Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den akuta effekten av aerob träning på sömn hos patienter med depression (EASED)

6 februari 2020 uppdaterad av: Oberwaid AG

Den akuta effekten av aerob träning på sömn hos patienter med depression: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett enstaka anfall av aerob träning på sömn hos patienter med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera huruvida en enda anfall av aerob träning förbättrar sömneffektiviteten mer än ett kontrolltillstånd hos patienter med depression.

SEKUNDÄRA MÅL:

Sekundära mål är att bedöma effekterna av en enstaka anfall av aerob träning på 1) sömnkontinuitet, 2) sömnarkitektur, 3) upphetsning före sömn, 4) subjektiv sömnkvalitet, 5) sömnighet under dagtid, 6) nattligt blodtryck, 7 ) hjärtfrekvensvariabilitet och 8) frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar.

DESIGN:

Detta kommer att vara en tvåarmad parallell grupp, randomiserad, resultatbedömare blindad, kontrollerad, överlägsenhetsförsök. Enligt provstorleksberäkning kommer totalt 92 patienter att randomiseras med hjälp av minimering. Försöket kommer att äga rum under de första fem dagarna av patienternas psykosomatiska slutenvårdsrehabilitering på kliniken OBERWAID, St.Gallen, Schweiz. Studiebesöken är schemalagda enligt följande:

Dag 0-2: Screening, inkludering och graderat träningstest för att bestämma träningsintensiteten för interventionen

Dag 3: Frågeformulär för bakgrundsinformation

Natt 1 (dag 3-4): Baseline polysomnografi och sömnrelaterade frågeformulär

Dag 4: Randomiserad tilldelning (kontroll eller träningstillstånd) och utför motsvarande intervention

Natt 2 (dag 4-5): Uppföljande polysomnografi och sömnrelaterade frågeformulär

Dag 5: Frågeformulär om sömnighet dagtid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9016
        • Oberwaid Ag

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvård psykosomatisk rehabilitering på kliniken OBERWAID, St.Gallen, Schweiz
  • Ålder: ≥18 och ≤65 år
  • Primär diagnos av depression (F32, F33) utan psykotisk episod enligt International Statistical Classification of Diseases, 10:e upplagan

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av hypnotiska medel (patienter inkluderades om inga hypnotiska medel togs 2 veckor före studiedeltagandet)
  • Faktorer som utesluter träningstestning eller träning
  • Användning av betablockerare (med undantag för Carvedilol & Nebivolol)
  • Användning av opioider
  • Epilepsis historia
  • Restless legs syndrome definierat av ≥7 poäng på screeningformuläret för restless legs syndrome (RLSSQ)
  • Måttlig eller svår sömnapné definierad av ett syredesaturationsindex (ODI) ≥15 i den första polysomnografin.
  • Sjuklig fetma med BMI >40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning
Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att utföra en enda anfall av övervakad aerob träning. Starttiden kommer att vara cirka 1630 timmar. Träningsläget kommer att vara en cykelergometer. Efter en uppvärmningsperiod, under vilken intensiteten gradvis ökas, kommer en intensitet på 80 % av den individuella anaeroba tröskeln att upprätthållas i 30 minuter. Intensitetsnivån valdes utifrån klinisk erfarenhet att detta motsvarar en ungefärlig frekvens av upplevd ansträngning på 13 (på en skala från 6-20) i denna population.
Beteende: Aerob träning, cykelergometer
Träning utförd under individuell anaerob tröskel i 30 minuter
Inget ingripande: Kontrollera
Individer som tilldelas kontrollgruppen kommer att placeras i ett rum med liknande förutsättningar som träningsgruppen avseende ljus, temperatur och frånvaro av musik samtidigt som individer utför träningsinsatsen. Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att sitta kvar och läsa tidningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sömneffektivitet (%) vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som (total sömntid / total inspelningstid) * 100. Högre värden representerar ett bättre resultat. En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjesömneffektivitet (%) och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljningssömneffektivitet (%) som beroende variabel.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vaken efter sömnstart (minuter) vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som vakentid efter första sömnavsnittet. Lägre värden representerar bättre resultat. En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjevaken efter sömndebut och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljningsvaken efter sömndebut som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i sömnstartslatens (minuter) vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknas som tiden mellan markören för avstängning av ljus och första epok av ett sömnstadium. Lägre värden representerar bättre resultat. En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjesömnstartslatens och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljande sömnstartslatens som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i antal uppvaknanden vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som antal vakna perioder på minst två epoker efter sömnstart. Lägre värden representerar bättre resultat. En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjeantal av uppvaknanden och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljningsantal uppvaknanden som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i steg 1 sömn (% av total sömntid och minuter) vid uppföljning utvärderad med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som sömn i steg 1 (i minuter och % av total sömntid). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjesömn i steg 1 (% av total sömntid och minuter) och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljning av steg 1 sömn (% av total sömntid och minuter) som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i steg 2 sömn (% av total sömntid och minuter) vid uppföljning utvärderad med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som sömn i steg 2 (i minuter och % av total sömntid). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjesömn i steg 2 (% av total sömntid och minuter) och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljning av steg 2 sömn (% av total sömntid och minuter) som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i sömnstadium 3 (% av total sömntid och minuter) vid uppföljning utvärderad med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som sömn i steg 3 (i minuter och % av total sömntid). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinje sömn i steg 3 (% av total sömntid och minuter) och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljningssteg 3 sömn (% av total sömntid och minuter) som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i sömn för snabba ögonrörelser (% av total sömntid och minuter) vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som snabb ögonrörelsesömn (i minuter och % av total sömntid). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjesömn för snabb ögonrörelse (% av total sömntid och minuter) och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljning av snabb ögonrörelsesömn (% av total sömntid och minuter) som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i lätt sömn (% av total sömntid och minuter) vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som summan av sömn i steg 1 och 2 (i minuter och % av total sömntid). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinje för lätt sömn (% av total sömntid och minuter) och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den oberoende variabeln och uppföljning av lätt sömn (% av total sömntid och minuter) som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i sömn utan snabba ögonrörelser (% av total sömntid och minuter) vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknat som summan av steg 1, 2 och 3 sömn (i minuter och % av total sömntid). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjesömn för icke-snabba ögonrörelser (i minuter och % av total sömntid) och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som den oberoende variabeln och uppföljning av icke-snabb ögonrörelsesömn (i minuter och % av total sömntid) som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i snabba ögonrörelser sömnlatens (minuter) vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknas som tiden mellan sömndebut och förekomsten av den första REM-sömnperioden (minuter). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinje snabb ögonrörelsesömn-latens (minuter) och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljning av snabb ögonrörelsesömn-latens (minuter) som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i stadiumskiftsindex vid uppföljning bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Beräknas som antalet övergångar mellan varje vaken eller sömnstadium dividerat med timmars total sömntid. Lägre värden representerar bättre resultat. En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjeindex för stegskifte och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljande stegskiftningsindex som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i subjektiv sömnkvalitet vid uppföljning utvärderad med självbedömd frågeformulär "reviderad Schlaffragebogen A"
