Bezpečnost kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané současně s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat (MET41)
11. prosince 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizovaná studie k popisu bezpečnosti zkoumané čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané současně s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat
Primárním cílem této studie je popsat bezpečnostní profil konjugované vakcíny MenACYW a MENVEO® při současném podávání s běžnými pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
- Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
- Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W) konjugovaná vakcína s toxoidem tetanu (konjugovaná vakcína MenACYW)
- Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu černému kašli, polioviru a Haemophilus b
- Biologický: Rotavirová vakcína
- Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
- Biologický: Vakcína proti viru planých neštovic
- Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W 135) Oligosacharidová konjugovaná vakcína proti záškrtu CRM197 (MENVEO®)
Detailní popis
Délka studie na účastníka je přibližně 16 měsíců, což zahrnuje bezpečnostní následný kontakt 6 měsíců po posledním očkování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2797
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Investigational Site Number :6300014
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Investigational Site Number :6300108
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, Spojené státy, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
-
Buda, Texas, Spojené státy, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
-
Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku ≥ 42 až ≤ 89 dnů v den první studijní návštěvy.
- Zdravé děti podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Kojenci, kteří dostali první dávku vakcíny proti hepatitidě B nejméně 28 dní před první studijní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před a/nebo po jakékoli zkušební vakcinaci s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakémkoli studovat očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, PS nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína obsahující meningokokovou séroskupinu B).
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě A, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím; a Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae a/nebo rotavirová infekce nebo onemocnění.
- Příjem více než 1 předchozí dávky vakcíny proti hepatitidě B.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) od narození.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
- Jedinci s krevní dyskrazií, leukémií, lymfomem jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém.
- Jedinci s aktivní tuberkulózou
- Anamnéza jakékoli infekce Neisseria meningitidis potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
- Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy, hepatitidy B, hepatitidy A, spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic, Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae a/nebo rotavirové infekce/onemocnění.
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení, subjekty s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo subjekty cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
- Historie intususcepce.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně záchvatů a progresivních neurologických poruch.
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na latex nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek, včetně neomycinu, želatiny a kvasinek.
- Verbální hlášení trombocytopenie kontraindikující intramuskulární vakcinaci podle názoru zkoušejícího.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování.
- Chronická onemocnění (včetně, ale bez omezení, srdečních poruch, vrozených srdečních chorob, chronických plicních onemocnění, ledvinových poruch, autoimunitních poruch, cukrovky, psychomotorických onemocnění a známých vrozených nebo genetických chorob), které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by to mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW
Zdravým kojencům ve věku vyšším než rovným (>=) 42 až menším než rovným (<=) 89 dnům (v době zápisu) byla podávána konjugovaná vakcína MenACYW ve věku 2, 4, 6 a 12 spolu s Pentacelem ® (vakcína DTaP-IPV/Hib) ve věku 2, 4 a 6 měsíců; PREVNAR 13® (pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína; PCV13) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců; RotaTeq® (rotavirová vakcína) ve věku 2, 4 a 6 měsíců; ENGERIX-B® (vakcína proti hepatitidě B) ve věku 2 a 6 měsíců; a M-M-R® II (vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) a VARIVAX® (vakcína proti planým neštovicím) ve věku 12 měsíců.
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Léková forma: Tekutý roztok.
Způsob podání: Intramuskulárně
Léková forma: Tekutý DTaP-IPV k rekonstituci lyofilizovaného ActHIB Cesta podání: Intramuskulární
Léková forma: Perorální roztok Způsob podání: Perorální
Léková forma: Lyofilizovaná živá virová vakcína Způsob podání: Subkutánně
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Subkutánní
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: MENVEO®
Zdravým kojencům ve věku >= 42 až <= 89 dnů (v době zápisu) byla ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců podána konjugovaná vakcína MENVEO® spolu s Pentacelem® (vakcína DTaP-IPV/Hib) ve 2. , 4 a 6 měsíců věku; PREVNAR 13® (PCV13) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců; RotaTeq® (rotavirová vakcína) ve věku 2, 4 a 6 měsíců; ENGERIX-B® (vakcína proti hepatitidě B) ve věku 2 a 6 měsíců; a M-M-R® II (vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) a VARIVAX® (vakcína proti planým neštovicím) ve věku 12 měsíců.
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Léková forma: Tekutý DTaP-IPV k rekonstituci lyofilizovaného ActHIB Cesta podání: Intramuskulární
Léková forma: Perorální roztok Způsob podání: Perorální
Léková forma: Lyofilizovaná živá virová vakcína Způsob podání: Subkutánně
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Subkutánní
Léková forma: Lyofilizovaný prášek kombinovaný s tekutými složkami Způsob podání: Intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po jakémkoli očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která neměla žádnou příčinnou souvislost s léčbou.
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB), pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci.
Okamžité nežádoucí příhody jsou nevyžádané systémové nežádoucí příhody, ke kterým dochází do 30 minut po injekci.
Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
|
Do 30 minut po jakémkoli očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Vyžádaná reakce byla „očekávaná“ nežádoucí reakce (AR) (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a CRB a považována za související s podávaným produktem.
Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly citlivost v místě vpichu, erytém v místě vpichu a otok v místě vpichu a bylo plánováno, že budou shromažďovány a hlášeny pro každou vakcínu zvlášť; a nebyl plánován odběr pro vakcínu proti rotaviru, protože vakcína byla podávána perorálně a neočekávaly se žádné reakce v místě vpichu.
Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Vyžádaná reakce byla "očekávaná" AR (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a CRB a považovaná za související s podávaným produktem.
Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost.
Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
|
Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňuje podmínky předem uvedené v CRB, pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci.
Nevyžádané AE zahrnují jak závažné nežádoucí příhody (SAE), tak nezávažné nevyžádané AE.
Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
|
Do 30 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne prvního očkování (tj. ve věku 2 měsíců) až do 6 měsíců po posledním očkování (tj. do věku 18 měsíců)
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost.
AESI (závažná nebo nezávažná) byla definována jako problém vědeckého a lékařského zájmu specifický pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
|
Ode dne prvního očkování (tj. ve věku 2 měsíců) až do 6 měsíců po posledním očkování (tj. do věku 18 měsíců)
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Ode dne prvního očkování (tj. ve věku 2 měsíců) až do 6 měsíců po posledním očkování (tj. do věku 18 měsíců)
|
MAAE byla definována jako nový nástup stavu, který přiměje účastníka nebo rodiče/opatrovníka účastníka vyhledat neplánovanou lékařskou pomoc v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo na pohotovostním oddělení.
Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu.
|
Ode dne prvního očkování (tj. ve věku 2 měsíců) až do 6 měsíců po posledním očkování (tj. do věku 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET41
- U1111-1183-6261 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2019-004459-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdZatím nenabíráme
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdZatím nenabírámePneumokoková onemocněníAustrálie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoPneumokokové infekce | Zdravé předmětySpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoVakcíny, Pneumokoková konjugovaná vakcínaBrazílie
-
Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTDShaanxi Provincial Center for Disease Control and PreventionAktivní, ne náborPneumokokové infekční onemocněníČína
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdDokončenoPneumokokové vakcínyČína
-
GlaxoSmithKlineIQVIA, USADokončenoPlané neštoviceTchaj-wan, Polsko, Spojené státy, Estonsko, Portoriko, Spojené království