Sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani (MET41)
11 dicembre 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio randomizzato per descrivere la sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere il profilo di sicurezza del vaccino coniugato MenACYW e MENVEO® quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
- Biologico: Vaccino contro l'epatite B
- Biologico: Vaccino coniugato con tossoide tetanico polisaccaridico meningococcico (sierogruppi A, C, Y e W) (vaccino coniugato MenACYW)
- Biologico: Vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliovirus e Haemophilus b
- Biologico: Vaccino contro il rotavirus
- Biologico: Vaccino contro il virus del morbillo, della parotite e della rosolia
- Biologico: Vaccino contro il virus della varicella
- Biologico: Vaccino coniugato meningococcico (Gruppi A, C, Y e W 135) Oligosaccaride difterico CRM197 (MENVEO®)
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è di circa 16 mesi, che include un contatto di follow-up sulla sicurezza a 6 mesi dopo la vaccinazione finale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2797
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300014
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300108
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
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Downey, California, Stati Uniti, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
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West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
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Buda, Texas, Stati Uniti, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
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Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra ≥ 42 e ≤ 89 giorni il giorno della prima visita dello studio.
- Neonati sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o dal tutore (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
- Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
- Neonati che hanno ricevuto la prima dose di vaccino contro l'epatite B almeno 28 giorni prima della prima visita di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e/o successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi studiare la vaccinazione. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, PS o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino contenente meningococco B sierogruppo).
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella; e Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione o malattia da rotavirus.
- Ricezione di più di 1 dose precedente di vaccino contro l'epatite B.
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati sin dalla nascita.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) dalla nascita.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
- Individui con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
- Individui con tubercolosi attiva
- Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella, Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione/malattia da rotavirus.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o soggetti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Storia di intussuscezione.
- Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusi convulsioni e disturbi neurologici progressivi.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al lattice, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze, tra cui neomicina, gelatina e lievito.
- Segnalazione verbale di trombocitopenia controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Malattie croniche (incluse, ma non limitate a, disturbi cardiaci, cardiopatie congenite, malattie polmonari croniche, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, malattie psicomotorie e malattie congenite o genetiche note) che, a parere dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW
I neonati sani di età superiore a uguale a (>=) 42 fino a inferiore a uguale a (<=) 89 giorni (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACYW all'età di 2, 4, 6 e 12 mesi insieme a Pentacel ® (vaccino DTaP-IPV/Hib) a 2, 4 e 6 mesi di età; PREVNAR 13® (vaccino pneumococcico coniugato 13-valente; PCV13) a 2, 4, 6 e 12 mesi di età; RotaTeq® (vaccino contro il rotavirus) a 2, 4 e 6 mesi di età; ENGERIX-B® (vaccino contro l'epatite B) a 2 e 6 mesi di età; e M-M-R® II (vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) e VARIVAX® (vaccino contro la varicella) a 12 mesi di età.
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Forma farmaceutica: Soluzione liquida.
Via di somministrazione: intramuscolare
Forma farmaceutica: DTaP-IPV liquido per ricostituire ActHIB liofilizzato Via di somministrazione: Intramuscolare
Forma farmaceutica: soluzione orale Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: vaccino a virus vivo liofilizzato. Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
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Comparatore attivo: Gruppo 2: MENVEO®
I neonati sani di età compresa tra >= 42 e <= 89 giorni (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto il vaccino coniugato MENVEO® all'età di 2, 4, 6 e 12 mesi insieme a Pentacel® (vaccino DTaP-IPV/Hib) a 2 , 4 e 6 mesi di età; PREVNAR 13® (PCV13) a 2, 4, 6 e 12 mesi di età; RotaTeq® (vaccino contro il rotavirus) a 2, 4 e 6 mesi di età; ENGERIX-B® (vaccino contro l'epatite B) a 2 e 6 mesi di età; e M-M-R® II (vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) e VARIVAX® (vaccino contro la varicella) a 12 mesi di età.
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Forma farmaceutica: DTaP-IPV liquido per ricostituire ActHIB liofilizzato Via di somministrazione: Intramuscolare
Forma farmaceutica: soluzione orale Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: vaccino a virus vivo liofilizzato. Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata combinata con componenti liquidi. Via di somministrazione: intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) immediati e non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva alcuna relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel case report book (CRB) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Gli eventi avversi immediati sono eventi avversi sistemici non richiesti che si verificano nei 30 minuti successivi all'iniezione.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
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Entro 30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'eventuale vaccinazione
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Una reazione sollecitata era una reazione avversa (AR) "attesa" (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nel CRB e considerata correlata al prodotto somministrato.
Le reazioni sollecitate nel sito di iniezione includevano dolorabilità nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione e gonfiore nel sito di iniezione e dovevano essere raccolte e segnalate separatamente per ciascun vaccino; e non è stata pianificata la raccolta per il vaccino contro il rotavirus poiché il vaccino è stato somministrato per via orale e non si prevedeva che si verificassero reazioni nel sito di iniezione.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
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Entro 7 giorni dall'eventuale vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Una reazione sollecitata era un AR (segno o sintomo) "atteso" osservato e riportato nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nel CRB e considerato correlato al prodotto somministrato.
Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
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Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'eventuale vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nel CRB in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Gli eventi avversi non richiesti includono sia eventi avversi gravi (SAE) che eventi avversi non gravi non richiesti.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
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Entro 30 giorni dall'eventuale vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima vaccinazione (cioè all'età di 2 mesi) fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (cioè fino all'età di 18 mesi)
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocava la morte, metteva in pericolo la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, costituiva un'anomalia congenita/difetto alla nascita o rappresentava un'importante evento medico.
Un'AESI (grave o non grave) è stata definita come un problema scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale erano appropriati il monitoraggio continuo e la comunicazione rapida da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
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Dal giorno della prima vaccinazione (cioè all'età di 2 mesi) fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (cioè fino all'età di 18 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima vaccinazione (cioè all'età di 2 mesi) fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (cioè fino all'età di 18 mesi)
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Una MAAE è stata definita come la nuova insorgenza di una condizione che spinge il partecipante o il suo genitore/tutore a richiedere una consulenza medica non pianificata presso l'ufficio di un operatore sanitario o al pronto soccorso.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
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Dal giorno della prima vaccinazione (cioè all'età di 2 mesi) fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (cioè fino all'età di 18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET41
- U1111-1183-6261 (Altro identificatore: WHO)
- 2019-004459-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
-
The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti