Akutní účinek aerobního cvičení na spánek u pacientů s depresí (EASED)
6. února 2020 aktualizováno: Oberwaid AG
Akutní účinek aerobního cvičení na spánek u pacientů s depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky jednoho záchvatu aerobního cvičení na spánek u pacientů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda jediná dávka aerobního cvičení zlepšuje efektivitu spánku více než kontrolní stav u pacientů s depresí.
DRUHÉ CÍLE:
Sekundárními cíli je posoudit účinky jednoho záchvatu aerobního cvičení na 1) kontinuitu spánku, 2) architekturu spánku, 3) předspánkové vzrušení, 4) subjektivní kvalitu spánku, 5) denní ospalost, 6) noční krevní tlak, 7 ) variabilita srdeční frekvence a 8) frekvence a závažnost nežádoucích příhod.
DESIGN:
Bude se jednat o dvouramennou paralelní skupinu, randomizovanou, zaslepenou, kontrolovanou a hodnocenou nadřazeností. Podle výpočtu velikosti vzorku bude pomocí minimalizace randomizováno celkem 92 pacientů. Zkouška bude probíhat v prvních pěti dnech psychosomatické hospitalizace pacientů na klinice OBERWAID, St.Gallen, Švýcarsko. Studijní návštěvy jsou naplánovány následovně:
Den 0-2: Screening, zařazení a odstupňovaný zátěžový test ke stanovení intenzity zátěže intervence
3. den: Dotazníky pro základní informace
Noc 1 (den 3-4): Základní polysomnografie a dotazníky týkající se spánku
4. den: Náhodná alokace (kontrola nebo stav cvičení) a provedení odpovídající intervence
Noc 2 (den 4-5): Následná polysomnografie a dotazníky týkající se spánku
Den 5: Dotazník o denní ospalosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St.Gallen, Švýcarsko, 9016
- Oberwaid Ag
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lůžková psychosomatická rehabilitace na klinice OBERWAID, St.Gallen, Švýcarsko
- Věk: ≥18 a ≤65 let
- Primární diagnóza deprese (F32, F33) bez psychotické epizody podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí, 10. vydání
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání hypnotik (pacienti byli zahrnuti, pokud 2 týdny před účastí ve studii neužívali žádná hypnotika)
- Faktory vylučující zátěžové testování nebo trénink
- Užívání beta-blokátorů (s výjimkou Carvedilolu a Nebivololu)
- Užívání opioidů
- Anamnéza epilepsie
- Syndrom neklidných nohou definovaný ≥7 body ve screeningovém dotazníku syndromu neklidných nohou (RLSSQ)
- Střední nebo těžká spánková apnoe definovaná indexem kyslíkové desaturace (ODI) ≥15 v první polysomnografii.
- Morbidní adipozita s BMI >40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Pacienti přidělení do intervenční skupiny absolvují jeden záchvat aerobního cvičení pod dohledem.
Začátek bude přibližně v 1630 hodin.
Cvičebním režimem bude cyklistický ergometr.
Po zahřívací době, během níž se intenzita postupně zvyšuje, bude po dobu 30 minut udržována intenzita 80 % individuálního anaerobního prahu.
Úroveň intenzity byla zvolena na základě klinické zkušenosti, která odpovídá přibližné míře vnímané námahy 13 (na stupnici od 6 do 20) v této populaci.
|
Cvičení prováděné pod individuálním anaerobním prahem po dobu 30 minut
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jedinci zařazení do kontrolní skupiny budou umístěni v místnosti s obdobnými podmínkami jako u cvičební skupiny, pokud jde o světlo, teplotu a nepřítomnost hudby, současně s jedinci provádějícími cvičební intervenci.
Kontrolní skupina bude požádána, aby zůstala sedět a četla časopisy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinnosti spánku (%) oproti výchozí hodnotě při sledování hodnocená polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočteno jako (celková doba spánku / celková doba nahrávání) * 100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Jednocestná ANCOVA bude vypočítána se základní efektivitou spánku (%) a faktory minimalizace jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následnou účinností spánku (%) jako závislou proměnnou.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bdělosti po nástupu spánku (minuty) při sledování hodnocená polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Počítá se jako doba bdění po první epizodě spánku.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základním probuzením po nástupu spánku a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následným probuzením po nástupu spánku jako závislými proměnnými.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v latenci nástupu spánku (minuty) při sledování hodnocená polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Počítá se jako čas mezi značkou zhasnutí světel a první epochou jakékoli fáze spánku.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána s výchozí latencí nástupu spánku a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následnou latencí nástupu spánku jako závislými proměnnými.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu probuzení při sledování hodnocená polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočítá se jako počet období bdění alespoň dvou epoch po nástupu spánku.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základním počtem probuzení a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následným počtem probuzení jako závislými proměnnými.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánku fáze 1 (% celkové doby spánku a minut) při sledování hodnocené polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočítáno jako spánek fáze 1 (v minutách a % celkové doby spánku).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základním spánkem fáze 1 (% celkové doby spánku a minut) a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následným spánkem fáze 1 (% celkové doby spánku a minut) jako závislé proměnné.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánku fáze 2 (% celkové doby spánku a minut) při sledování hodnocené polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočítáno jako spánek fáze 2 (v minutách a % celkové doby spánku).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základním spánkem fáze 2 (% celkové doby spánku a minut) a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následným spánkem fáze 2 (% celkové doby spánku a minut) jako závislé proměnné.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozího stavu ve fázi 3 spánku (% celkové doby spánku a minut) při sledování hodnocené polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočítáno jako spánek fáze 3 (v minutách a % celkové doby spánku).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základním spánkem fáze 3 (% celkové doby spánku a minut) a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následným spánkem fáze 3 (% celkové doby spánku a minut) jako závislé proměnné.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánku s rychlými pohyby očí (% celkové doby spánku a minut) při sledování hodnocené polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočítáno jako spánek s rychlým pohybem očí (v minutách a % celkové doby spánku).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základním spánkem s rychlým pohybem očí (% celkové doby spánku a minut) a faktory minimalizace jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následným spánkem s rychlým pohybem očí (% celkové doby spánku a minut) jako závislé proměnné.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lehkém spánku (% celkové doby spánku a minut) při sledování hodnocená polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočteno jako součet spánku fáze 1 a 2 (v minutách a % celkové doby spánku).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základním lehkým spánkem (% celkové doby spánku a minut) a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následným lehkým spánkem (% celkové doby spánku a minut) jako závislými. proměnné.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánku bez rychlých pohybů očí (% celkové doby spánku a minut) při sledování hodnocené polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočteno jako součet fáze 1, 2 a 3 spánku (v minutách a % celkové doby spánku).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základním spánkem bez rychlých pohybů očí (v minutách a % celkové doby spánku) a faktory minimalizace jako kovariáty, intervence jako nezávislá proměnná a následný spánek bez rychlých pohybů očí (v minuty a % celkové doby spánku) jako závislé proměnné.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v latenci spánku při rychlém pohybu očí (minuty) při sledování hodnocené polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočteno jako doba mezi nástupem spánku a výskytem první epochy spánku REM (minuty).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základní linií spánkové latence rychlého pohybu očí (minuty) a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následnou latencí spánku rychlého pohybu očí (minuty) jako závislými proměnnými.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna indexu posunu stadia od výchozí hodnoty při sledování hodnocená polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Vypočítá se jako počet přechodů mezi fází bdění nebo spánku dělený hodinami celkové doby spánku.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána s indexem posunu základní linie a faktory minimalizace jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a indexem posunu v následné fázi jako závislými proměnnými.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní kvalitě spánku při sledování hodnocená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením „revidovaný Schlaffragebogen A“
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Z „revidovaného Schlaffragebogenu A“ se vypočítá pět faktorů: kvalita spánku, zotavení po spánku, klid před spánkem, vyčerpání před spánkem a psychosomatické symptomy během spánku.
Hodnoty se pohybují od 1 do 5. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek v prvních třech subškálách.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek v posledních dvou subškálách.
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základními hodnotami a faktory minimalizace jako kovariáty, intervence jako nezávislá proměnná a následná hodnota jako závislé proměnné.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním předspánkovém vzrušení při sledování hodnocená pomocí dotazníku „Pre-Sleep Arousal Scale“ s vlastním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Ze „škály předspánkového vzrušení“ se vypočítají dva faktory: kognitivní vzrušení (rozsah: 7-35) a somatické vzrušení (rozsah: 8-40).
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek v obou škálách.
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána se základními hodnotami a faktory minimalizace jako kovariáty, intervence jako nezávislá proměnná a následná hodnota jako závislé proměnné.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v autonomní modulaci před spánkem při sledování
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Posouzeno prostřednictvím krátkodobé (5 minut po zhasnutí světel) variability srdeční frekvence měřené pomocí EKG (modifikovaný svod II).
Variabilita srdeční frekvence bude posuzována podle časové domény (Root Mean Square postupných rozdílů normálních až normálních intervalů (RMSSD) a standardní odchylky normálních až normálních intervalů (SDNN)) a také frekvenční domény (celkový výkon ( TP), nízkofrekvenční výkon (LF), vysokofrekvenční výkon (HF) a poměr mezi LF a HF (LF/HF)).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána s výchozími indexy variability srdeční frekvence a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následnými indexy variability srdeční frekvence jako závislou proměnnou.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v noční autonomní modulaci při sledování
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Hodnotí se variabilitou srdeční frekvence během 6hodinového období od začátku spánku, měřeno pomocí EKG (modifikovaný svod II).
Variabilita srdeční frekvence bude posuzována podle časové domény (Root Mean Square postupných rozdílů normálních až normálních intervalů (RMSSD) a standardní odchylky normálních až normálních intervalů (SDNN)) a také frekvenční domény (celkový výkon ( TP), nízkofrekvenční výkon (LF), vysokofrekvenční výkon (HF) a poměr mezi LF a HF (LF/HF)).
