량으로 최소화 요인, 독립 변수로 개입, 후속 빠른 안구 운동 수면(총 ​​수면 시간 및 분의 %)으로 계산됩니다. 분)을 종속 변수로 사용합니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 가벼운 수면의 기준선으로부터의 변화(총 수면 시간 및 분의 %)
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
1단계 및 2단계 수면의 합으로 계산됩니다(분 단위 및 총 수면 시간의 %). 단방향 ANCOVA는 기준선 가벼운 수면(총 ​​수면 시간 및 분) 및 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 얕은 수면(총 ​​수면 시간 및 분)을 종속으로 사용하여 계산됩니다. 변수.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사로 평가한 후속 조치에서 비급속 안구 운동 수면의 기준선으로부터의 변화(총 수면 시간 및 분의 %)
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
1단계, 2단계 및 3단계 수면의 합계로 계산됩니다(총 수면 시간의 분 및 %). 단방향 ANCOVA는 기준선 비급속 안구 운동 수면(총 ​​수면 시간의 분 및 %)과 공변량으로 최소화 요인, 독립 변수로 개입, 후속 비급속 안구 운동 수면(in 분 및 총 수면 시간의 %)를 종속 변수로 사용합니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사에 의해 평가된 후속 조치에서 빠른 안구 운동 수면 잠복기(분)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면 개시와 첫 번째 REM 수면 시기(분) 발생 사이의 시간으로 계산됩니다. 단방향 ANCOVA는 기준선 급속 안구 운동 수면 대기 시간(분) 및 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 급속 안구 운동 수면 대기 시간(분)을 종속 변수로 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
수면다원검사에 의해 평가된 후속 조치에서 단계 이동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
각성 또는 수면 단계 사이의 전환 횟수를 총 수면 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 단방향 ANCOVA는 기준선 단계 이동 지수와 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 단계 이동 지수를 종속 변수로 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
자체 평가 설문지 '개정된 Schlaffragebogen A'로 평가한 후속 조치에서 주관적 수면 품질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
'개정 Schlaffragebogen A'에서는 수면의 질, 수면 후 회복, 수면 전 평온, 수면 전 피로, 수면 중 심인성 증상의 5가지 요소가 계산됩니다. 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 값이 높을수록 처음 세 하위 척도에서 더 나은 결과를 나타냅니다. 값이 낮을수록 마지막 두 하위 척도에서 더 나은 결과를 나타냅니다. 단방향 ANCOVA는 기본 값과 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 값을 종속 변수로 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
자가 평가 설문지 '수면 전 각성 척도'로 평가한 후속 조치에서 주관적인 수면 전 각성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
'수면 전 각성 척도'에서 인지적 각성(범위: 7-35) 및 신체 각성(범위: 8-40)의 두 가지 요소가 계산됩니다. 값이 낮을수록 두 척도에서 더 나은 결과를 나타냅니다. 단방향 ANCOVA는 기본 값과 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 값을 종속 변수로 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
후속 조치에서 수면 전 자율 조절의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
ECG(modified lead II)로 측정한 단기(소등 후 5분)의 심박 변이도를 통해 평가합니다. 심박수 변동성은 시간 영역(RMSSD(정상-정상 간격의 연속적인 차이의 제곱 평균 제곱근 및 SDNN(정상-정상 간격)의 표준 편차) 및 주파수 영역(총 파워( TP), 저주파 전력(LF), 고주파 전력(HF) 및 LF 대 HF 전력 비율(LF/HF)). 일원 ANCOVA는 기본 심박수 변동성 지수와 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 심박수 변동성 지수를 종속 변수로 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
후속 조치에서 야간 자율 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
ECG(modified lead II)로 측정한 수면 개시 기준으로 6시간 동안의 심박 변이도에 의해 평가됩니다. 심박수 변동성은 시간 영역(RMSSD(정상-정상 간격의 연속적인 차이의 제곱 평균 제곱근 및 SDNN(정상-정상 간격)의 표준 편차) 및 주파수 영역(총 파워( TP), 저주파 전력(LF), 고주파 전력(HF) 및 LF 대 HF 전력 비율(LF/HF)). 6시간 기간은 분석을 위해 6시간 단위로 분할됩니다. 야행성 HRV의 시간별 세그먼트는 기준선 및 최소화 요인을 조정하여 무작위 효과로 피험자를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
후속 조치에서 수면 후 자율 조절의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
ECG(modified lead II)로 측정한 단기(마지막 각성 시점에서 5분) 심박 변이도를 통해 평가합니다. 심박수 변동성은 시간 영역(RMSSD(정상-정상 간격의 연속적인 차이의 제곱 평균 제곱근 및 SDNN(정상-정상 간격)의 표준 편차) 및 주파수 영역(총 파워( TP), 저주파 전력(LF), 고주파 전력(HF) 및 LF 대 HF 전력 비율(LF/HF)). 일원 ANCOVA는 기본 심박수 변동성 지수와 최소화 요인을 공변량으로, 개입을 독립 변수로, 후속 심박수 변동성 지수를 종속 변수로 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
맥박 통과 시간(ECG, 수정된 리드 II; 손가락 끝 광용적맥파도, 단일 초기 보정 측정)으로 평가된 후속 조치에서 야간 평균 동맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
평균 동맥압은 다음과 같이 수축기 및 이완기 혈압으로부터 계산됩니다: [(0.33 * 수축기 혈압) + (0.66 * 이완기 혈압)]. 평균 동맥압은 총 수면 시간, 비급속 안구 운동 수면, 급속 안구 운동 수면에 대해 별도로 보고됩니다. 일원 ANCOVA는 기준선 평균 동맥압 및 최소화 인자를 공변량으로, 중재를 독립 변수로, 후속 평균 동맥압을 종속 변수로 사용하여 계산됩니다.
기준선(1박) 및 후속 조치(2박)
자체 평가 설문지 'Stanford Sleepiness Scale'(SSS)로 평가한 상태 졸음
기간: 5일차(즉, 2박 다음날): 오전 08:00, 정오 12시, 오후 04:00, 오후 08:00
이것은 7점 척도(1-7)의 단일 항목 설문지입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5일차(즉, 2박 다음날): 오전 08:00, 정오 12시, 오후 04:00, 오후 08:00
운동군과 대조군의 부작용 차이
기간: 운동 개입 또는 통제 조건 종료 직후 및 후속 조치에서 깨어난 후(2일차)
부작용은 설문지를 통해 명시적으로 평가됩니다. 환자는 다음 범주를 사용하여 5점 리커트 척도(전혀 아님, 매우)에서 부작용을 경험했는지 여부를 질문합니다: 통증(예인 경우 위치), 현기증, 심혈관 증상(예: 협심증 증상, 청색증, 창백), 호흡기 증상(예: 쌕쌕거림), 메스꺼움, 낙상(예 또는 아니오), 기타(설명 예정).
운동 개입 또는 통제 조건 종료 직후 및 후속 조치에서 깨어난 후(2일차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 평가 설문지 'Befindlichkeitsskala'(BFS)로 평가한 기분
기간: 제어 조건 및 운동 개입 직전 및 종료 직후.
BFS(Befindlichkeitsskala)에서 8개의 하위 척도가 계산됩니다: 활동, 의기양양, 명상, 평온, 피로, 우울, 분노, 흥분 모든 하위 척도의 값 범위는 1에서 5까지입니다. 하위 척도 우울증의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 다른 하위 척도에서 더 높은 점수는 선험적으로 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내는 것으로 판단할 수 없습니다.
제어 조건 및 운동 개입 직전 및 종료 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oberwaid AG

협력자

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
  • 수석 연구원: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASED-trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(예: 코딩된) 개별 참가자 데이터는 데이터 사전을 포함하여 게시된 기사 결과의 기초가 되며 크리에이티브 커먼즈 라이센스 CC-BY에 따라 요청 시 제공됩니다. 독립적인 검토 위원회에서 승인한 개별 참가자 데이터 메타 분석에 대한 요청만 승인됩니다. 이러한 규칙에 대한 예외는 데이터 무결성이 그대로 유지되는 경우 피어 리뷰를 거친 간행물의 맥락 내에서 예약됩니다. 데이터는 종료 날짜가 없는 피어 리뷰 논문 출판 직후 요청 시 제공됩니다. 요청은 Dataverse 저장소 https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36에 설명된 이메일 주소로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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