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L'effet aigu de l'exercice aérobique sur le sommeil chez les patients souffrant de dépression (EASED)

6 février 2020 mis à jour par: Oberwaid AG

L'effet aigu de l'exercice aérobique sur le sommeil chez les patients souffrant de dépression : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai est d'étudier les effets d'une seule séance d'exercice aérobique sur le sommeil chez les patients souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une seule séance d'exercice aérobie améliore l'efficacité du sommeil plus qu'une condition de contrôle chez les patients souffrant de dépression.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets d'une seule séance d'exercice aérobique sur 1) la continuité du sommeil, 2) l'architecture du sommeil, 3) l'éveil avant le sommeil, 4) la qualité subjective du sommeil, 5) la somnolence diurne, 6) la tension artérielle nocturne, 7 ) la variabilité de la fréquence cardiaque et 8) la fréquence et la gravité des événements indésirables.

CONCEPTION:

Il s'agira d'un essai de supériorité en groupe parallèle à deux bras, randomisé, en aveugle avec évaluateur de résultats, contrôlé. Selon le calcul de la taille de l'échantillon, un total de 92 patients seront randomisés en utilisant la minimisation. L'essai aura lieu au cours des cinq premiers jours de la réadaptation psychosomatique des patients hospitalisés à la clinique OBERWAID, Saint-Gall, Suisse. Les visites d'étude sont programmées comme suit :

Jour 0-2 : Dépistage, inclusion et test d'effort gradué pour déterminer l'intensité de l'exercice de l'intervention

Jour 3 : Questionnaires pour les informations générales

Nuit 1 (jours 3-4) : polysomnographie de base et questionnaires liés au sommeil

Jour 4 : Répartition aléatoire (contrôle ou condition d'exercice) et réalisation de l'intervention correspondante

Nuit 2 (jours 4-5) : polysomnographie de suivi et questionnaires liés au sommeil

Jour 5 : Questionnaire sur la somnolence diurne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St.Gallen, Suisse, 9016
        • Oberwaid Ag

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réadaptation psychosomatique en hospitalisation à la clinique OBERWAID, Saint-Gall, Suisse
  • Âge : ≥18 et ≤65 ans
  • Diagnostic principal de dépression (F32, F33) sans épisode psychotique selon la Classification statistique internationale des maladies, 10e édition

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière d'agents hypnotiques (les patients ont été inclus si aucun agent hypnotique n'a été pris 2 semaines avant la participation à l'étude)
  • Facteurs excluant les tests d'effort ou l'entraînement
  • Utilisation de bêta-bloquants (à l'exception du carvédilol et du nébivolol)
  • Utilisation d'opioïdes
  • Antécédents d'épilepsie
  • Syndrome des jambes sans repos défini par ≥7 points sur le questionnaire de dépistage du syndrome des jambes sans repos (RLSSQ)
  • Apnée du sommeil modérée ou sévère définie par un indice de désaturation en oxygène (ODI) ≥15 à la première polysomnographie.
  • Adiposité morbide avec IMC > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie
Les patients affectés au groupe d'intervention effectueront une seule séance d'exercice aérobique supervisé. L'heure de départ sera d'environ 16h30. Le mode d'exercice sera un vélo ergomètre. Après une période d'échauffement, au cours de laquelle l'intensité est progressivement augmentée, une intensité de 80% du seuil anaérobie individuel sera maintenue pendant 30 minutes. Le niveau d'intensité a été choisi en fonction de l'expérience clinique qui correspond à un taux approximatif d'effort perçu de 13 (sur une échelle de 6 à 20) dans cette population.
Comportemental: Exercice aérobie, vélo ergomètre
Exercice effectué en dessous du seuil anaérobie individuel pendant 30 minutes
Aucune intervention: Contrôle
Les individus affectés au groupe de contrôle seront placés dans une pièce avec des conditions analogues au groupe d'exercice concernant la lumière, la température et l'absence de musique en même temps que les individus effectuant l'intervention d'exercice. Le groupe de contrôle sera invité à rester assis et à lire des magazines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'efficacité du sommeil (%) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé comme (temps de veille total / temps d'enregistrement total) * 100. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec l'efficacité du sommeil de base (%) et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et l'efficacité du sommeil de suivi (%) comme variable dépendante.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'éveil après le début du sommeil (minutes) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé comme le temps d'éveil après le premier épisode de sommeil. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. Une ANCOVA à sens unique sera calculée avec le réveil de base après le début du sommeil et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et le suivi du réveil après le début du sommeil comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ de la latence d'endormissement (minutes) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé comme le temps entre le marqueur d'extinction des lumières et la première époque de n'importe quelle phase de sommeil. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. Une ANCOVA à sens unique sera calculée avec la latence d'endormissement de base et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et la latence d'endormissement de suivi comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ du nombre de réveils lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé comme le nombre de périodes d'éveil d'au moins deux époques après le début du sommeil. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec le nombre initial de réveils et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et le nombre de réveils de suivi comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ du stade 1 du sommeil (% du temps et des minutes de sommeil total) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé en tant que phase de sommeil 1 (en minutes et en % du temps de sommeil total). Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec le sommeil de phase 1 de base (% du temps et des minutes de sommeil total) et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et le sommeil de phase 1 de suivi (% du temps et des minutes de sommeil total) comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ du stade 2 du sommeil (% du temps et des minutes de sommeil total) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé en tant que phase de sommeil 2 (en minutes et en % du temps de sommeil total). Une ANCOVA à sens unique sera calculée avec le sommeil de phase 2 de base (% du temps et des minutes de sommeil total) et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et le sommeil de phase 2 de suivi (% du temps et des minutes de sommeil total) comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ du stade 3 du sommeil (% du temps et des minutes de sommeil total) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé en tant que phase de sommeil 3 (en minutes et en % du temps de sommeil total). Une ANCOVA à sens unique sera calculée avec le sommeil de stade 3 de base (% du temps et des minutes de sommeil total) et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et le sommeil de stade 3 de suivi (% du temps et des minutes de sommeil total) comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ du sommeil à mouvements oculaires rapides (% du temps et des minutes de sommeil total) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé en tant que sommeil à mouvements oculaires rapides (en minutes et en % du temps de sommeil total). Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec le sommeil à mouvements oculaires rapides de base (% du temps et des minutes de sommeil total) et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante, et le sommeil à mouvements oculaires rapides de suivi (% du temps total de sommeil et minutes) comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ du sommeil léger (% du temps et des minutes de sommeil total) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé comme la somme des phases de sommeil 1 et 2 (en minutes et en % du temps de sommeil total). Une ANCOVA à sens unique sera calculée avec le sommeil léger de base (% du temps et des minutes de sommeil total) et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et le sommeil léger de suivi (% du temps et des minutes de sommeil total) comme dépendant. variables.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ du sommeil à mouvements oculaires non rapides (% du temps et des minutes de sommeil total) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé comme la somme des phases de sommeil 1, 2 et 3 (en minutes et en % du temps de sommeil total). Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec le sommeil à mouvements oculaires non rapides de base (en minutes et en % du temps de sommeil total) et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention en tant que variable indépendante et le sommeil à mouvements oculaires non rapides de suivi (en minutes et % du temps de sommeil total) comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport à la ligne de base de la latence de sommeil des mouvements oculaires rapides (minutes) lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé comme le temps entre le début du sommeil et l'apparition de la première époque de sommeil paradoxal (minutes). Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec la latence de sommeil des mouvements oculaires rapides de base (minutes) et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et la latence de sommeil des mouvements oculaires rapides de suivi (minutes) comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ de l'indice de changement de stade lors du suivi évalué par polysomnographie
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Calculé comme le nombre de transitions entre n'importe quelle étape de veille ou de sommeil divisé par les heures de temps de sommeil total. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec l'indice de changement de stade de base et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et l'indice de changement de stade de suivi comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ de la qualité subjective du sommeil lors du suivi évalué par un questionnaire d'auto-évaluation « Schlaffragebogen A révisé »
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Cinq facteurs sont calculés à partir du « Schlaffragebogen A révisé » : la qualité du sommeil, la récupération après le sommeil, le calme avant le sommeil, l'épuisement avant le sommeil et les symptômes psychosomatiques pendant le sommeil. Les valeurs vont de 1 à 5. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats dans les trois premières sous-échelles. Des valeurs plus faibles indiquent de meilleurs résultats dans les deux dernières sous-échelles. Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec des valeurs de référence et des facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et la valeur de suivi comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ de l'éveil subjectif avant le sommeil lors du suivi évalué par le questionnaire d'auto-évaluation « Échelle d'éveil avant le sommeil »
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Deux facteurs sont calculés à partir de l'« Échelle d'éveil avant le sommeil » : l'éveil cognitif (gamme : 7-35) et l'éveil somatique (gamme : 8-40). Des valeurs plus faibles indiquent de meilleurs résultats dans les deux échelles. Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec des valeurs de référence et des facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et la valeur de suivi comme variables dépendantes.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ dans la modulation autonome pré-sommeil lors du suivi
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme (5 minutes à partir de la lumière éteinte) mesurée par ECG (dérivation II modifiée). La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée par domaine temporel (moyenne quadratique des différences successives des intervalles normal à normal (RMSSD) et écart type des intervalles normal à normal (SDNN)) ainsi que par domaine fréquentiel (puissance totale ( TP), puissance basse fréquence (LF), puissance haute fréquence (HF) et rapport de puissance LF sur HF (LF/HF)). Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec les indices de variabilité de la fréquence cardiaque de base et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et les indices de variabilité de la fréquence cardiaque de suivi comme variable dépendante.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ dans la modulation autonome nocturne lors du suivi
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque sur une période de 6 heures à compter de l'endormissement, mesurée par ECG (dérivation II modifiée). La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée par domaine temporel (moyenne quadratique des différences successives des intervalles normal à normal (RMSSD) et écart type des intervalles normal à normal (SDNN)) ainsi que par domaine fréquentiel (puissance totale ( TP), puissance basse fréquence (LF), puissance haute fréquence (HF) et rapport de puissance LF sur HF (LF/HF)). La période de 6 heures est divisée en six segments horaires pour analyse. Les segments horaires de la VRC nocturne seront analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le sujet comme effet aléatoire, en ajustant les facteurs de référence et de minimisation.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport au départ dans la modulation autonome post-sommeil lors du suivi
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme (5 minutes à compter du dernier réveil) mesurée par ECG (dérivation II modifiée). La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée par domaine temporel (moyenne quadratique des différences successives des intervalles normal à normal (RMSSD) et écart type des intervalles normal à normal (SDNN)) ainsi que par domaine fréquentiel (puissance totale ( TP), puissance basse fréquence (LF), puissance haute fréquence (HF) et rapport de puissance LF sur HF (LF/HF)). Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec les indices de variabilité de la fréquence cardiaque de base et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et les indices de variabilité de la fréquence cardiaque de suivi comme variable dépendante.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne nocturne lors du suivi évalué par le temps de transit du pouls (ECG, dérivation II modifiée ; photopléthysmogramme du bout des doigts, mesure d'étalonnage initiale unique)
Délai: Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
La pression artérielle moyenne est calculée à partir des pressions artérielles systolique et diastolique comme suit : [(0,33 * pression systolique) + (0,66 * pression diastolique)]. La pression artérielle moyenne sera rapportée séparément pour le temps de sommeil total, le sommeil à mouvements oculaires non rapides et le sommeil à mouvements oculaires rapides. Une ANCOVA unidirectionnelle sera calculée avec la pression artérielle moyenne initiale et les facteurs de minimisation comme covariables, l'intervention comme variable indépendante et la pression artérielle moyenne de suivi comme variable dépendante.
Baseline (nuit 1) et suivi (nuit 2)
Somnolence d'état évaluée par un questionnaire auto-évalué 'Stanford Sleepiness Scale' (SSS)
Délai: Jour 5 (c'est-à-dire jour après la nuit 2) : à 08h00, 12h00, 16h00 et 20h00
Il s'agit d'un questionnaire à un seul élément sur une échelle de 7 points (1-7). Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon.
Jour 5 (c'est-à-dire jour après la nuit 2) : à 08h00, 12h00, 16h00 et 20h00
Différence d'effets indésirables entre le groupe d'exercice et le groupe témoin
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention d'exercice ou de la condition de contrôle et après le réveil du suivi (nuit 2)
Les événements indésirables seront explicitement évalués au moyen d'un questionnaire. On demandera aux patients s'ils ont ressenti des effets indésirables sur une échelle de Likert à cinq points (pas du tout, très) en utilisant les catégories suivantes : douleur (si oui, emplacement), étourdissements, symptômes cardiovasculaires (par ex. symptômes angineux, cyanose, pâleur), symptômes respiratoires (par ex. respiration sifflante), nausées, chutes (oui ou non), autres (à décrire).
Immédiatement après la fin de l'intervention d'exercice ou de la condition de contrôle et après le réveil du suivi (nuit 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation 'Befindlichkeitsskala' (BFS)
Délai: Immédiatement avant et à la fin de la condition de contrôle ainsi que de l'intervention d'exercice.
Huit sous-échelles sont calculées à partir de la "Befindlichkeitsskala" (BFS) : activité, exaltation, contemplation, calme, fatigue, dépression, colère et excitation. Les valeurs de toutes les sous-échelles vont de 1 à 5. Des scores plus élevés sur la sous-échelle de dépression indiquent des résultats plus mauvais. Des scores plus élevés sur les autres sous-échelles ne peuvent pas être jugés a priori comme représentant de meilleurs ou de moins bons résultats.
Immédiatement avant et à la fin de la condition de contrôle ainsi que de l'intervention d'exercice.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oberwaid AG

Collaborateurs

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
  • Chercheur principal: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASED-trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonyme (c.-à-d. codées) les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats des articles publiés, y compris les dictionnaires de données, seront disponibles sur demande sous la licence creative commons CC-BY. Les demandes ne seront accordées que pour une utilisation dans la méta-analyse des données individuelles des participants qui a été approuvée par un comité d'examen indépendant. Des exceptions à ces règles sont réservées dans le cadre de publications à comité de lecture, à condition que l'intégrité des données reste intacte. Les données seront fournies sur demande immédiatement après la publication d'articles évalués par des pairs sans date de fin. Les demandes doivent être envoyées à l'adresse e-mail indiquée dans le référentiel Dataverse https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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