Оценка межнаблюдательного соглашения о статусе резектабельности больных раком поджелудочной железы (OBTCPAN)

Аденокарцинома поджелудочной железы часто поражает перипанкреатические крупные сосуды (общую печеночную артерию, чревную ось, верхнюю брыжеечную артерию и брыжеечно-портальное слияние), что требует резекции сосудов или исключает возможность радикальной резекции. Оценка местной резектабельности у пациентов с раком поджелудочной железы является ключевым этапом всего процесса лечения и может кардинально изменить результаты. Это также чрезвычайно важно для воспроизводимости различных научных исследований, которые стратифицируют или включают пациентов по этому признаку. Классификация статуса резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы, согласно определению Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), широко используется в современной хирургической и онкологической практике для определения степени сосудистой инвазии: эта классификация описывает три различных класса опухолей в зависимости от местного распространения и поражение сосудов. Оперативный рак определяют, когда невозможно обнаружить контакт с магистральными сосудами, тогда как погранично операбельные и нерезектабельные опухоли имеют разную степень сосудистой инфильтрации. Рекомендуемым этапным исследованием для определения поражения сосудов при аденокарциноме поджелудочной железы является КТ с контрастным усилением; NCCN рекомендует, чтобы все пациенты с подозрением на аденокарциному поджелудочной железы проходили специальную компьютерную томографию поджелудочной железы в рамках первоначальной оценки. От отнесения пациента к классу резектабельности (резектабельный, погранично-резектабельный или нерезектабельный) следует выбор конкретного терапевтического пути, как это предлагается в рекомендациях NCCN. Международные проверенные критерии для определения местной респектабельности доступны, но они могут быть подвержены субъективному толкованию. Для понимания надежности и воспроизводимости этой системы необходима оценка согласия между наблюдателями в отношении локальной резектабельности рака поджелудочной железы в многоцентровых условиях.

Основной целью исследования будет оценка межнаблюдательной вариабельности для определения сосудистой инвазии и статуса резектабельности на КТ (в соответствии с последней версией классификации NCCN). Один старший рентгенолог и один старший хирург из разных итальянских крупных учреждений будут отдельно оценивают степень сосудистой инвазии раком поджелудочной железы и определение статуса резектабельности по NCCN. Будут оцениваться 69 КТ, случайно выбранных из пула 138 исследований (предоставленных каждым центром и собранных координатором исследования) последовательных неметастатических пациентов с раком поджелудочной железы, которые подписали информированное согласие. КТ будут предоставлены участвующими центрами, которые отправят их в координационный центр до достижения запланированного набора. Изображения и соответствующие DVD-диски будут анонимными и будут идентифицированы только по серийному номеру и инициалам пациента. Отчеты о компьютерной томографии будут собираться каждым центром и предоставляться координирующим центром для последующего анализа. Критерии, используемые для определения статуса резектабельности, разработаны NCCN и включены в последние рекомендации. Наблюдатели не будут знать отчеты о компьютерной томографии, а также историю болезни пациента и голоса других оценщиков. Степень инвазии каждого сосуда и отнесение каждой опухоли к категории статуса резектабельности (резектабельная - пограничная резектабельная - нерезектабельная) будут определяться отдельно всеми оценщиками в соответствии с шаблоном, принятым и представленным в руководствах NCCN. Межэкспертный анализ надежности с использованием статистики Каппа будет проводиться для определения согласованности среди наблюдателей в отношении статуса респектабельности. Согласованность среди наблюдателей также будет оцениваться для каждой точки критериев и разделов шаблона для детальной оценки вовлечения сосудов.

В случае значительного удовлетворительного или плохого согласия (K < 0,50) участвующие оценщики (консенсусная группа), включая координатора исследования, встретятся для обсуждения случаев, которые будут иметь менее 100% согласия между всеми оценщиками. Сканы будут рассмотрены, завязалось открытое обсуждение. На основе обсуждения группа консенсуса разработает предложения по устранению конкретных областей разногласий. КТ-сканы, не выбранные для первой оценки, будут затем оценены с использованием предложения консенсусной группы новым набором оценщиков (один старший радиолог и один старший хирург из каждого вовлеченного учреждения), и будет рассчитана новая статистика Каппа.