Het acute effect van aerobe training op slaap bij patiënten met depressie (EASED)
6 februari 2020 bijgewerkt door: Oberwaid AG
Het acute effect van aerobe training op slaap bij patiënten met depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze proef is het onderzoeken van de effecten van een enkele aanval van aërobe oefening op de slaap bij patiënten met een depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een enkele aanval van aërobe oefening de slaapefficiëntie meer verbetert dan een controleconditie bij patiënten met depressie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van een enkele periode van aërobe oefening op 1) slaapcontinuïteit, 2) slaaparchitectuur, 3) opwinding vóór het slapen gaan, 4) subjectieve slaapkwaliteit, 5) slaperigheid overdag, 6) nachtelijke bloeddruk, 7 ) hartslagvariabiliteit, en 8) de frequentie en ernst van bijwerkingen.
ONTWERP:
Dit zal een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, superioriteitsstudie met twee armen zijn. Volgens de berekening van de steekproefomvang zullen in totaal 92 patiënten worden gerandomiseerd met behulp van minimalisatie. De proef zal plaatsvinden in de eerste vijf dagen van de psychosomatische klinische revalidatie van de patiënten in de kliniek OBERWAID, St.Gallen, Zwitserland. De studiebezoeken zijn als volgt gepland:
Dag 0-2: Screening, opname en graduele inspanningstest om de trainingsintensiteit van de interventie te bepalen
Dag 3: Vragenlijsten voor achtergrondinformatie
Nacht 1 (dag 3-4): Baseline polysomnografie en slaapgerelateerde vragenlijsten
Dag 4: Gerandomiseerde toewijzing (controle- of inspanningsconditie) en het uitvoeren van de bijbehorende interventie
Nacht 2 (dag 4-5): Follow-up polysomnografie en slaapgerelateerde vragenlijsten
Dag 5: Vragenlijst slaperigheid overdag
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St.Gallen, Zwitserland, 9016
- Oberwaid Ag
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale psychosomatische revalidatie in de kliniek OBERWAID, St.Gallen, Zwitserland
- Leeftijd: ≥18 en ≤65 jaar
- Primaire diagnose van depressie (F32, F33) zonder psychotische episode volgens de International Statistical Classification of Diseases, 10e editie
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van hypnotica (patiënten werden geïncludeerd als er 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie geen hypnotica waren ingenomen)
- Factoren die inspanningstesten of training uitsluiten
- Gebruik van bètablokkers (met uitzondering van Carvedilol & Nebivolol)
- Gebruik van opioïden
- Geschiedenis van epilepsie
- Rustelozebenensyndroom gedefinieerd door ≥7 punten op de screeningvragenlijst voor rustelozebenensyndroom (RLSSQ)
- Matige of ernstige slaapapneu gedefinieerd door een zuurstofdesaturatie-index (ODI) ≥15 in de eerste polysomnografie.
- Morbide adipositas met BMI >40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen één enkele aerobicoefening onder toezicht uitvoeren.
De aanvangstijd zal ongeveer 1630 uur zijn.
De oefenmodus wordt een fietsergometer.
Na een opwarmperiode, waarin de intensiteit geleidelijk wordt opgevoerd, wordt gedurende 30 minuten een intensiteit van 80% van de individuele anaërobe drempel aangehouden.
Het intensiteitsniveau werd gekozen op basis van klinische ervaring dat dit overeenkomt met een geschatte mate van waargenomen inspanning van 13 (op een schaal van 6-20) in deze populatie.
|
Oefening uitgevoerd onder de individuele anaerobe drempel gedurende 30 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Individuen die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen in een ruimte worden geplaatst met analoge omstandigheden voor de oefengroep wat betreft licht, temperatuur en afwezigheid van muziek op hetzelfde moment als individuen die de oefeninterventie uitvoeren.
De controlegroep wordt gevraagd om te blijven zitten en tijdschriften te lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie (%) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als (totale slaaptijd / totale opnametijd) * 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met basisslaapefficiëntie (%) en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en vervolgslaapefficiëntie (%) als de afhankelijke variabele.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wakker worden na aanvang van de slaap (minuten) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als tijd wakker na eerste slaapepisode.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met basislijn wakker worden na het inslapen en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up wakker worden na het inslapen als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in latentie bij het inslapen (minuten) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als de tijd tussen de lichten-uit-markering en het eerste tijdperk van een slaapfase.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Een eenzijdige ANCOVA zal worden berekend met latentie bij het begin van de slaap en minimalisatiefactoren als covariaten, interventie als de onafhankelijke variabele en latentie bij het begin van de slaap als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal ontwaken bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als het aantal waakperioden van ten minste twee tijdvakken na het inslapen.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Een eenzijdige ANCOVA zal worden berekend met basislijn aantal ontwaken en minimaliseringsfactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up aantal ontwaken als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stadium 1 slaap (% van totale slaaptijd en minuten) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als slaap in fase 1 (in minuten en % van de totale slaaptijd).
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met stadium 1 slaap bij aanvang (% van de totale slaaptijd en minuten) en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up stadium 1 slaap (% van de totale slaaptijd en minuten) als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stadium 2 slaap (% van totale slaaptijd en minuten) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als fase 2 slaap (in minuten en % van totale slaaptijd).
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met fase 2-slaap bij aanvang (% van totale slaaptijd en minuten) en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-upfase 2-slaap (% van totale slaaptijd en minuten) als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stadium 3 slaap (% van totale slaaptijd en minuten) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als fase 3-slaap (in minuten en % van de totale slaaptijd).
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met stadium 3 slaap bij aanvang (% van totale slaaptijd en minuten) en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up stadium 3 slaap (% van totale slaaptijd en minuten) als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaap met snelle oogbewegingen (% van totale slaaptijd en minuten) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als slaap met snelle oogbewegingen (in minuten en % van de totale slaaptijd).
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met basislijn slaap voor snelle oogbewegingen (% van totale slaaptijd en minuten) en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en daaropvolgende slaap voor snelle oogbewegingen (% van totale slaaptijd en minuten) als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichte slaap (% van totale slaaptijd en minuten) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als som van slaap in fase 1 en 2 (in minuten en % van de totale slaaptijd).
Er wordt een eenrichtings-ANCOVA berekend met basislijn lichte slaap (% van totale slaaptijd en minuten) en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up lichte slaap (% van totale slaaptijd en minuten) als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niet-snelle slaap met oogbewegingen (% van totale slaaptijd en minuten) bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als som van slaap in fase 1, 2 en 3 (in minuten en % van de totale slaaptijd).
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met basislijn niet-snelle oogbewegingsslaap (in minuten en % van de totale slaaptijd) en minimalisatiefactoren als covariaten, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up niet-snelle oogbewegingsslaap (in minuten en % van de totale slaaptijd) als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentie (minuten) bij snelle oogbewegingen bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als tijd tussen het begin van de slaap en het optreden van de eerste REM-slaapperiode (minuten).
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met basislijn slaaplatentie voor snelle oogbewegingen (minuten) en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up slaaplatentie voor snelle oogbewegingen (minuten) als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stage shift-index bij follow-up beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Berekend als het aantal overgangen tussen elke waak- of slaapfase gedeeld door het aantal uren totale slaaptijd.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Een eenzijdige ANCOVA zal worden berekend met de basislijnverschuivingsindex en minimalisatiefactoren als covariaten, interventie als de onafhankelijke variabele en de follow-up faseverschuivingsindex als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapkwaliteit bij follow-up, beoordeeld door zelfbeoordelingsvragenlijst 'herziene Schlaffragebogen A'
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Uit 'herziene Schlaffragebogen A' worden vijf factoren berekend: slaapkwaliteit, recuperatie na het slapen, kalmte voor het slapengaan, uitputting voor het slapengaan en psychosomatische symptomen tijdens het slapen.
Waarden lopen van 1 tot 5. Hogere waarden duiden op een betere uitkomst op de eerste drie subschalen.
Lagere waarden duiden op een betere uitkomst in de laatste twee subschalen.
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met basislijnwaarden en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als onafhankelijke variabele en follow-upwaarde als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve opwinding vóór het slapen gaan bij follow-up, beoordeeld door zelfbeoordelingsvragenlijst 'Pre-Sleep Arousal Scale'
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Uit de 'Pre-Sleep Arousal Scale' worden twee factoren berekend: cognitieve opwinding (bereik: 7-35) en somatische opwinding (bereik: 8-40).
Lagere waarden duiden op een betere uitkomst op beide schalen.
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met basislijnwaarden en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als onafhankelijke variabele en follow-upwaarde als afhankelijke variabelen.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-slaap autonome modulatie bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Beoordeeld door middel van kortetermijnvariabiliteit (5 minuten vanaf licht uit) hartslagvariabiliteit gemeten door ECG (gemodificeerde afleiding II).
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld per tijdsdomein (Root Mean Square van opeenvolgende verschillen van normaal-tot-normaal intervallen (RMSSD) en standaarddeviatie van normaal-tot-normaal intervallen (SDNN)) en frequentiedomein (totaal vermogen ( TP), laagfrequent vermogen (LF), hoogfrequent vermogen (HF) en verhouding van LF-naar-HF-vermogen (LF/HF)).
Er zal een eenzijdige ANCOVA worden berekend met baseline hartslagvariabiliteitsindices en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up hartslagvariabiliteitsindices als de afhankelijke variabele.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke autonome modulatie bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Vastgesteld aan de hand van de hartslagvariabiliteit gedurende een periode van 6 uur vanaf het begin van de slaap, gemeten met ECG (gemodificeerde afleiding II).
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld per tijdsdomein (Root Mean Square van opeenvolgende verschillen van normaal-tot-normaal intervallen (RMSSD) en standaarddeviatie van normaal-tot-normaal intervallen (SDNN)) en frequentiedomein (totaal vermogen ( TP), laagfrequent vermogen (LF), hoogfrequent vermogen (HF) en verhouding van LF-naar-HF-vermogen (LF/HF)).
De periode van 6 uur is opgesplitst in zes segmenten per uur voor analyse.
Uursegmenten van nachtelijke HRV zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met subject als willekeurig effect, gecorrigeerd voor basislijn- en minimalisatiefactoren.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in autonome modulatie na slaap bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
Beoordeeld via kortdurende (5 minuten vanaf het laatste ontwaken) hartslagvariabiliteit gemeten door ECG (gemodificeerde afleiding II).
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld per tijdsdomein (Root Mean Square van opeenvolgende verschillen van normaal-tot-normaal intervallen (RMSSD) en standaarddeviatie van normaal-tot-normaal intervallen (SDNN)) en frequentiedomein (totaal vermogen ( TP), laagfrequent vermogen (LF), hoogfrequent vermogen (HF) en verhouding van LF-naar-HF-vermogen (LF/HF)).
Er zal een eenzijdige ANCOVA worden berekend met baseline hartslagvariabiliteitsindices en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en follow-up hartslagvariabiliteitsindices als de afhankelijke variabele.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke gemiddelde arteriële druk bij follow-up, beoordeeld aan de hand van de looptijd van de puls (ECG, gewijzigde afleiding II; fotoplethysmogram van vingertop, enkele initiële kalibratiemeting)
Tijdsspanne: Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
De gemiddelde arteriële druk wordt als volgt berekend uit de systolische en diastolische bloeddruk: [(0,33 * systolische druk) + (0,66 * diastolische druk)].
De gemiddelde arteriële druk wordt afzonderlijk gerapporteerd voor de totale slaaptijd, slaap met niet-snelle oogbewegingen en slaap met snelle oogbewegingen.
Er wordt een eenzijdige ANCOVA berekend met de gemiddelde arteriële druk bij aanvang en minimalisatiefactoren als covariabelen, interventie als de onafhankelijke variabele en de gemiddelde arteriële druk na de follow-up als de afhankelijke variabele.
|
Baseline (nacht 1) en follow-up (nacht 2)
|
|
State slaperigheid beoordeeld door zelf-gerapporteerde vragenlijst 'Stanford Sleepiness Scale' (SSS)
Tijdsspanne: Dag 5 (d.w.z. dag na nacht 2): om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur
|
Dit is een vragenlijst met één item op een 7-puntsschaal (1-7).
Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
Dag 5 (d.w.z. dag na nacht 2): om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur
|
|
Verschil in bijwerkingen tussen inspannings- en controlegroep
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beëindiging van de inspanningsinterventie of controleconditie en na het ontwaken uit de follow-up (nacht 2)
|
Bijwerkingen worden expliciet beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Patiënten wordt gevraagd of ze nadelige effecten hebben ervaren op een vijfpunts Likert-schaal (helemaal niet, erg) met behulp van de volgende categorieën: pijn (indien ja, locatie), duizeligheid, cardiovasculaire symptomen (bijv.
angina pectoris, cyanose, bleekheid), ademhalingssymptomen (bijv.
piepende ademhaling), misselijkheid, vallen (ja of nee), andere (te beschrijven).
|
Onmiddellijk na beëindiging van de inspanningsinterventie of controleconditie en na het ontwaken uit de follow-up (nacht 2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming beoordeeld door zelfbeoordelingsvragenlijst 'Befindlichkeitsskala' (BFS)
Tijdsspanne: Direct voor en aan het einde van de controleconditie en de inspanningsinterventie.
|
Uit de 'Befindlichkeitsskala' (BFS) worden acht subschalen berekend: activiteit, opgetogenheid, contemplatie, kalmte, vermoeidheid, depressie, woede en opwinding.
Waarden van alle subschalen variëren van 1 tot 5. Hogere scores op de subschaal depressie duiden op een slechtere uitkomst.
Hogere scores op de andere subschalen kunnen niet a priori worden beoordeeld als betere of slechtere uitkomsten.
|
Direct voor en aan het einde van de controleconditie en de inspanningsinterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
- Hoofdonderzoeker: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brupbacher G, Zander-Schellenberg T, Straus D, Porschke H, Infanger D, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with unipolar depression: a randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab177. doi: 10.1093/sleep/zsab177.
- Brupbacher G, Straus D, Porschke H, Zander-Schellenberg T, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with depression: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):352. doi: 10.1186/s13063-019-3415-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Neurologische manifestaties
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Psychische aandoening
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Slaaptekort
Andere studie-ID-nummers
- EASED-trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerd (d.w.z.
gecodeerd) gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van gepubliceerde artikelen, inclusief datawoordenboeken, zullen op verzoek beschikbaar zijn onder de creative commons-licentie CC-BY.
Verzoeken worden alleen ingewilligd voor gebruik in meta-analyse van individuele deelnemersgegevens die is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Uitzonderingen op deze regels zijn voorbehouden in het kader van peer-reviewed publicaties, mits de data-integriteit intact blijft.
Gegevens worden op verzoek verstrekt onmiddellijk na publicatie van collegiaal getoetste artikelen zonder einddatum.
Verzoeken moeten worden verzonden naar het e-mailadres dat wordt vermeld in de Dataverse-repository https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .