Bewertung der Interobserver-Vereinbarung zum Resektabilitätsstatus von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (OBTCPAN)

Pankreas-Adenokarzinome befallen häufig peripankreatische Hauptgefäße (A. hepatica communis, Zöliakieachse, A. mesenterica superior und Mesenterial-Portal-Konfluenz), was eine Gefäßresektion erfordert oder die Möglichkeit einer radikalen Resektion ausschließt. Die Beurteilung der lokalen Resektabilität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein wichtiger Schritt im gesamten Pflegeprozess und kann die Ergebnisse dramatisch verändern. Es ist auch äußerst wichtig für die Reproduzierbarkeit verschiedener wissenschaftlicher Studien, die Patienten nach diesem Merkmal stratifiziert oder einbezogen haben. Die Klassifizierung des Resektabilitätsstatus des Pankreas-Adenokarzinoms gemäß der Definition des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wird in der aktuellen chirurgischen und onkologischen Praxis häufig zur Definition des Ausmaßes der Gefäßinvasion verwendet: Diese Klassifizierung beschreibt drei verschiedene Tumorklassen in Abhängigkeit von der lokalen Ausdehnung und Gefäßbeteiligung. Von resektablen Krebserkrankungen spricht man, wenn kein Kontakt mit den Hauptgefäßen festgestellt werden kann, wohingegen grenzwertig resektable und nicht resektable Tumoren ein unterschiedliches Ausmaß der Gefäßinfiltration aufweisen. Die empfohlene Stadieneinteilungsuntersuchung zur Bestimmung der Gefäßbeteiligung beim Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ist eine kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung; NCCN empfiehlt, dass alle Patienten mit Verdacht auf ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Rahmen der Erstbeurteilung einen speziellen CT-Scan der Bauchspeicheldrüse durchführen lassen. Aus der Zuordnung eines Patienten zu einer Resektabilitätsklasse (resektierbar, grenzwertig resektabel oder nicht resektabel) ergibt sich die Wahl eines spezifischen Therapiewegs, wie in den NCCN-Richtlinien vorgeschlagen. Es stehen international validierte Kriterien zur Definition lokaler Seriosität zur Verfügung, die jedoch anfällig für subjektive Interpretationen sein können. Um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit dieses Systems zu verstehen, ist eine Bewertung der Übereinstimmung zwischen Beobachtern über die lokale Resektabilität bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem multizentrischen Umfeld erforderlich.

Das Hauptziel der Studie wird die Bewertung der Variabilität zwischen Beobachtern sein, um den Gefäßinvasions- und Resektabilitätsstatus auf CT-Scans (gemäß der letzten Version der NCCN-Klassifikation) zu definieren. Ein leitender Radiologe und ein leitender Chirurg aus verschiedenen italienischen Institutionen mit hohem Volumen werden dies tun Bewerten Sie separat den Grad der Gefäßinvasion durch Bauchspeicheldrüsenkrebs und die Definition des Resektabilitätsstatus gemäß NCCN. Es werden 69 CT-Scans ausgewertet, die zufällig aus einem Pool von 138 Studien (bereitgestellt von jedem Zentrum und gesammelt vom Studienkoordinator) von nicht metastasierten konsekutiven Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, ausgewertet werden. CT-Scans werden von den teilnehmenden Zentren bereitgestellt, die sie bis zum Erreichen der geplanten Einschreibung an das Koordinierungszentrum weiterleiten. Die Bilder und zugehörigen DVDs werden anonymisiert und lediglich anhand der Seriennummer und der Initialen des Patienten identifiziert. Die CT-Scan-Berichte werden von jedem Zentrum gesammelt und vom koordinierenden Zentrum zur anschließenden Analyse zur Verfügung gestellt. Die zur Definition des Resektabilitätsstatus verwendeten Kriterien sind die vom NCCN entwickelten und in den neuesten Leitlinien enthaltenen Kriterien. Beobachter sind für die CT-Scan-Berichte sowie für die klinische Vorgeschichte des Patienten und die Stimmen der anderen Bewerter blind. Der Grad jeder Gefäßinvasion und die Zuordnung jedes Tumors zu einer Kategorie des Resektabilitätsstatus (resektierbar – grenzwertig resektierbar – nicht resektierbar) werden von allen Bewertern separat definiert, indem sie eine in den NCCN-Richtlinien übernommene und gemeldete Vorlage erfüllen. Eine Interrater-Zuverlässigkeitsanalyse unter Verwendung der Kappa-Statistik wird durchgeführt, um die Konsistenz zwischen Beobachtern hinsichtlich des Seriositätsstatus festzustellen. Die Konsistenz zwischen den Beobachtern wird auch für jeden Punkt der Kriterien und Abschnitte der Vorlage bewertet, um die Gefäßbeteiligung im Detail zu beurteilen.

Im Falle einer deutlich ausreichenden oder schlechten Übereinstimmung (K < 0,50) treffen sich die teilnehmenden Bewerter (Konsensgruppe), einschließlich des Studienkoordinators, um die Fälle zu besprechen, bei denen die Übereinstimmung aller Bewerter weniger als 100 % beträgt. Die Scans werden begutachtet, es folgt eine offene Diskussion. Basierend auf der Diskussion wird die Konsensgruppe Vorschläge entwickeln, um die spezifischen Bereiche der Meinungsverschiedenheit anzugehen. Die CT-Scans, die nicht für die erste Bewertung ausgewählt wurden, werden dann anhand des Vorschlags der Konsensgruppe durch eine neue Gruppe von Bewertern (ein leitender Radiologe und ein leitender Chirurg aus jeder beteiligten Einrichtung) ausgewertet und die neue Kappa-Statistik berechnet.