Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob gyakorlatok akut hatása a depressziós betegek alvására (EASED)

2020. február 6. frissítette: Oberwaid AG

Az aerob gyakorlatok akut hatása a depressziós betegek alvására: Randomizált, kontrollált próba

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja egyetlen aerob gyakorlatnak az alvásra gyakorolt ​​hatását depressziós betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy egyetlen aerob edzés jobban javítja-e az alvás hatékonyságát, mint egy kontrollállapot a depresszióban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

A másodlagos célkitűzések az egyetlen aerob gyakorlat hatásainak felmérése 1) az alvás folytonosságára, 2) az alvás felépítésére, 3) az elalvás előtti izgalomra, 4) a szubjektív alvásminőségre, 5) a nappali álmosságra, 6) az éjszakai vérnyomásra, 7 ) a pulzusszám változékonysága és 8) a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.

TERVEZÉS:

Ez egy kétkarú párhuzamos csoportos, randomizált, eredményértékelő vak, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat lesz. A mintanagyság számítása szerint összesen 92 beteget randomizálnak minimalizálással. A vizsgálatra a betegek pszichoszomatikus fekvőbeteg-rehabilitációjának első öt napjában kerül sor az OBERWAID klinikán, St. Gallenben, Svájcban. A tanulmányutak ütemezése a következő:

0-2. nap: Szűrés, inklúzió és fokozatos terhelési teszt a beavatkozás terhelési intenzitásának meghatározására

3. nap: Kérdőívek háttérinformációkért

1. éjszaka (3-4. nap): Kiindulási poliszomnográfia és alvással kapcsolatos kérdőívek

4. nap: Véletlenszerű kiosztás (kontroll vagy gyakorlati feltétel) és a megfelelő beavatkozás végrehajtása

2. éjszaka (4-5. nap): Követő poliszomnográfia és alvással kapcsolatos kérdőívek

5. nap: Nappali álmosság kérdőív

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • St.Gallen, Svájc, 9016
        • Oberwaid Ag

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg pszichoszomatikus rehabilitáció az OBERWAID klinikán, St. Gallen, Svájc
  • Életkor: ≥18 és ≤65 év
  • A depresszió elsődleges diagnózisa (F32, F33) pszichotikus epizód nélkül a Betegségek Nemzetközi Statisztikai Osztályozása, 10. kiadás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Altatószerek rendszeres használata (azokat a betegeket is bevontuk, akik nem vettek be altatót 2 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt)
  • A gyakorlati tesztelést vagy edzést kizáró tényezők
  • Béta-blokkolók alkalmazása (a Carvedilol és Nebivolol kivételével)
  • Az opioidok használata
  • Az epilepszia története
  • Nyugtalan láb szindróma, amelyet ≥7 pont határoz meg a nyugtalan láb szindróma szűrőkérdőívén (RLSSQ)
  • Mérsékelt vagy súlyos alvási apnoe, amelyet az oxigén-deszaturációs index (ODI) ≥15 határoz meg az első poliszomnográfiában.
  • Morbid zsírosodás >40 BMI-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Az intervenciós csoportba beosztott betegek egyszeri, felügyelt aerob gyakorlatot hajtanak végre. A kezdési időpont körülbelül 16.30 óra lesz. Az edzésmód egy kerékpár-ergométer lesz. A bemelegítési periódus után, amely alatt az intenzitást fokozatosan növeljük, az egyéni anaerob küszöb 80%-ának megfelelő intenzitás marad fenn 30 percig. Az intenzitási szintet a klinikai tapasztalatok alapján választották ki, amely szerint ez az észlelt megerőltetés hozzávetőleges 13-as arányának felel meg (egy 6-tól 20-ig terjedő skálán) ebben a populációban.
Viselkedési: Aerob edzés, kerékpár ergométer
Az egyéni anaerob küszöb alatt végzett gyakorlat 30 percig
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt ​​egyéneket a gyakorlati beavatkozást végzőkkel egy időben a gyakorlati csoporttal analóg körülmények között kell elhelyezni a fény, a hőmérséklet és a zene hiánya tekintetében. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy maradjon ülve és olvasson magazinokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás hatékonyságának változása az alapvonalhoz képest (%) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Kiszámítva (teljes alvásidő / teljes felvételi idő) * 100. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az egyirányú ANCOVA-t úgy számítják ki, hogy a kovariánsok az alvási hatékonyság (%) és a minimalizálási tényezők, a független változó a beavatkozás, és a függő változó a nyomon követési alvás hatékonysága (%).
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az elalvás utáni ébrenlétben (percekben) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az első alvási epizód utáni ébrenléti időként számítva. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az egyirányú ANCOVA kiszámítása az elalvás utáni kiindulási ébrenléttel és a minimalizálási faktorokkal mint kovariánsokkal, a beavatkozással független változóval, valamint az elalvás utáni nyomon követéssel, mint függő változókkal történik.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az elalvási latencia (perc) változása az alapvonalhoz képest a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
A kikapcsolás jelzője és bármely alvási szakasz első szakasza közötti időként számítva. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az egyirányú ANCOVA kiszámítása a kiindulási elalvási késleltetést és a minimalizálási tényezőket kovariánsként, a beavatkozást független változóként, valamint az elalvás utáni késleltetését mint függő változót tartalmazza.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest az ébredések számában a nyomon követés során, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az elalvás utáni legalább két korszakos ébrenléti periódusok számaként számítva. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az egyirányú ANCOVA kiszámítása az ébredések alapvonali számával és a minimalizálási faktorokkal, mint kovariánsokkal, a beavatkozással független változóval, és az ébredések követési számával függő változókkal történik.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest az 1. stádiumú alvásban (a teljes alvási idő és percek %-a) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
1. fázisú alvásként számítva (percekben és a teljes alvásidő %-ában). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása a kiindulási 1. stádiumú alvással (a teljes alvási idő és percek %-a) és a minimalizálási faktorokkal mint kovariánsokkal, a beavatkozással független változóval, valamint az 1. stádiumú követési stádiumú alvással (a teljes alvásidő és percek %-a) kerül kiszámításra. mint függő változók.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest a 2. stádiumú alvásban (a teljes alvási idő és percek %-a) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
2. fázisú alvásként számítva (percekben és a teljes alvásidő %-ában). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása a kiindulási 2. stádiumú alvással (a teljes alvásidő és percek %-a) és a minimalizálási tényezők kovariánsokkal, a beavatkozás mint független változó, valamint a 2. stádiumú nyomon követési alvás (a teljes alvási idő és percek %-a) alapján történik. mint függő változók.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest a 3. stádiumú alvásban (a teljes alvási idő és percek %-a) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
A 3. szakasz alvásaként számítva (percekben és a teljes alvásidő %-ában). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása a kiindulási 3. stádiumú alvással (a teljes alvási idő és percek %-a) és a minimalizálási tényezők kovariánsokkal, a beavatkozás mint független változó, valamint a 3. stádiumú alvás követése (a teljes alvási idő és percek %-a) alapján történik. mint függő változók.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest a gyors szemmozgásos alvásban (a teljes alvási idő és perc %-a) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Gyors szemmozgásos alvásként számítva (percekben és a teljes alvásidő %-ában). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása az alapvonal gyors szemmozgásos alvással (a teljes alvásidő és percek %-a) és a minimalizálási tényezők kovariánsokkal, a beavatkozás mint független változó, valamint a gyors szemmozgásos alvás nyomon követése (a teljes alvásidő és perc) mint függő változók.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest a könnyű alvásban (a teljes alvási idő és perc %-a) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az 1. és 2. szakasz alvásának összegeként számítva (percekben és a teljes alvásidő %-ában). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása az alapvonali könnyű alvással (a teljes alvási idő és percek %-a) és a minimalizálási tényezők kovariánsokkal, a beavatkozás mint független változó, és a követési könnyű alvás (a teljes alvási idő és percek %-a) alapján történik. változók.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest a nem gyors szemmozgásos alvásban (a teljes alvási idő és perc %-a) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az 1., 2. és 3. szakasz alvásának összegeként számítva (percekben és a teljes alvásidő %-ában). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása a kiindulási nem gyors szemmozgásos alvással (percekben és a teljes alvásidő %-ában) és a minimalizálási faktorokkal mint kovariánsokkal, a beavatkozással mint független változóval, valamint a nem gyors szemmozgásos alvás nyomon követésével történik. perc és a teljes alvásidő %-a) mint függő változók.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest a gyors szemmozgások alvás-latenciájában (percekben) a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az elalvás kezdete és az első REM-alvás korszaka közötti időként számítva (perc). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása az alapvonal gyors szemmozgás alvási késleltetésével (percekben) és minimalizálási faktorokkal, mint kovariánsokkal, a beavatkozással független változóval, és a követési gyors szemmozgás alvási késleltetésével (percek) függő változókkal történik.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
A stádiumeltolási index változása az alapvonalhoz képest a nyomon követéskor, poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az ébrenléti vagy alvási szakaszok közötti átmenetek száma osztva a teljes alvásidő óráival. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az egyirányú ANCOVA kiszámítása az alapvonali szakaszeltolódási index és a minimalizálási faktorok kovariánsai, a beavatkozás mint független változó és a követési szakaszeltolási index függő változók.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
A szubjektív alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest a nyomon követéskor, önértékelésű „felülvizsgált Schlaffragebogen A” kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Öt tényezőt számítanak ki a „felülvizsgált Schlaffragebogen A”-ból: alvásminőség, alvás utáni felépülés, elalvás előtti nyugalom, elalvás előtti kimerültség és pszichoszomatikus tünetek alvás közben. Az értékek 1-től 5-ig terjednek. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek az első három alskálában. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek az utolsó két alskálában. Az egyirányú ANCOVA-t a rendszer az alapértékekkel és a minimalizálási tényezőkkel kovariánsként, a beavatkozást független változóként, a követési értéket pedig függő változóként számítja ki.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
A szubjektív alvás előtti izgalom változása a kiindulási értékhez képest a nyomon követés során, amelyet önértékelésű „Elalvás előtti ébredési skála” kérdőívvel értékeltek
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Két tényezőt számítanak ki az „Elalvás előtti arousal skála” alapján: a kognitív izgalom (tartomány: 7-35) és a szomatikus izgalom (tartomány: 8-40). Az alacsonyabb értékek mindkét skálán jobb eredményt jeleznek. Az egyirányú ANCOVA-t a rendszer az alapértékekkel és a minimalizálási tényezőkkel kovariánsként, a beavatkozást független változóként, a követési értéket pedig függő változóként számítja ki.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest az alvás előtti autonóm modulációban a követéskor
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Rövid távú (a világítás kikapcsolása után 5 perc) szívfrekvencia-változékonyság alapján, EKG-val mérve (módosított elvezetés II). A pulzusszám változékonyságát az időtartomány (a normáltól a normálig terjedő intervallumok egymás utáni különbségeinek (RMSSD) és a normáltól a normálig terjedő intervallumok szórásának (SDNN)) és a frekvenciatartomány (teljes teljesítmény () alapján) értékelik. TP), alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF), nagyfrekvenciás teljesítmény (HF) és az LF-HF teljesítmény aránya (LF/HF)). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása az alapvonali pulzusszám variabilitási indexekkel és minimalizálási faktorokkal, mint kovariánsokkal, a beavatkozással független változóval, és a követési pulzusszám variabilitási indexekkel függő változóval történik.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai autonóm modulációban a követéskor
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
A pulzusszám változékonysága alapján, az elalvás kezdetétől számított 6 órás perióduson keresztül, EKG-val mérve (módosított II. elvezetés). A pulzusszám változékonyságát az időtartomány (a normáltól a normálig terjedő intervallumok egymás utáni különbségeinek (RMSSD) és a normáltól a normálig terjedő intervallumok szórásának (SDNN)) és a frekvenciatartomány (teljes teljesítmény () alapján) értékelik. TP), alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF), nagyfrekvenciás teljesítmény (HF) és az LF-HF teljesítmény aránya (LF/HF)). A 6 órás időszak hat óránkénti szegmensre van osztva elemzés céljából. Az éjszakai HRV óránkénti szegmenseit lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, az alany véletlenszerű hatásával, az alapvonalhoz és a minimalizálási tényezőkhöz igazítva.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Változás az alapvonalhoz képest az alvás utáni autonóm modulációban a követéskor
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Rövid távú (utolsó ébredéstől számított 5 perc) szívfrekvencia-variabilitás alapján, EKG-val mérve (módosított elvezetés II). A pulzusszám változékonyságát az időtartomány (a normáltól a normálig terjedő intervallumok egymás utáni különbségeinek (RMSSD) és a normáltól a normálig terjedő intervallumok szórásának (SDNN)) és a frekvenciatartomány (teljes teljesítmény () alapján) értékelik. TP), alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF), nagyfrekvenciás teljesítmény (HF) és az LF-HF teljesítmény aránya (LF/HF)). Az egyirányú ANCOVA kiszámítása az alapvonali pulzusszám variabilitási indexekkel és minimalizálási faktorokkal, mint kovariánsokkal, a beavatkozással független változóval, és a követési pulzusszám variabilitási indexekkel függő változóval történik.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az éjszakai átlagos artériás nyomás kiindulási értékhez viszonyított változása a nyomon követéskor a pulzus áthaladási idejével értékelve (EKG, módosított elvezetés II; ujjbegy fotopletizmográfia, egyszeri kezdeti kalibrációs mérés)
Időkeret: Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
Az átlagos artériás nyomást a szisztolés és diasztolés vérnyomásból számítják ki a következőképpen: [(0,33 * szisztolés nyomás) + (0,66 * diasztolés nyomás)]. Az átlagos artériás nyomást külön kell jelenteni a teljes alvásidő, a nem gyors szemmozgásos alvás és a gyors szemmozgásos alvás tekintetében. Egy egyirányú ANCOVA-t számítanak ki, a kiindulási átlagos artériás nyomást és a minimalizálási tényezőket kovariánsként, a beavatkozást független változóként, és az utánkövetési átlagos artériás nyomást függő változóként.
Alapállapot (1. éjszaka) és nyomon követés (2. éjszaka)
A „Stanford Sleepiness Scale” (SSS) önértékelésű kérdőívvel értékelt állapotállapot
Időkeret: 5. nap (azaz 2. nap éjjel): 08:00, 12:00, 16:00 és 20:00
Ez egy tételes kérdőív 7 fokú skálán (1-7). A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
5. nap (azaz 2. nap éjjel): 08:00, 12:00, 16:00 és 20:00
Különbség a nemkívánatos események között az edzés és a kontrollcsoport között
Időkeret: Közvetlenül a gyakorlati beavatkozás vagy a kontrollállapot befejezése után és a követésből való felébredés után (2. éjszaka)
A nemkívánatos eseményeket kifejezetten egy kérdőív segítségével értékeljük. A betegektől megkérdezik, hogy tapasztaltak-e káros hatásokat egy ötfokú Likert-skálán (egyáltalán nem, nagyon) a következő kategóriák használatával: Fájdalom (ha igen, helye), szédülés, szív- és érrendszeri tünetek (pl. anginás tünetek, cianózis, sápadtság), légúti tünetek (pl. zihálás), hányinger, elesések (igen vagy nem), egyéb (leírandó).
Közvetlenül a gyakorlati beavatkozás vagy a kontrollállapot befejezése után és a követésből való felébredés után (2. éjszaka)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „Befindlichkeitsskala” (BFS) önértékelő kérdőívvel értékelt hangulat
Időkeret: Közvetlenül a kontrollállapot, valamint a gyakorlati beavatkozás előtt és végén.
Nyolc alskálát számítanak ki a „Befindlichkeitsskala” (BFS) alapján: aktivitás, lelkesedés, kontempláció, nyugalom, fáradtság, depresszió, harag és izgalom. Az összes alskála értéke 1-től 5-ig terjed. A depresszió alskálán elért magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A többi alskálán elért magasabb pontszámok eleve nem tekinthetők jobb vagy rosszabb eredményeknek.
Közvetlenül a kontrollállapot, valamint a gyakorlati beavatkozás előtt és végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oberwaid AG

Együttműködők

University of Zurich
University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
  • Kutatásvezető: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASED-trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosítatlan (pl. kódolt) a közzétett cikkek eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok, beleértve az adatszótárakat is, kérésre elérhetők lesznek a Creative Commons CC-BY licence alapján. A kérelmeket csak az egyéni résztvevők adatainak metaanalízisében való felhasználásra engedélyezzük, amelyet egy független vizsgálóbizottság hagyott jóvá. E szabályok alól kivételt képeznek a szakértői lektorált publikációk, feltéve, hogy az adatok sértetlensége sértetlen marad. Az adatokat kérésre közvetlenül a lejárati dátum nélküli, lektorált cikkek közzététele után adjuk meg. A kérelmeket a Dataverse adattárában megadott e-mail címre kell elküldeni: https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel