Utvärdering av interobservatörsavtalet om resektabilitetsstatus hos patienter med pankreascancer (OBTCPAN)

Pankreatisk adenokarcinom invaderar ofta peripankreatiska huvudkärl (vanlig leverartär, celiakiaxel, övre mesenterialartär och mesenterisk-portalkonfluens), vilket kräver vaskulär resektion eller utesluter möjligheten till en radikal resektion. Att bedöma lokal resektabilitet hos patienter med pankreascancer är ett nyckelsteg i hela vårdprocessen och det kan dramatiskt förändra resultaten. Det är också extremt viktigt för reproducerbarheten av olika vetenskapliga studier som stratifierade eller inkluderade patienter på denna funktion. Resektabilitetsstatusklassificering av pankreasadenokarcinom, enligt definitionen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) används i stor utsträckning i nuvarande kirurgiska och onkologiska praxis för att definiera graden av vaskulär invasion: denna klassificering beskriver tre olika klasser av tumörer beroende på den lokala förlängningen och vaskulär involvering. Resekterbara cancerformer definieras när ingen kontakt med huvudkärlen kan detekteras, medan borderline resekterbara och icke resekterbara tumörer har olika omfattning av vaskulär infiltration. Den rekommenderade stadieundersökningen för att definiera vaskulär involvering av pankreasadenokarcinom är kontrastförstärkt datortomografi; NCCN rekommenderar att alla patienter med misstanke om adenokarcinom i bukspottkörteln genomgår en dedikerad CT-skanning av pankreasprotokollet som en del av den initiala bedömningen. Från tillskrivningen av en patient till en resekterbarhetsklass (resekterbar, borderline resekerbar eller icke resekerbar) härleder valet av en specifik terapeutisk väg, som föreslås av NCCN:s riktlinjer. Internationellt validerade kriterier för att definiera lokal respektabilitet finns tillgängliga men de kan vara benägna att tolkas subjektivt. En utvärdering av interobservatörsöverenskommelsen om lokal resektabilitet för pankreascancer i en multicentermiljö behövs för att förstå tillförlitligheten och reproducerbarheten av detta system.

Det primära syftet med studien kommer att vara bedömningen av interobservatörsvariabilitet för att definiera vaskulär invasion och resektabilitetsstatus på CT-skanningar (enligt den senaste versionen av NCCN-klassificeringen). En senior radiolog och en senior kirurg från olika italienska högvolyminstitutioner kommer att separat bedöma graden av vaskulär invasion av pankreascancer och definitionen av resektabilitetsstatus enligt NCCN. 69 CT-skanningar, slumpmässigt utvalda från en pool av 138 studier (tillhandahålls av varje center och insamlade av studiekoordinatorn) av icke-metastaserande konsekutiva patienter med cancer i bukspottkörteln som undertecknat det informerade samtycket, kommer att utvärderas. Datortomografi kommer att tillhandahållas av deltagande centra, som kommer att skicka dem till koordineringscentret tills den planerade inskrivningen uppnås. Bilderna och relaterade DVD-skivor kommer att göras anonyma och identifieras bara av patientens serienummer och initialer. CT-skanningsrapporterna kommer att samlas in av varje center och göras tillgängliga av det koordinerande centret för efterföljande analys. Kriterierna som används för att definiera resektabilitetsstatus är de som utvecklats av NCCN och ingår i de senaste riktlinjerna. Observatörer kommer att bli blinda för CT-skanningsrapporterna, såväl som för patientens kliniska historia och för de andra bedömarnas röster. Graden av varje kärlinvasion och tilldelning av varje tumör till en kategori av resekterbar status (resektabel - borderline resektabel - icke resekerbar) kommer att definieras separat av alla bedömare, genom att uppfylla en mall som antagits och rapporterats i NCCN:s riktlinjer. En interrater-tillförlitlighetsanalys med hjälp av Kappa-statistiken kommer att utföras för att bestämma överensstämmelse mellan observatörer om respektabilitetsstatus. Konsistensen mellan observatörer kommer också att utvärderas för varje punkt i kriterierna och avsnittet i mallen för att bedöma vaskulär involvering i detalj.

Vid betydande rättvis eller dålig överenskommelse (K < 0,50), kommer de deltagande bedömarna (konsensusgruppen), inklusive studiekoordinatorn, att träffas för att diskutera de fall som kommer att ha mindre än 100 % överensstämmelse bland alla bedömare. Skanningar kommer att granskas, en öppen diskussion följde. Baserat på diskussionen kommer konsensusgruppen att ta fram förslag för att ta itu med de specifika områdena för oenighet. De CT-skanningar som inte väljs ut för den första utvärderingen kommer att utvärderas, med hjälp av förslaget från konsensusgruppen av en ny uppsättning bedömare (en senior radiolog och en senior kirurg från varje involverad institution) och den nya Kappa-statistiken kommer att beräknas.