Hodnocení meziobserverské dohody o stavu resekability pacientů s rakovinou pankreatu (OBTCPAN)

Pankreatický adenokarcinom často invaduje hlavní peripankreatické cévy (společná hepatická arteria, celiakální osa, arteria mesenterica superior a mezentericko-portální konfluence), což vyžaduje vaskulární resekci nebo vylučuje možnost radikální resekce. Posouzení lokální resekability u pacientů s rakovinou slinivky je klíčovým krokem v celém procesu péče a může dramaticky změnit výsledky. Je to také nesmírně důležité pro reprodukovatelnost různých vědeckých studií, které rozvrstvily nebo zahrnovaly pacienty s touto funkcí. Klasifikace stavu resekability adenokarcinomu pankreatu podle definice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) je v současné chirurgické a onkologické praxi široce používána k definování stupně vaskulární invaze: tato klasifikace popisuje tři různé třídy nádorů v závislosti na lokálním rozšíření a cévní postižení. Resekabilní karcinomy jsou definovány, když nelze detekovat žádný kontakt s hlavními cévami, zatímco hraničně resekabilní a neresekovatelné tumory mají různý rozsah vaskulární infiltrace. Doporučeným stagingovým vyšetřením k určení vaskulárního postižení adenokarcinomu pankreatu je kontrastní CT vyšetření; NCCN doporučuje, aby všichni pacienti s podezřením na adenokarcinom slinivky břišní měli jako součást úvodního vyšetření speciální CT vyšetření pankreatu. Od přiřazení pacienta ke třídě resekability (resekovatelný, hraničně resekabilní nebo neresekovatelný) se odvozuje výběr konkrétní terapeutické cesty, jak navrhují směrnice NCCN. K dispozici jsou mezinárodně ověřená kritéria pro definování místní slušnosti, ale mohou být náchylná k subjektivní interpretaci. K pochopení spolehlivosti a reprodukovatelnosti tohoto systému je zapotřebí vyhodnocení shody mezi pozorovateli o lokální resekabilitě u karcinomu pankreatu v multicentrickém prostředí.

Primárním cílem studie bude posouzení variability mezi pozorovateli k definování stavu vaskulární invaze a resekability na CT skenech (podle poslední verze klasifikace NCCN). Jeden starší radiolog a jeden starší chirurg z různých italských velkoobjemových institucí budou samostatně posoudit stupeň vaskulární invaze karcinomem pankreatu a definici stavu resekability podle NCCN. Bude vyhodnoceno 69 CT skenů náhodně vybraných ze souboru 138 studií (poskytnutých každým centrem a shromážděných koordinátorem studie) nemetastazujících po sobě jdoucích pacientů s rakovinou pankreatu, kteří podepsali informovaný souhlas. CT vyšetření poskytnou zúčastněná centra, která je zašlou do koordinačního centra až do dosažení plánovaného zápisu. Obrázky a související DVD budou anonymní a identifikovány pouze sériovým číslem a iniciálami pacienta. Zprávy z CT vyšetření budou shromažďovány každým centrem a dány k dispozici koordinačnímu centru pro následnou analýzu. Kritéria použitá k definování stavu resekability jsou kritéria vyvinutá NCCN a zahrnutá v nejnovějších pokynech. Pozorovatelé budou zaslepeni vůči zprávám z CT vyšetření, stejně jako vůči klinické anamnéze pacienta a vůči hlasování ostatních hodnotitelů. Stupeň invaze každé cévy a přiřazení každého nádoru do kategorie stavu resekability (resekabilní - hraničně resekabilní - neresekovatelný) budou definovány samostatně všemi hodnotiteli na základě splnění šablony přijaté a hlášené v pokynech NCCN. Bude provedena analýza spolehlivosti mezi hodnotiteli pomocí statistiky Kappa, aby se mezi pozorovateli určila konzistence stavu serióznosti. Bude také hodnocena konzistence mezi pozorovateli pro každý bod kritérií a sekce šablony, aby bylo možné podrobně posoudit postižení cév.

V případě významné spravedlivé nebo špatné shody (K < 0,50) se zúčastnění hodnotitelé (konsensuální skupina), včetně koordinátora studie, sejdou, aby prodiskutovali případy, které budou mít méně než 100% shodu mezi všemi hodnotiteli. Skeny budou přezkoumány, následovala otevřená diskuse. Na základě diskuse vypracuje konsensuální skupina návrhy na řešení konkrétních oblastí neshod. CT snímky, které nebyly vybrány pro první hodnocení, budou následně vyhodnoceny na základě návrhu konsensuální skupiny novým souborem hodnotitelů (jeden starší radiolog a jeden starší chirurg z každé zapojené instituce) a bude vypočtena nová Kappa statistika.