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Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs, der gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern verabreicht wird (MET41)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte Studie zur Beschreibung der Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugat-Prüfimpfstoffs, der gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung des Sicherheitsprofils von MenACYW-Konjugatimpfstoff und MENVEO® bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 16 Monate, einschließlich eines Sicherheits-Follow-up-Kontakts 6 Monate nach der letzten Impfung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2797

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300014
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300108
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Optum Clinical Research-Site Number:8400076
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
        • Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • De Armas Research Center,-Site Number:8400088
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Healthy Life Research-Site Number:8400075
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 8400011
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • MOC Research-Site Number:8400095
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville-Site Number:8400082
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
        • All Children Pediatrics-Site Number:8400069
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
        • Medication Management-Site Number:8400072
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics-Site Number:8400061
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
      • Buda, Texas, Vereinigte Staaten, 78610
        • Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Tanner Clinic-Site Number:8400079
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Murray Pediatrics-Site Number:8400019
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84064
        • Pediatric Care-Site Number:8400045
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Copperview Medical Center-Site Number:8400068
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075-9645
        • Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449-5777
        • Marshfield Clinic-Site Number:8400054

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter ≥ 42 bis ≤ 89 Tage am Tag des ersten Studienbesuchs.
  • Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert.
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
  • Säuglinge, die die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs mindestens 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung oder geplanter Erhalt einer Impfung in den 4 Wochen vor und/oder nach einer Probeimpfung mit Ausnahme der Influenza-Impfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach jeder erhalten werden kann Impfung studieren. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
  • Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, PS- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff, der die Serogruppen A, C, Y oder W enthält; oder Impfstoff, der die Serogruppe Meningokokken B enthält).
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken; und Haemophilus influenzae Typ b, Streptococcus pneumoniae und/oder Rotavirus-Infektion oder -Erkrankung.
  • Erhalt von mehr als 1 vorherigen Dosis Hepatitis-B-Impfstoff.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder systemische Kortikosteroid-Langzeittherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) seit der Geburt.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist.
  • Personen mit Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • Personen mit aktiver Tuberkulose
  • Geschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde.
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Haemophilus influenzae Typ b, Streptococcus pneumoniae und/oder Rotavirus-Infektion/-Krankheit.
  • Hohes Risiko für eine Meningokokkeninfektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Probanden, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen).
  • Geschichte der Invagination.
  • Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen Latex oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich Neomycin, Gelatine und Hefe.
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
  • Chronische Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychomotorische Erkrankungen und bekannte angeborene oder genetische Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfers sind in einem Stadium, in dem es die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C [≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Gesunde Säuglinge im Alter von mehr als (>=) 42 bis weniger als (<=) 89 Tagen (zum Zeitpunkt der Einschreibung) erhielten im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten den MenACYW-Konjugat-Impfstoff zusammen mit Pentacel ® (DTaP-IPV/Hib-Impfstoff) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; PREVNAR 13® (13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff; PCV13) im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten; RotaTeq® (Rotavirus-Impfstoff) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; ENGERIX-B® (Hepatitis-B-Impfstoff) im Alter von 2 und 6 Monaten; und M-M-R® II (Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff) und VARIVAX® (Varizellen-Impfstoff) im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid Konjugat-Impfstoff (MenACYW-Konjugat-Impfstoff)
Darreichungsform: Flüssige Lösung. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Biologisch: Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, Poliovirus- und Haemophilus-b-Impfstoff
Darreichungsform: Flüssiges DTaP-IPV zur Rekonstitution von lyophilisiertem ActHIB. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen. Verabreichungsweg: Oral
Biologisch: Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln
Darreichungsform: Lyophilisierter Lebendvirusimpfstoff. Verabreichungsweg: Subkutan
Biologisch: Varizellenvirus-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: Subkutan
Aktiver Komparator: Gruppe 2: MENVEO®
Gesunde Säuglinge im Alter von >= 42 bis <= 89 Tagen (zum Zeitpunkt der Einschreibung) erhielten den MENVEO®-Konjugat-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten zusammen mit Pentacel® (DTaP-IPV/Hib-Impfstoff) im Alter von 2 Monaten , 4 und 6 Monate alt; PREVNAR 13® (PCV13) im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten; RotaTeq® (Rotavirus-Impfstoff) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; ENGERIX-B® (Hepatitis-B-Impfstoff) im Alter von 2 und 6 Monaten; und M-M-R® II (Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff) und VARIVAX® (Varizellen-Impfstoff) im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Biologisch: Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, Poliovirus- und Haemophilus-b-Impfstoff
Darreichungsform: Flüssiges DTaP-IPV zur Rekonstitution von lyophilisiertem ActHIB. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen. Verabreichungsweg: Oral
Biologisch: Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln
Darreichungsform: Lyophilisierter Lebendvirusimpfstoff. Verabreichungsweg: Subkutan
Biologisch: Varizellenvirus-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: Subkutan
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W 135) Oligosaccharid Diphtherie CRM197 Konjugat-Impfstoff (MENVEO®)
Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver kombiniert mit flüssigen Komponenten. Verabreichungsweg: Intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach einer Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das in keinem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Eine unaufgeforderte UE war eine beobachtete UE, die die im Fallberichtsbuch (CRB) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Beginnfenster nach der Impfung nicht erfüllte. Unmittelbare unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auftreten. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Protokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 30 Minuten nach einer Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
Eine erbetene Reaktion war eine „erwartete“ Nebenwirkung (AR) (Anzeichen oder Symptom), die unter den im Protokoll und im CRB vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als mit dem verabreichten Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wurde. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle. Es war geplant, sie für jeden Impfstoff separat zu erfassen und zu melden. und es ist nicht geplant, sie für den Rotavirus-Impfstoff zu sammeln, da der Impfstoff oral verabreicht wurde und keine Reaktionen an der Injektionsstelle zu erwarten waren. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Protokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
Eine erbetene Reaktion war ein „erwartetes“ AR (Anzeichen oder Symptom), das unter den im Protokoll und CRB vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als mit dem verabreichten Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wurde. Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Protokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Bei einem unaufgeforderten UE handelte es sich um ein beobachtetes UE, das die im CRB vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Eintrittsfenster nach der Impfung nicht erfüllt. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse umfassen sowohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) als auch nicht schwerwiegende unerwünschte unerwünschte Ereignisse. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Protokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Impfung (d. h. im Alter von 2 Monaten) bis 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Alter von 18 Monaten)
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein schwerwiegendes Ereignis war medizinische Veranstaltung. Ein AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) wurde als ein wissenschaftliches und medizinisches Problem definiert, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Protokoll vorab festgelegt dargestellt.
Ab dem Tag der ersten Impfung (d. h. im Alter von 2 Monaten) bis 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Alter von 18 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Impfung (d. h. im Alter von 2 Monaten) bis 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Alter von 18 Monaten)
Ein MAAE wurde als erneutes Auftreten einer Erkrankung definiert, die den Teilnehmer oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers dazu veranlasst, ungeplanten medizinischen Rat in der Praxis eines Gesundheitsdienstleisters oder in der Notaufnahme einzuholen. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Protokoll vorab festgelegt dargestellt.
Ab dem Tag der ersten Impfung (d. h. im Alter von 2 Monaten) bis 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Alter von 18 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET41
  • U1111-1183-6261 (Andere Kennung: WHO)
  • 2019-004459-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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