Ocena porozumienia między obserwatorami w sprawie statusu resekcyjności pacjentów z rakiem trzustki (OBTCPAN)

Gruczolakorak trzustki często nacieka duże naczynia okołotrzustkowe (tętnicę wątrobową wspólną, oś trzewną, tętnicę krezkową górną i spływ krezkowo-wrotny), co wymaga resekcji naczyń lub wyklucza możliwość radykalnej resekcji. Ocena miejscowej resekcyjności u pacjentów z rakiem trzustki jest kluczowym krokiem w całym procesie opieki i może radykalnie zmienić wyniki. Jest to również niezwykle ważne ze względu na powtarzalność różnych badań naukowych, w których uwarstwiono lub włączono pacjentów pod kątem tej cechy. Klasyfikacja statusu resekcyjności gruczolakoraka trzustki, zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jest szeroko stosowana w aktualnej praktyce chirurgicznej i onkologicznej do określenia stopnia inwazji naczyniowej: klasyfikacja ta opisuje trzy różne klasy guza w zależności od miejscowego zasięgu i zajęcie naczyń. Raki resekcyjne definiuje się, gdy nie można wykryć kontaktu z głównymi naczyniami, podczas gdy guzy graniczne resekcyjne i nieresekcyjne mają różny stopień nacieku naczyniowego. Zalecanym badaniem stopnia zaawansowania w celu określenia naczyniowego zajęcia gruczolakoraka trzustki jest tomografia komputerowa z kontrastem; NCCN zaleca, aby wszyscy pacjenci z podejrzeniem gruczolakoraka trzustki mieli wykonany dedykowany protokół CT trzustki w ramach wstępnej oceny. Z przyporządkowania pacjenta do klasy resekcyjności (operacyjny, graniczny resekcyjny lub nieresekcyjny) wynika wybór określonej ścieżki terapeutycznej, zgodnie z sugestiami wytycznych NCCN. Dostępne są międzynarodowe zatwierdzone kryteria definiujące lokalną reputację, ale mogą one podlegać subiektywnej interpretacji. Aby zrozumieć niezawodność i odtwarzalność tego systemu, konieczna jest ocena zgodności między obserwatorami w zakresie miejscowej resekcji raka trzustki w warunkach wieloośrodkowych.

Głównym celem badania będzie ocena zmienności między obserwatorami w celu określenia stanu naciekania naczyń i resekcyjności na tomografii komputerowej (zgodnie z ostatnią wersją klasyfikacji NCCN). Jeden starszy radiolog i jeden starszy chirurg z różnych włoskich instytucji oddzielnie oceniają stopień naciekania naczyń przez raka trzustki i określają stan resekcyjności według NCCN. Ocenie zostanie poddanych 69 tomografii komputerowej wybranych losowo z puli 138 badań (dostarczonych przez każdy ośrodek i zebranych przez koordynatora badania) kolejnych pacjentów z rakiem trzustki bez przerzutów, którzy podpisali świadomą zgodę. Skany TK będą dostarczane przez uczestniczące ośrodki, które będą przesyłać je do ośrodka koordynującego do momentu osiągnięcia planowanej rejestracji. Obrazy i związane z nimi płyty DVD będą anonimowe i identyfikowane tylko na podstawie numeru seryjnego i inicjałów pacjenta. Raporty z tomografii komputerowej będą gromadzone przez każdy ośrodek i udostępniane przez ośrodek koordynujący do późniejszej analizy. Kryteria stosowane do określania statusu resekcji są kryteriami opracowanymi przez NCCN i zawartymi w najnowszych wytycznych. Obserwatorzy będą ślepi na raporty z tomografii komputerowej, a także na historię kliniczną pacjenta i głosy innych oceniających. Stopień inwazji każdego naczynia i przypisanie każdego guza do kategorii statusu resekcji (resekcyjny – graniczny resekcyjny – nieresekcyjny) zostaną określone oddzielnie przez wszystkich oceniających, poprzez wypełnienie szablonu przyjętego i zgłoszonego w wytycznych NCCN. Przeprowadzona zostanie międzyrasowa analiza wiarygodności z wykorzystaniem statystyki Kappa w celu określenia zgodności wśród obserwatorów co do statusu szacunku. Zgodność obserwatorów zostanie również oceniona dla każdego punktu kryteriów i części szablonu, aby szczegółowo ocenić zajęcie naczyń.

W przypadku znaczącej dobrej lub słabej zgodności (K < 0,50) uczestniczący oceniający (grupa konsensusu), w tym koordynator badania, spotkają się, aby omówić przypadki, w których wszyscy oceniający uzyskają mniej niż 100% zgodności. Skany zostaną przejrzane, wywiązała się otwarta dyskusja. Na podstawie dyskusji grupa uzgodnieniowa opracuje propozycje dotyczące konkretnych obszarów niezgody. Skany TK, które nie zostaną wybrane do pierwszej oceny, zostaną następnie ocenione, zgodnie z propozycją grupy konsensusowej, przez nowy zestaw oceniających (jeden starszy radiolog i jeden starszy chirurg z każdej zaangażowanej instytucji) i obliczona zostanie nowa statystyka Kappa.