Avaliação da concordância interobservador sobre o status de ressecabilidade de pacientes com câncer pancreático (OBTCPAN)

O adenocarcinoma pancreático frequentemente invade grandes vasos peripancreáticos (artéria hepática comum, eixo celíaco, artéria mesentérica superior e confluência mesentérica-portal), exigindo ressecção vascular ou impossibilitando uma ressecção radical. Avaliar a ressecabilidade local em pacientes com câncer de pâncreas é uma etapa fundamental para todo o processo de atendimento e pode alterar drasticamente os resultados. Também é extremamente importante na reprodutibilidade de diferentes estudos científicos que estratificaram ou incluíram pacientes com essa característica. A classificação do status de ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático, de acordo com a definição da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), é amplamente utilizada na prática cirúrgica e oncológica atual para definir o grau de invasão vascular: essa classificação descreve três classes diferentes de tumor, dependendo da extensão local e envolvimento vascular. Os cânceres ressecáveis ​​são definidos quando nenhum contato com os vasos principais pode ser detectado, enquanto os tumores limítrofes ressecáveis ​​e não ressecáveis ​​têm uma extensão diferente de infiltração vascular. O exame de estadiamento recomendado para definir o envolvimento vascular do adenocarcinoma pancreático é a TC com contraste; A NCCN recomenda que todos os pacientes com suspeita de adenocarcinoma pancreático tenham uma tomografia computadorizada de protocolo dedicada ao pâncreas como parte da avaliação inicial. Da atribuição de um paciente a uma classe de ressecabilidade (ressecável, limítrofe ressecável ou não ressecável) decorre a escolha de uma via terapêutica específica, conforme sugerido pelas diretrizes da NCCN. Critérios validados internacionalmente para definir a respeitabilidade local estão disponíveis, mas podem estar sujeitos a interpretações subjetivas. Uma avaliação da concordância interobservador sobre a ressecabilidade local para câncer de pâncreas em um ambiente multicêntrico é necessária para entender a confiabilidade e a reprodutibilidade desse sistema.

O objetivo principal do estudo será a avaliação da variabilidade interobservador para definir a invasão vascular e o status de ressecabilidade nas tomografias computadorizadas (de acordo com a última versão da Classificação NCCN). Um radiologista sênior e um cirurgião sênior de diferentes instituições italianas de alto volume irão avaliar separadamente o grau de invasão vascular pelo câncer pancreático e a definição do estado de ressecabilidade de acordo com o NCCN. Serão avaliadas 69 tomografias computadorizadas, selecionadas aleatoriamente de um pool de 138 estudos (fornecidos por cada centro e coletados pelo coordenador do estudo) de pacientes consecutivos não metastáticos com câncer pancreático que assinaram o consentimento informado. As tomografias serão fornecidas pelos centros participantes, que as enviarão ao centro coordenador até atingir a inscrição prevista. As imagens e respectivos DVDs serão tornados anônimos e identificados apenas pelo número de série e iniciais do paciente. Os laudos das tomografias serão coletados por cada centro e disponibilizados pelo centro coordenador para posterior análise. Os critérios usados ​​para definir o status de ressecabilidade são aqueles desenvolvidos pelo NCCN e incluídos nas diretrizes mais recentes. Os observadores estarão cegos para os relatórios de tomografia computadorizada, bem como para o histórico clínico do paciente e para os votos dos outros avaliadores. O grau de invasão de cada vaso e a atribuição de cada tumor a uma categoria de status de ressecabilidade (ressecável - ressecável limítrofe - não ressecável) será definido separadamente por todos os avaliadores, cumprindo um modelo adotado e relatado nas diretrizes da NCCN. Uma análise de confiabilidade entre avaliadores usando a estatística Kappa será realizada para determinar a consistência entre os observadores no status de respeitabilidade. A consistência entre os observadores também será avaliada para cada ponto dos critérios e seção do modelo para avaliar o envolvimento vascular em detalhes.

Em caso de concordância significativa regular ou ruim (K < 0,50), os avaliadores participantes (grupo de consenso), incluindo o coordenador do estudo, se reunirão para discutir os casos que tiverem menos de 100% de concordância entre todos os avaliadores. As varreduras serão revisadas, uma discussão aberta se seguiu. Com base na discussão, o grupo de consenso desenvolverá propostas para abordar as áreas específicas de desacordo. As tomografias não selecionadas para a primeira avaliação serão então avaliadas, utilizando a proposta do grupo de consenso por um novo conjunto de avaliadores (um radiologista sênior e um cirurgião sênior de cada instituição envolvida) e a nova estatística Kappa será calculada.