6hodinové období je rozděleno do šesti hodinových segmentů pro analýzu.
Hodinové segmenty noční HRV budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu se subjektem jako náhodným efektem, s úpravou na základní linii a faktory minimalizace.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v autonomní modulaci po spánku při sledování
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Hodnoceno prostřednictvím krátkodobé (5 minut od posledního probuzení) variability srdeční frekvence měřené pomocí EKG (modifikovaný svod II).
Variabilita srdeční frekvence bude posuzována podle časové domény (Root Mean Square postupných rozdílů normálních až normálních intervalů (RMSSD) a standardní odchylky normálních až normálních intervalů (SDNN)) a také frekvenční domény (celkový výkon ( TP), nízkofrekvenční výkon (LF), vysokofrekvenční výkon (HF) a poměr mezi LF a HF (LF/HF)).
Jednosměrná ANCOVA bude vypočítána s výchozími indexy variability srdeční frekvence a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následnými indexy variability srdeční frekvence jako závislou proměnnou.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného nočního arteriálního tlaku při sledování hodnocená podle doby průchodu pulsu (EKG, modifikovaný svod II; fotopletysmogram na konečcích prstů, jediné úvodní kalibrační měření)
Časové okno: Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
Střední arteriální tlak se vypočítá ze systolického a diastolického krevního tlaku následovně: [(0,33 * systolický tlak) + (0,66 * diastolický tlak)].
Střední arteriální tlak bude uváděn samostatně pro celkovou dobu spánku, spánek bez rychlých pohybů očí a spánek s rychlými pohyby očí.
Jednocestná ANCOVA bude vypočítána se základním středním arteriálním tlakem a minimalizačními faktory jako kovariáty, intervencí jako nezávislou proměnnou a následným průměrným arteriálním tlakem jako závislou proměnnou.
|
Výchozí stav (1. noc) a následné sledování (2. noc)
|
|
Stav ospalosti hodnocený sebehodnotícím dotazníkem „Standford Sleepiness Scale“ (SSS)
Časové okno: Den 5 (tj. den po noci 2): v 08:00, 12:00, 16:00 a 20:00
|
Jedná se o jednopoložkový dotazník na 7bodové škále (1-7).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Den 5 (tj. den po noci 2): v 08:00, 12:00, 16:00 a 20:00
|
|
Rozdíl v nežádoucích účincích mezi cvičením a kontrolní skupinou
Časové okno: Ihned po ukončení cvičebního zásahu nebo kontrolního stavu a po probuzení z kontroly (noc 2)
|
Nežádoucí účinky budou explicitně hodnoceny prostřednictvím dotazníku.
Pacienti budou dotázáni, zda zaznamenali nežádoucí účinky na pětibodové Likertově stupnici (vůbec ne, velmi) pomocí následujících kategorií: Bolest (pokud ano, místo), závratě, kardiovaskulární příznaky (např.
příznaky anginy pectoris, cyanóza, bledost), respirační příznaky (např.
sípání), nevolnost, pády (ano nebo ne), jiné (bude popsáno).
|
Ihned po ukončení cvičebního zásahu nebo kontrolního stavu a po probuzení z kontroly (noc 2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada hodnocená sebehodnotícím dotazníkem „Befindlichkeitsskala“ (BFS)
Časové okno: Bezprostředně před a na konci kontrolního stavu i cvičebního zásahu.
|
Z „Befindlichkeitsskala“ (BFS) je vypočítáno osm subškál: aktivita, nadšení, kontemplace, klid, únava, deprese, hněv a vzrušení.
Hodnoty všech subškál se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre na subškále deprese značí horší výsledek.
Vyšší skóre v ostatních subškálách nelze a priori hodnotit jako lepší nebo horší výsledky.
|
Bezprostředně před a na konci kontrolního stavu i cvičebního zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
- Vrchní vyšetřovatel: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brupbacher G, Zander-Schellenberg T, Straus D, Porschke H, Infanger D, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with unipolar depression: a randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab177. doi: 10.1093/sleep/zsab177.
- Brupbacher G, Straus D, Porschke H, Zander-Schellenberg T, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with depression: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):352. doi: 10.1186/s13063-019-3415-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASED-trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zrušit identifikaci (tj.
zakódovaná) jednotlivá data účastníků, která jsou základem výsledků publikovaných článků, včetně datových slovníků, budou k dispozici na vyžádání pod licencí Creative Commons CC-BY.
Žádosti budou schváleny pouze pro použití v metaanalýze dat jednotlivých účastníků, která byla schválena nezávislou revizní komisí.
Výjimky z těchto pravidel jsou vyhrazeny v kontextu recenzovaných publikací za předpokladu, že integrita dat zůstane nedotčena.
Data budou poskytnuta na vyžádání ihned po zveřejnění recenzovaných článků bez data ukončení.
Žádosti by měly být zasílány na e-mailovou adresu uvedenou v úložišti Dataverse https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .