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L'effetto acuto dell'esercizio aerobico sul sonno nei pazienti con depressione (EASED)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Oberwaid AG

L'effetto acuto dell'esercizio aerobico sul sonno nei pazienti con depressione: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un singolo periodo di esercizio aerobico sul sonno nei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un singolo periodo di esercizio aerobico migliora l'efficienza del sonno più di una condizione di controllo nei pazienti con depressione.

OBIETTIVI SECONDARI:

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di un singolo periodo di esercizio aerobico su 1) continuità del sonno, 2) architettura del sonno, 3) risveglio prima del sonno, 4) qualità soggettiva del sonno, 5) sonnolenza diurna, 6) pressione sanguigna notturna, 7 ) variabilità della frequenza cardiaca e 8) la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

PROGETTO:

Questo sarà un gruppo parallelo a due bracci, randomizzato, valutatore dei risultati in cieco, controllato, studio di superiorità. Secondo il calcolo della dimensione del campione, un totale di 92 pazienti sarà randomizzato utilizzando la minimizzazione. La sperimentazione si svolgerà nei primi cinque giorni della riabilitazione psicosomatica dei pazienti presso la clinica OBERWAID, San Gallo, Svizzera. Il programma delle visite di studio è il seguente:

Giorno 0-2: Screening, inclusione e test di esercizio graduato per determinare l'intensità dell'esercizio dell'intervento

Giorno 3: questionari per informazioni di base

Notte 1 (giorno 3-4): polisonnografia di base e questionari relativi al sonno

Giorno 4: Assegnazione randomizzata (controllo o condizione di esercizio) ed esecuzione dell'intervento corrispondente

Notte 2 (giorno 4-5): polisonnografia di follow-up e questionari relativi al sonno

Giorno 5: questionario sulla sonnolenza diurna

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St.Gallen, Svizzera, 9016
        • Oberwaid Ag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riabilitazione psicosomatica stazionaria presso la clinica OBERWAID, San Gallo, Svizzera
  • Età: ≥18 e ≤65 anni
  • Diagnosi primaria di depressione (F32, F33) senza episodio psicotico secondo la Classificazione statistica internazionale delle malattie, 10a edizione

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di agenti ipnotici (i pazienti sono stati inclusi se non sono stati assunti agenti ipnotici 2 settimane prima della partecipazione allo studio)
  • Fattori che precludono il test da sforzo o l'allenamento
  • Uso di beta-bloccanti (ad eccezione di Carvedilolo e Nebivololo)
  • Uso di oppioidi
  • Storia dell'epilessia
  • Sindrome delle gambe senza riposo definita da ≥7 punti nel questionario di screening della sindrome delle gambe senza riposo (RLSSQ)
  • Apnea notturna moderata o grave definita da un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥15 nella prima polisonnografia.
  • Adiposità morbosa con BMI >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
I pazienti assegnati al gruppo di intervento eseguiranno un singolo periodo di esercizio aerobico supervisionato. L'orario di inizio sarà alle 16:30 circa. La modalità di esercizio sarà un cicloergometro. Dopo un periodo di riscaldamento, durante il quale l'intensità viene gradualmente aumentata, verrà mantenuta per 30 minuti un'intensità pari all'80% della soglia anaerobica individuale. Il livello di intensità è stato scelto in base all'esperienza clinica che corrisponde a un tasso approssimativo di sforzo percepito di 13 (su una scala da 6 a 20) in questa popolazione.
Comportamentale: Esercizio aerobico, cicloergometro
Esercizio eseguito al di sotto della soglia anaerobica individuale per 30 minuti
Nessun intervento: Controllo
Gli individui assegnati al gruppo di controllo saranno collocati in una stanza con condizioni analoghe al gruppo di esercizio per quanto riguarda luce, temperatura e assenza di musica contemporaneamente alle persone che eseguono l'intervento di esercizio. Al gruppo di controllo verrà chiesto di rimanere seduto e leggere riviste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno (%) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come (tempo di sonno totale / tempo di registrazione totale) * 100. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con l'efficienza del sonno di base (%) e fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e l'efficienza del sonno di follow-up (%) come variabile dipendente.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella veglia dopo l'inizio del sonno (minuti) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come tempo di veglia dopo il primo episodio di sonno. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Un ANCOVA unidirezionale sarà calcolato con la veglia di base dopo l'inizio del sonno ei fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e la veglia di follow-up dopo l'inizio del sonno come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale della latenza dell'inizio del sonno (minuti) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come tempo tra il segnale di spegnimento delle luci e la prima epoca di qualsiasi fase del sonno. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con la latenza dell'inizio del sonno al basale e fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e la latenza dell'inizio del sonno al follow-up come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale del numero di risvegli al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come numero di periodi di veglia di almeno due epoche dopo l'inizio del sonno. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con il numero di base di risvegli e fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e il numero di risvegli di follow-up come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nella fase 1 del sonno (% del tempo totale di sonno e dei minuti) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come fase 1 del sonno (in minuti e % del tempo totale di sonno). Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con sonno allo stadio 1 al basale (% del tempo e minuti di sonno totali) e fattori di minimizzazione come covariate, intervento come variabile indipendente e sonno allo stadio 1 di follow-up (% del tempo e minuti di sonno totali) come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nella fase 2 del sonno (% del tempo totale di sonno e dei minuti) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come fase 2 del sonno (in minuti e % del tempo totale di sonno). Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con sonno allo stadio 2 al basale (% del tempo e minuti di sonno totali) e fattori di minimizzazione come covariate, intervento come variabile indipendente e sonno allo stadio 2 di follow-up (% del tempo e minuti di sonno totali) come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nella fase 3 del sonno (% del tempo totale di sonno e dei minuti) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come fase 3 del sonno (in minuti e % del tempo totale di sonno). Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con sonno allo stadio 3 al basale (% del tempo e minuti di sonno totali) e fattori di minimizzazione come covariate, intervento come variabile indipendente e sonno allo stadio 3 di follow-up (% del tempo e minuti di sonno totali) come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nel sonno con movimenti oculari rapidi (% del tempo totale di sonno e minuti) al follow-up valutato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come sonno con movimento rapido degli occhi (in minuti e % del tempo di sonno totale). Un ANCOVA unidirezionale sarà calcolato con il sonno con movimenti oculari rapidi al basale (% del tempo totale di sonno e minuti) e fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e il sonno con movimenti oculari rapidi di follow-up (% del tempo di sonno totale e minuti) come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nel sonno leggero (% del tempo totale di sonno e dei minuti) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come somma delle fasi 1 e 2 del sonno (in minuti e % del tempo totale di sonno). Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con il sonno leggero di base (% del tempo totale di sonno e minuti) e fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e il sonno leggero di follow-up (% del tempo totale di sonno e minuti) come dipendente variabili.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nel sonno con movimenti oculari non rapidi (% del tempo totale di sonno e dei minuti) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come somma delle fasi 1, 2 e 3 del sonno (in minuti e % del tempo totale di sonno). Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con il sonno con movimenti oculari non rapidi al basale (in minuti e % del tempo di sonno totale) e fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e il sonno con movimenti oculari non rapidi di follow-up (in minuti e % del tempo totale di sonno) come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale della latenza del sonno dei movimenti oculari rapidi (minuti) al follow-up valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come tempo tra l'inizio del sonno e il verificarsi della prima epoca di sonno REM (minuti). Un ANCOVA unidirezionale sarà calcolato con la latenza del sonno del movimento rapido degli occhi al basale (minuti) e fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e la latenza del sonno del movimento rapido degli occhi al follow-up (minuti) come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nell'indice di spostamento dello stadio al follow-up valutato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Calcolato come il numero di transizioni tra qualsiasi fase di veglia o sonno diviso per le ore di sonno totale. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Un ANCOVA unidirezionale sarà calcolato con l'indice di spostamento di stadio di base e i fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e l'indice di spostamento di stadio di follow-up come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno soggettiva al follow-up valutata dal questionario autovalutato "Schlaffragebogen A rivisto"
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Cinque fattori sono calcolati dallo "Schlaffragebogen A rivisto": qualità del sonno, recupero dopo il sonno, calma prima del sonno, spossatezza prima del sonno e sintomi psicosomatici durante il sonno. I valori vanno da 1 a 5. Valori più alti indicano risultati migliori nelle prime tre sottoscale. Valori più bassi indicano risultati migliori nelle ultime due sottoscale. Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con valori di riferimento e fattori di minimizzazione come covariate, intervento come variabile indipendente e valore di follow-up come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale dell'eccitazione soggettiva pre-sonno al follow-up valutata dal questionario autovalutato 'Pre-Sleep Arousal Scale'
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Due fattori sono calcolati dalla "Scala dell'eccitazione pre-sonno": l'eccitazione cognitiva (intervallo: 7-35) e l'eccitazione somatica (intervallo: 8-40). Valori più bassi indicano risultati migliori in entrambe le scale. Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con valori di riferimento e fattori di minimizzazione come covariate, intervento come variabile indipendente e valore di follow-up come variabili dipendenti.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nella modulazione autonomica pre-sonno al follow-up
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Valutata attraverso la variabilità della frequenza cardiaca a breve termine (5 minuti a luci spente) misurata dall'ECG (derivazione II modificata). La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata in base al dominio del tempo (radice quadratica media delle differenze successive di intervalli normali-normali (RMSSD) e deviazione standard degli intervalli normali-normali (SDNN)) e al dominio della frequenza (potenza totale ( TP), potenza a bassa frequenza (LF), potenza ad alta frequenza (HF) e rapporto tra potenza LF e potenza HF (LF/HF)). Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con indici di variabilità della frequenza cardiaca al basale e fattori di minimizzazione come covariate, intervento come variabile indipendente e indici di variabilità della frequenza cardiaca di follow-up come variabile dipendente.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nella modulazione autonomica notturna al follow-up
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Valutato in base alla variabilità della frequenza cardiaca durante un periodo di 6 ore dall'inizio del sonno, misurata mediante ECG (derivazione II modificata). La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata in base al dominio del tempo (radice quadratica media delle differenze successive di intervalli normali-normali (RMSSD) e deviazione standard degli intervalli normali-normali (SDNN)) e al dominio della frequenza (potenza totale ( TP), potenza a bassa frequenza (LF), potenza ad alta frequenza (HF) e rapporto tra potenza LF e potenza HF (LF/HF)). Il periodo di 6 ore è suddiviso in sei segmenti orari per l'analisi. I segmenti orari dell'HRV notturno saranno analizzati utilizzando un modello misto lineare con il soggetto come effetto casuale, aggiustando per i fattori di base e di minimizzazione.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale nella modulazione autonomica post-sonno al follow-up
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Valutata attraverso la variabilità della frequenza cardiaca a breve termine (5 minuti dall'ultimo risveglio) misurata dall'ECG (derivazione II modificata). La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata in base al dominio del tempo (radice quadratica media delle differenze successive di intervalli normali-normali (RMSSD) e deviazione standard degli intervalli normali-normali (SDNN)) e al dominio della frequenza (potenza totale ( TP), potenza a bassa frequenza (LF), potenza ad alta frequenza (HF) e rapporto tra potenza LF e potenza HF (LF/HF)). Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con indici di variabilità della frequenza cardiaca al basale e fattori di minimizzazione come covariate, intervento come variabile indipendente e indici di variabilità della frequenza cardiaca di follow-up come variabile dipendente.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media notturna al follow-up valutata in base al tempo di transito del polso (ECG, derivazione modificata II; fotopletismogramma del polpastrello, singola misurazione di calibrazione iniziale)
Lasso di tempo: Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
La pressione arteriosa media è calcolata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica come segue: [(0,33 * pressione sistolica) + (0,66 * pressione diastolica)]. La pressione arteriosa media verrà riportata separatamente per il tempo di sonno totale, il sonno con movimenti oculari non rapidi e il sonno con movimenti oculari rapidi. Verrà calcolato un ANCOVA unidirezionale con la pressione arteriosa media al basale ei fattori di minimizzazione come covariate, l'intervento come variabile indipendente e la pressione arteriosa media di follow-up come variabile dipendente.
Basale (notte 1) e follow-up (notte 2)
Sonnolenza di stato valutata mediante questionario autovalutato "Stanford Sleepiness Scale" (SSS)
Lasso di tempo: Giorno 5 (ovvero giorno dopo notte 2): alle 08:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Si tratta di un questionario a singolo item su una scala a 7 punti (1-7). Valori più alti indicano risultati peggiori.
Giorno 5 (ovvero giorno dopo notte 2): alle 08:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Differenza negli eventi avversi tra esercizio e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il termine dell'intervento di esercizio o della condizione di controllo e dopo il risveglio dal follow-up (notte 2)
Gli eventi avversi saranno esplicitamente valutati attraverso un questionario. Ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto effetti avversi su una scala Likert a cinque punti (per niente, molto) utilizzando le seguenti categorie: dolore (se sì, posizione), vertigini, sintomi cardiovascolari (ad es. sintomi di angina, cianosi, pallore), sintomi respiratori (ad es. respiro sibilante), nausea, cadute (sì o no), altro (da descrivere).
Immediatamente dopo il termine dell'intervento di esercizio o della condizione di controllo e dopo il risveglio dal follow-up (notte 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato d'animo valutato mediante questionario di autovalutazione "Befindlichkeitsskala" (BFS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e al termine della condizione di controllo e dell'intervento dell'esercizio.
Otto sottoscale sono calcolate dalla 'Befindlichkeitsskala' (BFS): attività, euforia, contemplazione, calma, stanchezza, depressione, rabbia ed eccitazione. I valori di tutte le sottoscale vanno da 1 a 5. Punteggi più alti sulla depressione della sottoscala indicano un esito peggiore. Punteggi più alti nelle altre sottoscale non possono a priori essere giudicati come rappresentanti di esiti migliori o peggiori.
Immediatamente prima e al termine della condizione di controllo e dell'intervento dell'esercizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oberwaid AG

Collaboratori

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
  • Investigatore principale: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASED-trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identificato (es. codificati) i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli pubblicati, compresi i dizionari di dati, saranno disponibili su richiesta sotto la licenza creative commons CC-BY. Le richieste saranno concesse solo per l'uso nella meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti che è stata approvata da un comitato di revisione indipendente. Le eccezioni a queste regole sono riservate nel contesto delle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, a condizione che l'integrità dei dati rimanga intatta. I dati verranno forniti su richiesta immediatamente dopo la pubblicazione di articoli sottoposti a revisione paritaria senza data di fine. Le richieste vanno inviate all'indirizzo e-mail dettagliato nel repository Dataverse https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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