四价脑膜炎球菌结合疫苗在健康婴幼儿中与常规儿科疫苗同时接种的安全性 (MET41)
2023年12月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项描述在研四价脑膜炎球菌结合疫苗与常规儿科疫苗在健康婴幼儿中同时接种的安全性的随机研究
本研究的主要目的是描述 MenACYW 结合疫苗和 MENVEO® 在与健康婴幼儿的常规儿科疫苗同时接种时的安全性概况
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 16 个月，其中包括最后一次疫苗接种后 6 个月的安全随访接触
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2797
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
- Investigational Site Number :6300014
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San Juan、波多黎各、00918
- Investigational Site Number :6300108
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
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Banning、California、美国、92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
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Downey、California、美国、90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
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Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
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West Covina、California、美国、91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
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West Covina、California、美国、91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
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Thornton、Colorado、美国、80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
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Miami、Florida、美国、33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
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Miami、Florida、美国、33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
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Miami、Florida、美国、33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
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Naples、Florida、美国、8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国、46544
- MOC Research-Site Number:8400095
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
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Louisville、Kentucky、美国、40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
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-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27360
- Medication Management-Site Number:8400072
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
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Dayton、Ohio、美国、45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
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South Euclid、Ohio、美国、44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
-
Bethany、Oklahoma、美国、73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
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Tulsa、Oklahoma、美国、74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
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Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
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South Carolina
-
Barnwell、South Carolina、美国、29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
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Buda、Texas、美国、78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi、Texas、美国、78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
-
Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
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Kaysville、Utah、美国、84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray、Utah、美国、84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
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Orem、Utah、美国、84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo、Utah、美国、84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
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South Jordan、Utah、美国、84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
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Syracuse、Utah、美国、84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次研究访问当天年龄≥ 42 至 ≤ 89 天。
- 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康婴儿。
- 知情同意书已由父母或监护人（如果当地法规要求，由独立证人签署）并注明日期。
- 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
- 在第一次研究访问前至少 28 天接受过第一剂乙型肝炎疫苗的婴儿
排除标准：
- 在研究登记时或在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与，或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在第一次试验疫苗接种之前的 4 周内接受过任何疫苗或计划在任何试验疫苗接种之前和/或之后的 4 周内接受任何疫苗，但流感疫苗接种除外，流感疫苗接种可能至少在任何试验疫苗接种之前 2 周或之后 2 周研究疫苗接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 以前用试验疫苗或另一种疫苗（即含有血清群 A、C、Y 或 W 的单价或多价、PS 或结合脑膜炎球菌疫苗；或含有血清群 B 的脑膜炎球菌疫苗）接种过脑膜炎球菌病疫苗。
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、甲型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗； b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和/或轮状病毒感染或疾病。
- 之前接受过超过 1 剂乙型肝炎疫苗。
- 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或出生后长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物连续治疗超过 2 周）。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接种者的免疫能力。
- 患有血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的个体。
- 活动性肺结核患者
- 任何脑膜炎奈瑟球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、甲型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和/或轮状病毒感染/疾病史。
- 在试验期间处于脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的受试者，或前往流行病高流行国家的受试者）。
- 肠套叠史。
- 任何神经系统疾病的病史，包括癫痫发作和进行性神经系统疾病。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 已知对任何疫苗成分或乳胶过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质（包括新霉素、明胶和酵母）的疫苗有危及生命的反应史。
- 研究者认为血小板减少症的口头报告禁忌肌内接种。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌肌内接种。
- 慢性疾病（包括但不限于心脏疾病、先天性心脏病、慢性肺病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、精神运动疾病和已知的先天性或遗传性疾病），研究者认为，在可能干扰审判进行或完成的阶段。
- 研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何情况。
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（体温≥ 38 C [≥ 100.4 F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
年龄大于等于 (>=) 42 岁且小于等于 (<=) 89 天（入组时）的健康婴儿在第 2、4、6 和 12 个月时接受 MenACYW 结合疫苗以及 Pentacel ®（DTaP-IPV/Hib 疫苗）在 2、4 和 6 个月龄时接种； PREVNAR 13®（肺炎球菌 13 价结合疫苗；PCV13）在 2、4、6 和 12 个月龄时接种； 2、4 和 6 个月龄时接种 RotaTeq®（轮状病毒疫苗）； 2 个月和 6 个月大时接种 ENGERIX-B®（乙型肝炎疫苗）； 12 个月龄时接种 M-M-R® II（麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）和 VARIVAX®（水痘疫苗）。
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
药物剂型：液体溶液。
给药途径：肌肉注射
药物形式：液体 DTaP-IPV，用于重构冻干 ActHIB 给药途径：肌内注射
剂型：口服溶液 给药途径：口服
剂型：冻干活病毒疫苗 给药途径：皮下注射
剂型：注射混悬液给药途径：皮下注射
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有源比较器：第 2 组：MENVEO®
年龄 >= 42 至 <= 89 天（入组时）的健康婴儿在第 2、4、6 和 12 个月时接受 MENVEO® 结合疫苗，并在 2 岁时接受 Pentacel®（DTaP-IPV/Hib 疫苗） 、4 和 6 个月大； PREVNAR 13® (PCV13) 在 2、4、6 和 12 个月大时； 2、4 和 6 个月龄时接种 RotaTeq®（轮状病毒疫苗）； 2 个月和 6 个月大时接种 ENGERIX-B®（乙型肝炎疫苗）； 12 个月龄时接种 M-M-R® II（麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）和 VARIVAX®（水痘疫苗）。
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
药物形式：液体 DTaP-IPV，用于重构冻干 ActHIB 给药途径：肌内注射
剂型：口服溶液 给药途径：口服
剂型：冻干活病毒疫苗 给药途径：皮下注射
剂型：注射混悬液给药途径：皮下注射
药物形式：冻干粉末与液体成分组合给药途径：肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即发生未经请求的系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：任何疫苗接种后 30 分钟内
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AE 是指临床调查参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，与治疗没有任何因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病窗口方面不满足病例报告书 (CRB) 中预先列出的条件。
立即不良事件是指注射后 30 分钟内发生的自发的全身不良事件。
每组报告的 AE 按方案中预先指定的方式呈现。
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任何疫苗接种后 30 分钟内
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出现注射部位反应的参与者数量
大体时间：任何疫苗接种后 7 天内
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诱发反应是在方案和CRB中预先列出的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”不良反应（AR）（体征或症状），并被认为与所施用的产品相关。
征求的注射部位反应包括注射部位压痛、注射部位红斑和注射部位肿胀，计划针对每种疫苗分别收集和报告；不计划收集轮状病毒疫苗，因为该疫苗是口服给药，预计不会发生注射部位反应。
每组报告的 AE 按方案中预先指定的方式呈现。
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任何疫苗接种后 7 天内
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引起全身反应的参与者数量
大体时间：任何疫苗接种后 7 天内
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征求反应是在方案和 CRB 中预先列出的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”AR（体征或症状），并被认为与所施用的产品相关。
引起的全身反应包括发烧、呕吐、哭闹异常、嗜睡、食欲不振和烦躁。
每组报告的 AE 按方案中预先指定的方式呈现。
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任何疫苗接种后 7 天内
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发生未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：任何疫苗接种后 30 天内
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AE 是临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病窗口方面不满足 CRB 中预先列出的条件。
未经请求的 AE 包括严重不良事件 (SAE) 和非严重的未经请求的 AE。
每组报告的 AE 按方案中预先指定的方式呈现。
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任何疫苗接种后 30 天内
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发生严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗之日（即 2 个月大时）到最后一次接种疫苗后 6 个月（即 18 个月大时）
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SAE 是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷或属于重要疾病的任何不良医疗事件。医疗事件。
AESI（严重或非严重）被定义为申办者产品或项目特有的科学和医学问题之一，为此，研究者需要与申办者进行持续监测和快速沟通。
每组报告的 AE 按方案中预先指定的方式呈现。
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从第一次接种疫苗之日（即 2 个月大时）到最后一次接种疫苗后 6 个月（即 18 个月大时）
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发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗之日（即 2 个月大时）到最后一次接种疫苗后 6 个月（即 18 个月大时）
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MAAE 被定义为促使参与者或参与者的父母/监护人在医疗保健提供者的办公室或急诊室寻求计划外医疗建议的新的病症发作。
每组报告的 AE 按方案中预先指定的方式呈现。
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从第一次接种疫苗之日（即 2 个月大时）到最后一次接种疫苗后 6 个月（即 18 个月大时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MET41
- U1111-1183-6261 (其他标识符：WHO)
- 2019-004459-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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