Den akutte effekten av aerob trening på søvn hos pasienter med depresjon (EASED)
6. februar 2020 oppdatert av: Oberwaid AG
Den akutte effekten av aerob trening på søvn hos pasienter med depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en enkelt omgang aerobic trening på søvn hos pasienter med depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en enkelt omgang aerob trening forbedrer søvneffektiviteten mer enn en kontrolltilstand hos pasienter med depresjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
Sekundære mål er å vurdere effekten av en enkelt omgang aerob trening på 1) søvnkontinuitet, 2) søvnarkitektur, 3) opphisselse før søvn, 4) subjektiv søvnkvalitet, 5) søvnighet på dagtid, 6) nattlig blodtrykk, 7 ) hjertefrekvensvariabilitet, og 8) frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
DESIGN:
Dette vil være en to-arms parallell gruppe, randomisert, resultatbedømmer blindet, kontrollert, overlegenhetsforsøk. I henhold til prøvestørrelsesberegning vil totalt 92 pasienter bli randomisert ved å bruke minimering. Forsøket vil finne sted i de første fem dagene av pasientenes psykosomatiske døgnrehabilitering i klinikken OBERWAID, St.Gallen, Sveits. Studiebesøkene er planlagt som følger:
Dag 0-2: Screening, inkludering og gradert treningstest for å bestemme treningsintensiteten til intervensjonen
Dag 3: Spørreskjema for bakgrunnsinformasjon
Natt 1 (dag 3-4): Baseline polysomnografi og søvnrelaterte spørreskjemaer
Dag 4: Randomisert tildeling (kontroll eller treningstilstand) og utførelse av tilsvarende intervensjon
Natt 2 (dag 4-5): Oppfølging av polysomnografi og søvnrelaterte spørreskjemaer
Dag 5: Spørreskjema for søvnighet på dagtid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St.Gallen, Sveits, 9016
- Oberwaid Ag
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt psykosomatisk rehabilitering i klinikken OBERWAID, St.Gallen, Sveits
- Alder: ≥18 og ≤65 år
- Primærdiagnose av depresjon (F32, F33) uten psykotisk episode i henhold til International Statistical Classification of Diseases, 10. utgave
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av hypnotiske midler (pasienter ble inkludert hvis ingen hypnotiske midler ble tatt 2 uker før studiedeltakelse)
- Faktorer som utelukker treningstesting eller trening
- Bruk av betablokkere (med unntak av Carvedilol og Nebivolol)
- Bruk av opioider
- Historie om epilepsi
- Restless legs syndrome definert av ≥7 poeng på screening spørreskjemaet for restless legs syndrome (RLSSQ)
- Moderat eller alvorlig søvnapné definert av en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) ≥15 i den første polysomnografien.
- Sykelig overvekt med BMI >40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil utføre et enkelt anfall med overvåket aerobic trening.
Starttiden vil være ca 1630 timer.
Treningsmodusen vil være et sykkelergometer.
Etter en oppvarmingsperiode, hvor intensiteten økes gradvis, vil en intensitet på 80 % av den individuelle anaerobe terskelen opprettholdes i 30 minutter.
Intensitetsnivået ble valgt basert på klinisk erfaring om at dette tilsvarer en omtrentlig rate av opplevd anstrengelse på 13 (på en skala fra 6-20) i denne populasjonen.
|
Trening utført under individuell anaerob terskel i 30 minutter
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer som tildeles kontrollgruppen vil bli plassert i et rom med tilsvarende forhold som treningsgruppen vedrørende lys, temperatur og fravær av musikk samtidig som individer utfører treningsintervensjonen.
Kontrollgruppen vil bli bedt om å bli sittende og lese magasiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i søvneffektivitet (%) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som (total søvntid / total opptakstid) * 100.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline søvneffektivitet (%) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølgingssøvneffektivitet (%) som avhengig variabel.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i våken etter innsett søvn (minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som våken tid etter første søvnepisode.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline våken etter innsett søvn og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølgings våken etter innsett søvn som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i innsettende søvnlatens (minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som tid mellom lys-av-markør og første epoke av ethvert søvnstadium.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline søvnstartlatens og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som den uavhengige variabelen og oppfølgende søvnstartlatens som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i antall oppvåkninger ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som antall våkneperioder på minst to epoker etter innsettende søvn.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline antall oppvåkninger og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som den uavhengige variabelen, og oppfølgingsantallet av oppvåkninger som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i søvnstadium 1 (% av total søvntid og minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som Stage 1-søvn (i minutter og % av total søvntid).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline stadium 1 søvn (% av total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølging stadium 1 søvn (% av total søvntid og minutter) som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i søvnstadium 2 (% av total søvntid og minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som Stage 2-søvn (i minutter og % av total søvntid).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline stadium 2 søvn (% av total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølging stadium 2 søvn (% av total søvntid og minutter) som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i søvnstadium 3 (% av total søvntid og minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som Stage 3-søvn (i minutter og % av total søvntid).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline stadium 3 søvn (% av total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølging stadium 3 søvn (% av total søvntid og minutter) som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i rask øyebevegelsessøvn (% av total søvntid og minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som rask øyebevegelsessøvn (i minutter og % av total søvntid).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline rask øyebevegelsessøvn (% av total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølging av rask øyebevegelsessøvn (% av total søvntid og minutter) som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i lett søvn (% av total søvntid og minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som summen av Stage 1 & 2 søvn (i minutter og % av total søvntid).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline lett søvn (% av total søvntid og minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og lett oppfølgingssøvn (% av total søvntid og minutter) som avhengig variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i søvn for ikke-raske øyebevegelser (% av total søvntid og minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som summen av Stage 1, 2 og 3 søvn (i minutter og % av total søvntid).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline ikke-raske øyebevegelsessøvn (i minutter og % av total søvntid) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølging av ikke-rask øyebevegelsessøvn (i minutter og % av total søvntid) som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i rask øyebevegelse søvnlatens (minutter) ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnet som tid mellom innsettende søvn og forekomsten av den første REM-søvn-epoken (minutter).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline rask søvnlatens for øyebevegelser (minutter) og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som den uavhengige variabelen, og oppfølging av rask øyebevegelses søvnlatens (minutter) som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i stadiumskiftindeks ved oppfølging vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Beregnes som antall overganger mellom et hvilket som helst våkentrinn eller søvnstadium delt på timer med total søvntid.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline stadiumforskyvningsindeks og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel og oppfølgingsstadiumskiftindeks som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet ved oppfølging vurdert av selvvurdert spørreskjema 'revidert Schlaffragebogen A'
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Fem faktorer er beregnet fra 'revidert Schlaffragebogen A': søvnkvalitet, restitusjon etter søvn, ro før søvn, utmattelse før søvn og psykosomatiske symptomer under søvn.
Verdiene varierer fra 1 til 5. Høyere verdier indikerer bedre resultat i de tre første underskalaene.
Lavere verdier indikerer bedre utfall i de to siste underskalaene.
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med basislinjeverdier og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel og oppfølgingsverdi som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i subjektiv opphisselse før søvn ved oppfølging vurdert av selvvurdert spørreskjema 'Pre-søvn-arousal-skala'
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
To faktorer er beregnet fra 'Pre-Sleep Arousal Scale': kognitiv opphisselse (område: 7-35) og somatisk opphisselse (område: 8-40).
Lavere verdier indikerer bedre resultat i begge skalaer.
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med basislinjeverdier og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel og oppfølgingsverdi som avhengige variabler.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i autonom modulering før søvn ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Vurdert gjennom kortvarig (5 minutter etter at lysene er slukket) hjertefrekvensvariasjoner målt ved EKG (modifisert avledning II).
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert av tidsdomene (Root Mean Square av suksessive forskjeller av normal-til-normal-intervaller (RMSSD) og standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN)) samt frekvensdomene (total effekt (total effekt) TP), lavfrekvent effekt (LF), høyfrekvent effekt (HF) og forholdet mellom LF-til-HF-effekt (LF/HF)).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline hjertefrekvensvariabilitetsindekser og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølgingspulsvariabilitetsindekser som avhengig variabel.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i nattlig autonom modulasjon ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Vurdert av hjertefrekvensvariabilitet gjennom en 6-timers periode fra søvnstart, målt ved EKG (modifisert avledning II).
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert av tidsdomene (Root Mean Square av suksessive forskjeller av normal-til-normal-intervaller (RMSSD) og standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN)) samt frekvensdomene (total effekt (total effekt) TP), lavfrekvent effekt (LF), høyfrekvent effekt (HF) og forholdet mellom LF-til-HF-effekt (LF/HF)).
6-timersperioden er delt inn i seks timesegmenter for analyse.
Timesegmenter av nattlig HRV vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell med subjekt som tilfeldig effekt, justering for baseline og minimeringsfaktorer.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i autonom modulering etter søvn ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Vurdert gjennom kortvarig (5 minutter fra siste oppvåkning) hjertefrekvensvariasjon målt ved EKG (modifisert avledning II).
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert av tidsdomene (Root Mean Square av suksessive forskjeller av normal-til-normal-intervaller (RMSSD) og standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN)) samt frekvensdomene (total effekt (total effekt) TP), lavfrekvent effekt (LF), høyfrekvent effekt (HF) og forholdet mellom LF-til-HF-effekt (LF/HF)).
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline hjertefrekvensvariabilitetsindekser og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølgingspulsvariabilitetsindekser som avhengig variabel.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Endring fra baseline i nattlig gjennomsnittlig arterielt trykk ved oppfølging vurdert ved pulspassasjetid (EKG, modifisert ledning II; fingertuppfotopletysmogram, enkelt første kalibreringsmåling)
Tidsramme: Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk beregnes fra systolisk og diastolisk blodtrykk som følger: [(0,33 * systolisk trykk) + (0,66 * diastolisk trykk)].
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli rapportert separat for total søvntid, ikke-raske øyebevegelsessøvn og rask øyebevegelsessøvn.
En enveis ANCOVA vil bli beregnet med baseline gjennomsnittlig arterielt trykk og minimeringsfaktorer som kovariater, intervensjon som uavhengig variabel, og oppfølgingsmiddel arterielt trykk som avhengig variabel.
|
Baseline (natt 1) og oppfølging (natt 2)
|
|
Tilstand søvnighet vurdert ved selvvurdert spørreskjema 'Stanford Sleepiness Scale' (SSS)
Tidsramme: Dag 5 (dvs. dag etter natt 2): kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00
|
Dette er et enkeltspørreskjema på en 7-punkts skala (1-7).
Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
|
Dag 5 (dvs. dag etter natt 2): kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00
|
|
Forskjell i uønskede hendelser mellom trening og kontrollgruppe
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet treningsintervensjon eller kontrolltilstand og etter oppvåkning fra oppfølging (natt 2)
|
Uønskede hendelser vil bli eksplisitt vurdert gjennom et spørreskjema.
Pasienter vil bli spurt om de opplevde bivirkninger på en fempunkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, veldig) ved å bruke følgende kategorier: Smerte (hvis ja, sted), svimmelhet, kardiovaskulære symptomer (f.eks.
anginasymptomer, cyanose, blekhet), luftveissymptomer (f.eks.
hvesing), kvalme, fall (ja eller nei), annet (skal beskrives).
|
Umiddelbart etter avsluttet treningsintervensjon eller kontrolltilstand og etter oppvåkning fra oppfølging (natt 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning vurdert av selvvurderingsskjema 'Befindlichkeitsskala' (BFS)
Tidsramme: Umiddelbart før og ved slutten av kontrollbetingelsen samt treningsintervensjonen.
|
Åtte underskalaer er beregnet fra 'Befindlichkeitsskala' (BFS): aktivitet, oppstemthet, kontemplasjon, ro, tretthet, depresjon, sinne og spenning.
Verdiene for alle underskalaer varierer fra 1 til 5. Høyere skårer på underskalaen depresjon indikerer dårligere resultat.
Høyere skårer på de andre underskalaene kan ikke på forhånd bedømmes til å representere bedre eller dårligere resultater.
|
Umiddelbart før og ved slutten av kontrollbetingelsen samt treningsintervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Brupbacher, MSc, Oberwaid Ag
- Hovedetterforsker: Hildburg Hildburg, MD, Oberwaid Ag
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brupbacher G, Zander-Schellenberg T, Straus D, Porschke H, Infanger D, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with unipolar depression: a randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab177. doi: 10.1093/sleep/zsab177.
- Brupbacher G, Straus D, Porschke H, Zander-Schellenberg T, Gerber M, von Kanel R, Schmidt-Trucksass A. The acute effects of aerobic exercise on sleep in patients with depression: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 13;20(1):352. doi: 10.1186/s13063-019-3415-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASED-trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert (dvs.
kodet) individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av publiserte artikler, inkludert dataordbøker, vil være tilgjengelig på forespørsel under creative commons-lisensen CC-BY.
Forespørsler vil kun bli innvilget for bruk i individuell deltakerdatametaanalyse som er godkjent av en uavhengig granskingskomité.
Unntak fra disse reglene er reservert i sammenheng med fagfellevurderte publikasjoner, forutsatt at dataintegriteten forblir intakt.
Data vil bli gitt på forespørsel umiddelbart etter publisering av fagfellevurderte artikler uten sluttdato.
Forespørsler skal sendes til e-postadressen som er beskrevet i Dataverse-depotet https://doi.org/10.7910/DVN/WASN36.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .