Evaluatie van de Interobserver-overeenkomst over de resectabiliteitsstatus van patiënten met alvleesklierkanker (OBTCPAN)

Pancreasadenocarcinoom dringt vaak de peripancreatische grote vaten binnen (common leverslagader, coeliakie-as, superieure mesenteriale arterie en mesenteriale poortconfluentie), waardoor vasculaire resectie nodig is of de mogelijkheid van een radicale resectie wordt uitgesloten. Het beoordelen van de lokale resecabiliteit bij patiënten met alvleesklierkanker is een belangrijke stap in het hele zorgproces en kan de uitkomsten ingrijpend veranderen. Het is ook uiterst belangrijk voor de reproduceerbaarheid van verschillende wetenschappelijke onderzoeken waarin patiënten op dit kenmerk werden gestratificeerd of geïncludeerd. Resectabiliteitsstatusclassificatie van pancreasadenocarcinoom, volgens de definitie van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), wordt veel gebruikt in de huidige chirurgische en oncologische praktijk om de mate van vasculaire invasie te definiëren: deze classificatie beschrijft drie verschillende tumorklassen, afhankelijk van de lokale uitbreiding en vasculaire betrokkenheid. Reseceerbare kankers worden gedefinieerd wanneer er geen contact met de hoofdvaten kan worden gedetecteerd, terwijl borderline reseceerbare en niet-reseceerbare tumoren een verschillende mate van vasculaire infiltratie hebben. Het aanbevolen stadiëringsonderzoek om vasculaire betrokkenheid van adenocarcinoom van de alvleesklier te bepalen, is een contrastversterkte CT-scan; NCCN beveelt aan dat alle patiënten met verdenking van pancreasadenocarcinoom een ​​speciale CT-scan volgens het pancreasprotocol ondergaan als onderdeel van de eerste beoordeling. Uit de toewijzing van een patiënt aan een resecabiliteitsklasse (reseceerbaar, borderline reseceerbaar of niet reseceerbaar) wordt de keuze voor een specifiek therapeutisch pad afgeleid, zoals gesuggereerd door de NCCN-richtlijnen. Internationaal gevalideerde criteria om lokale respectabiliteit te definiëren zijn beschikbaar, maar ze kunnen gevoelig zijn voor subjectieve interpretatie. Om de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van dit systeem te begrijpen, is een evaluatie van de overeenstemming tussen waarnemers over lokale resectabiliteit voor alvleesklierkanker in een multicenteromgeving nodig.

Het primaire doel van de studie is de beoordeling van interobserver-variabiliteit om vasculaire invasie en resectabiliteitsstatus op CT-scans te bepalen (volgens de laatste versie van de NCCN-classificatie). Een senior radioloog en een senior chirurg van verschillende Italiaanse hoogvolume-instellingen zullen afzonderlijk beoordelen van de mate van vasculaire invasie door pancreaskanker en de definitie van resectabiliteitsstatus volgens NCCN. 69 CT-scans, willekeurig geselecteerd uit een pool van 138 studies (geleverd door elk centrum en verzameld door de studiecoördinator) van niet-gemetastaseerde opeenvolgende patiënten met alvleesklierkanker die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden geëvalueerd. CT-scans worden geleverd door deelnemende centra, die ze naar het coördinerende centrum sturen totdat de geplande inschrijving is bereikt. De afbeeldingen en gerelateerde dvd's worden anoniem gemaakt en alleen geïdentificeerd aan de hand van het serienummer en de initialen van de patiënt. De CT-scanrapporten worden door elk centrum verzameld en door het coördinerend centrum beschikbaar gesteld voor latere analyse. De criteria die worden gebruikt om de resectabiliteitsstatus te bepalen, zijn die welke zijn ontwikkeld door de NCCN en zijn opgenomen in de nieuwste richtlijnen. Waarnemers zullen blind zijn voor de CT-scanrapporten, evenals voor de klinische geschiedenis van de patiënt en voor de stemmen van de andere beoordelaars. De mate van invasie van elk bloedvat en toewijzing van elke tumor aan een categorie van reseceerbaarheidsstatus (reseceerbaar - borderline reseceerbaar - niet reseceerbaar) zal door alle beoordelaars afzonderlijk worden gedefinieerd, door te voldoen aan een sjabloon die is aangenomen en gerapporteerd in de NCCN-richtlijnen. Een interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsanalyse met behulp van de Kappa-statistiek zal worden uitgevoerd om de consistentie tussen waarnemers over de respectabiliteitsstatus te bepalen. De consistentie tussen waarnemers zal ook worden geëvalueerd voor elk punt van de criteria en sectie van de sjabloon om vasculaire betrokkenheid in detail te beoordelen.

In het geval van een redelijke of slechte overeenstemming (K < 0,50), zullen de deelnemende beoordelaars (consensusgroep), inclusief de studiecoördinator, bijeenkomen om de gevallen te bespreken die minder dan 100% overeenstemming zullen hebben tussen alle beoordelaars. Scans worden beoordeeld, een open discussie volgde. Op basis van de discussie zal de consensusgroep voorstellen ontwikkelen om de specifieke punten van onenigheid aan te pakken. De CT-scans die niet geselecteerd zijn voor de eerste evaluatie zullen vervolgens worden geëvalueerd, gebruikmakend van het voorstel van de consensusgroep door een nieuwe groep beoordelaars (één senior radioloog en één senior chirurg van elke betrokken instelling) en de nieuwe Kappa-statistiek zal worden berekend.