Bezpieczeństwo czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej podawanej jednocześnie zdrowym niemowlętom i małym dzieciom z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (MET41)
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane badanie mające na celu opisanie bezpieczeństwa czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u zdrowych niemowląt i małych dzieci
Głównym celem tego badania jest opisanie profilu bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenACYW i szczepionki MENVEO® podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u zdrowych niemowląt i małych dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Biologiczny: Meningokokowa szczepionka polisacharydowa (grupy serologiczne A, C, Y i W) skoniugowana toksoid tężcowy (szczepionka skoniugowana MenACYW)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, wirusowi polio i Haemophilus b
- Biologiczny: Szczepionka przeciw rotawirusom
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
- Biologiczny: Meningokoki (grupy A, C, Y i W 135) Oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM197 skoniugowana (MENVEO®)
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 16 miesięcy, co obejmuje kontakt kontrolny dotyczący bezpieczeństwa po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2797
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Investigational Site Number :6300014
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Investigational Site Number :6300108
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
-
Buda, Texas, Stany Zjednoczone, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
-
Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od ≥ 42 do ≤ 89 dni w dniu pierwszej wizyty studyjnej.
- Zdrowe niemowlęta określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny badacza.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub opiekuna (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
- Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
- Niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B co najmniej 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i/lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po każdym szczepieniu próbnym uczyć się szczepień. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. pojedynczą lub poliwalentną, PS lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W lub szczepionką zawierającą serogrupy meningokokowe B).
- wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej; i Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae i/lub infekcję lub chorobę rotawirusową.
- Otrzymanie więcej niż 1 poprzedniej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Otrzymywanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub poddanie się terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) od urodzenia.
- Występowanie w rodzinie wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
- Osoby z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na szpik kostny lub układ limfatyczny.
- Osoby z czynną gruźlicą
- Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria meningitidis, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu A, odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae i/lub infekcji/choroby rotawirusowej.
- Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, osoby z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub osoby podróżujące do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
- Historia wgłobienia.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek i postępujących zaburzeń neurologicznych.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na lateks lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(i) zastosowaną(e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, w tym neomycynę, żelatynę i drożdże.
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazanej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
- Skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
- Przewlekła choroba (w tym między innymi zaburzenia serca, wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzyca, choroby psychomotoryczne oraz znane choroby wrodzone lub genetyczne), które w opinii badacza są na etapie, na którym mogłoby to zakłócić przebieg lub zakończenie procesu.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Zdrowe niemowlęta w wieku powyżej (>=) 42 do mniej niż (<=) 89 dni (w momencie włączenia) otrzymały szczepionkę skoniugowaną MenACYW w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy razem z Pentacelem ® (szczepionka DTaP-IPV/Hib) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; PREVNAR 13® (13-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom; PCV13) w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy; RotaTeq® (szczepionka przeciwko rotawirusom) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; ENGERIX-B® (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2 i 6 miesięcy; oraz M-M-R® II (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce) i VARIVAX® (szczepionka przeciwko ospie wietrznej) w wieku 12 miesięcy.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Płynny roztwór.
Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Płynny DTaP-IPV do rekonstytucji liofilizowanego ActHIB Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna: Szczepionka z liofilizowanym żywym wirusem Droga podania: Podskórnie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: MENVEO®
Zdrowe niemowlęta w wieku >= 42 do <= 89 dni (w momencie włączenia do badania) otrzymały szczepionkę skoniugowaną MENVEO® w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy wraz z Pentacel® (szczepionką DTaP-IPV/Hib) w wieku 2 lat , 4 i 6 miesięcy; PREVNAR 13® (PCV13) w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy; RotaTeq® (szczepionka przeciwko rotawirusom) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; ENGERIX-B® (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2 i 6 miesięcy; oraz M-M-R® II (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce) i VARIVAX® (szczepionka przeciwko ospie wietrznej) w wieku 12 miesięcy.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Płynny DTaP-IPV do rekonstytucji liofilizowanego ActHIB Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna: Szczepionka z liofilizowanym żywym wirusem Droga podania: Podskórnie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany połączony ze składnikami płynnymi. Droga podania: Domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie ma żadnego związku przyczynowego z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków wymienionych wcześniej w księdze przypadków (CRB) w zakresie diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane to niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszym opisem w protokole.
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Pożądana reakcja była „oczekiwaną” reakcją niepożądaną (AR) (objaw lub objaw) zaobserwowaną i zgłoszoną zgodnie z warunkami (charakter i początek) wymienionymi wcześniej w protokole i CRB i uznaną za związaną z podanym produktem.
Do żądanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia zaliczały się tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Planowano je zbierać i zgłaszać oddzielnie dla każdej szczepionki; i nie planowano ich pobierania w celu uzyskania szczepionki przeciw rotawirusom, ponieważ szczepionkę podawano doustnie i nie spodziewano się wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszym opisem w protokole.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Pożądaną reakcją był „spodziewany” AR (objaw lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony zgodnie z warunkami (charakter i początek) wymienionymi wcześniej w protokole i CRB i uznany za związany z podanym produktem.
Do oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych zaliczano gorączkę, wymioty, nietypowy płacz, senność, utratę apetytu i drażliwość.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszym opisem w protokole.
|
W ciągu 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków określonych w CRB pod względem diagnozy i/lub okna wystąpienia po szczepieniu.
Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zalicza się zarówno poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jak i inne niż poważne, niezamówione zdarzenia niepożądane.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszym opisem w protokole.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego szczepienia (tj. w wieku 2 miesięcy) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 18. miesiąca życia)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzenie medyczne.
AESI (poważne lub niepoważne) zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny, specyficzny dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez Badacza.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszym opisem w protokole.
|
Od dnia pierwszego szczepienia (tj. w wieku 2 miesięcy) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 18. miesiąca życia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego szczepienia (tj. w wieku 2 miesięcy) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 18. miesiąca życia)
|
MAAE zdefiniowano jako pojawienie się nowego stanu chorobowego, który skłania uczestnika lub rodzica/opiekuna uczestnika do zwrócenia się o nieplanowaną poradę lekarską do placówki służby zdrowia lub na oddział ratunkowy.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszym opisem w protokole.
|
Od dnia pierwszego szczepienia (tj. w wieku 2 miesięcy) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 18. miesiąca życia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET41
- U1111-1183-6261 (Inny identyfikator: WHO)
- 2019-004459-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
Vaxcyte, Inc.ZakończonySzczepionki przeciw pneumokokomStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony