Evaluering af interobservatøraftalen om resektabilitetsstatus for patienter med kræft i bugspytkirtlen (OBTCPAN)

Adenocarcinom i bugspytkirtlen invaderer hyppigt peripancreatiske større kar (almindelig leverarterie, cøliakiakse, mesenterial arterie superior og mesenterisk-portalkonfluens), hvilket kræver vaskulær resektion eller udelukker muligheden for en radikal resektion. At vurdere lokal resektabilitet hos patienter med bugspytkirtelkræft er et nøgletrin i hele plejeprocessen, og det kan ændre resultaterne dramatisk. Det er også ekstremt vigtigt i reproducerbarheden af ​​forskellige videnskabelige undersøgelser, der stratificerede eller inkluderede patienter på denne funktion. Resektabilitetsstatusklassificering af bugspytkirteladenokarcinom, i henhold til definitionen af ​​National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er meget brugt i den nuværende kirurgiske og onkologiske praksis til at definere graden af ​​vaskulær invasion: denne klassifikation beskriver tre forskellige klasser af tumor afhængigt af den lokale forlængelse og vaskulær involvering. Resekterbare cancere defineres, når ingen kontakt med hovedkarrene kan påvises, hvorimod borderline-resekterbare og ikke-resekterbare tumorer har en forskellig grad af vaskulær infiltration. Den anbefalede stadieundersøgelse til at definere vaskulær involvering af pancreas-adenokarcinom er kontrastforstærket CT-scanning; NCCN anbefaler, at alle patienter med mistanke om adenokarcinom i bugspytkirtlen får en dedikeret CT-scanning af pancreasprotokol som en del af den indledende vurdering. Fra tilskrivningen af ​​en patient til en resekterbarhedsklasse (resektabel, borderline-resecerbar eller ikke-resecerbar) udleder valget af en specifik terapeutisk vej, som foreslået af NCCN-retningslinjer. Internationale validerede kriterier til at definere lokal respektabilitet er tilgængelige, men de kan være tilbøjelige til subjektiv fortolkning. En evaluering af interobservatøraftale om lokal resekterbarhed for bugspytkirtelkræft i en multicenter-indstilling er nødvendig for at forstå pålideligheden og reproducerbarheden af ​​dette system.

Det primære formål med undersøgelsen vil være vurderingen af ​​interobservatørvariabilitet for at definere vaskulær invasion og resektabilitetsstatus på CT-scanninger (i henhold til den sidste version af NCCN-klassifikationen). En seniorradiolog og en seniorkirurg fra forskellige italienske højvolumeninstitutioner vil separat vurdere graden af ​​vaskulær invasion af bugspytkirtelkræft og definitionen af ​​resektabilitetsstatus ifølge NCCN. 69 CT-scanninger, tilfældigt udvalgt fra en pulje af 138 undersøgelser (leveret af hvert center og indsamlet af undersøgelsens koordinator) af ikke-metastaserende konsekutive patienter med kræft i bugspytkirtlen, som underskrev det informerede samtykke, vil blive evalueret. CT-scanninger vil blive leveret af deltagende centre, som sender dem til koordineringscentret indtil den planlagte tilmelding. Billederne og relaterede dvd'er vil blive gjort anonyme og identificeret kun ved patientens serienummer og initialer. CT-scanningsrapporterne vil blive indsamlet af hvert center og stillet til rådighed af det koordinerende center til efterfølgende analyse. Kriterierne, der bruges til at definere resektabilitetsstatus, er dem, der er udviklet af NCCN og inkluderet i de seneste retningslinjer. Observatører vil blive blindet for CT-scanningsrapporterne såvel som for patientens kliniske historie og for de andre bedømmeres stemmer. Graden af ​​hver karinvasion og tildeling af hver tumor til en kategori af resektabilitetsstatus (resektabel - borderline resecerbar - ikke resecerbar) vil blive defineret separat af alle bedømmere ved at opfylde en skabelon, der er vedtaget og rapporteret i NCCN-retningslinjer. En interterrater-pålidelighedsanalyse ved hjælp af Kappa-statistikken vil blive udført for at bestemme konsistens blandt observatører om respektabilitetsstatus. Konsistensen blandt observatører vil også blive evalueret for hvert punkt i kriterierne og sektionen af ​​skabelonen for at vurdere vaskulær involvering i detaljer.

I tilfælde af væsentlig retfærdig eller dårlig overensstemmelse (K < 0,50), vil de deltagende bedømmere (konsensusgruppen), herunder studiekoordinatoren, mødes for at drøfte de sager, der vil have mindre end 100 % enighed blandt alle bedømmerne. Scanninger vil blive gennemgået, en åben diskussion fulgte. På baggrund af diskussionen vil konsensusgruppen udvikle forslag til at tage fat på de konkrete uenighedsområder. De CT-scanninger, der ikke er udvalgt til den første evaluering, vil blive evalueret efter forslag fra konsensusgruppen af ​​et nyt sæt bedømmere (én seniorradiolog og en seniorkirurg fra hver involveret institution), og den nye Kappa-statistik vil blive beregnet.