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Fem faktorer beräknas utifrån 'reviderad Schlaffragebogen A': sömnkvalitet, återhämtning efter sömn, lugn före sömn, utmattning före sömn och psykosomatiska symtom under sömnen. Värdena sträcker sig från 1 till 5. Högre värden indikerar bättre resultat i de tre första underskalorna. Lägre värden indikerar bättre resultat i de två sista underskalorna. En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjevärden och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljningsvärde som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i subjektiv upphetsning före sömn vid uppföljning utvärderad med självbedömd frågeformulär "Pre-sömnupphetsningsskala"
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Två faktorer beräknas från 'Pre-Sleep Arousal Scale': kognitiv upphetsning (intervall: 7-35) och somatisk upphetsning (intervall: 8-40). Lägre värden indikerar bättre resultat i båda skalorna. En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjevärden och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljningsvärde som beroende variabler.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i autonom modulering före sömn vid uppföljning
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Bedömd genom kortvarig (5 minuter från släckta lampor) hjärtfrekvensvariation mätt med EKG (modifierad avledning II). Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas av tidsdomän (Root Mean Square av successiva skillnader mellan normal-till-normala intervall (RMSSD) och standardavvikelse för normal-till-normala intervall (SDNN)) samt frekvensdomän (total effekt (total effekt) TP), lågfrekvenseffekt (LF), högfrekvenseffekt (HF) och förhållandet mellan LF-till-HF-effekt (LF/HF)). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjepulsvariabilitetsindex och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljande hjärtfrekvensvariabilitetsindex som beroende variabel.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i nattlig autonom modulering vid uppföljning
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Bedömd av hjärtfrekvensvariation under en 6-timmarsperiod från och med sömnstart, mätt med EKG (modifierad avledning II). Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas av tidsdomän (Root Mean Square av successiva skillnader mellan normal-till-normala intervall (RMSSD) och standardavvikelse för normal-till-normala intervall (SDNN)) samt frekvensdomän (total effekt (total effekt) TP), lågfrekvenseffekt (LF), högfrekvenseffekt (HF) och förhållandet mellan LF-till-HF-effekt (LF/HF)). 6-timmarsperioden är uppdelad i sex timsegment för analys. Timsegment av nattlig HRV kommer att analyseras med hjälp av en linjär blandad modell med ämne som slumpmässig effekt, justering för baslinje- och minimeringsfaktorer.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i autonom modulering efter sömn vid uppföljning
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Bedömd genom kortvarig (5 minuter från senaste uppvaknande) hjärtfrekvensvariation mätt med EKG (modifierad avledning II). Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas av tidsdomän (Root Mean Square av successiva skillnader mellan normal-till-normala intervall (RMSSD) och standardavvikelse för normal-till-normala intervall (SDNN)) samt frekvensdomän (total effekt (total effekt) TP), lågfrekvenseffekt (LF), högfrekvenseffekt (HF) och förhållandet mellan LF-till-HF-effekt (LF/HF)). En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjepulsvariabilitetsindex och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljande hjärtfrekvensvariabilitetsindex som beroende variabel.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Förändring från baslinjen i nattligt medelartärtryck vid uppföljning bedömd med pulspassagetid (EKG, modifierad avledning II; fingertoppsfotopletysmogram, enstaka initial kalibreringsmätning)
Tidsram: Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Medelartärtrycket beräknas från systoliskt och diastoliskt blodtryck enligt följande: [(0,33 * systoliskt tryck) + (0,66 * diastoliskt tryck)]. Genomsnittligt artärtryck kommer att rapporteras separat för total sömntid, icke-snabba ögonrörelsesömn och snabb ögonrörelsesömn. En enkelriktad ANCOVA kommer att beräknas med baslinjemedelartärtryck och minimeringsfaktorer som kovariater, intervention som oberoende variabel och uppföljningsmedelartärtryck som beroende variabel.
Baslinje (natt 1) ​​och uppföljning (natt 2)
Tillstånd sömnighet bedömd med självbedömd frågeformulär 'Stanford Sleepiness Scale' (SSS)
Tidsram: Dag 5 (dvs. dag efter natt 2): kl. 08.00, 12.00, 16.00 och 20.00
Detta är ett frågeformulär på en 7-gradig skala (1-7). Högre värden indikerar sämre resultat.
Dag 5 (dvs. dag efter natt 2): kl. 08.00, 12.00, 16.00 och 20.00
Skillnad i biverkningar mellan träning och kontrollgrupp
Tidsram: Omedelbart efter avslutad träningsintervention eller kontrolltillstånd och efter uppvaknande från uppföljning (natt 2)
Biverkningar kommer explicit att bedömas genom ett frågeformulär. Patienterna kommer att tillfrågas om de upplevde biverkningar på en femgradig Likert-skala (inte alls, mycket) med hjälp av följande kategorier: Smärta (om ja, lokalisering), yrsel, kardiovaskulära symtom (t.ex. angina symtom, cyanos, blekhet), andningssymtom (t.ex. väsande andning), illamående, fall (ja eller nej), annat (beskrivs).
Omedelbart efter avslutad träningsintervention eller kontrolltillstånd och efter uppvaknande från uppföljning (natt 2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör bedömd med självbetygsfrågeformulär "Befindlichkeitsskala" (BFS)
Tidsram: Omedelbart före och i slutet av kontrolltillståndet samt träningsinsatsen.
Åtta delskalor beräknas från 'Befindlichkeitsskala' (BFS): aktivitet, upprymdhet, kontemplation, lugn, trötthet, depression, ilska och upphetsning. Värden för alla underskalor sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng på underskalan depression indikerar sämre resultat. Högre poäng på de andra underskalorna kan inte a priori bedömas representera bättre eller sämre resultat.
Omedelbart före och i slutet av kontrolltillståndet samt träningsinsatsen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oberwaid AG

Samarbetspartners

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
  • Huvudutredare: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASED-trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad (dvs. kodade) individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten av publicerade artiklar, inklusive dataordböcker, kommer att finnas tillgängliga på begäran under creative commons-licensen CC-BY. Förfrågningar kommer endast att beviljas för användning i individuella deltagares datametaanalyser som har godkänts av en oberoende granskningskommitté. Undantag från dessa regler är reserverade inom ramen för referentgranskade publikationer, förutsatt att dataintegriteten förblir intakt. Data kommer att tillhandahållas på begäran omedelbart efter publicering av referentgranskade artiklar utan slutdatum. Förfrågningar ska skickas till den e-postadress som anges i Dataverse-arkivet https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera