Evaluering av interobservatøravtalen om resektabilitetsstatus for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (OBTCPAN)

Bukspyttkjerteladenokarsinom invaderer ofte peripankreatiske store kar (vanlig leverarterie, cøliakiakse, mesenterisk arterie superior og mesenterisk-portalkonfluens), og krever vaskulær reseksjon eller utelukker muligheten for en radikal reseksjon. Å vurdere lokal resektabilitet hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er et nøkkeltrinn i hele pleieprosessen, og det kan endre resultatene dramatisk. Det er også ekstremt viktig i reproduserbarheten til forskjellige vitenskapelige studier som stratifiserte eller inkluderte pasienter på denne funksjonen. Resektabilitetsstatusklassifisering av bukspyttkjerteladenokarsinom, i henhold til definisjonen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er mye brukt i dagens kirurgiske og onkologiske praksis for å definere graden av vaskulær invasjon: denne klassifiseringen beskriver tre forskjellige klasser av svulster avhengig av den lokale forlengelsen og vaskulær involvering. Resekterbare kreftformer er definert når ingen kontakt med hovedkarene kan påvises, mens borderline-resekterbare og ikke-resektable svulster har ulik grad av vaskulær infiltrasjon. Den anbefalte stadieundersøkelsen for å definere vaskulær involvering av adenokarsinom i bukspyttkjertelen er kontrastforsterket CT-skanning; NCCN anbefaler at alle pasienter med mistanke om adenokarsinom i bukspyttkjertelen har en dedikert pankreasprotokoll CT-skanning som en del av den første vurderingen. Fra tilordningen av en pasient til en resekterbarhetsklasse (resekterbar, borderline-resekerbar eller ikke-resekerbar) kommer valget av en spesifikk terapeutisk vei, som foreslått av NCCN-retningslinjene. Internasjonale validerte kriterier for å definere lokal respektabilitet er tilgjengelige, men de kan være utsatt for subjektiv tolkning. En evaluering av interobservatøravtale om lokal resektabilitet for kreft i bukspyttkjertelen i en multisenter-innstilling er nødvendig for å forstå påliteligheten og reproduserbarheten til dette systemet.

Hovedmålet med studien vil være vurdering av interobservatørvariabilitet for å definere vaskulær invasjon og resektabilitetsstatus på CT-skanninger (i henhold til siste versjon av NCCN-klassifiseringen). Én seniorradiolog og en seniorkirurg fra forskjellige italienske høyvolumsinstitusjoner vil vurdere separat graden av vaskulær invasjon av kreft i bukspyttkjertelen og definisjonen av resektabilitetsstatus i henhold til NCCN. 69 CT-skanninger, tilfeldig valgt fra en pool av 138 studier (levert av hvert senter og samlet inn av studiekoordinatoren) av ikke-metastatiske påfølgende pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som signerte det informerte samtykket, vil bli evaluert. CT-skanninger vil bli gitt av deltakende sentre, som vil sende dem til koordineringssenteret inntil den planlagte påmeldingen. Bildene og relaterte DVD-er vil bli gjort anonyme og identifisert bare med serienummeret og initialene til pasienten. CT-skanningsrapportene vil bli samlet inn av hvert senter og gjort tilgjengelig av koordineringssenteret for påfølgende analyse. Kriteriene som brukes for å definere resektabilitetsstatusen er de som er utviklet av NCCN og inkludert i de siste retningslinjene. Observatører vil bli blindet for CT-skanningsrapportene, så vel som for pasientens kliniske historie, og for stemmene til de andre vurdererne. Graden av hver karinvasjon og tildeling av hver svulst til en kategori av resekterbarhetsstatus (resektabel - borderline resekerbar - ikke resekerbar) vil bli definert separat av alle vurderere, ved å oppfylle en mal som er vedtatt og rapportert i NCCN-retningslinjene. En interterrater-pålitelighetsanalyse ved hjelp av Kappa-statistikken vil bli utført for å fastslå konsistens blant observatører på respektabilitetsstatusen. Konsistensen blant observatører vil også bli evaluert for hvert punkt i kriteriene og delen av malen for å vurdere vaskulær involvering i detalj.

Ved betydelig rettferdig eller dårlig enighet (K < 0,50), vil deltakende vurderere (konsensusgruppe), inkludert studiekoordinator, møtes for å diskutere sakene som vil ha mindre enn 100 % enighet blant alle vurdererne. Skanninger vil bli gjennomgått, en åpen diskusjon fulgte. Basert på diskusjonen vil konsensusgruppen utvikle forslag for å ta opp de spesifikke uenighetsområdene. CT-skanningene som ikke velges for den første evalueringen, vil bli enn evaluert, ved å bruke forslaget fra konsensusgruppen av et nytt sett med vurderere (en seniorradiolog og en seniorkirurg fra hver institusjon som er involvert), og den nye Kappa-statistikken vil bli beregnet.