胰腺癌患者可切除状态观察者间协议的评估 (OBTCPAN)
胰腺癌血管浸润评估的观察者间变异性
评估血管受累程度对于胰腺癌的诊断和治疗至关重要。 NCCN 可切除性分类用于对患者进行分层（可切除、临界可切除和不可切除），并基于对比增强 CT 扫描图像。 不幸的是，成像测试的评估可能依赖于观察者某种程度的主观解释，这意味着患者治疗的根本差异和不同中心研究结果的不可重复性。
这是一项关于基于 NCCN 标准的胰腺癌可切除性的观察者间共识的多中心诊断研究。
该研究的主要目的是评估观察者间的变异性，以确定 CT 扫描的血管侵犯和可切除性状态（根据 NCCN 分类的最新版本）。
将连续招募 138 名年满 18 岁且能够签署知情同意书且通过对比增强高质量 CT 扫描评估为非转移性胰腺癌的患者。
相关中心提供的 69 项 CT 扫描研究（胰腺手术的高容量）将从符合纳入标准的 138 名患者中随机选择。 每项研究将由每个中心的高级放射科医生和高级外科医生独立审查，使用 NCCN 对尊重状态的定义，对患者的临床病史和 CT 扫描报告不知情。 CFR 将在审查期间填写并发送给研究协调员。 然后对数据进行集中分析以评估观察者间的一致性。注册阶段将持续 6 个月，整个研究将持续 8 个月。
研究概览
地位
条件
详细说明
胰腺癌常侵犯胰周大血管（肝总动脉、腹腔动脉、肠系膜上动脉和肠系膜-门静脉汇合处），需要血管切除或排除根治性切除的可能性。 评估胰腺癌患者的局部可切除性是整个护理过程的关键步骤，它可以显着改变结果。 这对于根据该特征对患者进行分层或纳入的不同科学研究的可重复性也极为重要。 根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 的定义，胰腺癌的可切除性状态分类在当前外科和肿瘤学实践中广泛用于定义血管侵犯的程度：该分类根据局部扩展描述了三种不同类别的肿瘤和血管受累。 可切除的癌症定义为未检测到与主要血管的接触，而临界可切除和不可切除的肿瘤具有不同程度的血管浸润。 推荐的确定胰腺癌血管受累的分期检查是对比增强 CT 扫描； NCCN 建议所有疑似胰腺癌的患者进行专门的胰腺方案 CT 扫描作为初始评估的一部分。 根据 NCCN 指南的建议，根据患者对可切除性类别（可切除、临界可切除或不可切除）的归属，可以选择特定的治疗途径。 可以使用经过国际验证的标准来定义当地的尊重程度，但它们可能容易产生主观解释。 需要评估多中心环境中胰腺癌局部可切除性的观察者间协议，以了解该系统的可靠性和可重复性。
该研究的主要目的是评估观察者间的变异性，以确定 CT 扫描的血管侵犯和可切除性状态（根据 NCCN 分类的最新版本）。来自意大利不同高容量机构的一名高级放射科医生和一名高级外科医生将根据 NCCN 分别评估胰腺癌血管侵犯的程度和可切除性状态的定义。 将评估从签署知情同意书的非转移性连续胰腺癌患者的 138 项研究（由每个中心提供并由研究协调员收集）中随机选择的 69 份 CT 扫描。 CT 扫描将由参与中心提供，然后将它们发送到协调中心，直到达到计划的注册人数。 图像和相关 DVD 将匿名制作，仅通过序列号和患者姓名首字母进行识别。 CT 扫描报告将由每个中心收集，并由协调中心提供以供后续分析。 用于定义可切除性状态的标准是由 NCCN 制定并包含在最新指南中的标准。 观察员将不知道 CT 扫描报告、患者的临床病史以及其他评分者的投票。 每个血管侵犯的程度和将每个肿瘤分配到可切除状态类别（可切除 - 临界可切除 - 不可切除）将由所有评估者通过完成 NCCN 指南中采用和报告的模板分别定义。 将执行使用 Kappa 统计的评估者间可靠性分析，以确定观察者之间对尊重状态的一致性。 还将针对标准的每个点和模板的部分评估观察者之间的一致性，以详细评估血管受累情况。
如果存在显着公平或较差的一致性（K < 0.50），参与的评估者（共识小组），包括研究协调员，将开会讨论所有评估者之间一致性低于 100% 的案例。 将审查扫描，随后进行公开讨论。 在讨论的基础上，共识小组将制定解决具体分歧领域的提案。 未选择用于第一次评估的 CT 扫描将由一组新的评估者（来自每个相关机构的一名高级放射科医生和一名高级外科医生）使用共识小组的建议进行评估，并将计算新的 Kappa 统计数据。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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接触：
- Gianpaolo Balzano
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 非转移性胰腺癌
- 具有足够质量的对比增强 CT 扫描的可用性。 根据 NCCN 建议，切片厚度必须 <3 mm
- 注册时不需要通过细胞学/组织学对胰腺癌进行病理学确认，但在将 CT 扫描纳入要评估的检查库之前需要这样做。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的证据
- CT 扫描质量不足（不遵守 NCCN 建议）
- 缺乏细胞学/组织学确认
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估观察者间变异性以确定 CT 扫描的血管侵犯和可切除性状态
大体时间：八个月
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该研究的主要目的是评估观察者间的变异性，以确定 CT 扫描的血管侵犯和可切除性状态（根据 NCCN 分类的最新版本）。
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八个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定分歧原因并提出新的分类系统
大体时间：一年
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如果一致性显着低 (K < 0.5)，将评估不一致的原因，并提出新的血管受累分类以减少不一致。
新分类将在剩余的 69 次 CT 扫描中得到验证
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gianpaolo Balzano, MD、Ospedale San Raffaele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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