Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte effekt af aerob træning på søvn hos patienter med depression (EASED)

6. februar 2020 opdateret af: Oberwaid AG

Den akutte effekt af aerob træning på søvn hos patienter med depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af en enkelt omgang aerob træning på søvn hos patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om en enkelt omgang aerob træning forbedrer søvneffektiviteten mere end en kontroltilstand hos patienter med depression.

SEKUNDÆRE MÅL:

Sekundære mål er at vurdere virkningerne af en enkelt omgang aerob træning på 1) søvnkontinuitet, 2) søvnarkitektur, 3) ophidselse før søvn, 4) subjektiv søvnkvalitet, 5) søvnighed i dagtimerne, 6) natligt blodtryk, 7 ) hjertefrekvensvariabilitet og 8) hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

DESIGN:

Dette vil være en to-arm parallel gruppe, randomiseret, resultatbedømmer blindet, kontrolleret, overlegenhedsforsøg. Ifølge stikprøvestørrelsesberegningen vil i alt 92 patienter blive randomiseret ved hjælp af minimering. Forsøget vil finde sted i de første fem dage af patienternes psykosomatiske indlagte rehabilitering i klinikken OBERWAID, St.Gallen, Schweiz. Studiebesøgene er planlagt som følger:

Dag 0-2: Screening, inklusion og gradueret træningstest for at bestemme træningsintensiteten af ​​interventionen

Dag 3: Spørgeskemaer til baggrundsinformation

Nat 1 (dag 3-4): Baseline polysomnografi og søvnrelaterede spørgeskemaer

Dag 4: Randomiseret tildeling (kontrol- eller træningstilstand) og udførelse af tilsvarende intervention

Nat 2 (dag 4-5): Opfølgende polysomnografi og søvnrelaterede spørgeskemaer

Dag 5: Spørgeskema om søvnighed i dagtimerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9016
        • Oberwaid Ag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt psykosomatisk rehabilitering i klinikken OBERWAID, St.Gallen, Schweiz
  • Alder: ≥18 og ≤65 år
  • Primær diagnose af depression (F32, F33) uden psykotisk episode ifølge International Statistical Classification of Diseases, 10. udgave

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af hypnotiske midler (patienter blev inkluderet, hvis der ikke blev taget hypnotiske midler 2 uger før undersøgelsens deltagelse)
  • Faktorer, der udelukker træningstest eller træning
  • Brug af betablokkere (med undtagelse af Carvedilol og Nebivolol)
  • Brug af opioider
  • Epilepsis historie
  • Restless legs syndrome defineret ved ≥7 point på rastløse ben syndrom screeningsspørgeskemaet (RLSSQ)
  • Moderat eller svær søvnapnø defineret ved et oxygendesatureringsindeks (ODI) ≥15 i den første polysomnografi.
  • Sygelig fedme med BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil udføre en enkelt omgang overvåget aerob træning. Starttiden vil være cirka 1630 timer. Træningstilstanden vil være et cykelergometer. Efter en opvarmningsperiode, hvor intensiteten gradvist øges, vil en intensitet på 80 % af den individuelle anaerobe tærskel blive opretholdt i 30 minutter. Intensitetsniveauet blev valgt på baggrund af klinisk erfaring, at dette svarer til en omtrentlig hastighed for oplevet anstrengelse på 13 (på en skala fra 6-20) i denne population.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning, cykelergometer
Træning udført under individuel anaerob tærskel i 30 minutter
Ingen indgriben: Styring
Personer, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive placeret i et lokale med forhold, der svarer til træningsgruppen, hvad angår lys, temperatur og fravær af musik, samtidig med at personer udfører træningsinterventionen. Kontrolgruppen vil blive bedt om at blive siddende og læse magasiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet (%) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som (samlet søvntid / samlet optagetid) * 100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline søvneffektivitet (%) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende søvneffektivitet (%) som den afhængige variabel.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vågen efter søvnstart (minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnes som vågen tid efter første søvnepisode. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat. En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline-vågen efter søvnbegyndelse og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgningsvågen efter søvnbegyndelse som afhængige variabler.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i søvnindsættende latens (minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som tid mellem lys-sluk-markør og første epoke af ethvert søvnstadium. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat. En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline søvnstart latens og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende søvnstart latens som afhængige variabler.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i antal opvågninger ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som antallet af vågne perioder på mindst to epoker efter søvnbegyndelse. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat. En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline antal opvågninger og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgningsantallet af opvågninger som afhængige variabler.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i søvnstadie 1 (% af total søvntid og minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som Stage 1-søvn (i minutter og % af den samlede søvntid). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline trin 1 søvn (% af den samlede søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel, og opfølgende trin 1 søvn (% af den samlede søvntid og minutter) som afhængige variable.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i søvnstadie 2 (% af total søvntid og minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som Stage 2-søvn (i minutter og % af den samlede søvntid). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline trin 2 søvn (% af total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende trin 2 søvn (% af total søvntid og minutter) som afhængige variable.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i søvnstadie 3 (% af total søvntid og minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som Stage 3-søvn (i minutter og % af den samlede søvntid). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline trin 3 søvn (% af total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende trin 3 søvn (% af total søvntid og minutter) som afhængige variable.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i søvn med hurtige øjenbevægelser (% af total søvntid og minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som hurtig øjenbevægelsessøvn (i minutter og % af den samlede søvntid). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline hurtig øjenbevægelsessøvn (% af total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende hurtige øjenbevægelsessøvn (% af total søvntid og minutter) som afhængige variable.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i let søvn (% af total søvntid og minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som summen af ​​trin 1 og 2 søvn (i minutter og % af den samlede søvntid). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline let søvn (% af total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende let søvn (% af total søvntid og minutter) som afhængige variabler.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn (% af total søvntid og minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnet som summen af ​​trin 1, 2 og 3 søvn (i minutter og % af den samlede søvntid). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn (i minutter og % af total søvntid) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn (i minutter og % af den samlede søvntid) som afhængige variable.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i hurtige øjenbevægelser søvn-latens (minutter) ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnes som tid mellem søvnstart og forekomsten af ​​den første REM-søvn-epoke (minutter). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline hurtig øjenbevægelses søvnlatens (minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende hurtige øjenbevægelses søvnlatens (minutter) som afhængige variabler.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i stadiumskiftindeks ved opfølgning vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Beregnes som antallet af overgange mellem et hvilket som helst vågen- eller søvnstadium divideret med timers total søvntid. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat. En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline-stadieforskydningsindeks og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende stadieskiftindeks som afhængige variable.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet ved opfølgning vurderet ved selvvurderet spørgeskema 'revideret Schlaffragebogen A'
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Fem faktorer er beregnet ud fra 'revideret Schlaffragebogen A': søvnkvalitet, restitution efter søvn, ro før søvn, udmattelse før søvn og psykosomatiske symptomer under søvn. Værdier spænder fra 1 til 5. Højere værdier indikerer bedre resultat i de første tre underskalaer. Lavere værdier indikerer bedre resultat i de sidste to underskalaer. En envejs ANCOVA vil blive beregnet med basislinjeværdier og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som uafhængig variabel og opfølgningsværdi som afhængige variable.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i subjektiv arousal før søvn ved opfølgning vurderet ved selvvurderet spørgeskema 'Pre-Sleep Arousal Scale'
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
To faktorer beregnes ud fra 'Pre-Sleep Arousal Scale': kognitiv arousal (interval: 7-35) og somatisk arousal (interval: 8-40). Lavere værdier indikerer bedre resultat i begge skalaer. En envejs ANCOVA vil blive beregnet med basislinjeværdier og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som uafhængig variabel og opfølgningsværdi som afhængige variable.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i autonom modulering før søvn ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Vurderet gennem kortvarig (5 minutter fra lys slukket) hjertefrekvensvariabilitet målt ved EKG (modificeret afledning II). Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet af tidsdomæne (Root Mean Square of successive differences of normal-to-normal intervals (RMSSD) og standard deviation of normal-to-normal intervals (SDNN)) samt frekvensdomæne (total power (total power (total power) TP), lavfrekvent effekt (LF), højfrekvent effekt (HF) og forholdet mellem LF og HF-effekt (LF/HF)). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline pulsvariabilitetsindekser og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende pulsvariabilitetsindekser som den afhængige variabel.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i natlig autonom modulering ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Vurderet ved pulsvariabilitet gennem en 6-timers periode fra søvnstart, målt ved EKG (modificeret afledning II). Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet af tidsdomæne (Root Mean Square of successive differences of normal-to-normal intervals (RMSSD) og standard deviation of normal-to-normal intervals (SDNN)) samt frekvensdomæne (total power (total power (total power) TP), lavfrekvent effekt (LF), højfrekvent effekt (HF) og forholdet mellem LF og HF-effekt (LF/HF)). Den 6-timers periode er opdelt i seks timesegmenter til analyse. Timesegmenter af natlig HRV vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med emnet som tilfældig effekt, justering for baseline og minimeringsfaktorer.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i autonom modulering efter søvn ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Vurderet gennem kortvarig (5 minutter fra sidste opvågning) hjertefrekvensvariabilitet målt ved EKG (modificeret afledning II). Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet af tidsdomæne (Root Mean Square of successive differences of normal-to-normal intervals (RMSSD) og standard deviation of normal-to-normal intervals (SDNN)) samt frekvensdomæne (total power (total power (total power) TP), lavfrekvent effekt (LF), højfrekvent effekt (HF) og forholdet mellem LF og HF-effekt (LF/HF)). En envejs ANCOVA vil blive beregnet med baseline pulsvariabilitetsindekser og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende pulsvariabilitetsindekser som den afhængige variabel.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Ændring fra baseline i det natlige middelarterietryk ved opfølgning vurderet ved pulstransittid (EKG, modificeret afledning II; fingerspidsfotoplethysmogram, enkelt indledende kalibreringsmåling)
Tidsramme: Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Det gennemsnitlige arterielle tryk beregnes ud fra systoliske og diastoliske blodtryk som følger: [(0,33 * systolisk tryk) + (0,66 * diastolisk tryk)]. Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive rapporteret separat for total søvntid, søvn uden hurtig øjenbevægelse og søvn med hurtig øjenbevægelse. En envejs ANCOVA vil blive beregnet med basislinjemiddelarterietryk og minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den uafhængige variabel og opfølgende middelarterietryk som afhængig variabel.
Baseline (nat 1) og opfølgning (nat 2)
Tilstand søvnighed vurderet ved selvvurderet spørgeskema 'Stanford Sleepiness Scale' (SSS)
Tidsramme: Dag 5 (dvs. dag efter nat 2): kl. 08.00, kl. 12.00, kl. 16.00 og kl. 20.00
Dette er et enkelt emne spørgeskema på en 7-trins skala (1-7). Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Dag 5 (dvs. dag efter nat 2): kl. 08.00, kl. 12.00, kl. 16.00 og kl. 20.00
Forskel i uønskede hændelser mellem træning og kontrolgruppe
Tidsramme: Umiddelbart efter ophør af træningsintervention eller kontroltilstand og efter opvågning fra opfølgning (nat 2)
Bivirkninger vil eksplicit blive vurderet gennem et spørgeskema. Patienterne vil blive spurgt, om de oplevede bivirkninger på en fempunkts Likert-skala (slet ikke, meget) ved at bruge følgende kategorier: Smerter (hvis ja, placering), svimmelhed, kardiovaskulære symptomer (f.eks. angina symptomer, cyanose, bleghed), luftvejssymptomer (f.eks. hvæsende vejrtrækning), kvalme, fald (ja eller nej), andet (skal beskrives).
Umiddelbart efter ophør af træningsintervention eller kontroltilstand og efter opvågning fra opfølgning (nat 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemning vurderet ved selvrating spørgeskema 'Befindlichkeitsskala' (BFS)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved afslutningen af ​​kontrolbetingelsen samt øvelsesinterventionen.
Otte underskalaer er beregnet ud fra 'Befindlichkeitsskala' (BFS): aktivitet, opstemthed, kontemplation, ro, træthed, depression, vrede og ophidselse. Værdier for alle underskalaer spænder fra 1 til 5. Højere score på underskalaen depression indikerer et dårligere resultat. Højere score på de andre underskalaer kan ikke på forhånd bedømmes som at repræsentere bedre eller dårligere resultater.
Umiddelbart før og ved afslutningen af ​​kontrolbetingelsen samt øvelsesinterventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oberwaid AG

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
  • Ledende efterforsker: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASED-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret (dvs. kodet) individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af publicerede artikler, herunder dataordbøger, vil være tilgængelige efter anmodning under creative commons-licensen CC-BY. Anmodninger vil kun blive imødekommet til brug i individuelle deltagerdata-metaanalyser, som er godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité. Undtagelser fra disse regler er forbeholdt i forbindelse med peer-reviewede publikationer, forudsat at dataintegriteten forbliver intakt. Data vil blive leveret efter anmodning umiddelbart efter offentliggørelse af peer-reviewede artikler uden slutdato. Anmodninger skal sendes til den e-mailadresse, der er angivet i Dataverse repository https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner