Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ ćwiczeń aerobowych na sen u pacjentów z depresją (EASED)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Oberwaid AG

Ostry wpływ ćwiczeń aerobowych na sen u pacjentów z depresją: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczego ćwiczenia aerobowego na sen u pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Głównym celem tego badania jest ocena, czy pojedyncza seria ćwiczeń aerobowych poprawia efektywność snu bardziej niż stan kontrolny u pacjentów z depresją.

CELE DODATKOWE:

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu pojedynczego ćwiczenia aerobowego na 1) ciągłość snu, 2) architekturę snu, 3) pobudzenie przed snem, 4) subiektywną jakość snu, 5) senność w ciągu dnia, 6) nocne ciśnienie krwi, 7 ) zmienność rytmu serca oraz 8) częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

PROJEKT:

Będzie to dwuramienna grupa równoległa, randomizowana, zaślepiona przez oceniającego wynik, kontrolowana próba wyższości. Zgodnie z obliczeniem wielkości próby, łącznie 92 pacjentów zostanie zrandomizowanych przy użyciu minimalizacji. Badanie odbędzie się w ciągu pierwszych pięciu dni stacjonarnej rehabilitacji psychosomatycznej pacjentów w klinice OBERWAID, St.Gallen, Szwajcaria. Wizyty studyjne zaplanowano w następujący sposób:

Dzień 0-2: Badanie przesiewowe, włączenie i stopniowany test wysiłkowy w celu określenia intensywności ćwiczeń interwencyjnych

Dzień 3: Kwestionariusze dotyczące podstawowych informacji

Noc 1 (dzień 3-4): Wyjściowa polisomnografia i kwestionariusze dotyczące snu

Dzień 4: Przydział losowy (warunek kontrolny lub wysiłkowy) i wykonanie odpowiedniej interwencji

Noc 2 (dzień 4-5): Kontrolna polisomnografia i kwestionariusze dotyczące snu

Dzień 5: Kwestionariusz senności w ciągu dnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Oberwaid Ag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stacjonarna rehabilitacja psychosomatyczna w klinice OBERWAID, St.Gallen, Szwajcaria
  • Wiek: ≥18 i ≤65 lat
  • Pierwotne rozpoznanie depresji (F32, F33) bez epizodu psychotycznego wg Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie środków nasennych (pacjenci byli włączeni, jeśli nie przyjmowano środków nasennych 2 tygodnie przed udziałem w badaniu)
  • Czynniki wykluczające test wysiłkowy lub trening
  • Stosowanie beta-blokerów (z wyjątkiem karwedylolu i nebiwololu)
  • Stosowanie opioidów
  • Historia epilepsji
  • Zespół niespokojnych nóg zdefiniowany przez ≥7 punktów w kwestionariuszu przesiewowym zespołu niespokojnych nóg (RLSSQ)
  • Umiarkowany lub ciężki bezdech senny określony przez wskaźnik desaturacji (ODI) ≥15 w pierwszej polisomnografii.
  • Chorobliwa otyłość z BMI >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej wykonają pojedynczą serię nadzorowanych ćwiczeń aerobowych. Start nastąpi około godziny 16:30. Trybem ćwiczeń będzie ergometr rowerowy. Po okresie rozgrzewki, podczas którego intensywność jest stopniowo zwiększana, intensywność 80% indywidualnego progu beztlenowego będzie utrzymywana przez 30 minut. Poziom intensywności został wybrany na podstawie doświadczenia klinicznego, zgodnie z którym odpowiada on przybliżonemu wskaźnikowi postrzeganego wysiłku 13 (w skali od 6 do 20) w tej populacji.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe, ergometr rowerowy
Ćwiczenie wykonywane poniżej indywidualnego progu beztlenowego przez 30 minut
Brak interwencji: Kontrola
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej zostaną umieszczone w pomieszczeniu o warunkach analogicznych do grupy ćwiczącej pod względem światła, temperatury i braku muzyki w tym samym czasie co osoby wykonujące interwencję ćwiczeniową. Grupa kontrolna zostanie poproszona o pozostanie w pozycji siedzącej i czytanie czasopism.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności snu w stosunku do wartości wyjściowej (%) podczas wizyty kontrolnej ocenianej za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczono jako (całkowity czas uśpienia / całkowity czas nagrywania) * 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Zostanie obliczona jednokierunkowa ANCOVA z wyjściową wydajnością snu (%) i współczynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i kontynuacją wydajności snu (%) jako zmienną zależną.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po przebudzeniu po zaśnięciu (minuty) podczas obserwacji ocenianej za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczany jako czas przebudzenia po pierwszym epizodzie snu. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Obliczona zostanie jednokierunkowa ANCOVA z wyjściową budzeniem po zaśnięciu i czynnikami minimalizacji jako współzmiennymi, interwencją jako zmienną niezależną i budzeniem kontrolnym po zaśnięciu jako zmiennymi zależnymi.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej opóźnienia zasypiania (w minutach) podczas obserwacji ocenianej za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczany jako czas między znacznikiem wyłączenia świateł a pierwszą epoką dowolnej fazy uśpienia. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z wyjściowym opóźnieniem zasypiania i czynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i opóźnieniem zasypiania jako zmiennymi zależnymi.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby przebudzeń podczas obserwacji ocenianej za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczona jako liczba okresów czuwania trwających co najmniej dwie epoki po zaśnięciu. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Zostanie obliczona jednokierunkowa ANCOVA z wyjściową liczbą przebudzeń i czynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i następczą liczbą przebudzeń jako zmiennymi zależnymi.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w fazie snu 1 (% całkowitego czasu snu i minut) podczas wizyty kontrolnej oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczono jako sen Etapu 1 (w minutach i % całkowitego czasu snu). Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z wyjściową fazą snu 1 (% całkowitego czasu snu i minut) i współczynnikami minimalizacji jako współzmiennymi, interwencją jako zmienną niezależną i kontynuacją snu fazy 1 (% całkowitego czasu snu i minut) jako zmienne zależne.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w fazie 2 snu (% całkowitego czasu snu i minut) podczas wizyty kontrolnej oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczone jako sen Etapu 2 (w minutach i % całkowitego czasu snu). Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona na podstawie wyjściowego etapu 2 snu (% całkowitego czasu snu i minut) i współczynników minimalizacji jako współzmiennych, interwencji jako zmiennej niezależnej i obserwacji fazy 2 snu (% całkowitego czasu snu i minut) jako zmienne zależne.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w fazie 3 snu (% całkowitego czasu snu i minut) podczas wizyty kontrolnej oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczono jako sen Etapu 3 (w minutach i % całkowitego czasu snu). Zostanie obliczona jednokierunkowa ANCOVA z wyjściową fazą 3 snu (% całkowitego czasu snu i minut) i współczynnikami minimalizacji jako współzmiennymi, interwencją jako zmienną niezależną i kontynuacją snu w fazie 3 (% całkowitego czasu snu i minut) jako zmienne zależne.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (% całkowitego czasu snu i minut) podczas wizyty kontrolnej ocenianej za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczany jako sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (w minutach i % całkowitego czasu snu). Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z bazowym snem z szybkimi ruchami gałek ocznych (% całkowitego czasu snu i minut) i współczynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i kontynuacją snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (% całkowitego czasu snu i minuty) jako zmienne zależne.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lekkim śnie (% całkowitego czasu snu i minut) podczas wizyty kontrolnej ocenianej za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczona jako suma fazy 1 i 2 snu (w minutach i % całkowitego czasu snu). Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z podstawowym lekkim snem (% całkowitego czasu snu i minut) i współczynnikami minimalizacji jako współzmiennymi, interwencją jako zmienną niezależną i uzupełniającym lekkim snem (% całkowitego czasu snu i minut) jako zależnym zmienne.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana od wartości początkowej snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (% całkowitego czasu snu i minut) podczas wizyty kontrolnej oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczona jako suma fazy 1, 2 i 3 snu (w minutach i % całkowitego czasu snu). Obliczona zostanie jednokierunkowa ANCOVA z wyjściową fazą snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (w minutach i % całkowitego czasu snu) i współczynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i dalszym snem bez szybkich ruchów gałek ocznych (w minuty i % całkowitego czasu snu) jako zmienne zależne.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej opóźnienia snu przy szybkich ruchach gałek ocznych (w minutach) podczas obserwacji ocenianej za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczany jako czas między początkiem snu a wystąpieniem pierwszej fazy snu REM (w minutach). Zostanie obliczona jednokierunkowa ANCOVA z wyjściowym opóźnieniem snu przy szybkich ruchach gałek ocznych (minuty) i współczynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i opóźnieniem snu przy szybkich ruchach gałek ocznych (w minutach) jako zmiennymi zależnymi.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana wskaźnika przesunięcia stopnia zaawansowania w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji ocenianej za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Obliczona jako liczba przejść między dowolnymi fazami czuwania lub snu podzielona przez godziny całkowitego czasu snu. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z podstawowym wskaźnikiem przesunięcia stadium i współczynnikami minimalizacji jako współzmiennymi, interwencją jako zmienną niezależną i wskaźnikiem przesunięcia etapu obserwacji jako zmiennymi zależnymi.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana subiektywnej jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej, oceniana za pomocą kwestionariusza samooceny „zrewidowany Schlaffragebogen A”
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Pięć czynników oblicza się na podstawie „zrewidowanego Schlaffragebogen A”: jakość snu, regeneracja po śnie, spokój przed snem, wyczerpanie przed snem i objawy psychosomatyczne podczas snu. Wartości mieszczą się w przedziale od 1 do 5. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki w pierwszych trzech podskalach. Niższe wartości wskazują na lepsze wyniki w dwóch ostatnich podskalach. Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z wartościami wyjściowymi i współczynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i wartością uzupełniającą jako zmiennymi zależnymi.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w subiektywnym pobudzeniu przed snem podczas obserwacji oceniana za pomocą kwestionariusza samooceny „Skala pobudzenia przed snem”
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Ze „Skali pobudzenia przed snem” obliczane są dwa czynniki: pobudzenie poznawcze (zakres: 7-35) i pobudzenie somatyczne (zakres: 8-40). Niższe wartości wskazują na lepszy wynik w obu skalach. Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z wartościami wyjściowymi i współczynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i wartością uzupełniającą jako zmiennymi zależnymi.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w modulacji autonomicznej przed snem podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Oceniono na podstawie krótkoterminowej (5 minut od wyłączenia światła) zmienności rytmu serca mierzonej za pomocą EKG (zmodyfikowane odprowadzenie II). Zmienność rytmu serca zostanie oceniona w dziedzinie czasu (średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów normalnych do normalnych (RMSSD) i odchylenie standardowe interwałów normalnych do normalnych (SDNN)), jak również w dziedzinie częstotliwości (całkowita moc ( TP), moc niskiej częstotliwości (LF), moc wysokiej częstotliwości (HF) i stosunek mocy LF-do-HF (LF/HF)). Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z wyjściowymi wskaźnikami zmienności rytmu serca i czynnikami minimalizacji jako współzmiennymi, interwencją jako zmienną niezależną i kontrolnymi wskaźnikami zmienności rytmu serca jako zmienną zależną.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w nocnej modulacji autonomicznej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Oceniana na podstawie zmienności rytmu serca w okresie 6 godzin od początku snu, mierzona za pomocą EKG (zmodyfikowane odprowadzenie II). Zmienność rytmu serca zostanie oceniona w dziedzinie czasu (średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów normalnych do normalnych (RMSSD) i odchylenie standardowe interwałów normalnych do normalnych (SDNN)), jak również w dziedzinie częstotliwości (całkowita moc ( TP), moc niskiej częstotliwości (LF), moc wysokiej częstotliwości (HF) i stosunek mocy LF-do-HF (LF/HF)). Sześciogodzinny okres jest podzielony na sześć godzinnych segmentów do analizy. Godzinowe segmenty nocnej HRV będą analizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z podmiotem jako efektem losowym, z uwzględnieniem czynników wyjściowych i minimalizacji.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w modulacji autonomicznej po zaśnięciu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Oceniana na podstawie krótkoterminowej (5 minut od ostatniego przebudzenia) zmienności rytmu serca mierzonej za pomocą EKG (zmodyfikowane odprowadzenie II). Zmienność rytmu serca zostanie oceniona w dziedzinie czasu (średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów normalnych do normalnych (RMSSD) i odchylenie standardowe interwałów normalnych do normalnych (SDNN)), jak również w dziedzinie częstotliwości (całkowita moc ( TP), moc niskiej częstotliwości (LF), moc wysokiej częstotliwości (HF) i stosunek mocy LF-do-HF (LF/HF)). Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z wyjściowymi wskaźnikami zmienności rytmu serca i czynnikami minimalizacji jako współzmiennymi, interwencją jako zmienną niezależną i kontrolnymi wskaźnikami zmienności rytmu serca jako zmienną zależną.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Zmiana średniego nocnego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej, oceniana na podstawie czasu przejścia tętna (EKG, zmodyfikowane odprowadzenie II; fotopletyzmogram opuszki palca, pojedynczy pomiar kalibracji wstępnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Średnie ciśnienie tętnicze oblicza się ze skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w następujący sposób: [(0,33 * ciśnienie skurczowe) + (0,66 * ciśnienie rozkurczowe)]. Średnie ciśnienie tętnicze będzie zgłaszane osobno dla całkowitego czasu snu, snu bez szybkich ruchów gałek ocznych i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych. Jednokierunkowa ANCOVA zostanie obliczona z wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym i współczynnikami minimalizacji jako zmiennymi towarzyszącymi, interwencją jako zmienną niezależną i średnim ciśnieniem tętniczym w dalszej obserwacji jako zmienną zależną.
Linia bazowa (noc 1) i obserwacja (noc 2)
Stan senności oceniany za pomocą kwestionariusza samooceny „Skala senności Stanforda” (SSS)
Ramy czasowe: Dzień 5 (tj. dzień po nocy 2): o 08:00, 12:00, 16:00 i 20:00
Jest to kwestionariusz jednopunktowy na 7-stopniowej skali (1-7). Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Dzień 5 (tj. dzień po nocy 2): o 08:00, 12:00, 16:00 i 20:00
Różnica w zdarzeniach niepożądanych między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji wysiłkowej lub warunku kontroli i po wybudzeniu z obserwacji (noc 2)
Zdarzenia niepożądane zostaną wyraźnie ocenione za pomocą kwestionariusza. Pacjenci zostaną zapytani, czy doświadczyli działań niepożądanych na pięciostopniowej skali Likerta (wcale, bardzo) przy użyciu następujących kategorii: ból (jeśli tak, lokalizacja), zawroty głowy, objawy sercowo-naczyniowe (np. objawy dusznicy bolesnej, sinica, bladość), objawy ze strony układu oddechowego (np. świszczący oddech), nudności, upadki (tak lub nie), inne (opisać).
Natychmiast po zakończeniu interwencji wysiłkowej lub warunku kontroli i po wybudzeniu z obserwacji (noc 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój oceniany za pomocą kwestionariusza samooceny „Befindlichkeitsskala” (BFS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zakończeniu warunku kontrolnego oraz interwencji wysiłkowej.
Z „Befindlichkeitsskala” (BFS) oblicza się osiem podskal: aktywność, uniesienie, kontemplacja, spokój, zmęczenie, depresja, złość i podniecenie. Wartości wszystkich podskal mieszczą się w przedziale od 1 do 5. Wyższe wyniki w depresji podskali wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki w pozostałych podskalach nie mogą być a priori oceniane jako reprezentujące lepsze lub gorsze wyniki.
Bezpośrednio przed i po zakończeniu warunku kontrolnego oraz interwencji wysiłkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oberwaid AG

Współpracownicy

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
  • Główny śledczy: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASED-trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany (tj. zakodowane) dane poszczególnych uczestników, na których opierają się wyniki publikowanych artykułów, w tym słowniki danych, będą udostępniane na żądanie na licencji Creative Commons CC-BY. Wnioski będą przyznawane wyłącznie do wykorzystania w metaanalizie danych poszczególnych uczestników, która została zatwierdzona przez niezależną komisję rewizyjną. Wyjątki od tych zasad są zastrzeżone w kontekście recenzowanych publikacji, pod warunkiem zachowania integralności danych. Dane zostaną udostępnione na żądanie natychmiast po opublikowaniu recenzowanych artykułów bez daty końcowej. Zgłoszenia należy kierować na adres e-mail podany w repozytorium Dataverse https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj