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Die akute Wirkung von Aerobic-Übungen auf den Schlaf bei Patienten mit Depressionen (EASED)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Oberwaid AG

Die akute Wirkung von Aerobic-Übungen auf den Schlaf bei Patienten mit Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einzelnen Aerobic-Übung auf den Schlaf bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine einzelne Aerobic-Übung die Schlafeffizienz bei Patienten mit Depressionen stärker verbessert als eine Kontrollerkrankung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer einzelnen Aerobic-Übung auf 1) Schlafkontinuität, 2) Schlafarchitektur, 3) Erregung vor dem Schlafengehen, 4) subjektive Schlafqualität, 5) Tagesschläfrigkeit, 6) nächtlichen Blutdruck, 7 ) Herzfrequenzvariabilität und 8) die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.

DESIGN:

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige Parallelgruppen-, randomisierte, vom Ergebnisprüfer verblindete, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Laut Stichprobengrößenberechnung werden insgesamt 92 Patienten mittels Minimierung randomisiert. Der Versuch findet in den ersten fünf Tagen der psychosomatischen stationären Rehabilitation der Patienten in der Klinik OBERWAID, St.Gallen, Schweiz, statt. Die Studienbesuche sind wie folgt geplant:

Tag 0–2: Screening, Einschluss und abgestufter Belastungstest zur Bestimmung der Trainingsintensität der Intervention

Tag 3: Fragebögen für Hintergrundinformationen

Nacht 1 (Tag 3–4): Baseline-Polysomnographie und schlafbezogene Fragebögen

Tag 4: Randomisierte Zuteilung (Kontroll- oder Belastungsbedingung) und Durchführung der entsprechenden Intervention

Nacht 2 (Tag 4–5): Follow-up-Polysomnographie und schlafbezogene Fragebögen

Tag 5: Fragebogen zur Tagesmüdigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9016
        • Oberwaid Ag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre psychosomatische Rehabilitation in der Klinik OBERWAID, St.Gallen, Schweiz
  • Alter: ≥18 und ≤65 Jahre alt
  • Primärdiagnose einer Depression (F32, F33) ohne psychotische Episode gemäß International Statistical Classification of Diseases, 10. Auflage

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Hypnotika (Patienten wurden eingeschlossen, wenn 2 Wochen vor Studienteilnahme keine Hypnotika eingenommen wurden)
  • Faktoren, die einen Belastungstest oder ein Training ausschließen
  • Verwendung von Betablockern (mit Ausnahme von Carvedilol und Nebivolol)
  • Verwendung von Opioiden
  • Geschichte der Epilepsie
  • Restless-Legs-Syndrom, definiert durch ≥7 Punkte auf dem Restless-Legs-Syndrom-Screening-Fragebogen (RLSSQ)
  • Mittelschwere oder schwere Schlafapnoe, definiert durch einen Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ≥15 in der ersten Polysomnographie.
  • Krankhafte Adipositas mit BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, führen eine einzelne Runde überwachter Aerobic-Übungen durch. Die Startzeit beträgt ca. 16:30 Uhr. Der Trainingsmodus wird ein Fahrradergometer sein. Nach einer Aufwärmphase, in der die Intensität schrittweise gesteigert wird, wird für 30 Minuten eine Intensität von 80 % der individuellen anaeroben Schwelle aufrechterhalten. Die Intensitätsstufe wurde auf der Grundlage klinischer Erfahrungen gewählt, die einer ungefähren wahrgenommenen Anstrengungsrate von 13 (auf einer Skala von 6 bis 20) in dieser Population entspricht.
Verhalten: Aerobic-Übungen, Fahrradergometer
Übung, die 30 Minuten lang unterhalb der individuellen anaeroben Schwelle durchgeführt wird
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden in einem Raum mit analogen Bedingungen wie die Übungsgruppe in Bezug auf Licht, Temperatur und Abwesenheit von Musik untergebracht, während gleichzeitig Personen den Übungseingriff durchführen. Die Kontrollgruppe wird gebeten, sitzen zu bleiben und Zeitschriften zu lesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz (%) gegenüber dem Ausgangswert bei der durch Polysomnographie beurteilten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als (Gesamtschlafzeit / Gesamtaufnahmezeit) * 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit der Basisschlafeffizienz (%) und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängiger Variable und der Follow-up-Schlafeffizienz (%) als abhängige Variable berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wachzustand nach Einschlafen (Minuten) bei der durch Polysomnographie beurteilten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Wachzeit nach der ersten Schlafepisode. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit dem Grundlinienaufwachen nach Einschlafen und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängiger Variable und dem Folgeaufwachen nach Einschlafen als abhängigen Variablen berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung der Einschlaflatenz (Minuten) gegenüber dem Ausgangswert bei der durch Polysomnographie beurteilten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Zeit zwischen dem Licht-Aus-Marker und der ersten Epoche einer beliebigen Schlafphase. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit der Baseline-Einschlaflatenz und den Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängiger Variable und der Follow-up-Einschlaflatenz als abhängigen Variablen berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung der Anzahl des Aufwachens gegenüber dem Ausgangswert bei der durch Polysomnographie beurteilten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Anzahl der Wachperioden von mindestens zwei Epochen nach Einschlafen. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit der Basisanzahl der Erwachen und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängiger Variable und der Follow-up-Anzahl der Erwachen als abhängigen Variablen berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung des Schlafs im Stadium 1 gegenüber dem Ausgangswert (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) bei der Nachuntersuchung, beurteilt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Schlaf der Stufe 1 (in Minuten und % der gesamten Schlafzeit). Eine einfache ANCOVA wird mit Basisschlaf im Stadium 1 (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, Intervention als unabhängige Variable und Folgeschlaf im Stadium 1 (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) berechnet. als abhängige Variablen.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung des Schlafs im Stadium 2 gegenüber dem Ausgangswert (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) bei der Nachuntersuchung, beurteilt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Schlaf der Stufe 2 (in Minuten und % der gesamten Schlafzeit). Eine einfache ANCOVA wird mit dem Basisschlaf im Stadium 2 (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängige Variable und dem Follow-up-Schlaf im Stadium 2 (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) berechnet. als abhängige Variablen.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung des Schlafs im Stadium 3 gegenüber dem Ausgangswert (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) bei der Nachuntersuchung, beurteilt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Schlaf der Stufe 3 (in Minuten und % der gesamten Schlafzeit). Eine einfache ANCOVA wird mit Basisschlaf im Stadium 3 (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, Intervention als unabhängige Variable und Folgeschlaf im Stadium 3 (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) berechnet. als abhängige Variablen.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung des Schlafs bei schnellen Augenbewegungen gegenüber dem Ausgangswert (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) bei der Nachuntersuchung, beurteilt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Schlaf mit schnellen Augenbewegungen (in Minuten und % der gesamten Schlafzeit). Eine einfache ANCOVA wird mit dem Basisschlaf bei schnellen Augenbewegungen (% der gesamten Schlafzeit und -minuten) und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängige Variable und dem nachfolgenden Schlaf bei schnellen Augenbewegungen (% der gesamten Schlafzeit und -minuten) berechnet Minuten) als abhängige Variablen.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung des Leichtschlafs gegenüber dem Ausgangswert (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) bei der Nachuntersuchung, beurteilt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Summe der Schlafphasen 1 und 2 (in Minuten und % der gesamten Schlafzeit). Eine einfache ANCOVA wird mit dem Basis-Leichtschlaf (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängige Variable und dem Folgeleichtschlaf (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) als Abhängigkeit berechnet Variablen.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung des Schlafs bei nicht schnellen Augenbewegungen gegenüber dem Ausgangswert (% der Gesamtschlafzeit und -minuten) bei der Nachuntersuchung, beurteilt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Summe der Schlafphasen 1, 2 und 3 (in Minuten und % der gesamten Schlafzeit). Eine einseitige ANCOVA wird mit dem Basisschlaf bei nicht-schnellen Augenbewegungen (in Minuten und % der Gesamtschlafzeit) und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängige Variable und dem Folgeschlaf bei nicht-schnellen Augenbewegungen (in) berechnet Minuten und % der gesamten Schlafzeit) als abhängige Variablen.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung der Schlaflatenz bei schnellen Augenbewegungen (Minuten) gegenüber dem Ausgangswert bei der durch Polysomnographie beurteilten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Zeit zwischen Schlafbeginn und dem Eintreten der ersten REM-Schlaf-Epoche (Minuten). Eine einfache ANCOVA wird mit der Basis-Schlaflatenz bei schnellen Augenbewegungen (Minuten) und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängiger Variable und der nachfolgenden Schlaflatenz bei schnellen Augenbewegungen (Minuten) als abhängigen Variablen berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung des Stadium-Shift-Index gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung, beurteilt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Berechnet als Anzahl der Übergänge zwischen Wach- oder Schlafphasen geteilt durch die Stunden der gesamten Schlafzeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit dem Baseline-Stadiumsverschiebungsindex und den Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängiger Variable und dem Follow-up-Stadiumsverschiebungsindex als abhängigen Variablen berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung der subjektiven Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung, bewertet durch den selbstbewerteten Fragebogen „überarbeiteter Schlaffragebogen A“.
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Aus dem „überarbeiteten Schlaffragebogen A“ werden fünf Faktoren berechnet: Schlafqualität, Erholung nach dem Schlafen, Ruhe vor dem Schlafengehen, Erschöpfung vor dem Schlafengehen und psychosomatische Symptome während des Schlafens. Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis in den ersten drei Subskalen. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis in den letzten beiden Subskalen hin. Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit Basiswerten und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, Intervention als unabhängiger Variable und Folgewert als abhängigen Variablen berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung der subjektiven Erregung vor dem Schlafengehen gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung, bewertet anhand des selbstbewerteten Fragebogens „Erregungsskala vor dem Schlafengehen“
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Zwei Faktoren werden anhand der „Pre-Sleep Arousal Scale“ berechnet: kognitive Erregung (Bereich: 7–35) und somatische Erregung (Bereich: 8–40). Niedrigere Werte weisen auf beide Skalen auf ein besseres Ergebnis hin. Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit Basiswerten und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, Intervention als unabhängiger Variable und Folgewert als abhängigen Variablen berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung der autonomen Modulation vor dem Schlafengehen gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Bewertet durch kurzfristige Herzfrequenzvariabilität (5 Minuten nach dem Ausschalten des Lichts), gemessen per EKG (modifizierte Ableitung II). Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand des Zeitbereichs (Root Mean Square der aufeinanderfolgenden Unterschiede der Normal-zu-Normal-Intervalle (RMSSD) und der Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN)) sowie des Frequenzbereichs (Gesamtleistung ( TP), Niederfrequenzleistung (LF), Hochfrequenzleistung (HF) und Verhältnis von NF-zu-HF-Leistung (LF/HF)). Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit Basis-Herzfrequenzvariabilitätsindizes und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, Intervention als unabhängige Variable und Follow-up-Herzfrequenzvariabilitätsindizes als abhängige Variable berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Veränderung der nächtlichen autonomen Modulation gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilität über einen Zeitraum von 6 Stunden ab Schlafbeginn, gemessen per EKG (modifizierte Ableitung II). Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand des Zeitbereichs (Root Mean Square der aufeinanderfolgenden Unterschiede der Normal-zu-Normal-Intervalle (RMSSD) und der Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN)) sowie des Frequenzbereichs (Gesamtleistung ( TP), Niederfrequenzleistung (LF), Hochfrequenzleistung (HF) und Verhältnis von NF-zu-HF-Leistung (LF/HF)). Der 6-Stunden-Zeitraum wird zur Analyse in sechs Stundenabschnitte unterteilt. Stündliche Segmente der nächtlichen HRV werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Subjekt als Zufallseffekt analysiert, angepasst an Basislinien- und Minimierungsfaktoren.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Änderung der autonomen Modulation nach dem Schlafen gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Bewertet durch kurzfristige (5 Minuten nach dem letzten Aufwachen) Herzfrequenzvariabilität, gemessen per EKG (modifizierte Ableitung II). Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand des Zeitbereichs (Root Mean Square der aufeinanderfolgenden Unterschiede der Normal-zu-Normal-Intervalle (RMSSD) und der Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN)) sowie des Frequenzbereichs (Gesamtleistung ( TP), Niederfrequenzleistung (LF), Hochfrequenzleistung (HF) und Verhältnis von NF-zu-HF-Leistung (LF/HF)). Eine einfaktorielle ANCOVA wird mit Basis-Herzfrequenzvariabilitätsindizes und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, Intervention als unabhängige Variable und Follow-up-Herzfrequenzvariabilitätsindizes als abhängige Variable berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Änderung des nächtlichen mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung, bewertet anhand der Pulslaufzeit (EKG, modifizierte Ableitung II; Fingerspitzen-Photoplethysmogramm, einzelne anfängliche Kalibrierungsmessung)
Zeitfenster: Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Der mittlere arterielle Druck wird aus dem systolischen und diastolischen Blutdruck wie folgt berechnet: [(0,33 * systolischer Druck) + (0,66 * diastolischer Druck)]. Der mittlere arterielle Druck wird separat für die Gesamtschlafzeit, den Schlaf bei nicht schnellen Augenbewegungen und den Schlaf bei schnellen Augenbewegungen angegeben. Eine einfache ANCOVA wird mit dem mittleren arteriellen Ausgangsdruck und Minimierungsfaktoren als Kovariaten, der Intervention als unabhängiger Variable und dem mittleren arteriellen Follow-up-Druck als abhängige Variable berechnet.
Baseline (Nacht 1) und Follow-up (Nacht 2)
Zustand der Schläfrigkeit, bewertet mit dem selbstbewerteten Fragebogen „Stanford Sleepiness Scale“ (SSS)
Zeitfenster: Tag 5 (d. h. Tag nach Nacht 2): um 08:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 20:00 Uhr
Hierbei handelt es sich um einen Einzelitem-Fragebogen auf einer 7-Punkte-Skala (1-7). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 5 (d. h. Tag nach Nacht 2): um 08:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 20:00 Uhr
Unterschied bei unerwünschten Ereignissen zwischen Trainings- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung des Trainingsinterventions- oder Kontrollzustands und nach dem Aufwachen aus der Nachuntersuchung (Nacht 2)
Unerwünschte Ereignisse werden explizit anhand eines Fragebogens bewertet. Die Patienten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (überhaupt nicht, sehr) nach Nebenwirkungen gefragt. Dabei werden die folgenden Kategorien verwendet: Schmerzen (wenn ja, Ort), Schwindel, Herz-Kreislauf-Symptome (z. B. Angina pectoris-Symptome, Zyanose, Blässe), Atemwegssymptome (z. B. Keuchen), Übelkeit, Stürze (ja oder nein), andere (noch zu beschreiben).
Unmittelbar nach Beendigung des Trainingsinterventions- oder Kontrollzustands und nach dem Aufwachen aus der Nachuntersuchung (Nacht 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsbeurteilung mittels Selbstbeurteilungsfragebogen „Befindlichkeitsskala“ (BFS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und am Ende der Kontrollbedingung sowie des Übungseingriffs.
Aus der Befindlichkeitsskala (BFS) werden acht Subskalen berechnet: Aktivität, Hochstimmung, Kontemplation, Ruhe, Müdigkeit, Depression, Wut und Aufregung. Die Werte aller Subskalen reichen von 1 bis 5. Höhere Werte auf der Subskala Depression weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Höhere Werte auf den anderen Subskalen können nicht a priori als Ausdruck besserer oder schlechterer Ergebnisse beurteilt werden.
Unmittelbar vor und am Ende der Kontrollbedingung sowie des Übungseingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oberwaid AG

Mitarbeiter

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
  • Hauptermittler: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASED-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisiert (d. h. codiert) individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen veröffentlichter Artikel zugrunde liegen, einschließlich Datenwörterbüchern, sind auf Anfrage unter der Creative-Commons-Lizenz CC-BY verfügbar. Anträge werden nur für die Verwendung in der Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten genehmigt, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Ausnahmen von diesen Regeln sind im Rahmen peer-reviewter Veröffentlichungen vorbehalten, sofern die Datenintegrität gewahrt bleibt. Die Daten werden auf Anfrage unmittelbar nach Veröffentlichung von Peer-Review-Artikeln ohne Enddatum bereitgestellt. Anfragen sollten an die E-Mail-Adresse gesendet werden, die im Dataverse-Repository https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36 angegeben ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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