Острый эффект аэробных упражнений на сон у пациентов с депрессией (EASED)
6 февраля 2020 г. обновлено: Oberwaid AG
Острый эффект аэробных упражнений на сон у пациентов с депрессией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение влияния одного приступа аэробных упражнений на сон у пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Основная цель этого исследования - оценить, улучшает ли одиночный приступ аэробных упражнений эффективность сна больше, чем контрольное состояние у пациентов с депрессией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Вторичные цели — оценить влияние одного занятия аэробикой на 1) продолжительность сна, 2) архитектуру сна, 3) пробуждение перед сном, 4) субъективное качество сна, 5) дневную сонливость, 6) ночное артериальное давление, 7 ) вариабельность сердечного ритма и 8) частота и тяжесть нежелательных явлений.
ДИЗАЙН:
Это будет параллельная группа с двумя группами, рандомизированное, слепое, контролируемое, контролируемое исследование превосходства. В соответствии с расчетом размера выборки всего 92 пациента будут рандомизированы методом минимизации. Исследование пройдет в первые пять дней стационарной психосоматической реабилитации пациентов в клинике OBERWAID, Санкт-Галлен, Швейцария. Учебные визиты планируются следующим образом:
День 0-2: Скрининг, включение и градуированный тест с физической нагрузкой для определения интенсивности вмешательства.
День 3: Анкеты для получения справочной информации
Ночь 1 (день 3-4): Исходная полисомнография и опросники, связанные со сном.
День 4: рандомизированное распределение (контрольное или тренировочное состояние) и выполнение соответствующего вмешательства.
Ночь 2 (день 4-5): последующая полисомнография и опросники, связанные со сном.
День 5: Опросник дневной сонливости
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St.Gallen, Швейцария, 9016
- Oberwaid Ag
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарная психосоматическая реабилитация в клинике OBERWAID, Санкт-Галлен, Швейцария
- Возраст: ≥18 и ≤65 лет
- Первичный диагноз депрессии (F32, F33) без психотического эпизода по Международной статистической классификации болезней 10-го издания
Критерий исключения:
- Регулярное использование снотворных (пациенты были включены, если снотворные не принимались за 2 недели до участия в исследовании)
- Факторы, препятствующие нагрузочному тестированию или тренировке
- Использование бета-блокаторов (за исключением карведилола и небиволола)
- Использование опиоидов
- История эпилепсии
- Синдром беспокойных ног, определяемый ≥7 баллов по опроснику скрининга синдрома беспокойных ног (RLSSQ)
- Умеренное или тяжелое апноэ во сне, определяемое индексом десатурации кислорода (ODI) ≥15 при первой полисомнографии.
- Болезненное ожирение с ИМТ> 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, выполнят однократное занятие аэробными упражнениями под наблюдением.
Время начала примерно 16:30.
Режим упражнений будет велоэргометр.
После периода разминки, в течение которого интенсивность постепенно увеличивается, в течение 30 минут будет поддерживаться интенсивность на уровне 80% от индивидуального анаэробного порога.
Уровень интенсивности был выбран на основании клинического опыта, который соответствует приблизительному уровню воспринимаемой нагрузки 13 (по шкале от 6 до 20) в этой популяции.
|
Упражнения, выполняемые ниже индивидуального анаэробного порога в течение 30 минут.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лица, отнесенные к контрольной группе, будут помещены в комнату с условиями, аналогичными группе упражнений в отношении света, температуры и отсутствия музыки, в то же время, что и люди, выполняющие вмешательство в виде упражнений.
Контрольной группе будет предложено оставаться на своих местах и читать журналы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна (%) при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как (общее время сна / общее время записи) * 100.
Более высокие значения представляют лучший результат.
Односторонний анализ ANCOVA будет рассчитываться с исходной эффективностью сна (%) и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующей эффективностью сна (%) в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бодрствования после начала сна (минуты) при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как время бодрствования после первого эпизода сна.
Более низкие значения представляют лучший результат.
Однофакторный ANCOVA будет рассчитываться с исходным уровнем пробуждения после начала сна и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующим пробуждением после начала сна в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение латентного периода начала сна (минуты) по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как время между отметкой выключения света и первой эпохой любой стадии сна.
Более низкие значения представляют лучший результат.
Однофакторный ANCOVA будет рассчитываться с базовой латентностью начала сна и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующей латентностью начала сна в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение количества пробуждений по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как количество периодов бодрствования не менее двух эпох после начала сна.
Более низкие значения представляют лучший результат.
Однофакторный ANCOVA будет рассчитываться с базовым количеством пробуждений и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующим числом пробуждений в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стадии 1 сна (% от общего времени и минут сна) при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как фаза сна 1 (в минутах и % от общего времени сна).
Однофакторный ANCOVA будет рассчитываться с исходным уровнем сна на стадии 1 (% от общего времени сна и минут) и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующей стадией сна 1 (% от общего времени сна и минут). как зависимые переменные.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стадии 2 сна (% от общего времени и минут сна) при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как фаза сна 2 (в минутах и % от общего времени сна).
Однофакторный анализ ANCOVA будет рассчитываться с учетом исходной стадии сна 2 (% от общего времени сна и минут) и факторов минимизации в качестве ковариат, вмешательства в качестве независимой переменной и последующей стадии сна 2 (% от общего времени сна и минут). как зависимые переменные.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стадии 3 сна (% от общего времени и минут сна) при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как стадия сна 3 (в минутах и % от общего времени сна).
Однофакторный анализ ANCOVA будет рассчитываться с исходным уровнем сна 3-й стадии (% от общего времени сна и минут) и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующей 3-й стадией сна (% от общего времени сна и минут). как зависимые переменные.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сна с быстрым движением глаз (% от общего времени сна и минут) при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как сон с быстрым движением глаз (в минутах и % от общего времени сна).
Однофакторный ANCOVA будет рассчитываться с использованием исходного сна с быстрым движением глаз (% от общего времени сна и минут) и факторов минимизации в качестве ковариат, вмешательства в качестве независимой переменной и последующего сна с быстрым движением глаз (% от общего времени сна и минут). минут) в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем легкого сна (% от общего времени и минут сна) при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как сумма фаз сна 1 и 2 (в минутах и % от общего времени сна).
Однофакторный анализ ANCOVA будет рассчитываться с использованием исходного легкого сна (% от общего времени и минут сна) и факторов минимизации в качестве ковариат, вмешательства в качестве независимой переменной и последующего легкого сна (% от общего времени и минут сна) в качестве зависимой переменные.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сна с небыстрым движением глаз (% от общего времени сна и минут) при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как сумма фаз сна 1, 2 и 3 (в минутах и % от общего времени сна).
Односторонний ANCOVA будет рассчитываться с использованием исходного сна с небыстрым движением глаз (в минутах и % от общего времени сна) и факторов минимизации в качестве ковариат, вмешательства в качестве независимой переменной и последующего сна с небыстрым движением глаз (в минут и % от общего времени сна) в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем латентности сна с быстрыми движениями глаз (минуты) при последующем наблюдении, оцениваемом с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как время между началом сна и наступлением первой эпохи быстрого сна (минуты).
Однофакторный ANCOVA будет рассчитываться с базовой латентностью во сне с быстрыми движениями глаз (минуты) и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующей латентностью во сне с быстрыми движениями глаз (минуты) в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса сдвига стадии при последующем наблюдении, оцененном с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Рассчитывается как количество переходов между любой стадией бодрствования или сна, деленное на количество часов общего времени сна.
Более низкие значения представляют лучший результат.
Однофакторный анализ ANCOVA будет рассчитываться с индексом сдвига исходной стадии и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и индексом сдвига последующей стадии в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении, оцененном с помощью анкеты самооценки «пересмотренный Schlaffragebogen A»
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
На основе «пересмотренного Schlaffragebogen A» рассчитываются пять факторов: качество сна, восстановление сил после сна, спокойствие перед сном, истощение перед сном и психосоматические симптомы во время сна.
Значения варьируются от 1 до 5. Более высокие значения указывают на лучший результат по первым трем субшкалам.
Более низкие значения указывают на лучший результат в последних двух субшкалах.
Однофакторный ANCOVA будет рассчитываться с исходными значениями и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующим значением в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного возбуждения перед сном при последующем наблюдении, оцененном с помощью вопросника самооценки «Шкала пробуждения перед сном».
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
По «Шкале возбуждения перед сном» рассчитываются два фактора: когнитивное возбуждение (диапазон: 7–35) и соматическое возбуждение (диапазон: 8–40).
Более низкие значения указывают на лучший результат по обеим шкалам.
Однофакторный ANCOVA будет рассчитываться с исходными значениями и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующим значением в качестве зависимых переменных.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вегетативной модуляции перед сном при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Оценивали по кратковременной (5 минут с момента выключения света) вариабельности сердечного ритма, измеряемой с помощью ЭКГ (модифицированное отведение II).
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться во временной области (среднеквадратичное значение последовательных разностей нормальных и нормальных интервалов (RMSSD) и стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов (SDNN)) и в частотной области (общая мощность ( TP), мощность низкой частоты (НЧ), мощность высокой частоты (ВЧ) и отношение мощности НЧ к мощности ВЧ (НЧ/ВЧ)).
Односторонний ANCOVA будет рассчитываться с исходными индексами вариабельности сердечного ритма и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующими индексами вариабельности сердечного ритма в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение ночной вегетативной модуляции по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Оценивали по вариабельности сердечного ритма в течение 6-часового периода от начала сна, измеряемой с помощью ЭКГ (модифицированное отведение II).
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться во временной области (среднеквадратичное значение последовательных разностей нормальных и нормальных интервалов (RMSSD) и стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов (SDNN)) и в частотной области (общая мощность ( TP), мощность низкой частоты (НЧ), мощность высокой частоты (ВЧ) и отношение мощности НЧ к мощности ВЧ (НЧ/ВЧ)).
6-часовой период разбит на шесть часовых сегментов для анализа.
Часовые сегменты ночной ВСР будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с субъектом в качестве случайного эффекта с поправкой на исходный уровень и факторы минимизации.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вегетативной модуляции после сна при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Оценивали по кратковременной (5 минут с момента последнего пробуждения) вариабельности сердечного ритма, измеряемой по ЭКГ (модифицированное отведение II).
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться во временной области (среднеквадратичное значение последовательных разностей нормальных и нормальных интервалов (RMSSD) и стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов (SDNN)) и в частотной области (общая мощность ( TP), мощность низкой частоты (НЧ), мощность высокой частоты (ВЧ) и отношение мощности НЧ к мощности ВЧ (НЧ/ВЧ)).
Односторонний ANCOVA будет рассчитываться с исходными индексами вариабельности сердечного ритма и факторами минимизации в качестве ковариат, вмешательством в качестве независимой переменной и последующими индексами вариабельности сердечного ритма в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Изменение ночного среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении, оцениваемом по времени прохождения импульса (ЭКГ, модифицированное отведение II, фотоплетизмограмма на кончике пальца, однократное первоначальное калибровочное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
Среднее артериальное давление рассчитывается из систолического и диастолического артериального давления следующим образом: [(0,33 * систолическое давление) + (0,66 * диастолическое давление)].
Среднее артериальное давление будет сообщаться отдельно для общего времени сна, сна с небыстрым движением глаз и сна с быстрым движением глаз.
Однофакторный анализ ANCOVA будет рассчитываться с исходным средним артериальным давлением и факторами минимизации в качестве ковариант, вмешательством в качестве независимой переменной и последующим средним артериальным давлением в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень (ночь 1) и последующее наблюдение (ночь 2)
|
|
Состояние сонливости, оцениваемое с помощью анкеты самооценки «Стэнфордская шкала сонливости» (SSS)
Временное ограничение: День 5 (т.е. день после ночи 2): в 08:00, 12:00, 16:00 и 20:00.
|
Это анкета из одного пункта по 7-балльной шкале (1-7).
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
День 5 (т.е. день после ночи 2): в 08:00, 12:00, 16:00 и 20:00.
|
|
Разница в нежелательных явлениях между группой упражнений и контрольной группой
Временное ограничение: Сразу после прекращения вмешательства или контрольного состояния и после пробуждения после наблюдения (ночь 2)
|
Неблагоприятные события будут явно оцениваться с помощью вопросника.
Пациентов спросят, испытывали ли они побочные эффекты по пятибалльной шкале Лайкерта (нет, очень сильно), используя следующие категории: боль (если да, локализация), головокружение, сердечно-сосудистые симптомы (например,
симптомы стенокардии, цианоз, бледность), респираторные симптомы (например,
свистящее дыхание), тошнота, падения (да или нет), другое (необходимо описать).
|
Сразу после прекращения вмешательства или контрольного состояния и после пробуждения после наблюдения (ночь 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение оценивается с помощью опросника самооценки «Befindlichkeitsskala» (BFS)
Временное ограничение: Непосредственно перед и в конце контрольного состояния, а также тренировочного вмешательства.
|
Из «Befindlichkeitsskala» (BFS) рассчитываются восемь подшкал: активность, восторг, созерцание, спокойствие, усталость, депрессия, гнев и возбуждение.
Значения всех подшкал колеблются от 1 до 5. Более высокие баллы по депрессии подшкалы указывают на худший исход.
Более высокие баллы по другим подшкалам не могут априори рассматриваться как представляющие лучшие или худшие результаты.
|
Непосредственно перед и в конце контрольного состояния, а также тренировочного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
- Главный следователь: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brupbacher G, Zander-Schellenberg T, Straus D, Porschke H, Infanger D, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with unipolar depression: a randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab177. doi: 10.1093/sleep/zsab177.
- Brupbacher G, Straus D, Porschke H, Zander-Schellenberg T, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with depression: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):352. doi: 10.1186/s13063-019-3415-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Расстройства сна, внутренние
- Неврологические проявления
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Психические расстройства
- Диссомнии
- Парасомнии
- Недостаток сна
Другие идентификационные номера исследования
- EASED-trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированный (т.е.
закодированные) данные отдельных участников, лежащие в основе результатов опубликованных статей, включая словари данных, будут доступны по запросу в соответствии с лицензией Creative Commons CC-BY.
Запросы будут предоставляться только для использования в метаанализе данных отдельных участников, который был одобрен независимым комитетом по обзору.
Исключения из этих правил зарезервированы в контексте рецензируемых публикаций при условии, что целостность данных остается неизменной.
Данные будут предоставлены по запросу сразу после публикации рецензируемых статей без даты окончания.
Запросы следует отправлять на адрес электронной почты, указанный в репозитории Dataverse https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .